4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术（执行）肿瘤学和功能结果的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤性肿瘤性睾丸激素缺乏症 | 药物：睾丸激素凝胶药物：安慰剂 | 阶段3 |
理由：根治性前列腺切除术（RP）目前是非转移性前列腺癌（PCA）的最常见治疗方法。该过程的两个频繁副作用是尿失禁和勃起功能障碍，均对生活质量产生重大负面影响。
此外，众所周知，随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降。这不会导致所有男性（无症状睾丸激素缺乏症）的症状。睾丸激素缺乏症（TD）和根治性前列腺切除术都是良好的，对性能产生重大的负面影响，RP后睾丸激素较低的患者可能会增加。
目的：这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对PCA RP后睾丸激素缺乏男性功能和肿瘤学结果的影响。
研究设计：这项研究是一项3期前瞻性，随机，安慰剂对照，单盲临床试验。研究人群：所有18岁以上的男性被诊断出患有非转移性前列腺癌，他们计划在三个月内作为主要治疗中的RP进行，可以预先筛选。在RP之前，将确定血清睾丸激素。随后，在RP后的六周内，将再次确定血清睾丸激素，并将筛查患者纳入。如有必要，将进行第三次测量睾丸激素。合格的患者符合TD和其他纳入标准的标准。干预：将在RP后8周内从每日给药的局部凝胶中随机分配睾丸激素替代疗法（TRT）或安慰剂。在RP后，患者将接受TRT或安慰剂一年，并将被监测以进行功能结果，并在四年内建立5年生化复发（BCR）无生存。
主要研究参数/终点：
主要的研究终点是RP后12个月的性功能的EPIC-26领域的临床相关（12点或更多）差异，而与接受安慰剂的睾丸激素缺乏相比，睾丸激素不足的男性接受了TRT。次要终点包括：尿失禁评分，激素功能评分和无BCR生存。与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：访问和血液图的数量等于RP后的护理标准随访，除了在第一次预筛选时有两个或三个额外的血液样本除外访问RP之后的六周内。我们要求患者在RP后将患者保留24个月进行随访，并完成给定访问的在线问卷。五年的生化复发（BCR）无生存将通过患者的病历（如果不足）通过荷兰癌症注册表（NKR）获得。接受TRT或安慰剂的患者可以在应用部位经历局部副作用，例如瘙痒，皮疹和/或刺激。此外，接受TRT的患者会经历全身副作用，这是体重增加，潮热，痤疮和红色血液计数水平的增加。此外，TRT可能会改善性功能，泌尿持续性，激素功能和无BCR生存率，但这是不确定的，并且在本研究中是研究的主题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：睾丸激素治疗 每日施用两次16.2mg/ml睾丸激素凝胶的泵拍卖。剂量可能会根据临床反应而改变 | 药物：睾丸激素凝胶 含有睾丸激素的局部凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疗法 每日使用两次安慰剂凝胶泵拍卖。 | 药物：安慰剂 无活性物质的局部凝胶 其他名称：安慰剂凝胶 |
- 临床相关的（≥12分）在组之间的前列腺切除术后12个月后，EPIC-26性功能域评分差异。 [时间范围：12个月]根治性前列腺切除术后的功能恢复将由患者报告的结局指标（PROM）评估。将要求患者在线填写此问卷。
- 组之间的临床相关性（≥12分）差异（epic-26性功能结构域分数3个月后）两组之间的骨骼性功能率分数。 [时间范围：3个月]通过EPIC-26测量的性函数域评分的临床相关性（> 12分）。
- 组之间的临床相关性（≥12分）在两组之间的根治性前骨切除术后24个月内的EPIC-26性功能结构域的差异。 [时间范围：24个月]通过EPIC-26测量的性函数域评分的临床相关性（> 12分）。
- 临床相关的（≥9点）在组之间根治性前列腺切除术后12个月后，EPIC-26尿失禁结构域的差异（≥9点）。 [时间范围：12个月]EPIC-26测量的尿失禁域评分的临床相关性（> 9分）。
- 临床相关的（≥9点）在组之间的前列腺骨髓切除术后24个月后，EPIC-26尿失禁结构域评分。 [时间范围：24个月]EPIC-26测量的尿失禁域评分的临床相关性（> 9分）。
- 临床相关（≥6分）在荷尔蒙功能结构域评分的EPIC-26差异，两组之间的根治性前列腺切除术后12个月。 [时间范围：12个月]EPIC-26测量的激素功能结构域评分的临床相关性（> 6分）。
- 临床相关（≥6点）在荷尔蒙功能结构域评分的EPIC-26差异，两组之间的根治性前列腺切除术后24个月。 [时间范围：24个月]EPIC-26测量的激素功能结构域评分的临床相关性（> 6分）。
- 组之间生化复发率的差异。 [时间范围：5年]生化复发（BCR）定义为可测量（> 0.1 ng/ml）前列腺特异性抗原（PSA）的发生，在手术后长达五年后，在两次不同的情况下，在两次不同的情况下，它们之间至少确定它们之间至少一周将比较安慰剂和对照组之间的BCR率，以确定睾丸激素治疗对BCR的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：DiDerik Baas，MSC | +31243658190 | d.baas@cwz.nl |
