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polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，carboplatin和eToposide（Pola-R-Ece）与R-Ece在第二线治疗中，在漫射的大B-Cell淋巴瘤（DLBCL）（pola-r-ice）中单独使用R-Ece
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的大型B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：polatuzumab vedotin药物：Mabthera药物： Ifosfamide药物：卡泊铂药物：依托泊苷 | 阶段3 |
该研究被设计为一项国际，多中心，开放标签，两臂，前瞻性III期研究，以比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ice（Pola-r-Ice）的治疗IFOSFAMIDE，卡铂和依托泊苷（R-Ece）作为原发性难治性或复发性DLBCL患者的打捞疗法。
该研究将涉及德国，英国，西班牙和奥地利的研究地点。计划包括324名患者，他们将被随机分为1：1，以在实验臂（Pola-R-Ice）或标准臂（R-ICE）中接受治疗，以最终获得308个可评估的受试者审判。在安全磨合阶段，进一步将用pola-r-et冰进行另外10名患者。
该研究包括筛查/纳入访问，三个化学疗法周期，治疗终点（EOT）和后续访问。对于每个受试者，研究的总持续时间大约为治疗3个月，至少21个月的随访。当最后一名患者将通过最后一次后续访问（LPLFU）时，该研究将结束。对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。
对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 334名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽（Pola-R-Ece）（Pola-R-Ece）与Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（R-Ece）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰），或复发大型B细胞淋巴瘤（DLBCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：Pola-R-et冰 标准化疗与polatuzumab vedotin（pola-r-ice）施用的组合 | 药物：polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg将在每个21天周期的第1天静脉内给药，以最多3个周期。 药物：Mabthera 利妥昔单抗（Mabthera/Rituxan®）将根据本地实践在每个21天循环的第1天静脉内以375 mg/m2的剂量给药，最多3个周期。 药物：ifosfamide 从周期第2天开始，将在24小时的24小时内给予IFOSFAMIDE 5000 mg/m²。 药物：卡铂 在周期第2天将iv施用卡铂AUC 5最大800 mg。 药物：依托泊苷 依托泊苷100 mg/m²将在周期第1、2和3天进行IV施用。 |
| 主动比较器：标准臂：R-ECE 用利妥昔单抗，ifosfamide，卡泊肽和依托泊苷（R-Ece）进行常规治疗 | 药物：Mabthera 利妥昔单抗（Mabthera/Rituxan®）将根据本地实践在每个21天循环的第1天静脉内以375 mg/m2的剂量给药，最多3个周期。 药物：ifosfamide 从周期第2天开始，将在24小时的24小时内给予IFOSFAMIDE 5000 mg/m²。 药物：卡铂 在周期第2天将iv施用卡铂AUC 5最大800 mg。 药物：依托泊苷 依托泊苷100 mg/m²将在周期第1、2和3天进行IV施用。 |
- 评估DLBCL在首次进展时的无事件存活以及以下任何事件的发生：[时间范围：随机日期直至随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 在研究治疗结束时，未能在PET-CT中获得足够的响应（Deauville得分3或更低）（代谢CR）
- 疾病进展（PD）
- 开始额外计划外的抗肿瘤治疗（允许放射治疗）
- 实现CR后复发
- 由于任何原因而死亡
- 评估代谢完全反应的速率。 [时间范围：随机日期直到第12周的治疗。这是给予的完整的回报次数。
- 部分响应率的评估。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的部分响应的数量。
- 评估整体响应率。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的完整和部分响应的数量。
- 评估响应时间。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]肿瘤反应对疾病进展或复发的反应的时间。
- 评估进行性疾病率。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的进行性疾病的数量。
