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出境医 / 临床实验 / γ刀治疗后脑转移MRI的ASL（GK-ASL）

γ刀治疗后脑转移MRI的ASL（GK-ASL）

研究描述
简要摘要：

动脉自旋标记（ASL）是一种非侵入性MRI技术，可以帮助放射科医生区分γ刀治疗后脑转移进展与放射性症。

该研究的主要目标是建立对脑转移的诊断性能（特异性，敏感性），该测量值怀疑GK处理后涉嫌进展/放射性症


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移其他：MRI灌注序列不适用

详细说明：
GK处理后的转移进展与放射性症有时很难区分。这项前瞻性的单中心研究将包括60名患者。将执行3个MRI（基线，1个月和6个月的随访）。两位神经放射学家将盲目分析MRI，将ASL敏感性和特异性与标准形态评估和T2灌注进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：伽马刀治疗后脑转移的肿瘤进展与放射性症的诊断中的ASL。
估计研究开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用γ刀治疗的脑转移的成年人的病变表明肿瘤复发与
1个月后，6个月后的纳入访问
其他：MRI灌注序列
定量分析
其他名称：动脉旋转标签（ASL）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GK治疗后脑转移中ASL定量分析的诊断性能：ASL序列上的RCBF（相对脑血流）的肿瘤灌注（一个值）[时间范围：时间范围：基线MRI，1和6个月之间的演变这是给予的
    在治疗开始和后6个月之间，脑转移演变进化的定量分析（RCBF）。


次要结果度量 ：
  1. ASL灌注：脑血流量测量[时间范围：基线MRI，1个月和6个月跟踪MRI]
  2. 读取器相关性[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    两位神经放射学家

  3. 病变的形态分析[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    病变大小，水肿


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的肿瘤的脑转移
  • 纳入前4个月内的GK治疗

  • 涉嫌进展/放射性的病变：

    IE≥25％的大小进展

  • 病变大小：肿瘤的肿瘤≥1cm的一部分

排除标准：

  • 怀孕
  • 原始脑肿瘤的病史
  • MRI不兼容/对比剂过敏的病史
  • 幽闭恐惧症
  • 病人无法同意
  • 癫痫/最近中风
  • 参加其他研究的患者
  • 没有医疗保险的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalia Shor +330661884335 shor.natalia@icloud.com

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 GK治疗后脑转移中ASL定量分析的诊断性能：ASL序列上的RCBF（相对脑血流）的肿瘤灌注（一个值）[时间范围：时间范围：基线MRI，1和6个月之间的演变这是给予的
在治疗开始和后6个月之间，脑转移演变进化的定量分析（RCBF）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • ASL灌注：脑血流量测量[时间范围：基线MRI，1个月和6个月跟踪MRI]
  • 读取器相关性[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    两位神经放射学家
  • 病变的形态分析[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    病变大小，水肿
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE γ刀治疗后脑转移MRI中的ASL
官方标题ICMJE伽马刀治疗后脑转移的肿瘤进展与放射性症的诊断中的ASL。
简要摘要

动脉自旋标记（ASL）是一种非侵入性MRI技术，可以帮助放射科医生区分γ刀治疗后脑转移进展与放射性症。

该研究的主要目标是建立对脑转移的诊断性能（特异性，敏感性），该测量值怀疑GK处理后涉嫌进展/放射性症

详细说明GK处理后的转移进展与放射性症有时很难区分。这项前瞻性的单中心研究将包括60名患者。将执行3个MRI（基线，1个月和6个月的随访）。两位神经放射学家将盲目分析MRI，将ASL敏感性和特异性与标准形态评估和T2灌注进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE其他：MRI灌注序列
定量分析
其他名称：动脉旋转标签（ASL）
研究臂ICMJE实验：用γ刀治疗的脑转移的成年人的病变表明肿瘤复发与
1个月后，6个月后的纳入访问
干预：其他：MRI灌注序列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的肿瘤的脑转移
  • 纳入前4个月内的GK治疗

  • 涉嫌进展/放射性的病变：

    IE≥25％的大小进展

  • 病变大小：肿瘤的肿瘤≥1cm的一部分

排除标准：

  • 怀孕
  • 原始脑肿瘤的病史
  • MRI不兼容/对比剂过敏的病史
  • 幽闭恐惧症
  • 病人无法同意
  • 癫痫/最近中风
  • 参加其他研究的患者
  • 没有医疗保险的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalia Shor +330661884335 shor.natalia@icloud.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833335
其他研究ID编号ICMJE APHP190736
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

