该研究的目的是评估间歇性的影响
低氧氧化训练(IHHT)以保护心肌免受围手术期
心脏手术期间使用心肺旁路的心肌损伤。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
瓣膜心脏病主动脉弓动脉瘤手术 | 设备:Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT)设备:Reoxy Cardio设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 使用心肺旁路及其对术后并发症的影响,间歇性低氧性炎性预处理对接受心脏手术的患者的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:干预组间歇性低氧氧化训练 干预组是在手术前进行间歇性低氧氧化训练的患者。 Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT) 干预说明:在手术前每天进行4次间歇性低氧高氧训练,使用40分钟的培训期,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接受氧气含量减少(12%)的空气。作为一项安全措施,将最小的SPO2设置为82%,最大程度地接受心率的增加设置为 +初始HR的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),然后继续吸入,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前会降低),取决于降低饱和率,将需要1到3分钟(平均1分钟和50 s)。 | 设备:Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT) 手术前每天进行4次培训,每天进行间歇性低氧高氧训练,使用40分钟的培训期,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接受氧气含量减少的空气(12%)。作为一项安全措施,将最小的SPO2设置为82%,最大程度地接受心率的增加设置为 +初始HR的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),然后继续吸入,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前会降低),取决于降低饱和率,将需要1到3分钟(平均1分钟和50 s)。 |
安慰剂比较器:对照组 间歇性低氧氧化训练对照组将与主要组相同,在手术前使用40分钟的训练期在手术前进行了四次手术,并通过使用相同的设备模拟间歇性低氧氧化训练培训,而湿润的空气将通过安慰剂进行交付面具 | 设备:Reoxy有氧设备 手术前每天进行4次培训,每天进行间歇性低氧氧化训练,使用40分钟的培训期,而潮湿的空气将通过面膜进行持续监测(HR)和SPO2的持续监测。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.个人对间歇性低氧氧化训练的不宽容
2.住院后和手术前急性冠状动脉综合征
3.住院和手术前的急性感染过程(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方extriula,红细胞沉降率提高(ESR),C反应蛋白增加)
4.手术时无补偿的高血压(收缩期血统超过160 mm Hg,舒张压超过110 mm Hg)
5.意识丧失,严重的头晕
非包含标准:
9.严重的肝损伤(C类儿童)干预类型
10.精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
11.心肌不足是肝脏和肾脏疾病代偿作用中多器官衰竭的组成部分
联系人:教授Philipp Kopylov | +7-903-687-72-64 | fjk@inbox.ru | |
联系人:INES DHIF,医学博士 | +7-929-020-55-98 | ines.dhif@hotmail.fr |
俄罗斯联邦 | |
大学临床医院№1 | 招募 |
莫斯科,俄罗斯联邦,119991 | |
联系人:INES DHIF,MD +79290205598 ines.dhif@hotmail.fr |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 间歇性低氧氧化预处理对接受心肺旁路的患者的影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用心肺旁路及其对术后并发症的影响,间歇性低氧性炎性预处理对接受心脏手术的患者的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估间歇性的影响 低氧氧化训练(IHHT)以保护心肌免受围手术期 心脏手术期间使用心肺旁路的心肌损伤。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,随机对照临床试验,该试验将涉及18岁以上的患者,他们将在IM Sechenov第一莫斯科州立医学大学心脏外科部门的入学前咨询期间连续招募。根据欧洲心脏病学学会/欧洲心脏胸腔手术指南,所有诊断为瓣膜心脏病或心脏外科手术的患者以及心脏手术的适应症患者。 手术前五天,将使用计算机生成的随机化表将患者随机分为两组:间歇性低氧氧化训练和间歇性的低氧氧化训练组。对于两组实验室测试(特定生物标志物 - C反应蛋白,肌钙蛋白I,脂肪酸结合蛋白(FABPS)和乳酸)将在训练前和手术后进行,以及缺氧诱导因子(HIF 1 Alpha)将进行在培训之前和之后实施。 间歇性低氧氧化训练组中的患者将在心脏手术前进行四次间隔性低氧杂氧训练,使用正常的装置来获得低氧和高氧气混合物(Reoxy Cardio; aimediq; aimediq SA,卢森堡,RU P3H 2014中的注册证书,ru P3H 2014 /1486)。