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出境医 / 临床实验 / 慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验

慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验

研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛程序：药物治疗程序：​​物理疗法不适用

详细说明：
这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1：1的比例（50:50）随机分配，用于药物攻击治疗组和物理疗法组。每个小组的参与者将总共接受5周的干预。这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策，并选择药物攻击和物理疗法的特定类型和数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药物治疗
药物针刺将在药物攻击疗法组的受试者中施用。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
程序：药物治疗
该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和剂​​量在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。

主动比较器：物理治疗
物理疗法将应用于物理治疗组的受试者。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
程序：物理治疗
该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和身体部位在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第6周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。


次要结果度量 ：
  1. 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  2. 下肢辐射疼痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。

  4. 低背痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。

  5. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第1、6、13、25周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0（更好的结果）至100（结果较差）。

  6. 韩语版本的罗兰 - 莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：第1、6、13、25周]
    罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾调查表由24项陈述，该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动（15），睡眠/休息（3），心理社会（2），家庭管理（2），饮食（1）和疼痛频率（1）的项目。声明没有加权，因此得分可以从0（无残障）到24（最大残疾）。

  7. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第6、13、25周]
    参与者以7点李克特量表（1，非常有所改善； 3; 3，最小改善； 4，没有变化； 5，更糟的是，更糟的是，更糟的是，更糟的是，或7，更差。）

  8. 简短的表格-12健康调查版本2（SF-12 V2）[时间范围：第1、6、13、25周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成，更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  9. EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1、6、13、25周]
    EQ-5D-5L包括5个问题（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛，焦虑/抑郁），询问了当前的健康状况，并用5个李克特（5）回答了每个问题。 （1 =我没有问题，2 =我有轻微的问题，3 =我有中度问题，4 =我有严重的问题，5 =我无法实现）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 腰痛超过6个月
  2. 下背痛5或更多的数字评分量表（NRS）得分
  3. 19-70岁
  4. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准：

  1. 癌症的脊柱转移，脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛（即癌症，纤维肌痛，类风湿关节炎，痛风等）
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病（即中风，心肌梗死，肾脏疾病，痴呆症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，癫痫等）
  5. 同时使用类固醇，免疫抑制剂或精神药物
  6. 出血性疾病，严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者，或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定，很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：In-Hyuk HA，KMD，博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
贾森韩国医学医院招募
首尔，韩国江南，韩国，共和国，135-896
联系人：Kyoung Sun Park，DR +82-22222-2749 lovepks0116@gmail.com
韩国医学夫人贾森医院招募
14598
联系人：Ji Yeon Seo，KMD 82-22222-2745 wownpan21@gmail.com
Haeundae Jaseng医院招募
釜山，韩国，共和国，48102
联系人：Hyun Woo Cho，博士学位 +82-51-791-5091 kamui0328@hanmail.net
韩国医学大道贾森医院招募
韩国大道，共和国，35262
联系人：Sunah Kim，KMD +82-42-1577-0007 tnsdk2648@jaseng.org
赞助商和合作者
Jaseng Medical Foundation
韩国东方医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： In-Hyuk HA，KMD，博士Jaseng Medical Foundation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月4日）		低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第6周]
NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月4日）
  • 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 下肢辐射疼痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。
  • 低背痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第1、6、13、25周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0（更好的结果）至100（结果较差）。
  • 韩语版本的罗兰 - 莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：第1、6、13、25周]
    罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾调查表由24项陈述，该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动（15），睡眠/休息（3），心理社会（2），家庭管理（2），饮食（1）和疼痛频率（1）的项目。声明没有加权，因此得分可以从0（无残障）到24（最大残疾）。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第6、13、25周]
    参与者以7点李克特量表（1，非常有所改善； 3; 3，最小改善； 4，没有变化； 5，更糟的是，更糟的是，更糟的是，更糟的是，或7，更差。）
  • 简短的表格-12健康调查版本2（SF-12 V2）[时间范围：第1、6、13、25周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成，更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1、6、13、25周]
    EQ-5D-5L包括5个问题（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛，焦虑/抑郁），询问了当前的健康状况，并用5个李克特（5）回答了每个问题。 （1 =我没有问题，2 =我有轻微的问题，3 =我有中度问题，4 =我有严重的问题，5 =我无法实现）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
官方标题ICMJE慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
简要摘要这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。
详细说明这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1：1的比例（50:50）随机分配，用于药物攻击治疗组和物理疗法组。每个小组的参与者将总共接受5周的干预。这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策，并选择药物攻击和物理疗法的特定类型和数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 程序：药物治疗
    该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和剂​​量在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。
  • 程序：物理治疗
    该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和身体部位在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。
研究臂ICMJE
  • 实验：药物治疗
    药物针刺将在药物攻击疗法组的受试者中施用。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
    干预：程序：药物治疗
  • 主动比较器：物理治疗
    物理疗法将应用于物理治疗组的受试者。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
    干预：程序：物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月4日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 腰痛超过6个月
  2. 下背痛5或更多的数字评分量表（NRS）得分
  3. 19-70岁
  4. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准：

