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出境医 / 临床实验 / 脱发的粪便移植

脱发的粪便移植

研究描述
简要摘要:
研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃生物学:粪便移植其他:安慰剂不适用

详细说明:

脱发Areata(AA)是一种常见的自身免疫性疾病,可触发不同严重性的脱发。通常,脱发会包含在头皮和 /或胡须上,但在某些情况下,整个头皮总脱发(总体脱发)或全身,面部和头皮头发的完全损失(环球膜) 。

AA是一种自身免疫性疾病,会在毛囊周围产生炎症,这导致暂时脱发。如果疾病变得慢性,免疫系统攻击可能会导致永久性脱发。这种常见的头发疾病对患者的生活质量有重大影响,可能会导致患者的信心,自尊,导致抑郁症等受损。

最近,用粪便移植治疗了两名AA和艰难梭菌感染的患者的感染(Rebello etal。2017)。移植后,头发生长会引起重大改善。这2例提出了一种选择,即粪便移植可能会对AA中毛囊的自身免疫反应产生额外的影响。

研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

110例Areata脱发患者。

在研究开始之前,所有受试者都会经历:

将采取完整的体格检查临床图像,以估计疾病微生物组样品的严重程度血液样本

AA患者将随机分为两组。第1组 - 受试者将获得完整的粪便移植课程。第2组 - 受试者将获得安慰剂。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:脱发的粪便移植
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:粪便移植
健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。该处理将以粪胶囊的形式给予。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。
生物学:粪便移植

健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。所有捐助者将接受筛查过程,其中包括详细的病史,血液检查和粪便检查。只有在通过筛查后,捐助者才会被添加到将参与本研究的捐助者组中。

该处理将给予粪胶囊的形式。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。


安慰剂比较器:安慰剂
无法区分焦点移植胶囊的安慰剂胶囊将以与上面编写的粪便移植程序相同的间隔给出。
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 严重性脱发工具得分 - 盐得分I [时间范围:粪便移植后的1年]

    盐分I(Olsen,2004年)是全球严重程度得分,可捕获脱发百分比。

    头皮区域分为4个象限 - 左(l)右(r)背部(b)顶部(t)。拍摄了头皮四种视图的照片。头皮的四个视图(区域)中的任何一个(区域)中的脱发百分比=脱发百分比x在该区域的头皮表面积。

    1. 左侧视图=脱发%x 18%
    2. 右侧视图=脱发%x 18%
    3. 头皮顶=脱发%x 40%
    4. 头皮的背面=脱发%x 24%的总和等于分数。 (可能的分数范围:0-100)

  2. 脱发AREATA进展指数,AAPI [时间范围:粪便移植后1年高达1年]

    总AAPI分数的公式(可能的分数范围:0-600)。头皮区域分为4个象限 - 使用Olsen/Canfield工具,左(L)右(l)右(r)顶部(b)顶部(t)。在每个象限中确定脱发区域(%AA)的百分比(%AA)和评分。

    %aa的定义为每个隔室中脱落区域的百分比。 SL被计算为头发拉测试结果的总和(2 =阳性,过度,即握住头发的20%; 1 =正,不过多,10-20%; 0 =负,<10%)和在每个象限中,与脱发活动相关的放大倍数与脱发活动相关,例如脱发标记毛发,毛发和黑点(4 =≥50%,2 = <50%,0 = 0%)。

    AAPI总分由以下公式计算:

    [%AA(L)×SL(L)×0.18] + [%AA(R)×SL(R)×0.18] + [%AA(T)×SL(T)×SL(T)×0.4] + [%AA(B )×SL(B)×0.24]。

    (可能的分数范围:0-600)


  3. 患者评估。 [时间范围:粪便移植后的1年]
    1. <25%的再生。
    2. 25%<x <50%再生。
    3. 50%<x <70%再生。
    4. > 75%的再生。
    5. 100%再生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

AA患者:

  • 在过去三个月中出现的急性疾病。
  • 在过去三个月中,AA的复发,在一名缓解至少一年的患者中。
  • 头皮和 /或胡须上至少有一块脱发片,或患有广泛的疾病,例如整个头皮中的头发总损失(总计脱发)。
  • 如果单个振动贴,则该贴片必须等于或大于2 cm的直径。
  • 所有患者将由两名独立的皮肤科医生或一名皮肤科医生诊断,并在经典发现对皮肤活检的支持下进行诊断。

排除标准:

  1. 在研究前一年接受了全身性皮质类固醇 /皮质类固醇注射治疗的患者。
  2. 研究前两周接受了局部皮质类固醇治疗的患者。
  3. 在研究前一年接受免疫抑制药物或生物治疗治疗的患者。
  4. 研究前三个月接受任何类型的全身性抗生素治疗的患者。
  5. 研究前一个月接受局部抗生素治疗的患者。
  6. 研究前一个月接受益生菌治疗的患者。
  7. 脱发性脱发的患者(全身,头皮和面部头发的总损失)。
  8. 肠病或活性感染患者,包括艰难梭菌。
  9. 怀孕和母乳喂养的妇女。
  10. Childresbelow 18岁。
  11. 过去5年中的恶性病。
  12. 在研究期间患有需要抗生素的任何传染病患者。

无论如何,患者希望从研究中退出,任何原因,所有样本将立即被销毁,患者将阻止他的研究参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Efrat Bar-ilan,医学博士+972-54-8186226 efratbarilan@gmail.com

赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Liat Samueluv,医学博士以色列皮肤病学特拉维夫·苏拉斯基医学中心皮肤病学系副主席
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 严重性脱发工具得分 - 盐得分I [时间范围:粪便移植后的1年]
    盐分I(Olsen,2004年)是全球严重程度得分,可捕获脱发百分比。头皮区域分为4个象限 - 左(l)右(r)背部(b)顶部(t)。拍摄了头皮四种视图的照片。头皮的四个视图(区域)中的任何一个(区域)中的脱发百分比=脱发百分比x在该区域的头皮表面积。
    1. 左侧视图=脱发%x 18%
    2. 右侧视图=脱发%x 18%
    3. 头皮顶=脱发%x 40%
    4. 头皮的背面=脱发%x 24%的总和等于分数。 (可能的分数范围:0-100)
  • 脱发AREATA进展指数,AAPI [时间范围:粪便移植后1年高达1年]
    总AAPI分数的公式(可能的分数范围:0-600)。头皮区域分为4个象限 - 使用Olsen/Canfield工具,左(L)右(l)右(r)顶部(b)顶部(t)。在每个象限中确定脱发区域(%AA)的百分比(%AA)和评分。 %aa的定义为每个隔室中脱落区域的百分比。 SL被计算为头发拉测试结果的总和(2 =阳性,过度,即握住头发的20%; 1 =正,不过多,10-20%; 0 =负,<10%)和在每个象限中,与脱发活动相关的放大倍数与脱发活动相关,例如脱发标记毛发,毛发和黑点(4 =≥50%,2 = <50%,0 = 0%)。总AAPI分数通过以下公式计算:[%AA(L)×SL(L)×0.18] + [%AA(R)×SL(R)×0.18] + [%AA(T)×SL( t)×0.4] + [%AA(B)×SL(B)×0.24]。 (可能的分数范围:0-600)
  • 患者评估。 [时间范围:粪便移植后的1年]
    1. <25%的再生。
    2. 25%<x <50%再生。
    3. 50%<x <70%再生。
    4. > 75%的再生。
    5. 100%再生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脱发的粪便移植
官方标题ICMJE脱发的粪便移植
简要摘要研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。
详细说明