在训练开始之前,每位患者将接受缺氧测试以评估个人对缺氧的反应,并确定用指手指脉搏血氧仪(Masimo set,测量精度±2%)确定血氧饱和度(SPO2)的降低率)。在5分钟内,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接收氧气含量减少(12%)的空气。作为一项安全措施,最小的SPO2将设置为82%,最大程度地接受心率的增加将设置为 +初始心率的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),其中将继续进行,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前较低)因此,取决于降低饱和率,将采取1到3分钟(平均1分钟和50秒)。目的是产生高氧动脉氧张力,而不是简单地减少从缺氧中恢复所需的时间。如果在手术中没有明显的副作用,例如心绞痛,意识丧失,严重的头晕或其他对患者病情的显着主观恶化的变体,则间歇性低氧训练将被认为是成功的。在成功通过测试的情况下,患者将继续进行基本的间歇性低氧训练。在训练过程中,基于单个测试参数,并与供应高氧气混合物交替,将在间歇性模式下再次向患者提供低氧气体混合物。该过程的一个循环由低氧和高氧的间隔组成,其持续时间将根据生物反馈原理自动调节,基于对SPO2和心率的个体值的监测。低氧期的持续时间范围为3至5分钟,而高氧化周期的持续时间范围为1至3分钟,具体取决于SPO2恢复速率。在一次手术过程中吸入的低氧气体混合物的总时间为20-30分钟。在手术前的晚上将进行最后的培训。间歇性低氧氧化训练中的患者 - 对照组还将在手术前进行四次每日手术,使用40分钟的训练期,通过使用相同的设备模拟间歇性低氧氧化训练,患者通过安慰剂掩模在恒定的情况下接收潮湿的空气监测心率和SPO2。只有进行培训的人才能知道患者对特定干预组的分配,麻醉师和心脏外科医生将无法访问此信息。心律不齐,低血压的发作,需要肌力药物处方,心电图,脉搏值和血压水平的变化在手术期间和术后记录。 患者将在医院和出院后30天内监测7天,以评估并发症。 小组之间的差异将使用未配对的学生的t检验或单尾ANOVA测试进行评估,然后进行Bonferroni后测试。基线校正后的逻辑回归模型将用于估计与主要和次要终点相关的训练效果。统计显着性将设置为0.05,以检验假设。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
非包含标准:
9.严重的肝损伤(C类儿童)干预类型 10.精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响) 11.心肌不足是肝脏和肾脏疾病代偿作用中多器官衰竭的组成部分 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04833283 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 101499310010796 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该研究的目的是评估间歇性的影响
低氧氧化训练(IHHT)以保护心肌免受围手术期
心脏手术期间使用心肺旁路的心肌损伤。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
瓣膜心脏病主动脉弓动脉瘤手术 | 设备:Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT)设备:Reoxy Cardio设备 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
首要目标: | 预防 |
官方标题: | 使用心肺旁路及其对术后并发症的影响,间歇性低氧性炎性预处理对接受心脏手术的患者的影响。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月25日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月28日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年2月28日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:干预组间歇性低氧氧化训练 干预组是在手术前进行间歇性低氧氧化训练的患者。 Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT) 干预说明:在手术前每天进行4次间歇性低氧高氧训练,使用40分钟的培训期,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接受氧气含量减少(12%)的空气。作为一项安全措施,将最小的SPO2设置为82%,最大程度地接受心率的增加设置为 +初始HR的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),然后继续吸入,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前会降低),取决于降低饱和率,将需要1到3分钟(平均1分钟和50 s)。 | 设备:Reoxy Cardio设备,间歇性低氧氧化训练(IHHT) 手术前每天进行4次培训,每天进行间歇性低氧高氧训练,使用40分钟的培训期,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接受氧气含量减少的空气(12%)。作为一项安全措施,将最小的SPO2设置为82%,最大程度地接受心率的增加设置为 +初始HR的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),然后继续吸入,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前会降低),取决于降低饱和率,将需要1到3分钟(平均1分钟和50 s)。 |
