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出境医 / 临床实验 / 与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗

与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗

研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病药物:甲基丙糖酮阶段3

详细说明:
据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。
实际学习开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1-2-3组
1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。
药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松

主动比较器:1-3-5组
1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。
药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月]
    蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能


次要结果度量
  1. 蛋白尿的部分缓解[时间范围:6个月]
    蛋白尿下降> 50%,血清白蛋白> 30g/L和稳定的肾功能

  2. 肾功能的恶化[时间范围:6个月]
    EGFR,血清肌酐的纵向下降> 50%或EGFR下降> 25%,或终末期肾脏疾病或透析治疗或肾脏移植


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄14至65岁,无论性别如何
  2. IgA肾病的临床评估和肾脏活检诊断,并呈现新月形。
  3. 两次连续检查的平均尿蛋白排泄为0.3〜3.5g/24h。
  4. EGFR≥30mL/min/1.73m2。
  5. 愿意签署知情同意。

排除标准:

  1. 次生Igan,例如全身性红斑狼疮,Henoch-schonlein紫脑炎和乙型肝炎B相关的肾炎等。
  2. 快速进行性肾脏综合征(新月形成≥50%)。
  3. 急性肾衰竭,包括快速进行的IGAN。
  4. 当前或最近(30天内)暴露于大剂量的类固醇或免疫抑制治疗(CTX 、MMF、CSA、FK506)。
  5. 肾脏活检日期超过30天。
  6. 肝硬化,慢性活性肝病和严重的肝功能损害。
  7. 严重胃肠道疾病的病史(例如严重的慢性腹泻或活性消化性溃疡疾病)。
  8. 一个月内的任何活跃的全身感染或严重感染病史。
  9. 其他主要器官系统疾病(例如严重的心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,需要口服类固醇治疗或中枢神经系统疾病的哮喘)。
  10. 主动结核病
  11. 恶性高血压很难由口服药物控制。
  12. 已知过敏,禁忌症或对类固醇的不耐受。
  13. 在进入或不愿遵守避孕措施时怀孕或母乳喂养。
  14. 恶性肿瘤。
  15. 过多的饮酒或吸毒。
  16. 精神畸变。
  17. 当前或最近(30天内)暴露于任何其他研究药物。
  18. 在参加研究之前,需要将目前的RAS抑制剂使用至少1周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mengjun Liang,MM 86-020-38379727 liangmj7@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士86-020-38379727 jiangzp@mail.sysu.edu.cn

