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出境医 / 临床实验 / 重组共偶联-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫研究
重组共偶联-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫研究
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，观察者盲，安慰剂对照的研究，用于评估重组COVID-19疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性（adenovirus type-5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）在中国健康的人群中。这项研究将招募120名18岁以上的健康受试者，这些受试者已通过重组腺病毒疫苗接种疫苗，将在本研究中招募。其中，将在“ 0-28天”方案中注册60名受试者，而其他60名受试者将在“ 0-56天”方案中招募。每种方案中的受试者将以2：1的比例为2：1，用亚基疫苗的增强剂量（ZF2001）随机接种剂量。将在28天内发生不良事件，并在疫苗接种后6个月内发生严重的不良事件。此外，在第二次疫苗接种后的第14、28和6个月加强疫苗接种之前和之后的第0天，将收集血液样本，以测试血清抗体水平并介绍免疫细胞的亚组和细菌。每个受试者将在本研究中保留大约6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组AD5载体COVID-19疫苗生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 重组covid-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性针对中国健康人群中的COVID-19：随机，观察者盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“ 0-28天”疫苗组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第28天对Covid-19的亚基疫苗（ZF2001）的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 这是一种重组串联串联二聚体Dimeric RBD蛋白亚基疫苗（ZF2001），针对COVID-19，由Anhui Zhifei Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.，Ltd制造的Cho Cell，25μg/剂量制造。 其他名称：ZF2001疫苗 |
| 安慰剂比较器：“ 0-28天”安慰剂组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第28天，商用流感疫苗的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：三价分裂流感疫苗 该疫苗含有15μgH1NI，15μgH3N2和15μgB系列血凝素，由Dalian Aleph Biomedical Co.，Ltd.T. It是液体剂型，0.5 mL /瓶。 |
| 实验：“ 0-56天”疫苗组 一剂重组AD5在第0天进行了COVID-19疫苗，在第56天对Covid-19的亚基疫苗（ZF2001）的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 这是一种重组串联串联二聚体Dimeric RBD蛋白亚基疫苗（ZF2001），针对COVID-19，由Anhui Zhifei Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.，Ltd制造的Cho Cell，25μg/剂量制造。 其他名称：ZF2001疫苗 |
| 安慰剂比较器：“ 0-56天”安慰剂组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第56天增加了商业流感疫苗的剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：三价分裂流感疫苗 该疫苗含有15μgH1NI，15μgH3N2和15μgB系列血凝素，由Dalian Aleph Biomedical Co.，Ltd.T. It是液体剂型，0.5 mL /瓶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后7天内发生不良事件的发生率。 [时间范围：疫苗接种后7天内]疫苗接种后7天内发生不良事件的发生率。
- 加强疫苗接种后第14天，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。 [时间范围：在加强疫苗接种后的第14天处]加强疫苗接种后第14天，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后28天内发生不良反应的发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内]疫苗接种后28天内发生不良反应的发生率。
- 疫苗接种后28天内发生不良事件的发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内。这是给予的疫苗接种后28天内发生不良事件的发生率。
- 疫苗接种后28天内未经请求的AE发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内。这是给予的接种后28天内未经请求的不良事件发生率。
- 严重不良事件（SAE）的发生率从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。 [时间范围：从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。这是给予的严重不良事件（SAE）的发生率从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。
- 助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月测得的ELISA测量的针对SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体的GMT。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月测得的ELISA测量的针对SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体的GMT。
