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用于前列腺癌诊断的微腔
这是一项单中心，配对的前瞻性研究。临床怀疑CSPCA的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US。诊断程序的结果将确定将要进行多少和哪种类型的前列腺活检。在接下来的访问期间，MPMRI和Micro-US的患者分别定义为具有PI-RADS≥3和PRI-MUS≥3的一个或多个病变，将接受12核TRUSBX成瘾的TRUSBX和Micro-US-TBX（第4组）。负MPMRI和Micro-US的患者将接受12核TRUSBX（第1组）。仅具有后MPMRI的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX（第2组）。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX（第3组）。
我们的假设是，Micro-US对CSPCA（定义为Gleason评分≥3+4的前列腺癌的敏感性）将是卓越或至少等于MPMRI的敏感性。尽管引入mPMRI和MRI-TBX已改善了PCA的诊断途径，但由于MPMRI负预测值（NPV）的高度可变性，因此仍然很难划定具有CSPCA负MPMRI的男性比例。在这种情况下，使用Micro-US的特定标准化可能起着至关重要的作用，以优化PCA诊断途径。此外，Micro-US和MPMRI之间的直接比较对于确定Micro-US在PCA诊断中是否比MPMRI更准确。此外，在怀疑PCA的患者中，MPMRI和Micro-US之间的联合使用可能会增加CSPCA的检测并减少不必要的活检数量，从而提高NPV和特异性的MPMRI限制。与MPMRI相比，Micro-US对CSPCA的敏感性具有相似的敏感性，可能会导致其在日常临床实践中的明确包容性，从而有可能替换MPMRI，从而简化了PCA的当前诊断途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者将以随机序列接受相同的诊断测试（MRI和MICRO-US） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于前列腺癌诊断的微型启动或MRI靶向活检 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mpmri加上micro-us 具有CSPCA临床怀疑的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US（随机序列）。诊断程序的结果将确定将要进行多少种和哪种类型的前列腺活检。 | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） MPMRI和Micro-US阳性的患者分别定义为具有PI-RADS> = 3和PRI-MUS> = 3的一个或多个病变，将接受12核Trusbx成瘾中的MRI-TBX和MICRO -us-tbx。负MPMRI和Micro-US的患者将获得12核TRUSBX。仅MPMRI阳性的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marta Picozzi | +390226436268 | picozzi.marta@hsr.it |
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | 招募 |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：marta picozzi +390226436268 picozzi.marta@hsr.it | |
| 首席研究员：Alberto Briganti，教授 | |
| 次级评估器：Armando Stabile，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gabriele Sorce | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在检测Micro-US与MPMRI的临床上显着的前列腺癌方面的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均时间为2年] 比较在检测Micro-US与MPMRI的临床上显着的前列腺癌中的敏感性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于前列腺癌诊断的微腔 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于前列腺癌诊断的微型启动或MRI靶向活检 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，配对的前瞻性研究。临床怀疑CSPCA的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US。诊断程序的结果将确定将要进行多少和哪种类型的前列腺活检。在接下来的访问期间，MPMRI和Micro-US的患者分别定义为具有PI-RADS≥3和PRI-MUS≥3的一个或多个病变，将接受12核TRUSBX成瘾的TRUSBX和Micro-US-TBX（第4组）。负MPMRI和Micro-US的患者将接受12核TRUSBX（第1组）。仅具有后MPMRI的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX（第2组）。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX（第3组）。 我们的假设是，Micro-US对CSPCA（定义为Gleason评分≥3+4的前列腺癌的敏感性）将是卓越或至少等于MPMRI的敏感性。尽管引入mPMRI和MRI-TBX已改善了PCA的诊断途径，但由于MPMRI负预测值（NPV）的高度可变性，因此仍然很难划定具有CSPCA负MPMRI的男性比例。在这种情况下，使用Micro-US的特定标准化可能起着至关重要的作用，以优化PCA诊断途径。此外，Micro-US和MPMRI之间的直接比较对于确定Micro-US在PCA诊断中是否比MPMRI更准确。此外，在怀疑PCA的患者中，MPMRI和Micro-US之间的联合使用可能会增加CSPCA的检测并减少不必要的活检数量，从而提高NPV和特异性的MPMRI限制。与MPMRI相比，Micro-US对CSPCA的敏感性具有相似的敏感性，可能会导致其在日常临床实践中的明确包容性，从而有可能替换MPMRI，从而简化了PCA的当前诊断途径。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个患者将以随机序列接受相同的诊断测试（MRI和MICRO-US） 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） MPMRI和Micro-US阳性的患者分别定义为具有PI-RADS> = 3和PRI-MUS> = 3的一个或多个病变，将接受12核Trusbx成瘾中的MRI-TBX和MICRO -us-tbx。负MPMRI和Micro-US的患者将获得12核TRUSBX。仅MPMRI阳性的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：mpmri加上micro-us 具有CSPCA临床怀疑的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US（随机序列）。诊断程序的结果将确定将要进行多少种和哪种类型的前列腺活检。 干预：诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | US MIRROR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alberto Briganti教授，IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项单中心，配对的前瞻性研究。临床怀疑CSPCA的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US。诊断程序的结果将确定将要进行多少和哪种类型的前列腺活检。在接下来的访问期间，MPMRI和Micro-US的患者分别定义为具有PI-RADS≥3和PRI-MUS≥3的一个或多个病变，将接受12核TRUSBX成瘾的TRUSBX和Micro-US-TBX（第4组）。负MPMRI和Micro-US的患者将接受12核TRUSBX（第1组）。仅具有后MPMRI的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX（第2组）。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX（第3组）。
我们的假设是，Micro-US对CSPCA（定义为Gleason评分≥3+4的前列腺癌的敏感性）将是卓越或至少等于MPMRI的敏感性。尽管引入mPMRI和MRI-TBX已改善了PCA的诊断途径，但由于MPMRI负预测值（NPV）的高度可变性，因此仍然很难划定具有CSPCA负MPMRI的男性比例。在这种情况下，使用Micro-US的特定标准化可能起着至关重要的作用，以优化PCA诊断途径。此外，Micro-US和MPMRI之间的直接比较对于确定Micro-US在PCA诊断中是否比MPMRI更准确。此外，在怀疑PCA的患者中，MPMRI和Micro-US之间的联合使用可能会增加CSPCA的检测并减少不必要的活检数量，从而提高NPV和特异性的MPMRI限制。与MPMRI相比，Micro-US对CSPCA的敏感性具有相似的敏感性，可能会导致其在日常临床实践中的明确包容性，从而有可能替换MPMRI，从而简化了PCA的当前诊断途径。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者将以随机序列接受相同的诊断测试（MRI和MICRO-US） |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 用于前列腺癌诊断的微型启动或MRI靶向活检 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月14日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：mpmri加上micro-us 具有CSPCA临床怀疑的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US（随机序列）。诊断程序的结果将确定将要进行多少种和哪种类型的前列腺活检。 | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） MPMRI和Micro-US阳性的患者分别定义为具有PI-RADS> = 3和PRI-MUS> = 3的一个或多个病变，将接受12核Trusbx成瘾中的MRI-TBX和MICRO -us-tbx。负MPMRI和Micro-US的患者将获得12核TRUSBX。仅MPMRI阳性的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX。 |
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Marta Picozzi | +390226436268 | picozzi.marta@hsr.it |
| 意大利 | |
| IRCCS圣拉夫尔 | 招募 |
| 米兰，意大利，20132年 | |
| 联系人：marta picozzi +390226436268 picozzi.marta@hsr.it | |
| 首席研究员：Alberto Briganti，教授 | |
| 次级评估器：Armando Stabile，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Gabriele Sorce | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在检测Micro-US与MPMRI的临床上显着的前列腺癌方面的敏感性[时间范围：通过研究完成，平均时间为2年] 比较在检测Micro-US与MPMRI的临床上显着的前列腺癌中的敏感性 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于前列腺癌诊断的微腔 | ||||
| 官方标题ICMJE | 用于前列腺癌诊断的微型启动或MRI靶向活检 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项单中心，配对的前瞻性研究。临床怀疑CSPCA的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US。诊断程序的结果将确定将要进行多少和哪种类型的前列腺活检。在接下来的访问期间，MPMRI和Micro-US的患者分别定义为具有PI-RADS≥3和PRI-MUS≥3的一个或多个病变，将接受12核TRUSBX成瘾的TRUSBX和Micro-US-TBX（第4组）。负MPMRI和Micro-US的患者将接受12核TRUSBX（第1组）。仅具有后MPMRI的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX（第2组）。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX（第3组）。 我们的假设是，Micro-US对CSPCA（定义为Gleason评分≥3+4的前列腺癌的敏感性）将是卓越或至少等于MPMRI的敏感性。尽管引入mPMRI和MRI-TBX已改善了PCA的诊断途径，但由于MPMRI负预测值（NPV）的高度可变性，因此仍然很难划定具有CSPCA负MPMRI的男性比例。在这种情况下，使用Micro-US的特定标准化可能起着至关重要的作用，以优化PCA诊断途径。此外，Micro-US和MPMRI之间的直接比较对于确定Micro-US在PCA诊断中是否比MPMRI更准确。此外，在怀疑PCA的患者中，MPMRI和Micro-US之间的联合使用可能会增加CSPCA的检测并减少不必要的活检数量，从而提高NPV和特异性的MPMRI限制。与MPMRI相比，Micro-US对CSPCA的敏感性具有相似的敏感性，可能会导致其在日常临床实践中的明确包容性，从而有可能替换MPMRI，从而简化了PCA的当前诊断途径。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 每个患者将以随机序列接受相同的诊断测试（MRI和MICRO-US） 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） MPMRI和Micro-US阳性的患者分别定义为具有PI-RADS> = 3和PRI-MUS> = 3的一个或多个病变，将接受12核Trusbx成瘾中的MRI-TBX和MICRO -us-tbx。负MPMRI和Micro-US的患者将获得12核TRUSBX。仅MPMRI阳性的患者将接受MRI-TBX和12核TRUSBX。仅Micro-US-TBX阳性的患者将接受Micro-US-TBX和12核TRUSBX。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：mpmri加上micro-us 具有CSPCA临床怀疑的患者将在两次不同的访问中接受mpMRI和Micro-US（随机序列）。诊断程序的结果将确定将要进行多少种和哪种类型的前列腺活检。 干预：诊断测试：前列腺活检系统的随机前列腺活检（TRUS-BX） +最终MRI靶向活检（MRI-TBX） +最终的微量靶向（Micro-US-TBX） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | US MIRROR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Alberto Briganti教授，IRCCS San Raffaele | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
