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出境医 / 临床实验 / COVID-19（Ammuravid试验）（Ammuravid）的偶然毒素和Bariticinib加肉肽加上地塞米松的阶乘随机试验（AMMURAVID）
COVID-19（Ammuravid试验）（Ammuravid）的偶然毒素和Bariticinib加肉肽加上地塞米松的阶乘随机试验（AMMURAVID）
研究描述
简要摘要：
背景：
在当前的全球医疗紧急情况下，对有效治疗策略的快速识别至关重要。到目前为止，对地塞米松，雷姆德西维尔和巴比略尼的治疗与对Covid-19的临床影响的影响有关，但是Bariticinib和Remdesivir与地塞米松的影响有关。
Aammuravid试验得到了意大利监管机构（Aifa-agenzia Italiana del Farmaco）的认可和支持
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant]药物：remdesivir药物：地塞米松 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有四个阶段的阶乘设计（k = 4）。预先计划了三个临时分析。在每个阶段，由于徒劳或依据性，可能会暂停Remdesivir和/或Bariticinib的使用。总体而言，我们将接受α= 0.05的双面α误差，β= 0.10的β误差。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Remdesivir和免疫疗法的阶乘，多中心，随机临床试验与地塞米松结合使用，用于中度Covid-19（Ammuravid试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：控制臂（地塞米松臂） IV地塞米松6毫克10天 | 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：remdesivir臂 IV地塞米松6毫克10天 + remdesivir iv 200 mg 200毫克，然后是100毫克死亡直到第10天 | 药物：remdesivir 第1天静脉注射remdesivir 200毫克，然后是Remdesivir 100毫克死亡直到第10天 其他名称：Veklury 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：Bariticinib手臂 IV地塞米松6毫克10天 + bariticinib 4毫克死亡10天。对于年龄> 75岁或估计的GFR <60 mL/min*1.73m2的患者，巴氨酸剂量降低至2 mg，持续10天。 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant] Bariticinib 4 mg死亡（年龄> 75岁的患者2毫克）10天。 其他名称：olumiant 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：remdesivir + bariticinib臂 IV地塞米松6毫克10天 + Remdesivir iv 200 mg在第1天，然后是100 mg死亡，直到第10天 + Bariticinib 4 mg死亡10天。 对于年龄> 75岁或估计的GFR <60 mL/min*1.73m2的患者，巴氨酸剂量降低至2 mg，持续10天。 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant] Bariticinib 4 mg死亡（年龄> 75岁的患者2毫克）10天。 其他名称：olumiant 药物：remdesivir 第1天静脉注射remdesivir 200毫克，然后是Remdesivir 100毫克死亡直到第10天 其他名称：Veklury 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 预防死亡率[时间范围：第7天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第14天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第21天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第28天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第1-28天]生存分析
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第7天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第14天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第21天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第28天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第1-28天]发育时间非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第7天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第14天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第21天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第7天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第14天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第21天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第28天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- 细菌/真菌感染的发病率[时间范围：第7天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发生率[时间范围：第14天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发病率[时间范围：第21天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发生率[时间范围：第28天]细菌/真菌感染的发生率
