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出境医 / 临床实验 / UA与阿联酋的肌瘤治疗

UA与阿联酋的肌瘤治疗

研究描述
简要摘要:

研究目的:证明乙酸紫杉醇是子宫肌瘤的有效管理线,通过导致肌瘤量的显着下降,从而大大缓解肌瘤相关症状,并将其与子宫动脉栓塞的结果进行比较。

设计:一项随机控制试验。环境:Ain Shams大学产妇医院。

患者:有症状性子宫肌瘤的妇女。

干预措施:将70名妇女随机分配到乙酸乌吡酯(UA)组或子宫动脉栓塞(UAE)组(每组35个)。随访两组以检测肌瘤大小的下降以及症状的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫肌瘤药物:乌里普斯塔尔口服片剂:子宫动脉栓塞第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:子宫肌瘤治疗中葡萄乙酸胰岛治疗与子宫动脉栓塞
实际学习开始日期 2019年3月13日
实际的初级完成日期 2021年3月13日
实际 学习完成日期 2021年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组“乙酸乌吡酯(UA) - 纤维化组”(n = 35)
该组中的患者从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄酸(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。
药物:乌利普斯塔尔口服片剂
选择性孕酮受体调节剂(SPRM),作为子宫肌瘤的医学治疗线。由于其选择性抗增殖和促凋亡作用,因此假定乙酸乌统(UA)可有效减少子宫出血异常(AUB)和肌瘤大小。

主动比较器:B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35)
该组中的患者接受了双侧选择性子宫动脉栓塞,在此期间,通过导管,通过导管给予聚乙烯醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。
程序:子宫动脉栓塞
使用导管施用的聚乙烯基醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵盖覆盖,对子宫动脉的选择性栓塞。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要的肌瘤体积下降(分立厘米)。 [时间范围:3个月]
    通过经阴道超声测量。


次要结果度量
  1. 子宫异常出血的缓解。 [时间范围:3个月]
    通过降低图形失血评估图评分来衡量。

  2. 缓解骨盆疼痛。 [时间范围:3个月]
    通过降低视觉模拟量表得分来衡量。

  3. 缓解骨盆压力症状。 [时间范围:3个月]
    使用简化的调查表记录了骨盆压力症状的主观感觉,包括尿液紧急情况和便秘,该问卷包含2个类别定义为“不存在”和“存在”。

  4. 不利影响。 [时间范围:6个月]
    在研究的两个臂中,这两种治疗方案产生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,存在一种或多种症状2、3、4、5或6个子宫肌瘤。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  • 绝经后状态或卵巢早产。
  • 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  • 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  • 以前或正在进行的激素治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams产妇医院
开罗,阿巴西亚,埃及,11517
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
主要的肌瘤体积下降(分立厘米)。 [时间范围:3个月]
通过经阴道超声测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 子宫异常出血的缓解。 [时间范围:3个月]
    通过降低图形失血评估图评分来衡量。
  • 缓解骨盆疼痛。 [时间范围:3个月]
    通过降低视觉模拟量表得分来衡量。
  • 缓解骨盆压力症状。 [时间范围:3个月]
    使用简化的调查表记录了骨盆压力症状的主观感觉,包括尿液紧急情况和便秘,该问卷包含2个类别定义为“不存在”和“存在”。
  • 不利影响。 [时间范围:6个月]
    在研究的两个臂中,这两种治疗方案产生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UA与阿联酋的肌瘤治疗
官方标题ICMJE子宫肌瘤治疗中葡萄乙酸胰岛治疗与子宫动脉栓塞
简要摘要

研究目的:证明乙酸紫杉醇是子宫肌瘤的有效管理线,通过导致肌瘤量的显着下降,从而大大缓解肌瘤相关症状,并将其与子宫动脉栓塞的结果进行比较。

设计:一项随机控制试验。环境:Ain Shams大学产妇医院。

患者:有症状性子宫肌瘤的妇女。

干预措施:将70名妇女随机分配到乙酸乌吡酯(UA)组或子宫动脉栓塞(UAE)组(每组35个)。随访两组以检测肌瘤大小的下降以及症状的改善。

详细说明

纳入标准:

符合以下标准后,将有症状性子宫肌瘤的妇女招募到研究中:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,有多种症状的2、3、4、5或6个子宫肌瘤的存在。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  1. 绝经后状态或卵巢早产。
  2. 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  3. 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  4. 以前或正在进行的激素治疗。