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch医院 | |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 联系人：医学博士Rob Wijn | |
| 荷兰癌症研究所 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Pim Van Leeuwen，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜医院 | |
| 荷兰的埃因霍温 | |
| 联系人：医学博士Eric Vrijhof，博士 | |
| Zuyderland | |
| 海伦，荷兰 | |
| 联系人：Max Bruins，医学博士，博士 | |
| 圣安东尼奥医院 | |
| 荷兰Nieuwegein | |
| 联系人：医学博士医学博士Harm Van Melick | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Michiel Sedelaar，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | DiDerik Somford，医学博士 | Canisius-Wilhelmina医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床相关的（≥12分）在组之间的前列腺切除术后12个月后，EPIC-26性功能域评分差异。 [时间范围：12个月] 根治性前列腺切除术后的功能恢复将由患者报告的结局指标（PROM）评估。将要求患者在线填写此问卷。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 性功能障碍是根治性前列腺切除术（RP）的常见副作用，对生活质量产生了重大负面影响。随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降； 70岁以上的男性中，约有30％符合睾丸激素缺乏症（TD）的标准。 TD和RP对性表现的负面影响可能会加起来。这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对睾丸激素缺乏睾丸激素缺乏的睾丸激素替代疗法（TRT）的功效和安全性，前列腺癌（PCA）不足。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：根治性前列腺切除术（RP）目前是非转移性前列腺癌（PCA）的最常见治疗方法。该过程的两个频繁副作用是尿失禁和勃起功能障碍，均对生活质量产生重大负面影响。 此外，众所周知，随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降。这不会导致所有男性（无症状睾丸激素缺乏症）的症状。睾丸激素缺乏症（TD）和根治性前列腺切除术都是良好的，对性能产生重大的负面影响，RP后睾丸激素较低的患者可能会增加。 目的：这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对PCA RP后睾丸激素缺乏男性功能和肿瘤学结果的影响。 研究设计：这项研究是一项3期前瞻性，随机，安慰剂对照，单盲临床试验。研究人群：所有18岁以上的男性被诊断出患有非转移性前列腺癌，他们计划在三个月内作为主要治疗中的RP进行，可以预先筛选。在RP之前，将确定血清睾丸激素。随后，在RP后的六周内，将再次确定血清睾丸激素，并将筛查患者纳入。如有必要，将进行第三次测量睾丸激素。合格的患者符合TD和其他纳入标准的标准。干预：将在RP后8周内从每日给药的局部凝胶中随机分配睾丸激素替代疗法（TRT）或安慰剂。在RP后，患者将接受TRT或安慰剂一年，并将被监测以进行功能结果，并在四年内建立5年生化复发（BCR）无生存。 主要研究参数/终点： 主要的研究终点是RP后12个月的性功能的EPIC-26领域的临床相关（12点或更多）差异，而与接受安慰剂的睾丸激素缺乏相比，睾丸激素不足的男性接受了TRT。次要终点包括：尿失禁评分，激素功能评分和无BCR生存。与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：访问和血液图的数量等于RP后的护理标准随访，除了在第一次预筛选时有两个或三个额外的血液样本除外访问RP之后的六周内。我们要求患者在RP后将患者保留24个月进行随访，并完成给定访问的在线问卷。五年的生化复发（BCR）无生存将通过患者的病历（如果不足）通过荷兰癌症注册表（NKR）获得。接受TRT或安慰剂的患者可以在应用部位经历局部副作用，例如瘙痒，皮疹和/或刺激。此外，接受TRT的患者会经历全身副作用，这是体重增加，潮热，痤疮和红色血液计数水平的增加。此外，TRT可能会改善性功能，泌尿持续性，激素功能和无BCR生存率，但这是不确定的，并且在本研究中是研究的主题。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL7436209120 2020-003012-27（Eudract编号） 2020-6874（其他标识符：CMO Arnhem-Nijmegen） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Besins Healthcare | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺肿瘤性肿瘤性睾丸激素缺乏症 | 药物：睾丸激素凝胶药物：安慰剂 | 阶段3 |
