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出境医 / 临床实验 / 绝经后妇女的NASH治疗雌激素
绝经后妇女的NASH治疗雌激素
研究描述
简要摘要：
在美国，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种日益增长的流行病。尽管如此，治疗方案仍然有限。临床前和初步临床数据表明，雌激素缺乏症在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（NASH）的脂肪变性，炎症和纤维化的病理中起重要作用，NAFLD的进行性形式。绝经后妇女的人口增长，由于缺乏雌激素，纳什的风险特别高。这项研究将检查雌二醇对纳什绝经后妇女肝纤维化和脂肪的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：雌二醇补丁药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：雌二醇 雌二醇的形式为100 mcg的透皮贴片（vivelle-dot通用）。 具有完整子宫的妇女还将以阴道片（子宫内膜，Ferring Pharmaceuticals，Inc。）的形式接受孕酮（100 mg）。 | 药物：雌二醇补丁 该补丁每天将提供100mcg的雌二醇。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂斑块（无雌二醇）具有完整子宫的妇女也将接受阴道安慰剂胶囊（无孕酮） | 药物：安慰剂 安慰剂补丁将不含雌二醇。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 大量的酒精使用
- 在研究后的12个月内使用NASH药物治疗
- 已知的肝硬化，活检的第4阶段纤维化或肝硬化或门静脉高血压的临床证据
- 在研究后6个月内参加NASH临床试验
- 长期使用皮质类固醇，甲氨蝶呤，胺碘酮或他莫昔芬在进入后6个月内
- 除NAFLD以外的慢性肝病的已知诊断或在活检中发现
- 禁忌肝活检的禁忌症，包括INR> 1.5，血小板<50,000/ml，腹水，慢性抗凝（除阿司匹林除外），胆道阻塞，腹膜炎，无法仰卧30分钟
- HGB <10.0 g/dL或肾小球过滤率<60 mL/min
- 雌激素治疗的禁忌症
- 去年的任何阴道出血，包括斑点，包括斑点
- 主动恶性肿瘤
- 严重的慢性病
- 在基线访问的一年内使用雌激素或孕酮
- 常规MRI排除标准，例如起搏器或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：NP的Anu Gerweck | 617-724-1837 | avgerweck@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karen K. Miller | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少肝纤维化[时间范围：12个月] 使用Q纤维化测量方法减少肝纤维化。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 | ||||||
| 简要摘要 | 在美国，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种日益增长的流行病。尽管如此，治疗方案仍然有限。临床前和初步临床数据表明，雌激素缺乏症在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（NASH）的脂肪变性，炎症和纤维化的病理中起重要作用，NAFLD的进行性形式。绝经后妇女的人口增长，由于缺乏雌激素，纳什的风险特别高。这项研究将检查雌二醇对纳什绝经后妇女肝纤维化和脂肪的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 45年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833140 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 等待IRB批准 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Karen Klahr Miller，医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在美国，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种日益增长的流行病。尽管如此，治疗方案仍然有限。临床前和初步临床数据表明，雌激素缺乏症在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（NASH）的脂肪变性，炎症和纤维化的病理中起重要作用，NAFLD的进行性形式。绝经后妇女的人口增长，由于缺乏雌激素，纳什的风险特别高。这项研究将检查雌二醇对纳什绝经后妇女肝纤维化和脂肪的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：雌二醇补丁药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：雌二醇 | 药物：雌二醇补丁 该补丁每天将提供100mcg的雌二醇。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂斑块（无雌二醇）具有完整子宫的妇女也将接受阴道安慰剂胶囊（无孕酮） | 药物：安慰剂 安慰剂补丁将不含雌二醇。 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 大量的酒精使用
- 在研究后的12个月内使用NASH药物治疗
- 已知的肝硬化，活检的第4阶段纤维化或肝硬化或门静脉高血压的临床证据
- 在研究后6个月内参加NASH临床试验
- 长期使用皮质类固醇，甲氨蝶呤，胺碘酮或他莫昔芬在进入后6个月内
- 除NAFLD以外的慢性肝病的已知诊断或在活检中发现
- 禁忌肝活检的禁忌症，包括INR> 1.5，血小板<50,000/ml，腹水，慢性抗凝（除阿司匹林除外），胆道阻塞，腹膜炎，无法仰卧30分钟
- HGB <10.0 g/dL或肾小球过滤率<60 mL/min
- 雌激素治疗的禁忌症
- 去年的任何阴道出血，包括斑点，包括斑点
- 主动恶性肿瘤
- 严重的慢性病
- 在基线访问的一年内使用雌激素或孕酮
- 常规MRI排除标准，例如起搏器或动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹的存在
联系人和位置
联系人
| 联系人：NP的Anu Gerweck | 617-724-1837 | avgerweck@mgh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Karen K. Miller | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减少肝纤维化[时间范围：12个月] 使用Q纤维化测量方法减少肝纤维化。 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 绝经后妇女的NASH治疗雌激素 | ||||||
| 简要摘要 | 在美国，非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种日益增长的流行病。尽管如此，治疗方案仍然有限。临床前和初步临床数据表明，雌激素缺乏症在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）（NASH）的脂肪变性，炎症和纤维化的病理中起重要作用，NAFLD的进行性形式。绝经后妇女的人口增长，由于缺乏雌激素，纳什的风险特别高。这项研究将检查雌二醇对纳什绝经后妇女肝纤维化和脂肪的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE | 纳什 - 非酒精性脂肪性肝炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至70年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833140 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 等待IRB批准 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院的Karen Klahr Miller，医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