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第7天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少了气管插管/ECMO的要求[时间范围：第14天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第21天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第28天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第1-28天]精管插管/ECMO的天数
- News-2分数的演变[时间范围：第1-28天]全国预警得分2得分的课程（0-20，得分较高）
- MELD分数的演变[时间范围：第1-28天]终末期肝病评分模型中的课程（得分> = 6，得分较差）
- 临床改善的速度[时间范围：第1-28天]临床改进的时间（定义为以下一项：a）排放，b）缺乏新闻2分数≤3和MELD≤13的呼吸机支持）
- 出院速度[时间范围：第1-28天]放出时间
- 出院速度[时间范围：第7天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第14天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第21天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第28天]不理患者的比例
- 发烧消失[时间范围：第7天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第14天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第21天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第28天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第1-28天]是时候持续延迟持续延迟（t <37.0°C的最后一天，无反复的t> 37.0°至少4天）
- 周围血液白细胞数的变化[时间范围：第1-28天]周围血液白细胞的过程
- 周围血液中性粒细胞计数的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估中性粒细胞在全血计数中的中性粒细胞计数的比较。
- 周围血液淋巴细胞的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估，治疗组中淋巴细胞计数的进程比较。
- 周围血小板的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估，治疗组中血小板量的过程比较血小板量。
- 血液红蛋白水平的变化[时间范围：第1-28天]血红蛋白的过程
- 血液肌酐水平的变化[时间范围：第1-28天]血肌酸的过程
- 血白蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血白蛋白水平的过程
- 血液胆红素的变化[时间范围：第1-28天]血液胆红素左右
- 血液LDH的变化[时间范围：第1-28天]血液LDH水平
- 血液AST的变化[时间范围：第1-28天]血液级别的水平
- 血液的变化[时间范围：第1-28天]血液水平的过程
- 血液CK的变化[时间范围：第1-28天]血液CK水平
- 血液C反应蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血液C反应蛋白水平的过程
- 血液IL-6的变化[时间范围：第1-28天]血液IL-6水平
- 血液结合时间的变化（INR）[时间范围：第1-28天]血液结合时间（INR）的过程
- 血铁蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血铁蛋白水平
- 血液肌钙蛋白T的变化[时间范围：第1-28天]血液肌钙蛋白T水平
- 血液甘油三酸酯的变化[时间范围：第1-28天]血液甘油三酸酯水平
- 血液HDL-彩色的变化[时间范围：第1-28天]血液HDL彩色水平的过程
- 血液总叶脂醇的变化[时间范围：第1-28天]血液总叶脂蛋白水平
- 血液D-二聚体的变化[时间范围：第1-28天]血液D-二聚体水平
- 动脉气体分析时PAO2的变化[时间范围：第1-28天]PAO2在动脉气体分析和PAO2/FIO2的过程
- PAO2/FIO2的变化[时间范围：第1-28天]PAO2/fio2课程
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]死亡
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]新的医院入院
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]
与对照组相比，在每个介入臂中开发新的医疗状况的患者比例。具体重点为：
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]FVC <70％的预测患者的比例，FEV1 <70％预测，DLCO <80％预测
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人能够为研究提供有效的知情同意
- 通过直接测试（阳性PCR）记录了COVID-19，肺部成像（胸部X射线或CT）以及补充氧气的需求
- 少于10天的症状发作
使用Temple University（以下三个标准）制定的标准的细胞因子风暴：
- CRP> 46 mg/l
- 铁蛋白> 250 ng/ml
以下三个群集中的每个变量
集群1
- 白蛋白<2.8 g/dl
- WBC <10.2％的淋巴细胞
- 绝对中性粒细胞> 11400/mm3
集群2
- Alt> 60 U/L
- AST> 87 U/L