- 评估疾病复发。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的复发次数。
- 评估无进展生存的评估。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]疾病进展，复发或死亡的发生。
- 评估总体生存。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 评估进行移植的患者率。 [时间范围：随机日期直到第12周。]
- 评估非释放死亡率患者的率。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 评估不良事件和严重不良事件的频率，包括不良事件中性粒细胞减少症的发病率和持续时间。
- 评估与治疗相关死亡的患者人数。 [时间范围：随机日期直到第12周或第12周后的第12周或2个月，但在进行进一步治疗之前]
- 确定发生第二次恶性肿瘤的患者数量[时间范围：随机日期直到随访日期直至随访结束（至少21个月后续跟踪）]
- 通过化学疗法周期患者接受的率和持续时间评估方案依从性。 [时间范围：Randomizaton的日期至第12周。]
- 通过定量测量评估每个IMP（Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽，利妥昔单抗和polatuzumab vedotin）的累积和相对剂量的评估。 [时间范围：Randomizaton的日期至第12周。]
- 评估通用问卷对健康相关生活质量的变化。 [时间范围：随机时间到第12周和第3和第12周的随访。这是给予的为多项目量表获得的比例分数。得分范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
- 评估五项问卷调查健康相关生活质量的变化。 [时间范围：随机日期至第12周和第3和第12个月的随访]
- 评估视觉模拟量表以衡量健康状态。 [时间范围：随机日期至第12周和第3和第12个月的随访]该量表的数量从0到100.100是最好的健康状态，而0（零）是最糟糕的健康状态。
- 通过一般问题和淋巴瘤的特定问题对癌症治疗淋巴瘤的功能评估。 [时间范围：随机时间到第12周和第3和第12周的随访。这是给予的评估淋巴瘤特异性症状如何影响生活质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在进行任何特定的研究或程序之前，必须签署知情同意书
- 根据药物的说法，在纳入研究时，成年男性和女性患者≥18岁（在英国≥16岁）（*在英国，“成人”是指已年龄16岁的人用于人类使用（临床试验）2004年，第1点2。）
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
风险组：所有具有以下组织学定义实体之一的患者：原发性难治性或复发性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的组织学诊断，通过对涉及的淋巴结或外义位点的活检证实。可以包括以下任何组织学的患者：
- DLBCL未另有指定（nos）
- T细胞/组织细胞富含大型B细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤DLBCL，腿类型
- Epstein-Barr病毒（EBV） - 阳性DLBCL，NOS
- DLBCL与慢性炎症有关
- 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤
- 高级B细胞淋巴瘤，有MYC和BCL2和/或BCL6重排
- 高级B细胞淋巴瘤，NOS
难治性疾病被定义为没有完全缓解第一线治疗；不容忍第一线治疗的受试者被排除在外。三组患者符合条件：
- 进行性疾病（PD）作为对第一线治疗的最佳反应（如果可用的诊断样本，则不强制活检）。
- 稳定疾病（SD）是至少4个第一线治疗（例如4个循环）（如果可用的诊断样本，则不强制）之后，作为最佳反应。
- 至少6个周期后，部分反应（PR）作为最佳反应，以及部分反应后的活检残留疾病或疾病进展。
复发性疾病定义为完全缓解第一线治疗，然后进行活检证明的疾病复发。
- 在筛选时随机分组或ECOG 3时的性能状态ECOG 0-2，如果与DLBCL相关，并且在筛查阶段进行7天类固醇处理（例如1 mg/kg泼尼松），已改进了ECOG 2或更少。
- 有关所有5个国际预后指数（IPI）因素的信息
- 舞台（根据Lugano标准2014年基于PET-CT的阶段）。患者必须患有宠物阳性病变。
- 受试者必须接受足够的第一线治疗，包括至少：i）抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为CD20阴性，ii）含有化学疗法方案的蒽环类药物
- 如果对二线治疗的反应，则意图进行高剂量治疗（HDT）和干细胞移植（SCT）
- 足够的血液功能，如下所定义：血红蛋白≥8g/dL，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/L或≥0.5x 109/L，如果中性粒细胞减少可归因于潜在的疾病，并且在类固醇给药之前和血小板之前计数≥75x 109/l或≥50x 109/l，如果血小板减少症归因于潜在疾病