采样方法:

研究样本将是一个“方便的样本”,其中符合纳入标准并同意参加研究的妇女将被招募。

样本量理由:

该研究将包括70名有症状性子宫肌瘤的女性,她们将被随机分为两组,每组35名妇女。

使用PASS 15功率分析和样本量软件(Pass©)版本15(2017)计算了所需的样本量; NCSS,LLC。美国犹他州凯斯维尔。

主要结果指标是肌瘤体积的减少。次要结果指标是症状缓解和生活质量的改善。

先前的一项研究报告说,乙酸乌吡酯(UA)与子宫动脉栓塞(UA)相当,与中位数(四分之一间范围)降​​低48.1(24.8-66%)的肌瘤减少百分比相当。 )分别为UPA和阿联酋(Czuczwar等,2015)。

使用Wan等人(2014年)和Luo等人(2018)所述的方法,我们计算出肌瘤体积减少的平均值±SD百分比为44.0±28.5%,而UPA和UAE的平均值为48.9±32.3%,平均为48.9±32.3%在SD组中的差异为4.9%,共有30.5%。

考虑到由于研究失去了随访或退出,估计每组35名患者的样本量使用单方面等效测试实现80%的功率,因此“辍学率”约为10%。显着性水平为5%(alpha -rerror = 0.05),当两种均值之间的差异为4.9%时,组中常见的SD为30.5%,等效限制为-25%和25%。

另一方面,该样本量实现了82%的能力,可检测两组之间的统计学显着差异,涉及卵巢储备的症状得分和量度,以效果大小等同于0.75的效果大小(即0.75 common SD)使用两侧未配对的t检验,其显着性水平相同的alpha = 0.05。

这些等效限制和效果大小已被靶向,因为它们可能在临床上很重要。

知情同意:

临床研究的性质和范围将以可理解的方式来解释患者,并以阿拉伯语言(包括所有研究程序,优势和可能的风险)提供知情同意书,并指定了谁告知患者的人并且患者必须在参与之前签名。研究方案和患者知情同意书将得到Ain Shams大学妇产科伦理委员会的审查和批准。

资金:

这项研究将由研究人员本人和Ain Shams大学资助

随机分配和分配隐藏:

使用计算机随机序列发生器将参与者随机分为两个研究组之一。随机化将使用顺序编号的不透明密封信封进行。每个包膜都包含根据随机序列的干预方法,并将在干预之前打开。

研究程序:

所有参与者将在开始两种治疗方案之前进行全面评估。该评估将包括:

详细历史:

  • 个人历史:将记录患者的全名,年龄,婚姻状况,均等,职业和住所。
  • 月经历史:包括初潮的年龄,D/C,月经流量和相关的痛经。
  • 避孕史:排除子宫出血的其他原因。
  • 糖尿病,高血压支气管哮喘,心脏疾病,贫血等的过去病史。
  • 子宫手术的过去手术病史。
  • 目前疾病的病史,对每个患者的抱怨进行详细分析,无论是子宫出血,痛经和骨盆压力症状,例如尿液紧急或便秘等症状。

身体检查:

  • 一般检查包括:脉搏,血压,温度,体重指数(BMI),肺和心脏的听诊以及复合离子是由于沉重的出血引起的贫血而作为苍白的苍白。
  • 腹部检查:检查任何疤痕,对任何压痛的腹部和腹腔肿块的触诊。
  • 骨盆检查:对子宫大小,迁移率和明显子宫肌瘤的完整双人检查。

调查:

  • 基线血红蛋白,血细胞比容和血液分组。
  • 血液化学:AST,ALT,血清肌酐和RB。
  • 用于子宫体积和肌瘤位置,体积和最大直径的跨性阴道超声。子宫体积(以立方厘米表示)将通过使用US设备软件公式计算子宫体积来计算子宫copus的最大长度,前后直径和横向直径。肌瘤的体积将通过使用现有的二维美国方法来衡量。 FIGO分类系统(图1)将用于定义肌瘤位置。

研究小组:

在这项研究中招募的患者将被随机分为以下研究组之一:

  1. A组“乙酸乌统(UA) - 纤维化组”(n = 35):

    该组中的患者将从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄糖(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。

  2. B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35):

该组中的患者将经历双边选择性子宫动脉栓塞,在此期间,聚乙烯醇(PVA)颗粒将通过导管进行给药,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。