脱发Areata(AA)是一种常见的自身免疫性疾病,可触发不同严重性的脱发。通常,脱发会包含在头皮和 /或胡须上,但在某些情况下,整个头皮总脱发(总体脱发)或全身,面部和头皮头发的完全损失(环球膜) 。

AA是一种自身免疫性疾病,会在毛囊周围产生炎症,这导致暂时脱发。如果疾病变得慢性,免疫系统攻击可能会导致永久性脱发。这种常见的头发疾病对患者的生活质量有重大影响,可能会导致患者的信心,自尊,导致抑郁症等受损。

最近,用粪便移植治疗了两名AA和艰难梭菌感染的患者的感染(Rebello etal。2017)。移植后,头发生长会引起重大改善。这2例提出了一种选择,即粪便移植可能会对AA中毛囊的自身免疫反应产生额外的影响。

研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

110例Areata脱发患者。

在研究开始之前,所有受试者都会经历:

将采取完整的体格检查临床图像,以估计疾病微生物组样品的严重程度血液样本

AA患者将随机分为两组。第1组 - 受试者将获得完整的粪便移植课程。第2组 - 受试者将获得安慰剂。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE
  • 生物学:粪便移植

    健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。所有捐助者将接受筛查过程,其中包括详细的病史,血液检查和粪便检查。只有在通过筛查后,捐助者才会被添加到将参与本研究的捐助者组中。

    该处理将给予粪胶囊的形式。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。

  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:粪便移植
    健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。该处理将以粪胶囊的形式给予。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。
    干预:生物学:粪便移植
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    无法区分焦点移植胶囊的安慰剂胶囊将以与上面编写的粪便移植程序相同的间隔给出。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月3日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

AA患者:

  • 在过去三个月中出现的急性疾病。
  • 在过去三个月中,AA的复发,在一名缓解至少一年的患者中。
  • 头皮和 /或胡须上至少有一块脱发片,或患有广泛的疾病,例如整个头皮中的头发总损失(总计脱发)。
  • 如果单个振动贴,则该贴片必须等于或大于2 cm的直径。
  • 所有患者将由两名独立的皮肤科医生或一名皮肤科医生诊断,并在经典发现对皮肤活检的支持下进行诊断。

排除标准:

  1. 在研究前一年接受了全身性皮质类固醇 /皮质类固醇注射治疗的患者。
  2. 研究前两周接受了局部皮质类固醇治疗的患者。
  3. 在研究前一年接受免疫抑制药物或生物治疗治疗的患者。
  4. 研究前三个月接受任何类型的全身性抗生素治疗的患者。
  5. 研究前一个月接受局部抗生素治疗的患者。
  6. 研究前一个月接受益生菌治疗的患者。
  7. 脱发性脱发的患者(全身,头皮和面部头发的总损失)。
  8. 肠病或活性感染患者,包括艰难梭菌。
  9. 怀孕和母乳喂养的妇女。
  10. Childresbelow 18岁。
  11. 过去5年中的恶性病。
  12. 在研究期间患有需要抗生素的任何传染病患者。

无论如何,患者希望从研究中退出,任何原因,所有样本将立即被销毁,患者将阻止他的研究参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Efrat Bar-ilan,医学博士+972-54-8186226 efratbarilan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833179
其他研究ID编号ICMJE 001320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eli Sprecher,医学博士,Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Liat Samueluv,医学博士以色列皮肤病学特拉维夫·苏拉斯基医学中心皮肤病学系副主席
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
斑秃生物学:粪便移植其他:安慰剂不适用

详细说明:

脱发Areata(AA)是一种常见的自身免疫性疾病,可触发不同严重性的脱发。通常,脱发会包含在头皮和 /或胡须上,但在某些情况下,整个头皮总脱发(总体脱发)或全身,面部和头皮头发的完全损失(环球膜) 。

AA是一种自身免疫性疾病,会在毛囊周围产生炎症,这导致暂时脱发。如果疾病变得慢性,免疫系统攻击可能会导致永久性脱发。这种常见的头发疾病对患者的生活质量有重大影响,可能会导致患者的信心,自尊,导致抑郁症等受损。