- 在第一次研究药物管理之前的7天内，有生育潜力的妇女必须在妊娠测试中产生负面的妊娠测试。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或采用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
- 男性：同意避免（避免异性交往）或采取避孕措施，并协议避免捐赠精子
排除标准：
（1）严重的伴随障碍导致器官功能受损，导致严重的临床问题，预期寿命降低了3个月。特别是，应排除由伴随疾病引起的以下器官功能障碍的患者：
- 左心室射血分数（LVEF）<45％的心力衰竭
- 具有生命力（VC）或强迫呼气量（FEV1）的肺功能受损（FEV1）<50％的正常功能（仅在明显的肺部疾病史上）
- 肾小球过滤率（GFR）<50 mL/min（计算）的肾功能受损（计算）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT），天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或胆红素> 1.5 x正常（ULN）上限> 1.5 x。如果海拔是由疾病引起的，则接受2.5 x ULN的阈值
周围神经病> II级（2）人类免疫缺陷病毒（HIV） - 具有可检测的病毒载荷和/或CD4+计数低于0.3/NL的阳性
（3）由血清阳性（HBSAG和抗HBE/抗HBC;抗HC）定义的乙型肝炎和C；如果有假阳性血清学（输血抗体）阴性PCR肿瘤将允许患者纳入。如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性乙型肝炎核心抗体[HBCAB]）的患者，只要他们愿意在每个周期的第1天进行DNA测试，并且以AT的AT进行DNA测试。最后一个研究治疗周期后至少12个月
（4）研究包容或任何未解决的感染主要发作（如研究者评估）在周期1的1周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）第一天
（5）怀疑或潜在结核病患者。需要通过阳性干扰素γ释放分析来确认潜在的结核病
（6）募集时原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
（7）里希特的转化或先前的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
（8）在治疗前4周内进行活疫苗接种
（9）最近的主要手术（在周期1天开始前的6周内）除诊断外
（10）用于放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以便在周期1天前2周内治疗癌症。
（11）接受了多种DLBCL的治疗
（12）作为第一行治疗的一部分，接受了polatuzumab vedotin
（13）任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或可能影响结果的解释或使患者处于高风险从治疗并发症中
（14）除随访外，任何其他研究药物（IMP）临床试验中正在进行的治疗或研究程序。在先前的临床试验的情况下，在本试验中，在开始研究药物之前，必须对各自的IMP进行最后一次应用。
（15）对人，人性化，嵌合或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
（16）对任何研究药物或其成分或具有相似结构的药物的过敏病史
（17）根据研究者的polatuzumab vedotin的小册子（IB）的禁忌症或使用的利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin或eToposide产品的局部产品特征（SMPC）的局部摘要
（18）由于科学原因，出于合规或出于受试者安全的原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
（19）怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或最后一次剂量后的12个月内怀孕
（20）与研究人员（例如，亲戚）或在研究地点工作的人密切相关
（21）主题是赞助商或涉及合同研究组织的雇员
在研究纳入时，由于淋巴瘤浸润引起的任何器官损伤都不视为排除标准。
| 联系人：Sabrina Pigur，博士 | 0049 351 25933 EXT 192 | polarice@g-wt.de |
显示49个研究地点
| 首席研究员： | 伯特拉姆·格拉斯教授 | Helios Klinik Berlin-Buch，KlinikFürHämatologie和Stammzelltransplantation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估DLBCL在首次进展时的无事件存活以及以下任何事件的发生：[时间范围：随机日期直至随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（pola-R-Ece）与单独的R-Ece在第二线治疗中，弥漫性大B-Cell淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽（Pola-R-Ece）（Pola-R-Ece）与Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