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成像指导手术以改善前列腺癌患者淋巴结转移的检测
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：99m-TC-PSMA-I＆S | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 成像指导性手术改善淋巴结转移量的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：放射线手术
| 药物：99m-TC-PSMA-I＆S
|
- 淋巴结入侵的速率[时间范围：12周]99mTC-PSMA-RGS（淋巴结的组织病理学评估）在最终病理上观察到的LNI速率
- 副作用[时间范围：第0天]与99MTC-PSMA-I＆S给药相关的副作用（第0天）
- 术后并发症[时间范围：第28天和第84天]访问时评估的99MTC-PSMA-RG相关的术中并发症发生率
- 模板之外的淋巴结入侵[时间范围：12周]在最终病理上观察到的LNI速率仅由99MTC-PSMA-RGS检测到扩展的淋巴结模板之外的节点。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性患者
- 年龄在18至80岁之间
- Briganti Nomagram的活检证明了LNI风险> 5％的PCA
- 计划接受Eplnd的RARP
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 新辅助疗法的收到
- 无法根据预期协议完成成像检查
- 在手术前传统成像中转移性疾病的证据
- 手术前常规成像时临床淋巴结疾病的证据
- 预期寿命不到12个月
- 以前的化学疗法
- 先前的近距离放射治疗或外束放疗
- 不稳定的心血管疾病
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
- 临床意义的肝胆或肾脏疾病
- CNS重大伤害的病史在6个月内
- 调查人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响审判的结果，或者参与者参加试验的能力
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因本研究中使用的IMPS或放射性示例的任何成分（99MTC-PSMA-I＆S和68GA-PSMA）加剧
- 在当前调查中或在实验药物本身的5个半衰期内，在30天内接受了临床试验中接受实验药物的患者
| 意大利 | |
| Ospedale San Raffaele | 招募 |
| 米兰，密歇根州，意大利，20132年 | |
| 联系人：Giorgio Gandaglia，MD 00390226434066 gandaglia.giorgia@hsr.it | |
| 联系人：elio mazzone mazzone.elio@hsr.it | |
| 子注视器：Francesco Montorsi，教授 | |
| 次评论家：Alberto Briganti，教授 | |
| 首席研究员：医学博士Nicola Fossati | |
| 子注视器：医学博士Elio Mazzone | |
| 次评论家：马里兰州Vito Cucchiara | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结入侵的速率[时间范围：12周] 99mTC-PSMA-RGS（淋巴结的组织病理学评估）在最终病理上观察到的LNI速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成像指导手术以改善前列腺癌患者淋巴结转移的检测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成像指导性手术改善淋巴结转移量的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在评估无线电引导手术在前列腺癌（PCA）（PCA）患者中进行自由基前列腺切除术（RP）中检测淋巴结侵袭（LNI）的作用psma-i＆s）。我们假设99MTC-PSMA-I和S无线电引导手术（99MTC-PSMA-RGS）可能会帮助医生鉴定LNI候选患者的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）。总体而言，根据Briganti nom图，有100名LNI风险> 5％的男性将提交给68GA-PSMA PET/MRI，其次是99MTC-PSMA-RGS和EPLND。目的是1）评估99MTC-PSMA-I＆S的安全性和耐受性； 2）与可用的临床工具和分子成像相比，评估99MTC-PSMA-RG在LNI鉴定中的准确性（即68GA-PSMA PET/MRI）； 3）评估99MTC-PSMA-RGS是否允许在标准EPLND模板之外鉴定正节点。 | ||||
| 详细说明 | 在意大利米兰的IRCCS圣拉法尔（IRCCS San Raffaele）泌尿外科工作部工作的泌尿科医生将确定，筛选和招募潜在的参与者。根据Briganti nom图，总共有100名受PCA患者的LNI风险> 5％，并计划根据欧洲泌尿外科协会（EAU）指南接受EPLND，并将识别并参与研究。 在执行任何试验程序之前，患者必须亲自签名并日期为最新批准的知情同意书（ICF）。 患者信息的书面和口头版本和知情同意书将介绍给参与者，详细说明不少于：
将允许参与者尽可能多的时间来考虑信息以及质疑调查员，他们的全科医生或其他独立方的机会，以决定他们是否将参加审判。然后，将通过参与者日期签名获得书面知情同意书，并签署并获得知情同意的人的日期签名。获得同意书的人必须有适当的资格和经验，并已被首席调查员授权。 签署的知情同意书的副本将授予参与者。原始签名表格将保留在试用中心。 ICF签名后，将向每个患者分配一个患者ID号：此数字对应于从001开始（即001、002等）按时间顺序分配的进行性编号。例如，第一个入学的患者将收到以下ID号：001。 在访问1期间，将收集以下数据：
所有程序将使用DA Vinci XI（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA，美国）机器人手术系统进行跨腹膜方法进行。该患者将被置于Trendelenburg位置。切开腹膜后，将膀胱从侧面释放到内植物筋膜，将局部化。 液体内测量值将用于液体内测量，以鉴定内部iliac，外iliac，闭孔和常见的iliac站的转移性病变。与背景参考相比，对PSMA-RGS的积极发现将定义为至少两倍的计数率（即每个患者的脂肪组织）。所有阳性病变（与背景参考相比至少两倍的计数率）将被切除。将进行离体伽马测量值，以立即确认放射性病变的去除或在缺少信号的情况下提示进一步搜索。所有去除的组织将根据切除部位分别收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：99m-TC-PSMA-I＆S
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射线手术
干预：药物：99m-TC-PSMA-I＆S | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSMA RGS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Giorgio Gandaglia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 药物：99m-TC-PSMA-I＆S | 阶段2 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 成像指导性手术改善淋巴结转移量的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年11月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放射线手术 | 药物：99m-TC-PSMA-I＆S |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性患者
- 年龄在18至80岁之间
- Briganti Nomagram的活检证明了LNI风险> 5％的PCA
- 计划接受Eplnd的RARP
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
排除标准：
- 新辅助疗法的收到
- 无法根据预期协议完成成像检查
- 在手术前传统成像中转移性疾病的证据
- 手术前常规成像时临床淋巴结疾病的证据
- 预期寿命不到12个月
- 以前的化学疗法
- 先前的近距离放射治疗或外束放疗
- 不稳定的心血管疾病
- 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（CHF）
- 临床意义的肝胆或肾脏疾病
- CNS重大伤害的病史在6个月内
- 调查人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响审判的结果，或者参与者参加试验的能力
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因本研究中使用的IMPS或放射性示例的任何成分（99MTC-PSMA-I＆S和68GA-PSMA）加剧
- 在当前调查中或在实验药物本身的5个半衰期内，在30天内接受了临床试验中接受实验药物的患者
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 淋巴结入侵的速率[时间范围：12周] 99mTC-PSMA-RGS（淋巴结的组织病理学评估）在最终病理上观察到的LNI速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成像指导手术以改善前列腺癌患者淋巴结转移的检测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 成像指导性手术改善淋巴结转移量的作用 | ||||
| 简要摘要 | 该项目旨在评估无线电引导手术在前列腺癌（PCA）（PCA）患者中进行自由基前列腺切除术（RP）中检测淋巴结侵袭（LNI）的作用psma-i＆s）。我们假设99MTC-PSMA-I和S无线电引导手术（99MTC-PSMA-RGS）可能会帮助医生鉴定LNI候选患者的骨盆淋巴结清扫术（EPLND）。总体而言，根据Briganti nom图，有100名LNI风险> 5％的男性将提交给68GA-PSMA PET/MRI，其次是99MTC-PSMA-RGS和EPLND。目的是1）评估99MTC-PSMA-I＆S的安全性和耐受性； 2）与可用的临床工具和分子成像相比，评估99MTC-PSMA-RG在LNI鉴定中的准确性（即68GA-PSMA PET/MRI）； 3）评估99MTC-PSMA-RGS是否允许在标准EPLND模板之外鉴定正节点。 | ||||
| 详细说明 | 在意大利米兰的IRCCS圣拉法尔（IRCCS San Raffaele）泌尿外科工作部工作的泌尿科医生将确定，筛选和招募潜在的参与者。根据Briganti nom图，总共有100名受PCA患者的LNI风险> 5％，并计划根据欧洲泌尿外科协会（EAU）指南接受EPLND，并将识别并参与研究。 在执行任何试验程序之前，患者必须亲自签名并日期为最新批准的知情同意书（ICF）。 患者信息的书面和口头版本和知情同意书将介绍给参与者，详细说明不少于：
将允许参与者尽可能多的时间来考虑信息以及质疑调查员，他们的全科医生或其他独立方的机会，以决定他们是否将参加审判。然后，将通过参与者日期签名获得书面知情同意书，并签署并获得知情同意的人的日期签名。获得同意书的人必须有适当的资格和经验，并已被首席调查员授权。 签署的知情同意书的副本将授予参与者。原始签名表格将保留在试用中心。 ICF签名后，将向每个患者分配一个患者ID号：此数字对应于从001开始（即001、002等）按时间顺序分配的进行性编号。例如，第一个入学的患者将收到以下ID号：001。 在访问1期间，将收集以下数据：
所有程序将使用DA Vinci XI（Intuitive Surgical，Sunnyvale，CA，美国）机器人手术系统进行跨腹膜方法进行。该患者将被置于Trendelenburg位置。切开腹膜后，将膀胱从侧面释放到内植物筋膜，将局部化。 液体内测量值将用于液体内测量，以鉴定内部iliac，外iliac，闭孔和常见的iliac站的转移性病变。与背景参考相比，对PSMA-RGS的积极发现将定义为至少两倍的计数率（即每个患者的脂肪组织）。所有阳性病变（与背景参考相比至少两倍的计数率）将被切除。将进行离体伽马测量值，以立即确认放射性病变的去除或在缺少信号的情况下提示进一步搜索。所有去除的组织将根据切除部位分别收集。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：99m-TC-PSMA-I＆S | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：放射线手术 干预：药物：99m-TC-PSMA-I＆S | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年11月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PSMA RGS | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | IRCCS San Raffaele的Giorgio Gandaglia | ||||
| 研究赞助商ICMJE | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | IRCCS圣拉夫尔 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