动脉自旋标记（ASL）是一种非侵入性MRI技术，可以帮助放射科医生区分γ刀治疗后脑转移进展与放射性症。

该研究的主要目标是建立对脑转移的诊断性能（特异性，敏感性），该测量值怀疑GK处理后涉嫌进展/放射性症


病情或疾病 干预/治疗阶段
脑转移其他：MRI灌注序列不适用

详细说明：
GK处理后的转移进展与放射性症有时很难区分。这项前瞻性的单中心研究将包括60名患者。将执行3个MRI（基线，1个月和6个月的随访）。两位神经放射学家将盲目分析MRI，将ASL敏感性和特异性与标准形态评估和T2灌注进行比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题：伽马刀治疗后脑转移的肿瘤进展与放射性症的诊断中的ASL。
估计研究开始日期 ： 2021年4月15日
估计初级完成日期 ： 2021年10月15日
估计 学习完成日期 ： 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：用γ刀治疗的脑转移的成年人的病变表明肿瘤复发与
1个月后，6个月后的纳入访问
其他：MRI灌注序列
定量分析
其他名称：动脉旋转标签（ASL）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. GK治疗后脑转移中ASL定量分析的诊断性能：ASL序列上的RCBF（相对脑血流）的肿瘤灌注（一个值）[时间范围：时间范围：基线MRI，1和6个月之间的演变这是给予的
    在治疗开始和后6个月之间，脑转移演变进化的定量分析（RCBF）。


次要结果度量 ：
  1. ASL灌注：脑血流量测量[时间范围：基线MRI，1个月和6个月跟踪MRI]
  2. 读取器相关性[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    两位神经放射学家

  3. 病变的形态分析[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    病变大小，水肿


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 组织学证明的肿瘤的脑转移
  • 纳入前4个月内的GK治疗

  • 涉嫌进展/放射性的病变：

    IE≥25％的大小进展

  • 病变大小：肿瘤的肿瘤≥1cm的一部分

排除标准：

  • 怀孕
  • 原始脑肿瘤的病史
  • MRI不兼容/对比剂过敏的病史
  • 幽闭恐惧症
  • 病人无法同意
  • 癫痫/最近中风
  • 参加其他研究的患者
  • 没有医疗保险的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Natalia Shor +330661884335 shor.natalia@icloud.com

赞助商和合作者
援助公共场所-Hôpitauxde Paris
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 GK治疗后脑转移中ASL定量分析的诊断性能：ASL序列上的RCBF（相对脑血流）的肿瘤灌注（一个值）[时间范围：时间范围：基线MRI，1和6个月之间的演变这是给予的
在治疗开始和后6个月之间，脑转移演变进化的定量分析（RCBF）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • ASL灌注：脑血流量测量[时间范围：基线MRI，1个月和6个月跟踪MRI]
  • 读取器相关性[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    两位神经放射学家
  • 病变的形态分析[时间范围：基线MRI，1和6个月随访MRI]
    病变大小，水肿
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE γ刀治疗后脑转移MRI中的ASL
官方标题ICMJE伽马刀治疗后脑转移的肿瘤进展与放射性症的诊断中的ASL。
简要摘要

动脉自旋标记（ASL）是一种非侵入性MRI技术，可以帮助放射科医生区分γ刀治疗后脑转移进展与放射性症。

该研究的主要目标是建立对脑转移的诊断性能（特异性，敏感性），该测量值怀疑GK处理后涉嫌进展/放射性症

详细说明GK处理后的转移进展与放射性症有时很难区分。这项前瞻性的单中心研究将包括60名患者。将执行3个MRI（基线，1个月和6个月的随访）。两位神经放射学家将盲目分析MRI，将ASL敏感性和特异性与标准形态评估和T2灌注进行比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE脑转移
干预ICMJE其他：MRI灌注序列
定量分析
其他名称：动脉旋转标签（ASL）
研究臂ICMJE实验：用γ刀治疗的脑转移的成年人的病变表明肿瘤复发与
1个月后，6个月后的纳入访问
干预：其他：MRI灌注序列
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2021年10月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 组织学证明的肿瘤的脑转移
  • 纳入前4个月内的GK治疗

  • 涉嫌进展/放射性的病变：

    IE≥25％的大小进展

  • 病变大小：肿瘤的肿瘤≥1cm的一部分

排除标准：

  • 怀孕
  • 原始脑肿瘤的病史
  • MRI不兼容/对比剂过敏的病史
  • 幽闭恐惧症
  • 病人无法同意
  • 癫痫/最近中风
  • 参加其他研究的患者
  • 没有医疗保险的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Natalia Shor +330661884335 shor.natalia@icloud.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833335
其他研究ID编号ICMJE APHP190736
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商ICMJE援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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