- 在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体至少增加了四倍的参与者比例。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体至少增加了四倍的参与者比例。
- 在增强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体增加。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的与基线相比，在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与基线测量的SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体增加。
- 在加强疫苗接种后第28和第6个月，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第28和第6个月。这是给予的在加强疫苗接种后第28和第6个月，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。
- 在助推器疫苗接种后第6个月，第14天，第28天，第14天，第28天，至少增加了针对Live SARS-COV-2病毒的中和抗体至少增加四倍的参与者的比例。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第6个月第14天，第28天。这是给予的与基线相比，在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月中，对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体至少增加了四倍的参与者的比例。
- 在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月，对实时SARS-COV-2病毒中和抗体的折叠增加。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的与基线相比，在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月，与实时SARS-COV-2病毒相比，对实时SARS-COV-2病毒的中和抗体的倍数增加。
其他结果措施：
- 助推器疫苗接种后第14，第28和第6个月，对SARS-COV-2 S蛋白的结合抗体类型IgG类型。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的助推器疫苗接种后第14，第28和第6个月，对SARS-COV-2 S蛋白的结合抗体类型IgG类型。
- 通过促进疫苗接种后第28天通过假病毒中和测试测量的SARS-COV-2变体的抗体交叉中和。 [时间范围：在加强疫苗接种后第28天。这是给予的通过促进疫苗接种后第28天通过假病毒中和测试测量的SARS-COV-2变体的抗体交叉中和。
- 疫苗接种后第28天，免疫细胞的亚组和细菌。 [时间范围：接种后第28天。这是给予的疫苗接种后第28天，免疫细胞，例如B细胞和T细胞，亚组和细菌。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者已经完成了一剂重组AD5载体19 Covid-19疫苗。
- 该受试者可以提供知情同意书和符号知情同意书（ICF）。
- 受试者能够并且愿意遵守临床试验计划的要求，并可以完成该研究的6个月随访。
- 腋窝温度≤37.0℃
- 根据病史，身体检查和研究人员的临床判断确定的，在进入试验时状况良好的个人，并满足这些产品免疫的要求。
排除标准：
- 具有抽搐，癫痫，脑病和精神病的病史或家族史。
- 对研究疫苗的任何组成部分过敏，或者曾经对疫苗接种有超敏反应或严重反应。
- 尿液妊娠试验阳性，孕妇或母乳喂养或六个月内有妊娠计划的妇女。
- 患有急性的高温疾病和传染病。
- 患有严重的慢性疾病或正在进行的状况无法平稳控制，例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病
- 先天性或获得性血管性水肿 /神经性水肿。
- 在接受试验疫苗之前，有1年的荨麻疹病史。
- 具有阿斯普氏症或功能性asplenia。
- 患有血小板减少症或其他凝结疾病（可能导致肌内注射的禁忌症）。
- 有针刺。
- 在过去6个月中，具有免疫抑制疗法，抗过敏疗法，细胞毒性疗法或吸入皮质类固醇的病史（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂以及急性皮质类固醇疗法）在过去6个月中。
- 在注射试验疫苗之前的4个月内已收到血液产品。
- 在注射试验疫苗之前的一个月内，已经收到了另一个研究产品。
- 在注射试验疫苗之前的1个月内，已接种了疫苗，除了重组AD5矢量疫苗外，还接受了疫苗。
- 在接种试验疫苗接种之前的14天内已收到亚基或灭活疫苗。
- 在抗结核病治疗下。
- 由于各种医学，心理，社会或其他条件，无法遵守该协议，也无法根据研究人员的判断理解知情同意。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | |
| 中国江苏的南京 | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | Jing-Xin Li，博士 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组共偶联-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组covid-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性针对中国健康人群中的COVID-19：随机，观察者盲，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，观察者盲，安慰剂对照的研究，用于评估重组COVID-19疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性（adenovirus type-5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）在中国健康的人群中。这项研究将招募120名18岁以上的健康受试者，这些受试者已通过重组腺病毒疫苗接种疫苗，将在本研究中招募。其中，将在“ 0-28天”方案中注册60名受试者，而其他60名受试者将在“ 0-56天”方案中招募。每种方案中的受试者将以2：1的比例为2：1，用亚基疫苗的增强剂量（ZF2001）随机接种剂量。将在28天内发生不良事件，并在疫苗接种后6个月内发生严重的不良事件。此外，在第二次疫苗接种后的第14、28和6个月加强疫苗接种之前和之后的第0天，将收集血液样本，以测试血清抗体水平并介绍免疫细胞的亚组和细菌。