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出境医 / 临床实验 / 混合血脂异常的成年人的ARO-ANG3研究
混合血脂异常的成年人的ARO-ANG3研究
研究描述
简要摘要：
AROANG3-2001的目的是评估ARO-ANG3混合血脂异常参与者的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-ANG3或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 混合血脂异常 | 药物：aro-ang3药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-ANG3的疗效和安全性混合血脂异常的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aro-ang3 ARO-ANG3注射 | 药物：aro-ang3 2剂量（SC）注射2剂量的ARO-ANG3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无菌盐水（0.9％NaCl） | 药物：安慰剂 计算的体积以匹配SC注入的主动处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周]
次要结果度量 ：
- 在禁食TG的基线随时间时间的变化百分比[时间范围：基线，最多到第36周）]
- 禁食非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 随着时间的推移，禁食非HDL-C的基线变化百分比[时间范围：基线，最多延长第36周]
- 禁食总载脂蛋白B（APOB）在第24周[时间范围：基线，第24周]的基线变化百分比变化。
- 在禁食中，总apob的基线变化百分比随时间时间[时间范围：基线，最多最多到第36周）]
- 在禁食低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中，使用超速离心在第24周[时间范围：基线，第24周]中的基线变化百分比变化。
- 在禁食LDL-C中，使用超速离心随着时间的推移[时间范围：基线，最多到第36周]的基线变化百分比变化。
- 在第24周（时间范围：基线，第24周）中，类似血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的基线变化百分比变化。
- 随着时间的推移，ANGPTL3的基线变化百分比[时间范围：基线，最多到第36周）]
- 禁食高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 禁食的高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化的百分比随时间时间[时间范围：基线，最多到第36周]
- 随着时间的时间[时间范围：基线，至第12周）的血浆浓度的基线变化]
- 在第24周[时间范围：第24周]发生不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的参与者数量
- 在第36周之前，具有AES和/或SAE的参与者人数[时间范围：最多最多36周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据病史，TG≥150mg/dL的证据，但≤499mg/dl多次
- LDL-C≥70mg/dL或非HDL-C≥100mg/dl筛查时的禁食水平至少在4周进行稳定的最佳他汀类药物治疗后
- 在两次单独且连续的访问中收集的筛选期间，平均禁食TG≥150mg/dL和≤499mg/dL，相距至少7天，相距不超过14天
- 愿意遵循饮食咨询并根据当地护理标准来维持稳定的饮食饮食
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，不能母乳喂养，并且必须愿意使用避孕
- 荷尔蒙避孕药上有生育潜力的女性必须在第1天之前进行≥2个月经的药物稳定
- 愿意提供书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 从任何靶向siRNA或反义寡核苷酸分子的肝细胞第1天开始的365天内使用或使用
- 第1天前12周内的活动胰腺炎
- 任何计划的减肥手术或类似程序，以引起从同意到终结的体重减轻
- 第1天24周内的急性冠状动脉综合征事件
- 在第1天12周内进行重大手术
- 研究期间计划的冠状动脉干预（例如，支架放置或心脏搭桥）
- 不受控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）的血清阳性，丙型肝炎（HCV）的血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进
- 第1天24周内的出血性中风
- 出血性临床或凝血病的史
- 当前肾病综合征的诊断
- 在第1天之前的4周内或在研究期间计划使用的皮质类固醇或合成代谢类固醇的全身使用
- 在同意日期之前的最后两年内，恶性肿瘤需要系统治疗（一些例外情况）
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 626-304-3400 | aroang3@arrowheadpharma.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 俄亥俄州马里恩，美国，43302 | |
赞助商和合作者
箭头制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 混合血脂异常的成年人的ARO-ANG3研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-ANG3的疗效和安全性混合血脂异常的疗效 | ||||
| 简要摘要 | AROANG3-2001的目的是评估ARO-ANG3混合血脂异常参与者的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-ANG3或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 混合血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832971 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AROANG3-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 箭头制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 箭头制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 箭头制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
AROANG3-2001的目的是评估ARO-ANG3混合血脂异常参与者的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-ANG3或安慰剂。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 混合血脂异常 | 药物：aro-ang3药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-ANG3的疗效和安全性混合血脂异常的疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：aro-ang3 ARO-ANG3注射 | 药物：aro-ang3 2剂量（SC）注射2剂量的ARO-ANG3 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无菌盐水（0.9％NaCl） | 药物：安慰剂 计算的体积以匹配SC注入的主动处理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周]
次要结果度量 ：
- 在禁食TG的基线随时间时间的变化百分比[时间范围：基线，最多到第36周）]
- 禁食非密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 随着时间的推移，禁食非HDL-C的基线变化百分比[时间范围：基线，最多延长第36周]
- 禁食总脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（APOB）在第24周[时间范围：基线，第24周]的基线变化百分比变化。
- 在禁食中，总apob的基线变化百分比随时间时间[时间范围：基线，最多最多到第36周）]
- 在禁食低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）中，使用超速离心在第24周[时间范围：基线，第24周]中的基线变化百分比变化。
- 在禁食LDL-C中，使用超速离心随着时间的推移[时间范围：基线，最多到第36周]的基线变化百分比变化。
- 在第24周（时间范围：基线，第24周）中，类似血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的基线变化百分比变化。
- 随着时间的推移，ANGPTL3的基线变化百分比[时间范围：基线，最多到第36周）]
- 禁食高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化百分比在第24周[时间范围：基线，第24周]
- 禁食的高密度脂蛋白 - 胆固醇（HDL-C）的基线变化的百分比随时间时间[时间范围：基线，最多到第36周]
- 随着时间的时间[时间范围：基线，至第12周）的血浆浓度的基线变化]
- 在第24周[时间范围：第24周]发生不良事件（AES）和/或严重不良事件（SAE）的参与者数量
- 在第36周之前，具有AES和/或SAE的参与者人数[时间范围：最多最多36周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据病史，TG≥150mg/dL的证据，但≤499mg/dl多次
- LDL-C≥70mg/dL或非HDL-C≥100mg/dl筛查时的禁食水平至少在4周进行稳定的最佳他汀类药物治疗后
- 在两次单独且连续的访问中收集的筛选期间，平均禁食TG≥150mg/dL和≤499mg/dL，相距至少7天，相距不超过14天
- 愿意遵循饮食咨询并根据当地护理标准来维持稳定的饮食饮食
- 有生育潜力的妇女必须进行负妊娠测试，不能母乳喂养，并且必须愿意使用避孕
- 荷尔蒙避孕药上有生育潜力的女性必须在第1天之前进行≥2个月经的药物稳定
- 愿意提供书面知情同意并遵守研究要求
排除标准：
- 从任何靶向siRNA或反义寡核苷酸分子的肝细胞第1天开始的365天内使用或使用
- 第1天前12周内的活动胰腺炎
- 任何计划的减肥手术或类似程序，以引起从同意到终结的体重减轻
- 第1天24周内的急性冠状动脉综合征事件
- 在第1天12周内进行重大手术
- 研究期间计划的冠状动脉干预（例如，支架放置或心脏搭桥）
- 不受控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）的血清阳性，丙型肝炎（HCV）的血清阳性
- 不受控制的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进
- 第1天24周内的出血性中风
- 出血性临床或凝血病的史
- 当前肾病综合征的诊断
- 在第1天之前的4周内或在研究期间计划使用的皮质类固醇或合成代谢类固醇的全身使用
- 在同意日期之前的最后两年内，恶性肿瘤需要系统治疗（一些例外情况）
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医疗监视器 | 626-304-3400 | aroang3@arrowheadpharma.com |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 研究网站 | 招募 |
| 俄亥俄州马里恩，美国，43302 | |
赞助商和合作者
箭头制药
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周禁食甘油三酸酯（TG）的基线变化百分比[时间范围：基线，第24周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 混合血脂异常的成年人的ARO-ANG3研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，安慰剂对照的2B研究，以评估ARO-ANG3的疗效和安全性混合血脂异常的疗效 | ||||
| 简要摘要 | AROANG3-2001的目的是评估ARO-ANG3混合血脂异常参与者的功效和安全性。参与者将接受2次皮下注射ARO-ANG3或安慰剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 混合血脂异常 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
注意：根据协议可能适用其他包含/排除标准 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832971 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AROANG3-2001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 箭头制药 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 箭头制药 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 箭头制药 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