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学第六附属医院招募
广东,中国广东,510655
联系人:Jun Hu
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月]
蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 蛋白尿的部分缓解[时间范围:6个月]
    蛋白尿下降> 50%,血清白蛋白> 30g/L和稳定的肾功能
  • 肾功能的恶化[时间范围:6个月]
    EGFR,血清肌酐的纵向下降> 50%或EGFR下降> 25%,或终末期肾脏疾病或透析治疗或肾脏移植
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗
官方标题ICMJE类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。
简要摘要这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。
详细说明据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IGA肾病
干预ICMJE药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松
研究臂ICMJE
  • 实验:1-2-3组
    1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。
    干预措施:药物:甲基强酮
  • 主动比较器:1-3-5组
    1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。
    干预措施:药物:甲基强酮
出版物 *
  • Pozzi C,Bolasco PG,Fogazzi GB,Andrulli S,Altieri P,Ponticelli C,Locatelli F. Iga肾病中的皮质类固醇:一项随机对照试验。柳叶刀。 1999年3月13日; 353(9156):883-7。
  • Pozzi C,Andrulli S,Del Vecchio L,Melis P,Fogazzi GB,Altieri P,Ponticelli C,Locatelli F. Iga肾病中的皮质类固醇有效性:一项随机,对照试验的长期结果。 J Am Soc Nephrol。 2004年1月; 15(1):157-63。
  • 怀亚特·RJ(Wyatt RJ),朱利安(Julian Ba)。 IGA肾病。 N Engl J Med。 2013年6月20日; 368(25):2402-14。 doi:10.1056/nejmra1206793。审查。
  • Trimarchi H,Barratt J,Cattran DC,Cook HT,Coppo R,Haas M,Liu ZH,Roberts IS,Yuzawa Y,Zhang H,Feehally J;国际IGA肾病网络和肾脏病理学会的IGAN分类工作组;会议参与者。 IGA肾病的牛津分类2016年:IGA肾病分类工作组的更新。肾脏int。 2017年5月; 91(5):1014-1021。 doi:10.1016/j.kint.2017.02.003。 EPUB 2017 3月22日。评论。
  • Hotta O,Furuta T,Chiba S,Tomioka S,Taguma Y. Iga肾病的回归:重复的活检研究。是J肾脏Dis。 2002年3月; 39(3):493-502。
  • Shoji T,Nakanishi I,Suzuki A,Hayashi T,Togawa M,Okada N,Imai E,Hori M,Tsubakakihara Y.早期用皮质类固醇的早期治疗可改善蛋白尿,增殖性病变,肾小球型的杂型表型调节成人衍生物衍生物的植物型调节。是J肾脏Dis。 2000年2月; 35(2):194-201。
  • Rauen T,Eitner F,Fitzner C,Sommerer C,Zeier M,Otte B,Panzer U,Peters H,Benck U,Mertens PR,Kuhlmann U,Witzke O,Gross O,Vielhauer V,Mann JF,Hilgers JF,Hilgers RD,Floege J ;停止的调查员。强化支持护理以及IGA肾病中的免疫抑制。 N Engl J Med。 2015年12月3日; 373(23):2225-36。 doi:10.1056/nejmoa1415463。
  • LV J,Zhang H,Wong MG,Jardine MJ,Hladunewich M,Jha V,Monaghan H,Zhao M,Barbour S,Reich H,Cattran D,Glassock R,Levin A,Wheeler D,Wheeler D,Woodward M,Woodward M,Billot M,Billot L,Chan TM,Chan TM ,Liu ZH,Johnson DW,Cass A,Feehally J,Floege J,Remuzzi G,Wu Y,Agarwal R,Wang Hy,Perkovic V;测试研究组。口服甲基苯甲甲苯对IgA肾病患者临床结局的影响:测试随机临床试验。贾马。 2017年8月1日; 318(5):432-442。 doi:10.1001/jama.2017.9362。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄14至65岁,无论性别如何
  2. IgA肾病的临床评估和肾脏活检诊断,并呈现新月形。
  3. 两次连续检查的平均尿蛋白排泄为0.3〜3.5g/24h。
  4. EGFR≥30mL/min/1.73m2。
  5. 愿意签署知情同意。

排除标准:

  1. 次生Igan,例如全身性红斑狼疮,Henoch-schonlein紫脑炎和乙型肝炎B相关的肾炎等。
  2. 快速进行性肾脏综合征(新月形成≥50%)。
  3. 急性肾衰竭,包括快速进行的IGAN。
  4. 当前或最近(30天内)暴露于大剂量的类固醇或免疫抑制治疗(CTX 、MMF、CSA、FK506)。
  5. 肾脏活检日期超过30天。
  6. 肝硬化,慢性活性肝病和严重的肝功能损害。
  7. 严重胃肠道疾病的病史(例如严重的慢性腹泻或活性消化性溃疡疾病)。
  8. 一个月内的任何活跃的全身感染或严重感染病史。
  9. 其他主要器官系统疾病(例如严重的心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,需要口服类固醇治疗或中枢神经系统疾病的哮喘)。
  10. 主动结核病
  11. 恶性高血压很难由口服药物控制。
  12. 已知过敏,禁忌症或对类固醇的不耐受。
  13. 在进入或不愿遵守避孕措施时怀孕或母乳喂养。
  14. 恶性肿瘤。
  15. 过多的饮酒或吸毒。
  16. 精神畸变。
  17. 当前或最近(30天内)暴露于任何其他研究药物。
  18. 在参加研究之前,需要将目前的RAS抑制剂使用至少1周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mengjun Liang,MM 86-020-38379727 liangmj7@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士86-020-38379727 jiangzp@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833374
其他研究ID编号ICMJE 1010py(2020)-51
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太阳森大学第六附属医院
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
IGA肾病药物:甲基丙糖酮阶段3