安慰剂比较器:对照组 间歇性低氧氧化训练对照组将与主要组相同,在手术前使用40分钟的训练期在手术前进行了四次手术,并通过使用相同的设备模拟间歇性低氧氧化训练培训,而湿润的空气将通过安慰剂进行交付面具 | 设备:Reoxy有氧设备 手术前每天进行4次培训,每天进行间歇性低氧氧化训练,使用40分钟的培训期,而潮湿的空气将通过面膜进行持续监测(HR)和SPO2的持续监测。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1.个人对间歇性低氧氧化训练的不宽容
2.住院后和手术前急性冠状动脉综合征
3.住院和手术前的急性感染过程(发烧,白细胞增多,左侧的白细胞配方extriula,红细胞沉降率提高(ESR),C反应蛋白增加)
4.手术时无补偿的高血压(收缩期血统超过160 mm Hg,舒张压超过110 mm Hg)
5.意识丧失,严重的头晕
非包含标准:
9.严重的肝损伤(C类儿童)干预类型
10.精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响)
11.心肌不足是肝脏和肾脏疾病代偿作用中多器官衰竭的组成部分
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 间歇性低氧氧化预处理对接受心肺旁路的患者的影响。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 使用心肺旁路及其对术后并发症的影响,间歇性低氧性炎性预处理对接受心脏手术的患者的影响。 | ||||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估间歇性的影响 低氧氧化训练(IHHT)以保护心肌免受围手术期 心脏手术期间使用心肺旁路的心肌损伤。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,单中心,随机对照临床试验,该试验将涉及18岁以上的患者,他们将在IM Sechenov第一莫斯科州立医学大学心脏外科部门的入学前咨询期间连续招募。根据欧洲心脏病学学会/欧洲心脏胸腔手术指南,所有诊断为瓣膜心脏病或心脏外科手术的患者以及心脏手术的适应症患者。 手术前五天,将使用计算机生成的随机化表将患者随机分为两组:间歇性低氧氧化训练和间歇性的低氧氧化训练组。对于两组实验室测试(特定生物标志物 - C反应蛋白,肌钙蛋白I,脂肪酸结合蛋白(FABPS)和乳酸)将在训练前和手术后进行,以及缺氧诱导因子(HIF 1 Alpha)将进行在培训之前和之后实施。 间歇性低氧氧化训练组中的患者将在心脏手术前进行四次间隔性低氧杂氧训练,使用正常的装置来获得低氧和高氧气混合物(Reoxy Cardio; aimediq; aimediq SA,卢森堡,RU P3H 2014中的注册证书,ru P3H 2014 /1486)。在训练开始之前,每位患者将接受缺氧测试以评估个人对缺氧的反应,并确定用指手指脉搏血氧仪(Masimo set,测量精度±2%)确定血氧饱和度(SPO2)的降低率)。在5分钟内,患者将通过持续监测心率(HR)和SPO2的掩模接收氧气含量减少(12%)的空气。作为一项安全措施,最小的SPO2将设置为82%,最大程度地接受心率的增加将设置为 +初始心率的50%。当达到这些值时,氧气的供应会自动切换到高氧气混合物(35%-40%O2),其中将继续进行,直到SPO2达到100%(即使SPO2在手术前较低)因此,取决于降低饱和率,将采取1到3分钟(平均1分钟和50秒)。目的是产生高氧动脉氧张力,而不是简单地减少从缺氧中恢复所需的时间。如果在手术中没有明显的副作用,例如心绞痛,意识丧失,严重的头晕或其他对患者病情的显着主观恶化的变体,则间歇性低氧训练将被认为是成功的。在成功通过测试的情况下,患者将继续进行基本的间歇性低氧训练。在训练过程中,基于单个测试参数,并与供应高氧气混合物交替,将在间歇性模式下再次向患者提供低氧气体混合物。该过程的一个循环由低氧和高氧的间隔组成,其持续时间将根据生物反馈原理自动调节,基于对SPO2和心率的个体值的监测。低氧期的持续时间范围为3至5分钟,而高氧化周期的持续时间范围为1至3分钟,具体取决于SPO2恢复速率。在一次手术过程中吸入的低氧气体混合物的总时间为20-30分钟。在手术前的晚上将进行最后的培训。间歇性低氧氧化训练中的患者 - 对照组还将在手术前进行四次每日手术,使用40分钟的训练期,通过使用相同的设备模拟间歇性低氧氧化训练,患者通过安慰剂掩模在恒定的情况下接收潮湿的空气监测心率和SPO2。只有进行培训的人才能知道患者对特定干预组的分配,麻醉师和心脏外科医生将无法访问此信息。心律不齐,低血压的发作,需要肌力药物处方,心电图,脉搏值和血压水平的变化在手术期间和术后记录。 患者将在医院和出院后30天内监测7天,以评估并发症。 小组之间的差异将使用未配对的学生的t检验或单尾ANOVA测试进行评估,然后进行Bonferroni后测试。基线校正后的逻辑回归模型将用于估计与主要和次要终点相关的训练效果。统计显着性将设置为0.05,以检验假设。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月28日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
非包含标准:
9.严重的肝损伤(C类儿童)干预类型 10.精神疾病(如果患者无法理解临床试验的性质,意义和影响) 11.心肌不足是肝脏和肾脏疾病代偿作用中多器官衰竭的组成部分 | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04833283 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 101499310010796 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |