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出境医 / 临床实验 / 术前化学放疗后的PD-1抗体，用于局部晚期PMMR/MSS直肠癌
术前化学放疗后的PD-1抗体，用于局部晚期PMMR/MSS直肠癌
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的II期研究中，将安排患者在术前与Capecitabine进行术前化学放放疗法治疗新辅助治疗PMMR/MSS直肠癌（直肠癌的CT3-T4N +/- M0）。该治疗将在窗户期间进行，直到肿瘤的手术切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合征 | 药物：PD-1抗体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | PD-1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体作为局部晚期PMMR/MSS直肠癌的术前化学放疗后的顺序治疗：开放的，多中心的II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抗体 +卡皮替滨 +辐射 | 药物：PD-1抗体 Chapecitabine：1650mg/m2,14天的剂量；辐射：50GY/25分数；在每个周期的第一天，IBI308：200mg，3个周期；手术疗法：切除（LAR），肾上腺间切除（ISR）或腹膜切除术（APR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应[时间范围：1年]病理完全反应将与美国癌症联合委员会（AJCC）分期进行评估
次要结果度量 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
- 总生存（OS）[时间范围：3年]
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亲自提供书面同意参加研究的患者
- 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为12 cm或以下
- 原发性直肠癌组织病理学证实是腺癌
- CRT之前T3和T4，N Any，M0的临床阶段
- 基于CRT之前的诊断成像，宏观自由基切除可能是可行的
- 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
- CRT之前的成像测试中没有远处转移的患者
- 肿瘤免疫组织化学的术前活检TPS> 1％或CPS> 1
- 预期寿命超过2年
- 没有肠梗阻的迹象；或近端结肠造口后，障碍物已缓解
- 血液学：WBC> 4000/mm3; PLT> 100000/mm3; HB> 10G/DL
- 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍；胆红素小于1.5mg/dl
- 肾功能：肌酐<1.8mg/dl其他：非妊娠或母乳喂养的女性；在5年或同一时期内，没有其他恶性疾病（除非颈瘤或宫颈癌除外）；没有精神疾病会导致无法获得知情同意；没有其他严重的疾病可以缩短生存时间疾病。
- 过去尚未接受直肠手术；
- 过去没有接受化学疗法或放疗；
- 过去没有接受过生物治疗；
- 过去的内分泌疗法：无限。
排除标准：
- 直肠癌具有不稳定的微卫星（MSI或DMMR）；
- 肿瘤免疫组织化学TPS≤1％或CPS≤1的术前活检
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性丙型肝炎或C（高拷贝病毒DNA）的已知史；
- 自身免疫性疾病；
- 其他活跃的临床严重感染（> NCI-CTC版本3.0）;
- 临床I期的患者；
- 有证据表明手术前有远处转移。
- 缓存，器官功能的代偿作用；
- 有骨盆或腹部放射疗法的史；
- 多种主要癌症；
- 需要癫痫病治疗的患者（例如类固醇或抗癫痫治疗）；
- 在5年内具有已知的额外恶性肿瘤。例外包括接受潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的基底细胞癌；
- 慢性炎症性肠病，肠梗阻；
- 药物滥用和医学，心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或对研究结果的评估产生影响；
- 已知或怀疑对研究药物或与该测试有关的任何药物过敏；
- 任何可能危害患者安全和合规性的不稳定条件或情况
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peirong Ding，医生 | 13543478645分机。 +86 | dingpr@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 东东651号 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Peirong Ding，医生13543478645 EXT +86 dingpr@sysucc.org.cn | |
| 联系人：Wu Jiang，医生15989120166 EXT +86 jiangwu@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳森大学
骗子医院与研究所
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：1年] 病理完全反应将与美国癌症联合委员会（AJCC）分期进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前化学放疗后的PD-1抗体，用于局部晚期PMMR/MSS直肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体作为局部晚期PMMR/MSS直肠癌的术前化学放疗后的顺序治疗：开放的，多中心的II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的II期研究中，将安排患者在术前与Capecitabine进行术前化学放放疗法治疗新辅助治疗PMMR/MSS直肠癌（直肠癌的CT3-T4N +/- M0）。该治疗将在窗户期间进行，直到肿瘤的手术切除。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： PD-1 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 林奇综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体 Chapecitabine：1650mg/m2,14天的剂量；辐射：50GY/25分数；在每个周期的第一天，IBI308：200mg，3个周期；手术疗法：切除（LAR），肾上腺间切除（ISR）或腹膜切除术（APR） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抗体 +卡皮替滨 +辐射 干预：药物：PD-1抗体 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833387 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-092 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | PEI-RONG DING，SUN YAT-SEN大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在这项开放标签的II期研究中，将安排患者在术前与Capecitabine进行术前化学放放疗法治疗新辅助治疗PMMR/MSS直肠癌（直肠癌的CT3-T4N +/- M0）。该治疗将在窗户期间进行，直到肿瘤的手术切除。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 林奇综合征 | 药物：PD-1抗体 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | PD-1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体作为局部晚期PMMR/MSS直肠癌的术前化学放疗后的顺序治疗：开放的，多中心的II期临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PD-1抗体 +卡皮替滨 +辐射 | 药物：PD-1抗体 Chapecitabine：1650mg/m2,14天的剂量；辐射：50GY/25分数；在每个周期的第一天，IBI308：200mg，3个周期；手术疗法：切除（LAR），肾上腺间切除（ISR）或腹膜切除术（APR） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全反应[时间范围：1年]病理完全反应将与美国癌症联合委员会（AJCC）分期进行评估
次要结果度量 ：
- 无复发生存（RFS）[时间范围：3年]
- 总生存（OS）[时间范围：3年]
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：1年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 亲自提供书面同意参加研究的患者
- 直肠癌的治疗患者，其中肿瘤的下边缘在CRT之前距离AV的距离为12 cm或以下
- 原发性直肠癌组织病理学证实是腺癌
- CRT之前T3和T4，N Any，M0的临床阶段
- 基于CRT之前的诊断成像，宏观自由基切除可能是可行的
- 注册时具有ECOG性能状态为0或1的患者
- CRT之前的成像测试中没有远处转移的患者
- 肿瘤免疫组织化学的术前活检TPS> 1％或CPS> 1
- 预期寿命超过2年
- 没有肠梗阻的迹象；或近端结肠造口后，障碍物已缓解
- 血液学：WBC> 4000/mm3; PLT> 100000/mm3; HB> 10G/DL
- 肝功能：SGOT和SGPT小于正常值的1.5倍；胆红素小于1.5mg/dl
- 肾功能：肌酐<1.8mg/dl其他：非妊娠或母乳喂养的女性；在5年或同一时期内，没有其他恶性疾病（除非颈瘤或宫颈癌除外）；没有精神疾病会导致无法获得知情同意；没有其他严重的疾病可以缩短生存时间疾病。
- 过去尚未接受直肠手术；
- 过去没有接受化学疗法或放疗；
- 过去没有接受过生物治疗；
- 过去的内分泌疗法：无限。
排除标准：
- 直肠癌具有不稳定的微卫星（MSI或DMMR）；
- 肿瘤免疫组织化学TPS≤1％或CPS≤1的术前活检
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）或慢性丙型肝炎或C（高拷贝病毒DNA）的已知史；
- 自身免疫性疾病；
- 其他活跃的临床严重感染（> NCI-CTC版本3.0）;
- 临床I期的患者；
- 有证据表明手术前有远处转移。
- 缓存，器官功能的代偿作用；
- 有骨盆或腹部放射疗法的史；
- 多种主要癌症；
- 需要癫痫病治疗的患者（例如类固醇或抗癫痫治疗）；
- 在5年内具有已知的额外恶性肿瘤。例外包括接受潜在治疗疗法或原位宫颈癌的皮肤的基底细胞癌；
- 慢性炎症性肠病，肠梗阻；
- 药物滥用和医学，心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或对研究结果的评估产生影响；
- 已知或怀疑对研究药物或与该测试有关的任何药物过敏；
- 任何可能危害患者安全和合规性的不稳定条件或情况
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全反应[时间范围：1年] 病理完全反应将与美国癌症联合委员会（AJCC）分期进行评估 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前化学放疗后的PD-1抗体，用于局部晚期PMMR/MSS直肠癌 | ||||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体作为局部晚期PMMR/MSS直肠癌的术前化学放疗后的顺序治疗：开放的，多中心的II期临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项开放标签的II期研究中，将安排患者在术前与Capecitabine进行术前化学放放疗法治疗新辅助治疗PMMR/MSS直肠癌（直肠癌的CT3-T4N +/- M0）。该治疗将在窗户期间进行，直到肿瘤的手术切除。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： PD-1 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 林奇综合征 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：PD-1抗体 Chapecitabine：1650mg/m2,14天的剂量；辐射：50GY/25分数；在每个周期的第一天，IBI308：200mg，3个周期；手术疗法：切除（LAR），肾上腺间切除（ISR）或腹膜切除术（APR） | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PD-1抗体 +卡皮替滨 +辐射 干预：药物：PD-1抗体 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833387 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B2019-092 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | PEI-RONG DING，SUN YAT-SEN大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