最近,用粪便移植治疗了两名AA和艰难梭菌感染的患者的感染(Rebello etal。2017)。移植后,头发生长会引起重大改善。这2例提出了一种选择,即粪便移植可能会对AA中毛囊的自身免疫反应产生额外的影响。

研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

110例Areata脱发患者。

在研究开始之前,所有受试者都会经历:

将采取完整的体格检查临床图像,以估计疾病微生物组样品的严重程度血液样本

AA患者将随机分为两组。第1组 - 受试者将获得完整的粪便移植课程。第2组 - 受试者将获得安慰剂。

掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
首要目标:治疗
官方标题:脱发的粪便移植
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2024年4月
估计 学习完成日期 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:粪便移植
健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。该处理将以粪胶囊的形式给予。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。
生物学:粪便移植

健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。所有捐助者将接受筛查过程,其中包括详细的病史,血液检查和粪便检查。只有在通过筛查后,捐助者才会被添加到将参与本研究的捐助者组中。

该处理将给予粪胶囊的形式。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。


安慰剂比较器:安慰剂
无法区分焦点移植胶囊的安慰剂胶囊将以与上面编写的粪便移植程序相同的间隔给出。
其他:安慰剂
安慰剂

结果措施
主要结果指标
  1. 严重性脱发工具得分 - 盐得分I [时间范围:粪便移植后的1年]

    盐分I(Olsen,2004年)是全球严重程度得分,可捕获脱发百分比。

    头皮区域分为4个象限 - 左(l)右(r)背部(b)顶部(t)。拍摄了头皮四种视图的照片。头皮的四个视图(区域)中的任何一个(区域)中的脱发百分比=脱发百分比x在该区域的头皮表面积。

    1. 左侧视图=脱发%x 18%
    2. 右侧视图=脱发%x 18%
    3. 头皮顶=脱发%x 40%
    4. 头皮的背面=脱发%x 24%的总和等于分数。 (可能的分数范围:0-100)

  2. 脱发AREATA进展指数,AAPI [时间范围:粪便移植后1年高达1年]

    总AAPI分数的公式(可能的分数范围:0-600)。头皮区域分为4个象限 - 使用Olsen/Canfield工具,左(L)右(l)右(r)顶部(b)顶部(t)。在每个象限中确定脱发区域(%AA)的百分比(%AA)和评分。

    %aa的定义为每个隔室中脱落区域的百分比。 SL被计算为头发拉测试结果的总和(2 =阳性,过度,即握住头发的20%; 1 =正,不过多,10-20%; 0 =负,<10%)和在每个象限中,与脱发活动相关的放大倍数与脱发活动相关,例如脱发标记毛发,毛发和黑点(4 =≥50%,2 = <50%,0 = 0%)。

    AAPI总分由以下公式计算:

    [%AA(L)×SL(L)×0.18] + [%AA(R)×SL(R)×0.18] + [%AA(T)×SL(T)×SL(T)×0.4] + [%AA(B )×SL(B)×0.24]。

    (可能的分数范围:0-600)


  3. 患者评估。 [时间范围:粪便移植后的1年]
    1. <25%的再生。
    2. 25%<x <50%再生。
    3. 50%<x <70%再生。
    4. > 75%的再生。
    5. 100%再生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

AA患者:

  • 在过去三个月中出现的急性疾病。
  • 在过去三个月中,AA的复发,在一名缓解至少一年的患者中。
  • 头皮和 /或胡须上至少有一块脱发片,或患有广泛的疾病,例如整个头皮中的头发总损失(总计脱发)。
  • 如果单个振动贴,则该贴片必须等于或大于2 cm的直径。
  • 所有患者将由两名独立的皮肤科医生或一名皮肤科医生诊断,并在经典发现对皮肤活检的支持下进行诊断。

