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出境医 / 临床实验 / 中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中

中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中

研究描述
简要摘要：
对中度外伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定对降低交感神经多动症的影响的评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤药物：普萘洛尔早期1

详细说明：
给出普萘洛尔和可乐定后中度外伤性脑损伤后测量儿茶酚胺水平
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
首要目标：诊断
官方标题：中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
实际学习开始日期 ： 2020年1月31日
估计初级完成日期 ： 2021年6月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：普萘洛尔组
我们将在Orogastric或Nasogastric Tube中给普萘洛尔40毫克片剂
药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定

活性比较器：普萘洛尔可乐定
我们将每天两次给普萘洛尔20毫克片，可乐定150微克片剂每天两次在Orogatric或鼻胃管中
药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定

没有干预：对照组
我们将给予常规治疗，没有普萘洛尔或可乐定
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第7天的儿茶酚胺水平[时间范围：7天]
    在给研究药物后的第7天测量儿茶酚胺水平


次要结果度量 ：
  1. 每4小时每4小时温度每4小时呼吸率每4小时每4小时[时间范围：7天]，每4小时温度每4小时温度每4小时温度每4小时，平均动脉血压每4小时[时间框架：7天]温度每4小时，[7天]平均动脉血压
    每4小时测量血液动力学

  2. Glascow昏迷量表[时间范围：7天]
    每天两次在9到12之间测量Glascow昏迷量表，并更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • GC在9至12岁之间入学至60岁之间的GC两性

排除标准：

  • 心脏病，心律不齐和心肌梗塞诊断的病史。即将发生的脑部催眠和颅骨切开术诊断为脊髓损伤。严重的肝脏和肾脏疾病的诊断β受体阻滞剂和 /或α激动剂的使用使用静脉输液的禁忌症，无法吞咽妊娠
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
Minya，埃及，61111
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Amany Khairy教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计初级完成日期2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		第7天的儿茶酚胺水平[时间范围：7天]
在给研究药物后的第7天测量儿茶酚胺水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）
  • 每4小时每4小时温度每4小时呼吸率每4小时每4小时[时间范围：7天]，每4小时温度每4小时温度每4小时温度每4小时，平均动脉血压每4小时[时间框架：7天]温度每4小时，[7天]平均动脉血压
    每4小时测量血液动力学
  • Glascow昏迷量表[时间范围：7天]
    每天两次在9到12之间测量Glascow昏迷量表，并更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
官方标题ICMJE中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
简要摘要对中度外伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定对降低交感神经多动症的影响的评估
详细说明给出普萘洛尔和可乐定后中度外伤性脑损伤后测量儿茶酚胺水平
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：诊断
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：普萘洛尔组
    我们将在Orogastric或Nasogastric Tube中给普萘洛尔40毫克片剂
    干预：药物：普萘洛尔
  • 活性比较器：普萘洛尔可乐定
    我们将每天两次给普萘洛尔20毫克片，可乐定150微克片剂每天两次在Orogatric或鼻胃管中
    干预：药物：普萘洛尔
  • 没有干预：对照组
    我们将给予常规治疗，没有普萘洛尔或可乐定
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月22日
估计初级完成日期2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • GC在9至12岁之间入学至60岁之间的GC两性

排除标准：

  • 心脏病，心律不齐和心肌梗塞诊断的病史。即将发生的脑部催眠和颅骨切开术诊断为脊髓损伤。严重的肝脏和肾脏疾病的诊断β受体阻滞剂和 /或α激动剂的使用使用静脉输液的禁忌症，无法吞咽妊娠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833218
其他研究ID编号ICMJE 389：1/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Minia大学Fatma Rabea Mohammed
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Amany Khairy教授
PRS帐户Minia大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
对中度外伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定对降低交感神经多动症的影响的评估

病情或疾病 干预/治疗阶段
创伤性脑损伤药物：普萘洛尔早期1

详细说明：
给出普萘洛尔和可乐定后中度外伤性脑损伤后测量儿茶酚胺水平
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 90名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，护理提供者）
首要目标：诊断
官方标题：中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
实际学习开始日期 ： 2020年1月31日
估计初级完成日期 ： 2021年6月22日
估计 学习完成日期 ： 2021年7月22日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：普萘洛尔组
我们将在Orogastric或Nasogastric Tube中给普萘洛尔40毫克片剂
药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定

活性比较器：普萘洛尔可乐定
我们将每天两次给普萘洛尔20毫克片，可乐定150微克片剂每天两次在Orogatric或鼻胃管中
药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定

没有干预：对照组
我们将给予常规治疗，没有普萘洛尔或可乐定
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 第7天的儿茶酚胺水平[时间范围：7天]
    在给研究药物后的第7天测量儿茶酚胺水平


次要结果度量 ：
  1. 每4小时每4小时温度每4小时呼吸率每4小时每4小时[时间范围：7天]，每4小时温度每4小时温度每4小时温度每4小时，平均动脉血压每4小时[时间框架：7天]温度每4小时，[7天]平均动脉血压
    每4小时测量血液动力学

  2. Glascow昏迷量表[时间范围：7天]
    每天两次在9到12之间测量Glascow昏迷量表，并更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至60年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • GC在9至12岁之间入学至60岁之间的GC两性

排除标准：

  • 心脏病，心律不齐和心肌梗塞诊断的病史。即将发生的脑部催眠和颅骨切开术诊断为脊髓损伤。严重的肝脏和肾脏疾病的诊断β受体阻滞剂和 /或α激动剂的使用使用静脉输液的禁忌症，无法吞咽妊娠
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
医学院
Minya，埃及，61111
赞助商和合作者
Minia大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：医学博士Amany Khairy教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计初级完成日期2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）		第7天的儿茶酚胺水平[时间范围：7天]
在给研究药物后的第7天测量儿茶酚胺水平
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月3日）
  • 每4小时每4小时温度每4小时呼吸率每4小时每4小时[时间范围：7天]，每4小时温度每4小时温度每4小时温度每4小时，平均动脉血压每4小时[时间框架：7天]温度每4小时，[7天]平均动脉血压
    每4小时测量血液动力学
  • Glascow昏迷量表[时间范围：7天]
    每天两次在9到12之间测量Glascow昏迷量表，并更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
官方标题ICMJE中度创伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定在交感神经多动症中
简要摘要对中度外伤性脑损伤后，普萘洛尔与普萘洛尔和可乐定对降低交感神经多动症的影响的评估
详细说明给出普萘洛尔和可乐定后中度外伤性脑损伤后测量儿茶酚胺水平
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，护理提供者）
主要目的：诊断
条件ICMJE创伤性脑损伤
干预ICMJE药物：普萘洛尔
中度外伤性脑损伤中的儿茶酚胺水平的测试
其他名称：可乐定
研究臂ICMJE
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月3日）		 90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年7月22日
估计初级完成日期2021年6月22日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • GC在9至12岁之间入学至60岁之间的GC两性

排除标准：

  • 心脏病，心律不齐和心肌梗塞诊断的病史。即将发生的脑部催眠和颅骨切开术诊断为脊髓损伤。严重的肝脏和肾脏疾病的诊断β受体阻滞剂和 /或α激动剂的使用使用静脉输液的禁忌症，无法吞咽妊娠
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至60年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833218
其他研究ID编号ICMJE 389：1/2020
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Minia大学Fatma Rabea Mohammed
研究赞助商ICMJE Minia大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席：医学博士Amany Khairy教授
PRS帐户Minia大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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