每个受试者将在本研究中保留大约6个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833101 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，观察者盲，安慰剂对照的研究，用于评估重组COVID-19疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性（adenovirus type-5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）在中国健康的人群中。这项研究将招募120名18岁以上的健康受试者，这些受试者已通过重组腺病毒疫苗接种疫苗，将在本研究中招募。其中，将在“ 0-28天”方案中注册60名受试者，而其他60名受试者将在“ 0-56天”方案中招募。每种方案中的受试者将以2：1的比例为2：1，用亚基疫苗的增强剂量（ZF2001）随机接种剂量。将在28天内发生不良事件，并在疫苗接种后6个月内发生严重的不良事件。此外，在第二次疫苗接种后的第14、28和6个月加强疫苗接种之前和之后的第0天，将收集血液样本，以测试血清抗体水平并介绍免疫细胞的亚组和细菌。每个受试者将在本研究中保留大约6个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：重组AD5载体COVID-19疫苗生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 重组covid-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性针对中国健康人群中的COVID-19：随机，观察者盲，安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：“ 0-28天”疫苗组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第28天对Covid-19的亚基疫苗（ZF2001）的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 这是一种重组串联串联二聚体Dimeric RBD蛋白亚基疫苗（ZF2001），针对COVID-19，由Anhui Zhifei Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.，Ltd制造的Cho Cell，25μg/剂量制造。 其他名称：ZF2001疫苗 |
| 安慰剂比较器：“ 0-28天”安慰剂组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第28天，商用流感疫苗的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：三价分裂流感疫苗 该疫苗含有15μgH1NI，15μgH3N2和15μgB系列血凝素，由Dalian Aleph Biomedical Co.，Ltd.T. It是液体剂型，0.5 mL /瓶。 |
| 实验：“ 0-56天”疫苗组 一剂重组AD5在第0天进行了COVID-19疫苗，在第56天对Covid-19的亚基疫苗（ZF2001）的增强剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）针对COVID-19 这是一种重组串联串联二聚体Dimeric RBD蛋白亚基疫苗（ZF2001），针对COVID-19，由Anhui Zhifei Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co.，Ltd制造的Cho Cell，25μg/剂量制造。 其他名称：ZF2001疫苗 |
| 安慰剂比较器：“ 0-56天”安慰剂组 一剂重组AD5在第0天进行了Covid-19疫苗，在第56天增加了商业流感疫苗的剂量。 | 生物学：重组AD5矢量covid-19疫苗 该疫苗包含5×10^10的重组复制的病毒颗粒，有缺陷的人型腺病毒表达SARS-COV-2 S蛋白，该蛋白是由Cansino Biologics Inc.生产的。它是一种液体剂型，是0.5 mL /瓶。 其他名称：AD5-NCOV 生物学：三价分裂流感疫苗 该疫苗含有15μgH1NI，15μgH3N2和15μgB系列血凝素，由Dalian Aleph Biomedical Co.，Ltd.T. It是液体剂型，0.5 mL /瓶。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疫苗接种后7天内发生不良事件的发生率。 [时间范围：疫苗接种后7天内]疫苗接种后7天内发生不良事件的发生率。
- 加强疫苗接种后第14天，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。 [时间范围：在加强疫苗接种后的第14天处]加强疫苗接种后第14天，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。
次要结果度量 ：
- 疫苗接种后28天内发生不良反应的发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内]疫苗接种后28天内发生不良反应的发生率。
- 疫苗接种后28天内发生不良事件的发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内。这是给予的疫苗接种后28天内发生不良事件的发生率。
- 疫苗接种后28天内未经请求的AE发生率。 [时间范围：疫苗接种后28天内。这是给予的接种后28天内未经请求的不良事件发生率。
- 严重不良事件（SAE）的发生率从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。 [时间范围：从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。这是给予的严重不良事件（SAE）的发生率从第一次剂量到完成最后剂量疫苗接种后的6个月。
- 助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月测得的ELISA测量的针对SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体的GMT。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月测得的ELISA测量的针对SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体的GMT。
- 在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体至少增加了四倍的参与者比例。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体至少增加了四倍的参与者比例。