跟进:

两组内的每名患者将在乙酸乌岛酯(UA)治疗后3个月或子宫动脉栓塞(UAE)疗程(UA)进行后续体病毒超声(US),以检测与基线相比的子宫肌瘤的下降。为了减少与超声成像相关的观察者间变异性,同一超声检查员将始终进行测量。

两组中的每名患者将在开始治疗前至少1个月的临床评估(基线)和乙酸乌统(UA)治疗后3个月或子宫动脉栓塞(UA)会议(UAE)。使用治疗后一年后,将通过随访测试使用的耐用性。

与肌瘤相关的重量月经出血(HMB)将通过图形血液评估图评分评估(图2)。该仪器是一种自我管理的绘画图表,它考虑了所用的卫生垫和卫生棉条的数量,血液凝块的存在以及出血的发作。 1个月的绘画血液评估图评分是根据每日分数的增加28天计算得出的。在月经的前8天,得分高于100,将定义为重量出血(HMB)。

骨盆压力,尿液紧迫和便秘的主观感觉将记录在一份简化的问卷上,其中包含2个类别,定义为“不存在”和“存在”。视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(图3)将用于确定骨盆疼痛的存在或不存在。

统计方法:

数据将使用治疗(ITT)分析意图进行分析。根据Fisher等人(1990年)的研究,ITT分析包括所有随机分配的随机患者,无论他们对进入标准的遵守如何,无论他们实际接受了什么治疗,无论后来撤回治疗,或偏离协议。

换句话说,ITT分析包括根据随机治疗分配随机分组的每个受试者。它忽略了不合规,协议偏差,撤回以及随机化后发生的任何事情。 ITT分析通常被描述为“一旦随机分析,总是被分析”。

ITT分析避免了通过接受不遵守规定和协议偏差在实际临床实践中可能发生的两种干预措施之一的疗效过度估计。

将使用优势比(OR),相对风险(RR),治疗(NNT)的数量和损害所需的数量(NNH)比较两种研究干预措施的功效。

将使用IBM©SPSS©Statistics版本23(IBM©Corp。,Armonk,NY)分析数据。正态分布的数值数据将显示为平均值和SD,并将数据偏向中位数和四分位间范围。定性数据将以数字和百分比表示。使用未配对的t检验和使用Mann-Whitney测试进行偏斜的数据,将比较正态分布的数值数据。如果适当的话,将使用Pearson Chi Squared测试或Fisher的精确测试比较分类数据。双面p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫肌瘤
干预ICMJE
  • 药物:乌利普斯塔尔口服片剂
    选择性孕酮受体调节剂(SPRM),作为子宫肌瘤的医学治疗线。由于其选择性抗增殖和促凋亡作用,因此假定乙酸乌统(UA)可有效减少子宫出血异常(AUB)和肌瘤大小。
  • 程序:子宫动脉栓塞
    使用导管施用的聚乙烯基醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵盖覆盖,对子宫动脉的选择性栓塞。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组“乙酸乌吡酯(UA) - 纤维化组”(n = 35)
    该组中的患者从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄酸(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。
    干预:药物:乌利普斯塔尔口服片剂
  • 主动比较器:B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35)
    该组中的患者接受了双侧选择性子宫动脉栓塞,在此期间,通过导管,通过导管给予聚乙烯醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。
    干预:程序:子宫动脉栓塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,存在一种或多种症状2、3、4、5或6个子宫肌瘤。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  • 绝经后状态或卵巢早产。
  • 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  • 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  • 以前或正在进行的激素治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832906
其他研究ID编号ICMJE FMASU MD 71/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paula Naseef,Ain Shams产妇医院
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

