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出境医 / 临床实验 / c-cetuiri与ERSECOND IRINOTECAN S-IRI-CETUIRI
c-cetuiri与ERSECOND IRINOTECAN S-IRI-CETUIRI
研究描述
简要摘要：
主要终点是评估无进展生存率（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：伊立替康药物：西妥昔单抗 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为一线LOHP和5-FU治疗失败后晚期肠癌患者设计的。对照组用二线CPT-11+C225处理。该研究组使用二线CPT-11单一药物，直到第三行为CPT-11+C225。治疗。指的是先前的文献数据，CPT-11+C225的二线治疗的PFS约为4个月。这项研究假设与直接二线组合相比，CPT-11处理失败后，C225的总PFS时间可以延长到二线CPT-11处理失败后的7个月。 ，集合α= 0.05，β= 0.2，预期的入学时间为2年，随访时间为1年，10％样品脱离率，总样本量约为每组60例，总共120例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 二线伊立替康与西妥昔单抗（C-cetuiri）与二线虹膜三线Irinotecan Plus Cetuximab（S-IRI-Cetuiri）在Oxaliptin和5-FU期II期临床研究中的治疗中与Ras基因 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：c-cetuiri 伊立替康与西妥昔单抗结合 | 药物：虹膜 180 mg/m2，IVGTT D1，Q2W 药物：西妥昔单抗 500 mg/m2，IVGTT D1，Q2W |
| 实验：s-iri-cetuiri 单个伊立替康首先，然后在PD之后顺序依次 | 药物：虹膜 180 mg/m2，IVGTT D1，Q2W 药物：西妥昔单抗 500 mg/m2，IVGTT D1，Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：最多8周]无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：通过学习完成，平均半年]总体生存
- ORR [时间范围：最多8周]客观响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄大于或等于18岁；
- 通过组织或细胞病理学证实的转移性结直肠腺癌；
- 一线不使用奥沙利铂与氟尿嘧啶结合（有或没有抗血管生成靶向药物）；
- 一个或多个可测量的病变，螺旋CT扫描的最长直径至少为10 mm，并且常规CT扫描的直径至少为20 mm（实体肿瘤功效评估标准，累进标准，版本1.1）；
- 东部癌症合作组（ECOG）的一般状态得分为0-2；
骨髓能力，肝脏和肾功能在筛查前的7天内达到以下标准：
绝对中性粒细胞计数≥1.5x109 / l;血红蛋白≥9.0g / dL;血小板计数≥80x 109 / l;总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）;丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN碱性磷酸酶≤3x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN;
- 育龄的妇女需要有效避孕。
- RAS，B-RAF基因野生型
排除标准：
- 先前使用伊立替康或抗EGFR治疗治疗晚期结直肠癌（例如西妥昔单抗，Panizumab等）；
- HIV感染或活性慢性丙型肝炎或C（高拷贝病毒DNA）的病史；
- 重要器官衰竭或其他重要疾病的患者：患有严重心脏病的患者包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的心律失常，需要长期药物治疗，心脏瓣膜疾病，心肌梗塞，明显症状和顽固性高血压的心包疾病，心包梗死；严重的神经或精神病问题；严重感染；主动传播血管内凝血
- 活跃的严重临床感染；
- 有症状的大脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，否则在研究入学前4周内在4周内取得负面成像结果，并且在研究入学时患有稳定的肿瘤相关临床症状）；
- 癫痫发作需要治疗的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）；
- 接受肾透析；
- 除了原位或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，还具有5年内其他恶性肿瘤的病史，除了那些可以通过病理学证实的转移症的人来自其他肿瘤来源；
- 慢性肠道疾病，传染性肠道疾病和肠梗阻；
- 药物滥用和医学，心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或影响其发现的评估；
- 任何可能危害患者安全性和依从性的不稳定状况或状况；
- 怀孕或哺乳的妇女；生育能力，但不采取适当的避孕措施；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Weijian Guo，教授 | 86-21-64175590 | mingzhuhuang0718@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学癌症医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Wei Jian Guo 13816066360 Mingzhuhuang0718@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：最多8周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | c-cetuiri与ERSECOND IRINOTECAN S-IRI-CETUIRI | ||||
| 官方标题ICMJE | 二线伊立替康与西妥昔单抗（C-cetuiri）与二线虹膜三线Irinotecan Plus Cetuximab（S-IRI-Cetuiri）在Oxaliptin和5-FU期II期临床研究中的治疗中与Ras基因 | ||||
| 简要摘要 | 主要终点是评估无进展生存率（PFS）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为一线LOHP和5-FU治疗失败后晚期肠癌患者设计的。对照组用二线CPT-11+C225处理。该研究组使用二线CPT-11单一药物，直到第三行为CPT-11+C225。治疗。指的是先前的文献数据，CPT-11+C225的二线治疗的PFS约为4个月。这项研究假设与直接二线组合相比，CPT-11处理失败后，C225的总PFS时间可以延长到二线CPT-11处理失败后的7个月。 ，集合α= 0.05，β= 0.2，预期的入学时间为2年，随访时间为1年，10％样品脱离率，总样本量约为每组60例，总共120例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cetu-iri | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学的王 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