排除标准:

  1. 在研究前一年接受了全身性皮质类固醇 /皮质类固醇注射治疗的患者。
  2. 研究前两周接受了局部皮质类固醇治疗的患者。
  3. 在研究前一年接受免疫抑制药物或生物治疗治疗的患者。
  4. 研究前三个月接受任何类型的全身性抗生素治疗的患者。
  5. 研究前一个月接受局部抗生素治疗的患者。
  6. 研究前一个月接受益生菌治疗的患者。
  7. 脱发性脱发的患者(全身,头皮和面部头发的总损失)。
  8. 肠病或活性感染患者,包括艰难梭菌。
  9. 怀孕和母乳喂养的妇女。
  10. Childresbelow 18岁。
  11. 过去5年中的恶性病。
  12. 在研究期间患有需要抗生素的任何传染病患者。

无论如何,患者希望从研究中退出,任何原因,所有样本将立即被销毁,患者将阻止他的研究参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Efrat Bar-ilan,医学博士+972-54-8186226 efratbarilan@gmail.com

赞助商和合作者
Tel-Aviv Sourasky医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Liat Samueluv,医学博士以色列皮肤病学特拉维夫·苏拉斯基医学中心皮肤病学系副主席
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月3日)
  • 严重性脱发工具得分 - 盐得分I [时间范围:粪便移植后的1年]
    盐分I(Olsen,2004年)是全球严重程度得分,可捕获脱发百分比。头皮区域分为4个象限 - 左(l)右(r)背部(b)顶部(t)。拍摄了头皮四种视图的照片。头皮的四个视图(区域)中的任何一个(区域)中的脱发百分比=脱发百分比x在该区域的头皮表面积。
    1. 左侧视图=脱发%x 18%
    2. 右侧视图=脱发%x 18%
    3. 头皮顶=脱发%x 40%
    4. 头皮的背面=脱发%x 24%的总和等于分数。 (可能的分数范围:0-100)
  • 脱发AREATA进展指数,AAPI [时间范围:粪便移植后1年高达1年]
    总AAPI分数的公式(可能的分数范围:0-600)。头皮区域分为4个象限 - 使用Olsen/Canfield工具,左(L)右(l)右(r)顶部(b)顶部(t)。在每个象限中确定脱发区域(%AA)的百分比(%AA)和评分。 %aa的定义为每个隔室中脱落区域的百分比。 SL被计算为头发拉测试结果的总和(2 =阳性,过度,即握住头发的20%; 1 =正,不过多,10-20%; 0 =负,<10%)和在每个象限中,与脱发活动相关的放大倍数与脱发活动相关,例如脱发标记毛发,毛发和黑点(4 =≥50%,2 = <50%,0 = 0%)。总AAPI分数通过以下公式计算:[%AA(L)×SL(L)×0.18] + [%AA(R)×SL(R)×0.18] + [%AA(T)×SL( t)×0.4] + [%AA(B)×SL(B)×0.24]。 (可能的分数范围:0-600)
  • 患者评估。 [时间范围:粪便移植后的1年]
    1. <25%的再生。
    2. 25%<x <50%再生。
    3. 50%<x <70%再生。
    4. > 75%的再生。
    5. 100%再生。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE脱发的粪便移植
官方标题ICMJE脱发的粪便移植
简要摘要研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。
详细说明

脱发Areata(AA)是一种常见的自身免疫性疾病,可触发不同严重性的脱发。通常,脱发会包含在头皮和 /或胡须上,但在某些情况下,整个头皮总脱发(总体脱发)或全身,面部和头皮头发的完全损失(环球膜) 。

AA是一种自身免疫性疾病,会在毛囊周围产生炎症,这导致暂时脱发。如果疾病变得慢性,免疫系统攻击可能会导致永久性脱发。这种常见的头发疾病对患者的生活质量有重大影响,可能会导致患者的信心,自尊,导致抑郁症等受损。