研究目的:证明乙酸紫杉醇是子宫肌瘤的有效管理线,通过导致肌瘤量的显着下降,从而大大缓解肌瘤相关症状,并将其与子宫动脉栓塞的结果进行比较。

设计:一项随机控制试验。环境:Ain Shams大学产妇医院。

患者:有症状性子宫肌瘤的妇女。

干预措施:将70名妇女随机分配到乙酸乌吡酯(UA)组或子宫动脉栓塞(UAE)组(每组35个)。随访两组以检测肌瘤大小的下降以及症状的改善。


病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫肌瘤药物:乌里普斯塔尔口服片剂:子宫动脉栓塞第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:子宫肌瘤治疗中葡萄乙酸胰岛治疗与子宫动脉栓塞
实际学习开始日期 2019年3月13日
实际的初级完成日期 2021年3月13日
实际 学习完成日期 2021年3月13日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组“乙酸乌吡酯(UA) - 纤维化组”(n = 35)
该组中的患者从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄酸(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。
药物:乌利普斯塔尔口服片剂
选择性孕酮受体调节剂(SPRM),作为子宫肌瘤的医学治疗线。由于其选择性抗增殖和促凋亡作用,因此假定乙酸乌统(UA)可有效减少子宫出血异常(AUB)和肌瘤大小。

主动比较器:B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35)
该组中的患者接受了双侧选择性子宫动脉栓塞,在此期间,通过导管,通过导管给予聚乙烯醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。
程序:子宫动脉栓塞
使用导管施用的聚乙烯基醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵盖覆盖,对子宫动脉的选择性栓塞。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。

结果措施
主要结果指标
  1. 主要的肌瘤体积下降(分立厘米)。 [时间范围:3个月]
    通过经阴道超声测量。


次要结果度量
  1. 子宫异常出血的缓解。 [时间范围:3个月]
    通过降低图形失血评估图评分来衡量。

  2. 缓解骨盆疼痛。 [时间范围:3个月]
    通过降低视觉模拟量表得分来衡量。

  3. 缓解骨盆压力症状。 [时间范围:3个月]
    使用简化的调查表记录了骨盆压力症状的主观感觉,包括尿液紧急情况和便秘,该问卷包含2个类别定义为“不存在”和“存在”。

  4. 不利影响。 [时间范围:6个月]
    在研究的两个臂中,这两种治疗方案产生。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 35年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,存在一种或多种症状2、3、4、5或6个子宫肌瘤。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  • 绝经后状态或卵巢早产。
  • 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  • 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  • 以前或正在进行的激素治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
Ain Shams产妇医院
开罗,阿巴西亚,埃及,11517
赞助商和合作者
Ain Shams产妇医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
主要的肌瘤体积下降(分立厘米)。 [时间范围:3个月]
通过经阴道超声测量。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 子宫异常出血的缓解。 [时间范围:3个月]
    通过降低图形失血评估图评分来衡量。
  • 缓解骨盆疼痛。 [时间范围:3个月]
    通过降低视觉模拟量表得分来衡量。
  • 缓解骨盆压力症状。 [时间范围:3个月]
    使用简化的调查表记录了骨盆压力症状的主观感觉,包括尿液紧急情况和便秘,该问卷包含2个类别定义为“不存在”和“存在”。
  • 不利影响。 [时间范围:6个月]
    在研究的两个臂中,这两种治疗方案产生。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE UA与阿联酋的肌瘤治疗
官方标题ICMJE子宫肌瘤治疗中葡萄乙酸胰岛治疗与子宫动脉栓塞
简要摘要

研究目的:证明乙酸紫杉醇是子宫肌瘤的有效管理线,通过导致肌瘤量的显着下降,从而大大缓解肌瘤相关症状,并将其与子宫动脉栓塞的结果进行比较。

设计:一项随机控制试验。环境:Ain Shams大学产妇医院。

患者:有症状性子宫肌瘤的妇女。

干预措施:将70名妇女随机分配到乙酸乌吡酯(UA)组或子宫动脉栓塞(UAE)组(每组35个)。随访两组以检测肌瘤大小的下降以及症状的改善。

详细说明

纳入标准:

符合以下标准后,将有症状性子宫肌瘤的妇女招募到研究中:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,有多种症状的2、3、4、5或6个子宫肌瘤的存在。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  1. 绝经后状态或卵巢早产。
  2. 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  3. 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  4. 以前或正在进行的激素治疗。

采样方法:

研究样本将是一个“方便的样本”,其中符合纳入标准并同意参加研究的妇女将被招募。

样本量理由:

该研究将包括70名有症状性子宫肌瘤的女性,她们将被随机分为两组,每组35名妇女。

使用PASS 15功率分析和样本量软件(Pass©)版本15(2017)计算了所需的样本量; NCSS,LLC。美国犹他州凯斯维尔。

主要结果指标是肌瘤体积的减少。次要结果指标是症状缓解和生活质量的改善。

先前的一项研究报告说,乙酸乌吡酯(UA)与子宫动脉栓塞(UA)相当,与中位数(四分之一间范围)降​​低48.1(24.8-66%)的肌瘤减少百分比相当。 )分别为UPA和阿联酋(Czuczwar等,2015)。

使用Wan等人(2014年)和Luo等人(2018)所述的方法,我们计算出肌瘤体积减少的平均值±SD百分比为44.0±28.5%,而UPA和UAE的平均值为48.9±32.3%,平均为48.9±32.3%在SD组中的差异为4.9%,共有30.5%。

考虑到由于研究失去了随访或退出,估计每组35名患者的样本量使用单方面等效测试实现80%的功率,因此“辍学率”约为10%。显着性水平为5%(alpha -rerror = 0.05),当两种均值之间的差异为4.9%时,组中常见的SD为30.5%,等效限制为-25%和25%。

另一方面,该样本量实现了82%的能力,可检测两组之间的统计学显着差异,涉及卵巢储备的症状得分和量度,以效果大小等同于0.75的效果大小(即0.75 common SD)使用两侧未配对的t检验,其显着性水平相同的alpha = 0.05。

这些等效限制和效果大小已被靶向,因为它们可能在临床上很重要

知情同意:

临床研究的性质和范围将以可理解的方式来解释患者,并以阿拉伯语言(包括所有研究程序,优势和可能的风险)提供知情同意书,并指定了谁告知患者的人并且患者必须在参与之前签名。研究方案和患者知情同意书将得到Ain Shams大学妇产科伦理委员会的审查和批准。

资金:

这项研究将由研究人员本人和Ain Shams大学资助

随机分配和分配隐藏:

使用计算机随机序列发生器将参与者随机分为两个研究组之一。随机化将使用顺序编号的不透明密封信封进行。每个包膜都包含根据随机序列的干预方法,并将在干预之前打开。

研究程序:

所有参与者将在开始两种治疗方案之前进行全面评估。该评估将包括:

详细历史:

  • 个人历史:将记录患者的全名,年龄,婚姻状况,均等,职业和住所。
  • 月经历史:包括初潮的年龄,D/C,月经流量和相关的痛经。
  • 避孕史:排除子宫出血的其他原因。
  • 糖尿病,高血压支气管哮喘,心脏疾病,贫血等的过去病史。
  • 子宫手术的过去手术病史。
  • 目前疾病的病史,对每个患者的抱怨进行详细分析,无论是子宫出血,痛经和骨盆压力症状,例如尿液紧急或便秘等症状。

身体检查:

  • 一般检查包括:脉搏,血压,温度,体重指数(BMI),肺和心脏的听诊以及复合离子是由于沉重的出血引起的贫血而作为苍白的苍白。
  • 腹部检查:检查任何疤痕,对任何压痛的腹部和腹腔肿块的触诊。
  • 骨盆检查:对子宫大小,迁移率和明显子宫肌瘤的完整双人检查。

调查:

  • 基线血红蛋白血细胞比容和血液分组。
  • 血液化学:AST,ALT,血清肌酐和RB。
  • 用于子宫体积和肌瘤位置,体积和最大直径的跨性阴道超声。子宫体积(以立方厘米表示)将通过使用US设备软件公式计算子宫体积来计算子宫copus的最大长度,前后直径和横向直径。肌瘤的体积将通过使用现有的二维美国方法来衡量。 FIGO分类系统(图1)将用于定义肌瘤位置。

研究小组:

在这项研究中招募的患者将被随机分为以下研究组之一:

  1. A组“乙酸乌统(UA) - 纤维化组”(n = 35):

    该组中的患者将从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄糖(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。

  2. B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35):

该组中的患者将经历双边选择性子宫动脉栓塞,在此期间,聚乙烯醇(PVA)颗粒将通过导管进行给药,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。

跟进:

两组内的每名患者将在乙酸乌岛酯(UA)治疗后3个月或子宫动脉栓塞(UAE)疗程(UA)进行后续体病毒超声(US),以检测与基线相比的子宫肌瘤的下降。为了减少与超声成像相关的观察者间变异性,同一超声检查员将始终进行测量。

两组中的每名患者将在开始治疗前至少1个月的临床评估(基线)和乙酸乌统(UA)治疗后3个月或子宫动脉栓塞(UA)会议(UAE)。使用治疗后一年后,将通过随访测试使用的耐用性。

与肌瘤相关的重量月经出血(HMB)将通过图形血液评估图评分评估(图2)。该仪器是一种自我管理的绘画图表,它考虑了所用的卫生垫和卫生棉条的数量,血液凝块的存在以及出血的发作。 1个月的绘画血液评估图评分是根据每日分数的增加28天计算得出的。在月经的前8天,得分高于100,将定义为重量出血(HMB)。

骨盆压力,尿液紧迫和便秘的主观感觉将记录在一份简化的问卷上,其中包含2个类别,定义为“不存在”和“存在”。视觉模拟量表(VAS)疼痛评分(图3)将用于确定骨盆疼痛的存在或不存在。

统计方法:

数据将使用治疗(ITT)分析意图进行分析。根据Fisher等人(1990年)的研究,ITT分析包括所有随机分配的随机患者,无论他们对进入标准的遵守如何,无论他们实际接受了什么治疗,无论后来撤回治疗,或偏离协议。

换句话说,ITT分析包括根据随机治疗分配随机分组的每个受试者。它忽略了不合规,协议偏差,撤回以及随机化后发生的任何事情。 ITT分析通常被描述为“一旦随机分析,总是被分析”。

ITT分析避免了通过接受不遵守规定和协议偏差在实际临床实践中可能发生的两种干预措施之一的疗效过度估计。

将使用优势比(OR),相对风险(RR),治疗(NNT)的数量和损害所需的数量(NNH)比较两种研究干预措施的功效。

将使用IBM©SPSS©Statistics版本23(IBM©Corp。,Armonk,NY)分析数据。正态分布的数值数据将显示为平均值和SD,并将数据偏向中位数和四分位间范围。定性数据将以数字和百分比表示。使用未配对的t检验和使用Mann-Whitney测试进行偏斜的数据,将比较正态分布的数值数据。如果适当的话,将使用Pearson Chi Squared测试或Fisher的精确测试比较分类数据。双面p值<0.05将被认为具有统计学意义。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE子宫肌瘤
干预ICMJE
  • 药物:乌利普斯塔尔口服片剂
    选择性孕酮受体调节剂(SPRM),作为子宫肌瘤的医学治疗线。由于其选择性抗增殖和促凋亡作用,因此假定乙酸乌统(UA)可有效减少子宫出血异常(AUB)和肌瘤大小。
  • 程序:子宫动脉栓塞
    使用导管施用的聚乙烯基醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵盖覆盖,对子宫动脉的选择性栓塞。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组“乙酸乌吡酯(UA) - 纤维化组”(n = 35)
    该组中的患者从月经出血的第一天开始接受口服醋酸葡萄酸(纤维化©)5毫克 /天(研究期)。
    干预:药物:乌利普斯塔尔口服片剂
  • 主动比较器:B组“子宫动脉栓塞(UAE)组”(n = 35)
    该组中的患者接受了双侧选择性子宫动脉栓塞,在此期间,通过导管,通过导管给予聚乙烯醇(PVA)颗粒,然后用明胶海绵塞盖。栓塞的终点是在子宫动脉中具有静态对比柱,当注射内部动脉内动脉时,只有树桩填充。据认为,明胶海绵帽既可以完成子宫动脉的阻塞,又可以通过文丘里(Venturi)效应从子宫动脉中抽出PVA颗粒,从而导致非目标栓塞。
    干预:程序:子宫动脉栓塞
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2021年3月13日
实际的初级完成日期2021年3月13日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 他们的年龄应为35至50岁。
  • 他们的体重指数(BMI)的范围应为18至35 kg/m2。
  • 根据FIGO分类,存在一种或多种症状2、3、4、5或6个子宫肌瘤。
  • 超声评估,主要的肌瘤直径应为4至8 cm。
  • 他们不应该寻求未来的生育能力。
  • 他们应该拒绝任何手术干预措施,无论是肌瘤切除术还是子宫切除术。

排除标准:

  • 绝经后状态或卵巢早产。
  • 根据FIGO分类,类型为0、1和7子宫肌瘤。
  • 先前的肌瘤切除术或任何子宫手术。
  • 以前或正在进行的激素治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 35年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832906
其他研究ID编号ICMJE FMASU MD 71/2019
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Paula Naseef,Ain Shams产妇医院
研究赞助商ICMJE Ain Shams产妇医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ain Shams产妇医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素