主要终点是评估无进展生存率（PFS）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌 | 药物：伊立替康药物：西妥昔单抗 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是为一线LOHP和5-FU治疗失败后晚期肠癌患者设计的。对照组用二线CPT-11+C225处理。该研究组使用二线CPT-11单一药物，直到第三行为CPT-11+C225。治疗。指的是先前的文献数据，CPT-11+C225的二线治疗的PFS约为4个月。这项研究假设与直接二线组合相比，CPT-11处理失败后，C225的总PFS时间可以延长到二线CPT-11处理失败后的7个月。 ，集合α= 0.05，β= 0.2，预期的入学时间为2年，随访时间为1年，10％样品脱离率，总样本量约为每组60例，总共120例。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 二线伊立替康与西妥昔单抗（C-cetuiri）与二线虹膜三线Irinotecan Plus Cetuximab（S-IRI-Cetuiri）在Oxaliptin和5-FU期II期临床研究中的治疗中与Ras基因 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：c-cetuiri | 药物：虹膜 180 mg/m2，IVGTT D1，Q2W 药物：西妥昔单抗 500 mg/m2，IVGTT D1，Q2W |
| 实验：s-iri-cetuiri 单个伊立替康首先，然后在PD之后顺序依次 | 药物：虹膜 180 mg/m2，IVGTT D1，Q2W 药物：西妥昔单抗 500 mg/m2，IVGTT D1，Q2W |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：最多8周]无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：通过学习完成，平均半年]总体生存
- ORR [时间范围：最多8周]客观响应率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意；
- 年龄大于或等于18岁；
- 通过组织或细胞病理学证实的转移性结直肠腺癌；
- 一线不使用奥沙利铂与尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶结合（有或没有抗血管生成靶向药物）；
- 一个或多个可测量的病变，螺旋CT扫描的最长直径至少为10 mm，并且常规CT扫描的直径至少为20 mm（实体肿瘤功效评估标准，累进标准，版本1.1）；
- 东部癌症合作组（ECOG）的一般状态得分为0-2；
骨髓能力，肝脏和肾功能在筛查前的7天内达到以下标准：
绝对中性粒细胞计数≥1.5x109 / l;血红蛋白≥9.0g / dL;血小板计数≥80x 109 / l;总胆红素≤1.5倍正常上限（ULN）;丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶≤2.5x ULN碱性磷酸酶≤3x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN;
- 育龄的妇女需要有效避孕。
- RAS，B-RAF基因野生型
排除标准：
- 先前使用伊立替康或抗EGFR治疗治疗晚期结直肠癌（例如西妥昔单抗，Panizumab等）；
- HIV感染或活性慢性丙型肝炎或C（高拷贝病毒DNA）的病史；
- 重要器官衰竭或其他重要疾病的患者：患有严重心脏病的患者包括心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的心律失常，需要长期药物治疗，心脏瓣膜疾病，心肌梗塞，明显症状和顽固性高血压的心包疾病，心包梗死；严重的神经或精神病问题；严重感染；主动传播血管内凝血
- 活跃的严重临床感染；
- 有症状的大脑或脑膜转移（除非患者接受治疗> 6个月，否则在研究入学前4周内在4周内取得负面成像结果，并且在研究入学时患有稳定的肿瘤相关临床症状）；
- 癫痫发作需要治疗的患者（例如类固醇或抗癫痫疗法）；
- 接受肾透析；
- 除了原位或基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌外，还具有5年内其他恶性肿瘤的病史，除了那些可以通过病理学证实的转移症的人来自其他肿瘤来源；
- 慢性肠道疾病，传染性肠道疾病和肠梗阻；
- 药物滥用和医学，心理或社会状况可能会干扰患者参与研究或影响其发现的评估；
- 任何可能危害患者安全性和依从性的不稳定状况或状况；
- 怀孕或哺乳的妇女；生育能力，但不采取适当的避孕措施；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年10月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：最多8周] 无进展生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | c-cetuiri与ERSECOND IRINOTECAN S-IRI-CETUIRI | ||||
| 官方标题ICMJE | 二线伊立替康与西妥昔单抗（C-cetuiri）与二线虹膜三线Irinotecan Plus Cetuximab（S-IRI-Cetuiri）在Oxaliptin和5-FU期II期临床研究中的治疗中与Ras基因 | ||||
| 简要摘要 | 主要终点是评估无进展生存率（PFS）。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是为一线LOHP和5-FU治疗失败后晚期肠癌患者设计的。对照组用二线CPT-11+C225处理。该研究组使用二线CPT-11单一药物，直到第三行为CPT-11+C225。治疗。指的是先前的文献数据，CPT-11+C225的二线治疗的PFS约为4个月。这项研究假设与直接二线组合相比，CPT-11处理失败后，C225的总PFS时间可以延长到二线CPT-11处理失败后的7个月。 ，集合α= 0.05，β= 0.2，预期的入学时间为2年，随访时间为1年，10％样品脱离率，总样本量约为每组60例，总共120例。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04833036 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cetu-iri | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 福丹大学的王 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