理由：根治性前列腺切除术（RP）目前是非转移性前列腺癌（PCA）的最常见治疗方法。该过程的两个频繁副作用是尿失禁和勃起功能障碍，均对生活质量产生重大负面影响。
此外，众所周知，随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降。这不会导致所有男性（无症状睾丸激素缺乏症）的症状。睾丸激素缺乏症（TD）和根治性前列腺切除术都是良好的，对性能产生重大的负面影响，RP后睾丸激素较低的患者可能会增加。
目的：这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对PCA RP后睾丸激素缺乏男性功能和肿瘤学结果的影响。
研究设计：这项研究是一项3期前瞻性，随机，安慰剂对照，单盲临床试验。研究人群：所有18岁以上的男性被诊断出患有非转移性前列腺癌，他们计划在三个月内作为主要治疗中的RP进行，可以预先筛选。在RP之前，将确定血清睾丸激素。随后，在RP后的六周内，将再次确定血清睾丸激素，并将筛查患者纳入。如有必要，将进行第三次测量睾丸激素。合格的患者符合TD和其他纳入标准的标准。干预：将在RP后8周内从每日给药的局部凝胶中随机分配睾丸激素替代疗法（TRT）或安慰剂。在RP后，患者将接受TRT或安慰剂一年，并将被监测以进行功能结果，并在四年内建立5年生化复发（BCR）无生存。
主要研究参数/终点：
主要的研究终点是RP后12个月的性功能的EPIC-26领域的临床相关（12点或更多）差异，而与接受安慰剂的睾丸激素缺乏相比，睾丸激素不足的男性接受了TRT。次要终点包括：尿失禁评分，激素功能评分和无BCR生存。与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：访问和血液图的数量等于RP后的护理标准随访，除了在第一次预筛选时有两个或三个额外的血液样本除外访问RP之后的六周内。我们要求患者在RP后将患者保留24个月进行随访，并完成给定访问的在线问卷。五年的生化复发（BCR）无生存将通过患者的病历（如果不足）通过荷兰癌症注册表（NKR）获得。接受TRT或安慰剂的患者可以在应用部位经历局部副作用，例如瘙痒，皮疹和/或刺激。此外，接受TRT的患者会经历全身副作用，这是体重增加，潮热，痤疮和红色血液计数水平的增加。此外，TRT可能会改善性功能，泌尿持续性，激素功能和无BCR生存率，但这是不确定的，并且在本研究中是研究的主题。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：睾丸激素治疗 每日施用两次16.2mg/ml睾丸激素凝胶的泵拍卖。剂量可能会根据临床反应而改变 | 药物：睾丸激素凝胶 含有睾丸激素的局部凝胶 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疗法 每日使用两次安慰剂凝胶泵拍卖。 | 药物：安慰剂 无活性物质的局部凝胶 其他名称：安慰剂凝胶 |
- 临床相关的（≥12分）在组之间的前列腺切除术后12个月后，EPIC-26性功能域评分差异。 [时间范围：12个月]根治性前列腺切除术后的功能恢复将由患者报告的结局指标（PROM）评估。将要求患者在线填写此问卷。
- 组之间的临床相关性（≥12分）差异（epic-26性功能结构域分数3个月后）两组之间的骨骼性功能率分数。 [时间范围：3个月]通过EPIC-26测量的性函数域评分的临床相关性（> 12分）。
- 组之间的临床相关性（≥12分）在两组之间的根治性前骨切除术后24个月内的EPIC-26性功能结构域的差异。 [时间范围：24个月]通过EPIC-26测量的性函数域评分的临床相关性（> 12分）。
- 临床相关的（≥9点）在组之间根治性前列腺切除术后12个月后，EPIC-26尿失禁结构域的差异（≥9点）。 [时间范围：12个月]EPIC-26测量的尿失禁域评分的临床相关性（> 9分）。
- 临床相关的（≥9点）在组之间的前列腺骨髓切除术后24个月后，EPIC-26尿失禁结构域评分。 [时间范围：24个月]EPIC-26测量的尿失禁域评分的临床相关性（> 9分）。
- 临床相关（≥6分）在荷尔蒙功能结构域评分的EPIC-26差异，两组之间的根治性前列腺切除术后12个月。 [时间范围：12个月]EPIC-26测量的激素功能结构域评分的临床相关性（> 6分）。
- 临床相关（≥6点）在荷尔蒙功能结构域评分的EPIC-26差异，两组之间的根治性前列腺切除术后24个月。 [时间范围：24个月]EPIC-26测量的激素功能结构域评分的临床相关性（> 6分）。
- 组之间生化复发率的差异。 [时间范围：5年]生化复发（BCR）定义为可测量（> 0.1 ng/ml）前列腺特异性抗原（PSA）的发生，在手术后长达五年后，在两次不同的情况下，在两次不同的情况下，它们之间至少确定它们之间至少一周将比较安慰剂和对照组之间的BCR率，以确定睾丸激素治疗对BCR的影响。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：DiDerik Baas，MSC | +31243658190 | d.baas@cwz.nl |
| 荷兰 | |
| Jeroen Bosch医院 | |