（R-Ece）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰），或复发大型B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin和利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ece（pola-r-Ece）与利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin和carvage（r-冰）（r-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项国际，多中心，开放标签，两臂，前瞻性III期研究，以比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ice（Pola-r-Ice）的治疗IFOSFAMIDE，卡铂和依托泊苷（R-Ece）作为原发性难治性或复发性DLBCL患者的打捞疗法。 该研究将涉及德国，英国，西班牙和奥地利的研究地点。计划包括324名患者，他们将被随机分为1：1，以在实验臂（Pola-R-Ice）或标准臂（R-ICE）中接受治疗，以最终获得308个可评估的受试者审判。在安全磨合阶段，进一步将用pola-r-et冰进行另外10名患者。 该研究包括筛查/纳入访问，三个化学疗法周期，治疗终点（EOT）和后续访问。对于每个受试者，研究的总持续时间大约为治疗3个月，至少21个月的随访。当最后一名患者将通过最后一次后续访问（LPLFU）时，该研究将结束。对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。 对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （1）严重的伴随障碍导致器官功能受损，导致严重的临床问题，预期寿命降低了3个月。特别是，应排除由伴随疾病引起的以下器官功能障碍的患者：
在研究纳入时，由于淋巴瘤浸润引起的任何器官损伤都不视为排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北极冰 MO40599 / GLA 2017-R2（其他标识符：金融家） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GWT-TUD GMBH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GWT-TUD GMBH | ||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | GWT-TUD GMBH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发的大型B细胞淋巴瘤难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 药物：polatuzumab vedotin药物：Mabthera药物： Ifosfamide药物：卡泊铂药物：依托泊苷 | 阶段3 |
该研究被设计为一项国际，多中心，开放标签，两臂，前瞻性III期研究，以比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ice（Pola-r-Ice）的治疗IFOSFAMIDE，卡铂和依托泊苷（R-Ece）作为原发性难治性或复发性DLBCL患者的打捞疗法。
该研究将涉及德国，英国，西班牙和奥地利的研究地点。计划包括324名患者，他们将被随机分为1：1，以在实验臂（Pola-R-Ice）或标准臂（R-ICE）中接受治疗，以最终获得308个可评估的受试者审判。在安全磨合阶段，进一步将用pola-r-et冰进行另外10名患者。
该研究包括筛查/纳入访问，三个化学疗法周期，治疗终点（EOT）和后续访问。对于每个受试者，研究的总持续时间大约为治疗3个月，至少21个月的随访。当最后一名患者将通过最后一次后续访问（LPLFU）时，该研究将结束。对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。
对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 334名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签，前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽（Pola-R-Ece）（Pola-R-Ece）与Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（R-Ece）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰），或复发大型B细胞淋巴瘤（DLBCL） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组：Pola-R-et冰 标准化疗与polatuzumab vedotin（pola-r-ice）施用的组合 | 药物：polatuzumab vedotin polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg将在每个21天周期的第1天静脉内给药，以最多3个周期。 药物：Mabthera 药物：ifosfamide 从周期第2天开始，将在24小时的24小时内给予IFOSFAMIDE 5000 mg/m²。 药物：卡铂 在周期第2天将iv施用卡铂AUC 5最大800 mg。 药物：依托泊苷 依托泊苷100 mg/m²将在周期第1、2和3天进行IV施用。 |