详细说明:
据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。
实际学习开始日期 2021年5月24日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1-2-3组
1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。
药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松

主动比较器:1-3-5组
1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。
药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松

结果措施
主要结果指标
  1. 完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月]
    蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能


次要结果度量
  1. 蛋白尿的部分缓解[时间范围:6个月]
    蛋白尿下降> 50%,血清白蛋白> 30g/L和稳定的肾功能

  2. 肾功能的恶化[时间范围:6个月]
    EGFR,血清肌酐的纵向下降> 50%或EGFR下降> 25%,或终末期肾脏疾病或透析治疗或肾脏移植


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄14至65岁,无论性别如何
  2. IgA肾病的临床评估和肾脏活检诊断,并呈现新月形。
  3. 两次连续检查的平均尿蛋白排泄为0.3〜3.5g/24h。
  4. EGFR≥30mL/min/1.73m2。
  5. 愿意签署知情同意。

排除标准:

  1. 次生Igan,例如全身性红斑狼疮,Henoch-schonlein紫脑炎和乙型肝炎B相关的肾炎等。
  2. 快速进行性肾脏综合征(新月形成≥50%)。
  3. 急性肾衰竭,包括快速进行的IGAN。
  4. 当前或最近(30天内)暴露于大剂量的类固醇或免疫抑制治疗(CTX 、MMF、CSA、FK506)。
  5. 肾脏活检日期超过30天。
  6. 肝硬化,慢性活性肝病和严重的肝功能损害。
  7. 严重胃肠道疾病的病史(例如严重的慢性腹泻或活性消化性溃疡疾病)。
  8. 一个月内的任何活跃的全身感染或严重感染病史。
  9. 其他主要器官系统疾病(例如严重的心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,需要口服类固醇治疗或中枢神经系统疾病的哮喘)。
  10. 主动结核病
  11. 恶性高血压很难由口服药物控制。
  12. 已知过敏,禁忌症或对类固醇的不耐受。
  13. 在进入或不愿遵守避孕措施时怀孕或母乳喂养。
  14. 恶性肿瘤。
  15. 过多的饮酒或吸毒。
  16. 精神畸变。
  17. 当前或最近(30天内)暴露于任何其他研究药物。
  18. 在参加研究之前,需要将目前的RAS抑制剂使用至少1周。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mengjun Liang,MM 86-020-38379727 liangmj7@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士86-020-38379727 jiangzp@mail.sysu.edu.cn