  1. 癌症的脊柱转移，脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛（即癌症，纤维肌痛，类风湿关节炎，痛风等）
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病（即中风，心肌梗死，肾脏疾病，痴呆症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，癫痫等）
  5. 同时使用类固醇，免疫抑制剂或精神药物
  6. 出血性疾病，严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者，或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定，很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：In-Hyuk HA，KMD，博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833309
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2021-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hyuk HA，KMD，Jaseng Medical Foundation
研究赞助商ICMJE Jaseng Medical Foundation
合作者ICMJE韩国东方医学研究所
研究人员ICMJE
研究主任： In-Hyuk HA，KMD，博士Jaseng Medical Foundation
PRS帐户Jaseng Medical Foundation
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性下背部疼痛程序：药物治疗程序：​​物理疗法不适用

详细说明：
这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1：1的比例（50:50）随机分配，用于药物攻击治疗组和物理疗法组。每个小组的参与者将总共接受5周的干预。这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策，并选择药物攻击和物理疗法的特定类型和数量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
实际学习开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2022年8月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年8月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：药物治疗
药物针刺将在药物攻击疗法组的受试者中施用。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
程序：药物治疗
该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和剂​​量在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。

主动比较器：物理治疗
物理疗法将应用于物理治疗组的受试者。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
程序：物理治疗
该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和身体部位在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第6周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。


次要结果度量 ：
  1. 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  2. 下肢辐射疼痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。

  4. 低背痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。

  5. OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第1、6、13、25周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0（更好的结果）至100（结果较差）。

  6. 韩语版本的罗兰 - 莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：第1、6、13、25周]
    罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾调查表由24项陈述，该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动（15），睡眠/休息（3），心理社会（2），家庭管理（2），饮食（1）和疼痛频率（1）的项目。声明没有加权，因此得分可以从0（无残障）到24（最大残疾）。

  7. 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第6、13、25周]
    参与者以7点李克特量表（1，非常有所改善； 3; 3，最小改善； 4，没有变化； 5，更糟的是，更糟的是，更糟的是，更糟的是，或7，更差。）

  8. 简短的表格-12健康调查版本2（SF-12 V2）[时间范围：第1、6、13、25周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成，更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  9. EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1、6、13、25周]
    EQ-5D-5L包括5个问题（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛，焦虑/抑郁），询问了当前的健康状况，并用5个李克特（5）回答了每个问题。 （1 =我没有问题，2 =我有轻微的问题，3 =我有中度问题，4 =我有严重的问题，5 =我无法实现）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 19年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 腰痛超过6个月
  2. 下背痛5或更多的数字评分量表（NRS）得分
  3. 19-70岁
  4. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准：