| 主动比较器：标准臂：R-ECE | 药物：Mabthera 药物：ifosfamide 从周期第2天开始，将在24小时的24小时内给予IFOSFAMIDE 5000 mg/m²。 药物：卡铂 在周期第2天将iv施用卡铂AUC 5最大800 mg。 药物：依托泊苷 依托泊苷100 mg/m²将在周期第1、2和3天进行IV施用。 |
- 评估DLBCL在首次进展时的无事件存活以及以下任何事件的发生：[时间范围：随机日期直至随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 在研究治疗结束时，未能在PET-CT中获得足够的响应（Deauville得分3或更低）（代谢CR）
- 疾病进展（PD）
- 开始额外计划外的抗肿瘤治疗（允许放射治疗）
- 实现CR后复发
- 由于任何原因而死亡
- 评估代谢完全反应的速率。 [时间范围：随机日期直到第12周的治疗。这是给予的完整的回报次数。
- 部分响应率的评估。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的部分响应的数量。
- 评估整体响应率。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的完整和部分响应的数量。
- 评估响应时间。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]肿瘤反应对疾病进展或复发的反应的时间。
- 评估进行性疾病率。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的进行性疾病的数量。
- 评估疾病复发。 [时间范围：随机日期至12周结束。这是给予的复发次数。
- 评估无进展生存的评估。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]疾病进展，复发或死亡的发生。
- 评估总体生存。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 评估进行移植的患者率。 [时间范围：随机日期直到第12周。]
- 评估非释放死亡率患者的率。 [时间范围：随机日期直到随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
- 评估不良事件和严重不良事件的频率，包括不良事件中性粒细胞减少症的发病率和持续时间。
- 评估与治疗相关死亡的患者人数。 [时间范围：随机日期直到第12周或第12周后的第12周或2个月，但在进行进一步治疗之前]
- 确定发生第二次恶性肿瘤的患者数量[时间范围：随机日期直到随访日期直至随访结束（至少21个月后续跟踪）]
- 通过化学疗法周期患者接受的率和持续时间评估方案依从性。 [时间范围：Randomizaton的日期至第12周。]
- 通过定量测量评估每个IMP（Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽，利妥昔单抗和polatuzumab vedotin）的累积和相对剂量的评估。 [时间范围：Randomizaton的日期至第12周。]
- 评估通用问卷对健康相关生活质量的变化。 [时间范围：随机时间到第12周和第3和第12周的随访。这是给予的为多项目量表获得的比例分数。得分范围从0到100。高尺度得分代表较高的响应水平。
- 评估五项问卷调查健康相关生活质量的变化。 [时间范围：随机日期至第12周和第3和第12个月的随访]
- 评估视觉模拟量表以衡量健康状态。 [时间范围：随机日期至第12周和第3和第12个月的随访]该量表的数量从0到100.100是最好的健康状态，而0（零）是最糟糕的健康状态。
- 通过一般问题和淋巴瘤的特定问题对癌症治疗淋巴瘤的功能评估。 [时间范围：随机时间到第12周和第3和第12周的随访。这是给予的评估淋巴瘤特异性症状如何影响生活质量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 在进行任何特定的研究或程序之前，必须签署知情同意书
- 根据药物的说法，在纳入研究时，成年男性和女性患者≥18岁（在英国≥16岁）（*在英国，“成人”是指已年龄16岁的人用于人类使用（临床试验）2004年，第1点2。）
- 能够理解和遵循与研究相关的说明
风险组：所有具有以下组织学定义实体之一的患者：原发性难治性或复发性攻击性B细胞非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的组织学诊断，通过对涉及的淋巴结或外义位点的活检证实。可以包括以下任何组织学的患者：
- DLBCL未另有指定（nos）
- T细胞/组织细胞富含大型B细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤DLBCL，腿类型
- Epstein-Barr病毒（EBV） - 阳性DLBCL，NOS
- DLBCL与慢性炎症有关
- 原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤
- 高级B细胞淋巴瘤，有MYC和BCL2和/或BCL6重排
- 高级B细胞淋巴瘤，NOS
难治性疾病被定义为没有完全缓解第一线治疗；不容忍第一线治疗的受试者被排除在外。三组患者符合条件：
- 进行性疾病（PD）作为对第一线治疗的最佳反应（如果可用的诊断样本，则不强制活检）。
- 稳定疾病（SD）是至少4个第一线治疗（例如4个循环）（如果可用的诊断样本，则不强制）之后，作为最佳反应。
- 至少6个周期后，部分反应（PR）作为最佳反应，以及部分反应后的活检残留疾病或疾病进展。
复发性疾病定义为完全缓解第一线治疗，然后进行活检证明的疾病复发。
- 在筛选时随机分组或ECOG 3时的性能状态ECOG 0-2，如果与DLBCL相关，并且在筛查阶段进行7天类固醇处理（例如1 mg/kg泼尼松），已改进了ECOG 2或更少。
- 有关所有5个国际预后指数（IPI）因素的信息
- 舞台（根据Lugano标准2014年基于PET-CT的阶段）。患者必须患有宠物阳性病变。
- 受试者必须接受足够的第一线治疗，包括至少：i）抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤为CD20阴性，ii）含有化学疗法方案的蒽环类药物
- 如果对二线治疗的反应，则意图进行高剂量治疗（HDT）和干细胞移植（SCT）
- 足够的血液功能，如下所定义：血红蛋白≥8g/dL，绝对嗜中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 109/L或≥0.5x 109/L，如果中性粒细胞减少可归因于潜在的疾病，并且在类固醇给药之前和血小板之前计数≥75x 109/l或≥50x 109/l，如果血小板减少症归因于潜在疾病
- 在第一次研究药物管理之前的7天内，有生育潜力的妇女必须在妊娠测试中产生负面的妊娠测试。
- 对于生育潜力的妇女：同意戒酒（避免异性交往）或采用避孕措施，并同意避免捐赠鸡蛋
- 男性：同意避免（避免异性交往）或采取避孕措施，并协议避免捐赠精子
排除标准：
（1）严重的伴随障碍导致器官功能受损，导致严重的临床问题，预期寿命降低了3个月。特别是，应排除由伴随疾病引起的以下器官功能障碍的患者：
- 左心室射血分数（LVEF）<45％的心力衰竭
- 具有生命力（VC）或强迫呼气量（FEV1）的肺功能受损（FEV1）<50％的正常功能（仅在明显的肺部疾病史上）
- 肾小球过滤率（GFR）<50 mL/min（计算）的肾功能受损（计算）
- 丙氨酸氨基转移酶（ALAT），天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）或胆红素> 1.5 x正常（ULN）上限> 1.5 x。如果海拔是由疾病引起的，则接受2.5 x ULN的阈值
周围神经病> II级（2）人类免疫缺陷病毒（HIV） - 具有可检测的病毒载荷和/或CD4+计数低于0.3/NL的阳性
（3）由血清阳性（HBSAG和抗HBE/抗HBC;抗HC）定义的乙型肝炎和C；如果有假阳性血清学（输血抗体）阴性PCR肿瘤将允许患者纳入。如果无法检测到HBV DNA，则可能包括神秘或先前HBV感染（定义为阴性HBSAG和阳性乙型肝炎核心抗体[HBCAB]）的患者，只要他们愿意在每个周期的第1天进行DNA测试，并且以AT的AT进行DNA测试。最后一个研究治疗周期后至少12个月
（4）研究包容或任何未解决的感染主要发作（如研究者评估）在周期1的1周内，已知的活性细菌，病毒，真菌，真菌，分枝杆菌，寄生虫或其他感染（不包括指甲床的真菌感染）第一天
（5）怀疑或潜在结核病患者。需要通过阳性干扰素γ释放分析来确认潜在的结核病
（6）募集时原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤
（7）里希特的转化或先前的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）
（8）在治疗前4周内进行活疫苗接种
（9）最近的主要手术（在周期1天开始前的6周内）除诊断外
（10）用于放疗，化学疗法，免疫疗法，免疫抑制治疗或任何研究剂的治疗，以便在周期1天前2周内治疗癌症。
（11）接受了多种DLBCL的治疗
（12）作为第一行治疗的一部分，接受了polatuzumab vedotin
（13）任何其他疾病，代谢功能障碍，身体检查发现或临床实验室发现，对疾病或病情有合理的怀疑，这些疾病或病情禁忌使用研究药物，或可能影响结果的解释或使患者处于高风险从治疗并发症中
（14）除随访外，任何其他研究药物（IMP）临床试验中正在进行的治疗或研究程序。在先前的临床试验的情况下，在本试验中，在开始研究药物之前，必须对各自的IMP进行最后一次应用。
（15）对人，人性化，嵌合或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应的病史
（16）对任何研究药物或其成分或具有相似结构的药物的过敏病史
（17）根据研究者的polatuzumab vedotin的小册子（IB）的禁忌症或使用的利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin或eToposide产品的局部产品特征（SMPC）的局部摘要
（18）由于科学原因，出于合规或出于受试者安全的原因，研究者认为，研究者认为的标准排除了参与
（19）怀孕或母乳喂养，或者在研究期间或最后一次剂量后的12个月内怀孕
（20）与研究人员（例如，亲戚）或在研究地点工作的人密切相关
（21）主题是赞助商或涉及合同研究组织的雇员
在研究纳入时，由于淋巴瘤浸润引起的任何器官损伤都不视为排除标准。
| 联系人：Sabrina Pigur，博士 | 0049 351 25933 EXT 192 | polarice@g-wt.de |
显示49个研究地点
| 首席研究员： | 伯特拉姆·格拉斯教授 | Helios Klinik Berlin-Buch，KlinikFürHämatologie和Stammzelltransplantation |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估DLBCL在首次进展时的无事件存活以及以下任何事件的发生：[时间范围：随机日期直至随访结束（12周治疗和至少21个月的随访）]
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（pola-R-Ece）与单独的R-Ece在第二线治疗中，弥漫性大B-Cell淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签，前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和依托泊肽（Pola-R-Ece）（Pola-R-Ece）与Rituximab，Ifosfamide，Carboplatin和Etoposide（R-Ece）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰），或复发大型B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 简要摘要 | 一项开放标签的前瞻性III期临床研究，用于比较polatuzumab vedotin和利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ece（pola-r-Ece）与利妥昔单抗，ifosfamide，carboplatin和carvage（r-冰）（r-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）（R-冰）难治性或复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） | ||||
| 详细说明 | 该研究被设计为一项国际，多中心，开放标签，两臂，前瞻性III期研究，以比较polatuzumab vedotin Plus Rituximab，Ifosfamide，carboplatin和pola-r-Ice（Pola-r-Ice）的治疗IFOSFAMIDE，卡铂和依托泊苷（R-Ece）作为原发性难治性或复发性DLBCL患者的打捞疗法。 该研究将涉及德国，英国，西班牙和奥地利的研究地点。计划包括324名患者，他们将被随机分为1：1，以在实验臂（Pola-R-Ice）或标准臂（R-ICE）中接受治疗，以最终获得308个可评估的受试者审判。在安全磨合阶段，进一步将用pola-r-et冰进行另外10名患者。 该研究包括筛查/纳入访问，三个化学疗法周期，治疗终点（EOT）和后续访问。对于每个受试者，研究的总持续时间大约为治疗3个月，至少21个月的随访。当最后一名患者将通过最后一次后续访问（LPLFU）时，该研究将结束。对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。 对于整个研究，将在最后一名患者完成21个月的随访期或已过早离开研究时评估主要结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 334 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： （1）严重的伴随障碍导致器官功能受损，导致严重的临床问题，预期寿命降低了3个月。特别是，应排除由伴随疾病引起的以下器官功能障碍的患者：
在研究纳入时，由于淋巴瘤浸润引起的任何器官损伤都不视为排除标准。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 奥地利，德国，西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833114 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 北极冰 MO40599 / GLA 2017-R2（其他标识符：金融家） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | GWT-TUD GMBH | ||||
| 研究赞助商ICMJE | GWT-TUD GMBH | ||||
| 合作者ICMJE | 霍夫曼·拉罗奇（Hoffmann-La Roche） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | GWT-TUD GMBH | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