- 在增强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体增加。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的与基线相比，在加强疫苗接种后第14天，第28和第6天，与基线测量的SARS-COV-2 S和RBD蛋白的结合抗体增加。
- 在加强疫苗接种后第28和第6个月，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第28和第6个月。这是给予的在加强疫苗接种后第28和第6个月，针对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体的GMT。
- 在助推器疫苗接种后第6个月，第14天，第28天，第14天，第28天，至少增加了针对Live SARS-COV-2病毒的中和抗体至少增加四倍的参与者的比例。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第6个月第14天，第28天。这是给予的与基线相比，在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月中，对活体SARS-COV-2病毒的中和抗体至少增加了四倍的参与者的比例。
- 在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月，对实时SARS-COV-2病毒中和抗体的折叠增加。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的与基线相比，在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月，与实时SARS-COV-2病毒相比，对实时SARS-COV-2病毒的中和抗体的倍数增加。
其他结果措施：
- 助推器疫苗接种后第14，第28和第6个月，对SARS-COV-2 S蛋白的结合抗体类型IgG类型。 [时间范围：在助推器疫苗接种后第14天，第28和第6个月。这是给予的助推器疫苗接种后第14，第28和第6个月，对SARS-COV-2 S蛋白的结合抗体类型IgG类型。
- 通过促进疫苗接种后第28天通过假病毒中和测试测量的SARS-COV-2变体的抗体交叉中和。 [时间范围：在加强疫苗接种后第28天。这是给予的通过促进疫苗接种后第28天通过假病毒中和测试测量的SARS-COV-2变体的抗体交叉中和。
- 疫苗接种后第28天，免疫细胞的亚组和细菌。 [时间范围：接种后第28天。这是给予的疫苗接种后第28天，免疫细胞，例如B细胞和T细胞，亚组和细菌。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的受试者已经完成了一剂重组AD5载体19 Covid-19疫苗。
- 该受试者可以提供知情同意书和符号知情同意书（ICF）。
- 受试者能够并且愿意遵守临床试验计划的要求，并可以完成该研究的6个月随访。
- 腋窝温度≤37.0℃
- 根据病史，身体检查和研究人员的临床判断确定的，在进入试验时状况良好的个人，并满足这些产品免疫的要求。
排除标准：
- 具有抽搐，癫痫，脑病和精神病的病史或家族史。
- 对研究疫苗的任何组成部分过敏，或者曾经对疫苗接种有超敏反应或严重反应。
- 尿液妊娠试验阳性，孕妇或母乳喂养或六个月内有妊娠计划的妇女。
- 患有急性的高温疾病和传染病。
- 患有严重的慢性疾病或正在进行的状况无法平稳控制，例如哮喘，糖尿病，甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
- 先天性或获得性血管性水肿 /神经性水肿。
- 在接受试验疫苗之前，有1年的荨麻疹病史。
- 具有阿斯普氏症或功能性asplenia。
- 患有血小板减少症或其他凝结疾病（可能导致肌内注射的禁忌症）。
- 有针刺。
- 在过去6个月中，具有免疫抑制疗法，抗过敏疗法，细胞毒性疗法或吸入皮质类固醇的病史（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾剂以及急性皮质类固醇疗法）在过去6个月中。
- 在注射试验疫苗之前的4个月内已收到血液产品。
- 在注射试验疫苗之前的一个月内，已经收到了另一个研究产品。
- 在注射试验疫苗之前的1个月内，已接种了疫苗，除了重组AD5矢量疫苗外，还接受了疫苗。
- 在接种试验疫苗接种之前的14天内已收到亚基或灭活疫苗。
- 在抗结核病治疗下。
- 由于各种医学，心理，社会或其他条件，无法遵守该协议，也无法根据研究人员的判断理解知情同意。
联系人和位置
位置
| 中国，江苏 | |
| 江苏省疾病控制与预防中心 | |
| 中国江苏的南京 | |
赞助商和合作者
江苏省疾病控制与预防中心
调查人员
| 首席研究员： | Jing-Xin Li，博士 | 江苏省疾病控制与预防中心 |
| 追踪信息 | |||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 重组共偶联-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 重组covid-19疫苗（AD5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性针对中国健康人群中的COVID-19：随机，观察者盲，安慰剂对照研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，观察者盲，安慰剂对照的研究，用于评估重组COVID-19疫苗的顺序免疫的安全性和免疫原性（adenovirus type-5载体）和基于RBD的蛋白质亚基疫苗（ZF2001）在中国健康的人群中。这项研究将招募120名18岁以上的健康受试者，这些受试者已通过重组腺病毒疫苗接种疫苗，将在本研究中招募。其中，将在“ 0-28天”方案中注册60名受试者，而其他60名受试者将在“ 0-56天”方案中招募。每种方案中的受试者将以2：1的比例为2：1，用亚基疫苗的增强剂量（ZF2001）随机接种剂量。将在28天内发生不良事件，并在疫苗接种后6个月内发生严重的不良事件。此外，在第二次疫苗接种后的第14、28和6个月加强疫苗接种之前和之后的第0天，将收集血液样本，以测试血清抗体水平并介绍免疫细胞的亚组和细菌。每个受试者将在本研究中保留大约6个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833101 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | JSVCT115 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏省疾病控制与预防中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
