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出境医 / 临床实验 / 非药理学治疗腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究

非药理学治疗腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究

研究描述
简要摘要:
这是一项2臂平行务实的随机对照试验,将将非药物治疗与药理学治疗与椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎间盘脱垂和根治性疾病其他:KM非药物治疗组其他:药理学治疗组不适用

详细说明:
自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1:1的比例(15:15)随机分配,用于非药物治疗和药理学治疗组。每组的参与者每周将两次接受8周的干预。这是一项务实的随机对照试验,因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策,并选择药理和非药物治疗的特定干预和剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
估计研究开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KM非药物治疗组
包括韩国药物在内的非药物治疗将每周两次对参与者进行8周的总共实施。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
其他:非药物治疗组
这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择包括针灸,电针和CHUNA等非药物治疗,例如针灸,电针和Chuna等。

主动比较器:药理治疗组
每周两次为参与者实施药理学治疗,共8周。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
其他:药理治疗组
这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择药理治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第9周]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。


次要结果度量
  1. 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  2. 低背痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  4. 低背痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  5. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个元素分数的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)

  6. 避免恐惧信念问卷(FABQ)[时间范围:第1、9、14、27周]
    FABQ是由Pateint报告的结果问卷之一,由16个问题组成。通过FABQ,研究人员可以评估避免恐惧反应,尤其是在低背痛患者的身体和职业活动领域中

  7. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第9、14、27周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3,最小改善; 4,Nochange; 5,5,更糟糕的; 6,更糟的是,更糟的是,更糟糕得多)

  8. 简短的表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  9. EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 最近3天的数字评分量表(NRS)评分5或更多。
  2. 辐射疼痛的发作时间在12周内发生。
  3. 放射学诊断为腰椎磁共振成像(L-Spine MRI)中的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出
  4. 19-70岁
  5. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准:

  1. 癌症的脊柱转移,脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛(即癌症,纤维肌痛,类风湿关节炎,痛风等)
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病(即中风,心肌梗死,肾脏疾病,痴呆症,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,癫痫等)
  5. 同时使用类固醇,免疫抑制剂,或精神药物或任何其他可以中断研究结果的药物
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kyoung Sun Park,KMD,博士+82-22222-2745 lovepks0116@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
贾森韩国医学医院
首尔,韩国,共和国,06110
联系人:Kyoung Sun Park +82-2-2222-2745 lovepks0116@gmail.com
赞助商和合作者
贾森韩国医学医院
韩国东方医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kyoung Sun Park,KMD,博士贾森韩国医学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第9周]
NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 低背痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • 低背痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个元素分数的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)
  • 避免恐惧信念问卷(FABQ)[时间范围:第1、9、14、27周]
    FABQ是由Pateint报告的结果问卷之一,由16个问题组成。通过FABQ,研究人员可以评估避免恐惧反应,尤其是在低背痛患者的身体和职业活动领域中
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第9、14、27周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3,最小改善; 4,Nochange; 5,5,更糟糕的; 6,更糟的是,更糟的是,更糟糕得多)
  • 简短的表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
官方标题ICMJE非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
简要摘要这是一项2臂平行务实的随机对照试验,将将非药物治疗与药理学治疗与椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症进行比较。
详细说明自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1:1的比例(15:15)随机分配,用于非药物治疗和药理学治疗组。每组的参与者每周将两次接受8周的干预。这是一项务实的随机对照试验,因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策,并选择药理和非药物治疗的特定干预和剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎间盘脱垂和根治性疾病
干预ICMJE
  • 其他:非药物治疗组
    这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择包括针灸,电针和CHUNA等非药物治疗,例如针灸,电针和Chuna等。
  • 其他:药理治疗组
    这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择药理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:KM非药物治疗组
    包括韩国药物在内的非药物治疗将每周两次对参与者进行8周的总共实施。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
    干预:其他:非药物治疗组
  • 主动比较器:药理治疗组
    每周两次为参与者实施药理学治疗,共8周。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
    干预:其他:药理治疗组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最近3天的数字评分量表(NRS)评分5或更多。
  2. 辐射疼痛的发作时间在12周内发生。
  3. 放射学诊断为腰椎磁共振成像(L-Spine MRI)中的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出
  4. 19-70岁
  5. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准:

  1. 癌症的脊柱转移,脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛(即癌症,纤维肌痛,类风湿关节炎,痛风等)
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病(即中风,心肌梗死,肾脏疾病,痴呆症,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,癫痫等)
  5. 同时使用类固醇,免疫抑制剂,或精神药物或任何其他可以中断研究结果的药物
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kyoung Sun Park,KMD,博士+82-22222-2745 lovepks0116@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833270
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2021-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kyoung Sun Park,Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究赞助商ICMJE贾森韩国医学医院
合作者ICMJE韩国东方医学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Kyoung Sun Park,KMD,博士贾森韩国医学医院
PRS帐户贾森韩国医学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项2臂平行务实的随机对照试验,将将非药物治疗与药理学治疗与椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症进行比较。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腰椎间盘脱垂和根治性疾病其他:KM非药物治疗其他:药理学治疗组不适用

详细说明:
自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1:1的比例(15:15)随机分配,用于非药物治疗和药理学治疗组。每组的参与者每周将两次接受8周的干预。这是一项务实的随机对照试验,因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策,并选择药理和非药物治疗的特定干预和剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
首要目标:治疗
官方标题:非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
估计研究开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:KM非药物治疗
包括韩国药物在内的非药物治疗将每周两次对参与者进行8周的总共实施。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
其他:非药物治疗
这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择包括针灸,电针和CHUNA等非药物治疗,例如针灸,电针和Chuna等。

主动比较器:药理治疗组
每周两次为参与者实施药理学治疗,共8周。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
其他:药理治疗组
这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择药理治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第9周]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。


次要结果度量
  1. 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  2. 低背痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。

  3. 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  4. 低背痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。

  5. OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个元素分数的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)

  6. 避免恐惧信念问卷(FABQ)[时间范围:第1、9、14、27周]
    FABQ是由Pateint报告的结果问卷之一,由16个问题组成。通过FABQ,研究人员可以评估避免恐惧反应,尤其是在低背痛患者的身体和职业活动领域中

  7. 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第9、14、27周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3,最小改善; 4,Nochange; 5,5,更糟糕的; 6,更糟的是,更糟的是,更糟糕得多)

  8. 简短的表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。

  9. EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 19年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 最近3天的数字评分量表(NRS)评分5或更多。
  2. 辐射疼痛的发作时间在12周内发生。
  3. 放射学诊断为腰椎磁共振成像(L-Spine MRI)中的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出
  4. 19-70岁
  5. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准:

  1. 癌症的脊柱转移,脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛(即癌症,纤维肌痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风等)
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病(即中风,心肌梗死,肾脏疾病,痴呆症,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,癫痫等)
  5. 同时使用类固醇,免疫抑制剂,或精神药物或任何其他可以中断研究结果的药物
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Kyoung Sun Park,KMD,博士+82-22222-2745 lovepks0116@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
贾森韩国医学医院
首尔,韩国,共和国,06110
联系人:Kyoung Sun Park +82-2-2222-2745 lovepks0116@gmail.com
赞助商和合作者
贾森韩国医学医院
韩国东方医学研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Kyoung Sun Park,KMD,博士贾森韩国医学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月4日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第9周]
NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月4日)
  • 下肢辐射疼痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 低背痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    NRS是一个疼痛量表,患者将其主观疼痛表示为a虫数量从0到10,其中0表示“无疼痛或不适”,10表示“最严重的疼痛和可想象的最严重的疼痛和不适”。
  • 腿辐射疼痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • 低背痛的视觉模拟量表(VAS)[时间范围:第1、2、3、4、5、6、7、8、9、14、27]
    辐射腿疼痛的视觉模拟量表,至少0至最大100,这是更高的分数,意味着较差的结果。
  • OSWESTRY残疾指数(ODI)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    ODI是功能性残疾问卷。每个元素分数的可能范围为0到5。总分范围为0(更好的结果)至100(结果较差)
  • 避免恐惧信念问卷(FABQ)[时间范围:第1、9、14、27周]
    FABQ是由Pateint报告的结果问卷之一,由16个问题组成。通过FABQ,研究人员可以评估避免恐惧反应,尤其是在低背痛患者的身体和职业活动领域中
  • 患者全球变化印象(PGIC)[时间范围:第9、14、27周]
    参与者以7点李克特量表(1,非常有所改善; 3,最小改善; 4,Nochange; 5,5,更糟糕的; 6,更糟的是,更糟的是,更糟糕得多)
  • 简短的表格-12健康调查版本2(SF-12 V2)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    SF-12由跨8个领域的12个问题组成,更高的分数表明与健康相关的生活质量更好。
  • EUROQOL-5维度(EQ-5D-5L)[时间范围:第1、5、9、14、27周]
    EQ-5D-5L包括5个问题(移动性,自我保健,通常的活动,疼痛,焦虑/抑郁),询问了当前的健康状况,并用5个李克特(5)回答了每个问题。 (1 =我没有问题,2 =我有轻微的问题,3 =我有中度问题,4 =我有严重的问题,5 =我无法实现)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
官方标题ICMJE非药理学治疗椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症的务实随机对照试验:一项初步研究
简要摘要这是一项2臂平行务实的随机对照试验,将将非药物治疗与药理学治疗与椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出症进行比较。
详细说明自愿签署知情同意书并符合该研究资格的参与者以1:1的比例(15:15)随机分配,用于非药物治疗和药理学治疗组。每组的参与者每周将两次接受8周的干预。这是一项务实的随机对照试验,因此医生将根据每个参与者的条件进行医疗决策,并选择药理和非药物治疗的特定干预和剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE腰椎间盘脱垂和根治性疾病
干预ICMJE
  • 其他:非药物治疗
    这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择包括针灸,电针和CHUNA等非药物治疗,例如针灸,电针和Chuna等。
  • 其他:药理治疗组
    这是一种务实的环境,在研究之前未确定特定的干预措施。专业医生将根据每个受试者的医疗状况选择药理治疗。
研究臂ICMJE
  • 实验:KM非药物治疗
    包括韩国药物在内的非药物治疗将每周两次对参与者进行8周的总共实施。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
    干预:其他:非药物治疗
  • 主动比较器:药理治疗组
    每周两次为参与者实施药理学治疗,共8周。具体干预措施将根据医师的选择确定,并将信息记录在案例报告表中。
    干预:其他:药理治疗组
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月4日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 最近3天的数字评分量表(NRS)评分5或更多。
  2. 辐射疼痛的发作时间在12周内发生。
  3. 放射学诊断为腰椎磁共振成像(L-Spine MRI)中的椎间盘突出症' target='_blank'>腰椎间盘突出
  4. 19-70岁
  5. 同意并签署知情同意书的参与者

排除标准:

  1. 癌症的脊柱转移,脊柱急性骨折或脊柱脱位
  2. 进行性神经系统缺陷或严重的神经系统缺陷
  3. 软组织疾病会诱导下腰痛(即癌症,纤维肌痛,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎,痛风等)
  4. 存在可能干扰疗效或解释的慢性潜在疾病(即中风,心肌梗死,肾脏疾病,痴呆症,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,癫痫等)
  5. 同时使用类固醇,免疫抑制剂,或精神药物或任何其他可以中断研究结果的药物
  6. 出血性疾病,严重糖尿病或服用抗凝药物
  7. 在1周内服用NSAID或药物攻击的参与者
  8. 怀孕或哺乳的妇女
  9. 在3个月内进行腰手术的参与者
  10. 在1个月内参加了其他临床试验的参与者,或者在此试验的随访期内有其他试验的计划
  11. 不能写知情同意的参与者
  12. 根据调查员的决定,很难参加审判的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 19年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Kyoung Sun Park,KMD,博士+82-22222-2745 lovepks0116@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833270
其他研究ID编号ICMJE JS-CT-2021-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Kyoung Sun Park,Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究赞助商ICMJE贾森韩国医学医院
合作者ICMJE韩国东方医学研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Kyoung Sun Park,KMD,博士贾森韩国医学医院
PRS帐户贾森韩国医学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素