| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物:甲基丙糖酮 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1-2-3组 1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。 | 药物:甲基丙糖酮 患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。 其他名称:泼尼松 |
| 主动比较器:1-3-5组 1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。 | 药物:甲基丙糖酮 患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。 其他名称:泼尼松 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mengjun Liang,MM | 86-020-38379727 | liangmj7@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士 | 86-020-38379727 | jiangzp@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510655 | |
| 联系人:Jun Hu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月] 蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:甲基丙糖酮 患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。 其他名称:泼尼松 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1010py(2020)-51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| IGA肾病 | 药物:甲基丙糖酮 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 200名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1-2-3组 1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。 | 药物:甲基丙糖酮 其他名称:泼尼松 |
| 主动比较器:1-3-5组 1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。 | 药物:甲基丙糖酮 其他名称:泼尼松 |
| 符合研究资格的年龄: | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Mengjun Liang,MM | 86-020-38379727 | liangmj7@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士 | 86-020-38379727 | jiangzp@mail.sysu.edu.cn |
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学第六附属医院 | 招募 |
| 广东,中国广东,510655 | |
| 联系人:Jun Hu | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月] 蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | IGA肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物:甲基丙糖酮 其他名称:泼尼松 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14年至65岁(儿童,成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1010py(2020)-51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 太阳森大学第六附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||