位置
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中国,广东
太阳森大学第六附属医院招募
广东,中国广东,510655
联系人:Jun Hu
赞助商和合作者
太阳森大学第六附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年6月4日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月24日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
完全缓解蛋白尿[时间范围:6个月]
蛋白尿<0.3G/24H和稳定的肾功能
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 蛋白尿的部分缓解[时间范围:6个月]
    蛋白尿下降> 50%,血清白蛋白> 30g/L和稳定的肾功能
  • 肾功能的恶化[时间范围:6个月]
    EGFR,血清肌酐的纵向下降> 50%或EGFR下降> 25%,或终末期肾脏疾病或透析治疗或肾脏移植
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与新月形的IgA肾病中的类固醇治疗
官方标题ICMJE类固醇治疗对带有新月形肾病患者的影响和安全性:一项前瞻性,随机,控制,多中心临床试验。
简要摘要这项前瞻性,随机,受控的多中心临床试验将评估类固醇治疗对带新月形IGA肾病患者的影响和安全性。
详细说明据报道,对于Iga肾病(IGAN)中的尿蛋白排泄量持续超过1G/24H,EGFR> 50ml/min/1.73m2,KDIGO指南表明糖皮质激素的6个月疗程。 Pozzi C的著名研究证明,对于蛋白尿的IGAN患者1.0-3.5g/24h,血清肌酐浓度为133 Umol/L或更少,或者是6个月的类固醇治疗(1G/d甲基丙糖酮),静脉静脉内为3个月。连续几天,随着2个月零4个月后的课程重复,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d)可以显着降低蛋白尿并防止Igan中的肾功能恶化。但是,根据牛津分类,Igan中的新月将影响预后。这将是一项前瞻性,随机,受控的,多中心的研究。治疗组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。对照组的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。随访6个月后,将评估类固醇治疗对蛋白尿和IGAN进展的治疗作用。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE IGA肾病
干预ICMJE药物:甲基丙糖酮
患者将连续3次或第3个月连续3天静脉内静脉注射0.5g/d甲基强酮,然后在6个月内进行替代天的口服泼尼松0.5mg/kg/d。
其他名称:泼尼松
研究臂ICMJE
  • 实验:1-2-3组
    1-2-3组中的患者将连续3天静脉注射0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天中口服泼尼松0.5mg/kg/d。
    干预措施:药物:甲基强酮
  • 主动比较器:1-3-5组
    1-3-5组中的患者将连续第1-3个月连续3天静脉内接受0.5g/d甲基丙糖酮,然后在6个月的替代天口服泼尼松0.5mg/kg/d。
    干预措施:药物:甲基强酮
出版物 *
  • Pozzi C,Bolasco PG,Fogazzi GB,Andrulli S,Altieri P,Ponticelli C,Locatelli F. Iga肾病中的皮质类固醇:一项随机对照试验。柳叶刀。 1999年3月13日; 353(9156):883-7。
  • Pozzi C,Andrulli S,Del Vecchio L,Melis P,Fogazzi GB,Altieri P,Ponticelli C,Locatelli F. Iga肾病中的皮质类固醇有效性:一项随机,对照试验的长期结果。 J Am Soc Nephrol。 2004年1月; 15(1):157-63。
  • 怀亚特·RJ(Wyatt RJ),朱利安(Julian Ba)。 IGA肾病。 N Engl J Med。 2013年6月20日; 368(25):2402-14。 doi:10.1056/nejmra1206793。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄14至65岁,无论性别如何
  2. IgA肾病的临床评估和肾脏活检诊断,并呈现新月形。
  3. 两次连续检查的平均尿蛋白排泄为0.3〜3.5g/24h。
  4. EGFR≥30mL/min/1.73m2。
  5. 愿意签署知情同意。

排除标准:

  1. 次生Igan,例如全身性红斑狼疮,Henoch-schonlein紫脑炎和乙型肝炎B相关的肾炎等。
  2. 快速进行性肾脏综合征(新月形成≥50%)。
  3. 急性肾衰竭,包括快速进行的IGAN。
  4. 当前或最近(30天内)暴露于大剂量的类固醇或免疫抑制治疗(CTX 、MMF、CSA、FK506)。
  5. 肾脏活检日期超过30天。
  6. 肝硬化,慢性活性肝病和严重的肝功能损害。
  7. 严重胃肠道疾病的病史(例如严重的慢性腹泻或活性消化性溃疡疾病)。
  8. 一个月内的任何活跃的全身感染或严重感染病史。
  9. 其他主要器官系统疾病(例如严重的心血管疾病,包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,慢性阻塞性肺部疾病,需要口服类固醇治疗或中枢神经系统疾病的哮喘)。
  10. 主动结核病
  11. 恶性高血压很难由口服药物控制。
  12. 已知过敏,禁忌症或对类固醇的不耐受。
  13. 在进入或不愿遵守避孕措施时怀孕或母乳喂养。
  14. 恶性肿瘤。
  15. 过多的饮酒或吸毒。
  16. 精神畸变。
  17. 当前或最近(30天内)暴露于任何其他研究药物。
  18. 在参加研究之前,需要将目前的RAS抑制剂使用至少1周。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14年至65岁(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mengjun Liang,MM 86-020-38379727 liangmj7@mail.sysu.edu.cn
联系人:Zongpei Jiang,医学博士,博士86-020-38379727 jiangzp@mail.sysu.edu.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833374
其他研究ID编号ICMJE 1010py(2020)-51
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方太阳森大学第六附属医院
研究赞助商ICMJE太阳森大学第六附属医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学第六附属医院
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素