最近,用粪便移植治疗了两名AA和艰难梭菌感染的患者的感染(Rebello etal。2017)。移植后,头发生长会引起重大改善。这2例提出了一种选择,即粪便移植可能会对AA中毛囊的自身免疫反应产生额外的影响。

研究人员打算分析患病区域,健康皮肤和粪便样品中的微生物组。此外,研究人员计划评估粪便移植如何影响疾病和头发生长的严重程度,所有这些都希望粪便移植可以帮助治疗甚至治愈AA。这可能有助于将来有帮助皮肤科医生,并扩大AA的治疗选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

110例Areata脱发患者。

在研究开始之前,所有受试者都会经历:

将采取完整的体格检查临床图像,以估计疾病微生物组样品的严重程度血液样本

AA患者将随机分为两组。第1组 - 受试者将获得完整的粪便移植课程。第2组 - 受试者将获得安慰剂。

掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE斑秃
干预ICMJE
  • 生物学:粪便移植

    健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。所有捐助者将接受筛查过程,其中包括详细的病史,血液检查和粪便检查。只有在通过筛查后,捐助者才会被添加到将参与本研究的捐助者组中。

    该处理将给予粪胶囊的形式。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。

  • 其他:安慰剂
    安慰剂
研究臂ICMJE
  • 实验:粪便移植
    健康捐助者将由Tel-Aviv医疗中心的粪便移植单元选择。该处理将以粪胶囊的形式给予。每个胶囊将包含一个带有2层的双胶囊,以确保将包含粪便材料。治疗方法将包括30粒胶囊进行第一次治疗,每天连续两天(每天15个胶囊)在连续两天内服用。第二,第三和第四疗法将包括15个粪便胶囊。每次治疗之间将有2周的间隔。
    干预:生物学:粪便移植
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    无法区分焦点移植胶囊的安慰剂胶囊将以与上面编写的粪便移植程序相同的间隔给出。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月3日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

AA患者:

  • 在过去三个月中出现的急性疾病。
  • 在过去三个月中,AA的复发,在一名缓解至少一年的患者中。
  • 头皮和 /或胡须上至少有一块脱发片,或患有广泛的疾病,例如整个头皮中的头发总损失(总计脱发)。
  • 如果单个振动贴,则该贴片必须等于或大于2 cm的直径。
  • 所有患者将由两名独立的皮肤科医生或一名皮肤科医生诊断,并在经典发现对皮肤活检的支持下进行诊断。

排除标准:

  1. 在研究前一年接受了全身性皮质类固醇 /皮质类固醇注射治疗的患者。
  2. 研究前两周接受了局部皮质类固醇治疗的患者。
  3. 在研究前一年接受免疫抑制药物或生物治疗治疗的患者。
  4. 研究前三个月接受任何类型的全身性抗生素治疗的患者。
  5. 研究前一个月接受局部抗生素治疗的患者。
  6. 研究前一个月接受益生菌治疗的患者。
  7. 脱发性脱发的患者(全身,头皮和面部头发的总损失)。
  8. 肠病或活性感染患者,包括艰难梭菌。
  9. 怀孕和母乳喂养的妇女。
  10. Childresbelow 18岁。
  11. 过去5年中的恶性病。
  12. 在研究期间患有需要抗生素的任何传染病患者。

无论如何,患者希望从研究中退出,任何原因,所有样本将立即被销毁,患者将阻止他的研究参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Efrat Bar-ilan,医学博士+972-54-8186226 efratbarilan@gmail.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04833179
其他研究ID编号ICMJE 001320
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Eli Sprecher,医学博士,Tel-Aviv Sourasky医疗中心
研究赞助商ICMJE Tel-Aviv Sourasky医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Liat Samueluv,医学博士以色列皮肤病学特拉维夫·苏拉斯基医学中心皮肤病学系副主席
PRS帐户Tel-Aviv Sourasky医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素