| 荷兰的S-Hertogenbosch | |
| 联系人：医学博士Rob Wijn | |
| 荷兰癌症研究所 | |
| 阿姆斯特丹，荷兰 | |
| 联系人：Pim Van Leeuwen，医学博士，博士 | |
| 凯瑟琳娜医院 | |
| 荷兰的埃因霍温 | |
| 联系人：医学博士Eric Vrijhof，博士 | |
| Zuyderland | |
| 海伦，荷兰 | |
| 联系人：Max Bruins，医学博士，博士 | |
| 圣安东尼奥医院 | |
| 荷兰Nieuwegein | |
| 联系人：医学博士医学博士Harm Van Melick | |
| 拉德布德大学医学中心 | |
| 荷兰Nijmegen | |
| 联系人：Michiel Sedelaar，医学博士，博士 | |
| 首席研究员： | DiDerik Somford，医学博士 | Canisius-Wilhelmina医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 临床相关的（≥12分）在组之间的前列腺切除术后12个月后，EPIC-26性功能域评分差异。 [时间范围：12个月] 根治性前列腺切除术后的功能恢复将由患者报告的结局指标（PROM）评估。将要求患者在线填写此问卷。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 围手术期睾丸激素水平对根治性前列腺切除术中肿瘤学和功能结果的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 性功能障碍是根治性前列腺切除术（RP）的常见副作用，对生活质量产生了重大负面影响。随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降； 70岁以上的男性中，约有30％符合睾丸激素缺乏症（TD）的标准。 TD和RP对性表现的负面影响可能会加起来。这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对睾丸激素缺乏睾丸激素缺乏的睾丸激素替代疗法（TRT）的功效和安全性，前列腺癌（PCA）不足。 | ||||||
| 详细说明 | 理由：根治性前列腺切除术（RP）目前是非转移性前列腺癌（PCA）的最常见治疗方法。该过程的两个频繁副作用是尿失禁和勃起功能障碍，均对生活质量产生重大负面影响。 此外，众所周知，随着年龄的增长，男性的睾丸激素水平下降。这不会导致所有男性（无症状睾丸激素缺乏症）的症状。睾丸激素缺乏症（TD）和根治性前列腺切除术都是良好的，对性能产生重大的负面影响，RP后睾丸激素较低的患者可能会增加。 目的：这项研究的目的是评估睾丸激素替代疗法（TRT）对PCA RP后睾丸激素缺乏男性功能和肿瘤学结果的影响。 研究设计：这项研究是一项3期前瞻性，随机，安慰剂对照，单盲临床试验。研究人群：所有18岁以上的男性被诊断出患有非转移性前列腺癌，他们计划在三个月内作为主要治疗中的RP进行，可以预先筛选。在RP之前，将确定血清睾丸激素。随后，在RP后的六周内，将再次确定血清睾丸激素，并将筛查患者纳入。如有必要，将进行第三次测量睾丸激素。合格的患者符合TD和其他纳入标准的标准。干预：将在RP后8周内从每日给药的局部凝胶中随机分配睾丸激素替代疗法（TRT）或安慰剂。在RP后，患者将接受TRT或安慰剂一年，并将被监测以进行功能结果，并在四年内建立5年生化复发（BCR）无生存。 主要研究参数/终点： 主要的研究终点是RP后12个月的性功能的EPIC-26领域的临床相关（12点或更多）差异，而与接受安慰剂的睾丸激素缺乏相比，睾丸激素不足的男性接受了TRT。次要终点包括：尿失禁评分，激素功能评分和无BCR生存。与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：访问和血液图的数量等于RP后的护理标准随访，除了在第一次预筛选时有两个或三个额外的血液样本除外访问RP之后的六周内。我们要求患者在RP后将患者保留24个月进行随访，并完成给定访问的在线问卷。五年的生化复发（BCR）无生存将通过患者的病历（如果不足）通过荷兰癌症注册表（NKR）获得。接受TRT或安慰剂的患者可以在应用部位经历局部副作用，例如瘙痒，皮疹和/或刺激。此外，接受TRT的患者会经历全身副作用，这是体重增加，潮热，痤疮和红色血液计数水平的增加。此外，TRT可能会改善性功能，泌尿持续性，激素功能和无BCR生存率，但这是不确定的，并且在本研究中是研究的主题。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833426 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL7436209120 2020-003012-27（Eudract编号） 2020-6874（其他标识符：CMO Arnhem-Nijmegen） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Besins Healthcare | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Canisius-Wilhelmina医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