  1. 癌症的脊柱转移，脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛（即癌症，纤维肌痛，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风等）
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病（即中风，心肌梗死，肾脏疾病，痴呆症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，癫痫等）
  5. 同时使用类固醇，免疫抑制剂或精神药物
  6. 出血性疾病，严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者，或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定，很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：In-Hyuk HA，KMD，博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
贾森韩国医学医院招募
首尔，韩国江南，韩国，共和国，135-896
联系人：Kyoung Sun Park，DR +82-22222-2749 lovepks0116@gmail.com
韩国医学夫人贾森医院招募
14598
联系人：Ji Yeon Seo，KMD 82-22222-2745 wownpan21@gmail.com
Haeundae Jaseng医院招募
釜山，韩国，共和国，48102
联系人：Hyun Woo Cho，博士学位 +82-51-791-5091 kamui0328@hanmail.net
韩国医学大道贾森医院招募
韩国大道，共和国，35262
联系人：Sunah Kim，KMD +82-42-1577-0007 tnsdk2648@jaseng.org
赞助商和合作者
Jaseng Medical Foundation
韩国东方医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： In-Hyuk HA，KMD，博士Jaseng Medical Foundation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年5月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月4日）		低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第6周]
NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月4日）
  • 低背痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 下肢辐射疼痛的数字评级量表（NRS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    NRS是一个疼痛量表，患者表明他们的主观疼痛为整数从0到10，其中0表示“没有疼痛或不适”，而10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。
  • 低背痛的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：第1、2、3、4、5、6、13、25周]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表，至少0至最大100，这是更高的分数，意味着较差的结果。
  • OSWESTRY残疾指数（ODI）[时间范围：第1、6、13、25周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个项目得分的可能范围为0到5。总分范围为0（更好的结果）至100（结果较差）。
  • 韩语版本的罗兰 - 莫里斯残疾问卷（RMDQ）[时间范围：第1、6、13、25周]
    罗兰·莫里斯（Roland Morris）残疾调查表由24项陈述，该陈述与该人对背痛和相关残疾的看法有关。这包括有关身体能力/活动（15），睡眠/休息（3），心理社会（2），家庭管理（2），饮食（1）和疼痛频率（1）的项目。声明没有加权，因此得分可以从0（无残障）到24（最大残疾）。
  • 患者全球变化印象（PGIC）[时间范围：第6、13、25周]
    参与者以7点李克特量表（1，非常有所改善； 3; 3，最小改善； 4，没有变化； 5，更糟的是，更糟的是，更糟的是，更糟的是，或7，更差。）
  • 简短的表格-12健康调查版本2（SF-12 V2）[时间范围：第1、6、13、25周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成，更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度（EQ-5D-5L）[时间范围：第1、6、13、25周]
    EQ-5D-5L包括5个问题（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛，焦虑/抑郁），询问了当前的健康状况，并用5个李克特（5）回答了每个问题。 （1 =我没有问题，2 =我有轻微的问题，3 =我有中度问题，4 =我有严重的问题，5 =我无法实现）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
官方标题ICMJE慢性腰痛的药物拟官疗法的务实随机对照试验
简要摘要这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。
详细说明这是一项多中心的2臂平行务实的随机对照试验，它将将药物攻击疗法与物理疗法进行比较，用于慢性下腰痛。自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1：1的比例（50:50）随机分配，用于药物攻击治疗组和物理疗法组。每个小组的参与者将总共接受5周的干预。这是一项务实的随机对照试验，因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策，并选择药物攻击和物理疗法的特定类型和数量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE慢性下背部疼痛
干预ICMJE
  • 程序：药物治疗
    该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和剂​​量在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。
  • 程序：物理治疗
    该程序将每周两次向参与者实施，共计5周。包括类型和身体部位在内的特定处方将根据医师的选择确定，并将信息记录在案例报告表格中。
研究臂ICMJE
  • 实验：药物治疗
    药物针刺将在药物攻击疗法组的受试者中施用。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
    干预：程序：药物治疗
  • 主动比较器：物理治疗
    物理疗法将应用于物理治疗组的受试者。医师将根据参与者的条件选择特定类型和数量。
    干预：程序：物理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月4日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月31日
估计初级完成日期2022年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 腰痛超过6个月
  2. 下背痛5或更多的数字评分量表（NRS）得分
  3. 19-70岁
  4. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准：

  1. 癌症的脊柱转移，脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛（即癌症，纤维肌痛，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风等）
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病（即中风，心肌梗死，肾脏疾病，痴呆症，神经病' target='_blank'>糖尿病神经病，癫痫等）
  5. 同时使用类固醇，免疫抑制剂或精神药物
  6. 出血性疾病，严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者，或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定，很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 19年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：In-Hyuk HA，KMD，博士+82-22222-2740 hanihata@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833309
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2021-02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Hyuk HA，KMD，Jaseng Medical Foundation
研究赞助商ICMJE Jaseng Medical Foundation
合作者ICMJE韩国东方医学研究所
研究人员ICMJE
研究主任： In-Hyuk HA，KMD，博士Jaseng Medical Foundation
PRS帐户Jaseng Medical Foundation
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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