- d-dimers> 4930 µg/l纤维蛋白原 - 等效单位（FEU）。
- LDH> 416 U/L
- 高灵敏度肌钙蛋白> 1.09 ng/ml
集群3
- 动脉血气的阴离子间隙<6.8毫米
- 氯化物> 106毫米
- 钾> 4.9毫米
- 面包：肌酐比率> 29
- PAO2/FIO2 200-400 mmHg，而在氧疗法或连续阳性气道压力（C-PAP）中
- 对于有生育潜力和男性的妇女：在第28天之前的异性偶发中使用避孕措施的同意，每年失败率<1％（双侧输管结扎，男性灭菌，激素避孕药，抑制排卵，激素释放或铜内部内科医生设备）。对于参加研究的男性，允许使用安全套。
排除标准：
- 气管插管或ECMO支持
- 活性固体 /血液学癌（包括侵入性非黑色素瘤皮肤癌）
- 对一种研究药物之一的超敏反应或障碍（包括筛查前12周内深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成 /肺血栓栓塞的历史）
- 其他活跃的并发病毒，真菌或细菌感染（包括治疗不到4周的活性结核/潜在TB，HIV和HCV/HBV感染）
- 怀孕/母乳喂养
- 无效提供有效的知情同意（包括年龄<18岁）
- NYHA> = 2的心力衰竭或任何需要治疗的急性心脏或血管事件
- 慢性肾衰竭（基线GFR <45 mL/min*1.73m2）
- 肝肝硬化中度 /重度（儿童 - pugh B或C）
- 需要O2治疗或在家通风疗法的慢性呼吸衰竭
- 血液中性粒细胞<1000/mcl，血小板<50000/mcl，Hb水平<80 g/l
- alt/ast> 5次UNL
在过去的4周或5个半衰期（以较长的为准）中使用任何生物学剂或小分子抑制剂和其他研究药物。以下疗法需要进行清除的特定切割：
- B细胞靶向疗法：24周或5个半衰期（以更长的为准）
- TNF抑制剂：2周或5个半衰期（以更长的为准）
- JAK抑制剂：1周或5个半衰期（以更长的为准）
- 在过去的三个月中，使用其他免疫抑制剂（允许使用局部类固醇和全身性类固醇，剂量≤5mg的泼尼松等效物）
- 使用任何其他研究疗法进行COVID-19（包括IV免疫球蛋白，康复covid-19血浆或单克隆抗体）
- 不可能停止在研究进入时停止OAT3的强抑制剂（例如ProbEnecid）
- 当地调查员认为的任何其他条件是符合资格的矛盾
- 在研究前4周内接受了现场疫苗或计划在研究入学后的头几个月接受实时疫苗的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Enrico Tombetti博士 | 3289098793 EXT +39 | enrico.tombetti@unimi.it | |
| 联系人：Massimo Galli，教授 | 3358058990 EXT +39 | massimo.galli@unimi.it |
位置
显示21个研究地点
赞助商和合作者
助理命运fatefratelli sacco
调查人员
| 首席研究员： | Massimo Galli，医学博士，博士 | ASST Fatebenefratelli Sacco和米兰大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第1天28] 综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（AMMURAVID试验）的偶然替代和Bariticinib加上地塞米松的阶乘随机试验（ammuravid试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remdesivir和免疫疗法的阶乘，多中心，随机临床试验与地塞米松结合使用，用于中度Covid-19（Ammuravid试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 在当前的全球医疗紧急情况下，对有效治疗策略的快速识别至关重要。到目前为止，对地塞米松，雷姆德西维尔和巴比略尼的治疗与对Covid-19的临床影响的影响有关，但是Bariticinib和Remdesivir与地塞米松的影响有关。 Aammuravid试验得到了意大利监管机构（Aifa-agenzia Italiana del Farmaco）的认可和支持 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 具有四个阶段的阶乘设计（k = 4）。预先计划了三个临时分析。在每个阶段，由于徒劳或依据性，可能会暂停Remdesivir和/或Bariticinib的使用。总体而言，我们将接受α= 0.05的双面α误差，β= 0.10的β误差。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ammuravid试验 2020-001854-23（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Enrico Tombetti，助理命运fatebenefratelli sacco | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 助理命运fatefratelli sacco | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 助理命运fatefratelli sacco | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
背景：
在当前的全球医疗紧急情况下，对有效治疗策略的快速识别至关重要。到目前为止，对地塞米松，雷姆德西维尔和巴比略尼的治疗与对Covid-19的临床影响的影响有关，但是Bariticinib和Remdesivir与地塞米松的影响有关。
Aammuravid试验得到了意大利监管机构（Aifa-agenzia Italiana del Farmaco）的认可和支持
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant]药物：remdesivir药物：地塞米松 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有四个阶段的阶乘设计（k = 4）。预先计划了三个临时分析。在每个阶段，由于徒劳或依据性，可能会暂停Remdesivir和/或Bariticinib的使用。总体而言，我们将接受α= 0.05的双面α误差，β= 0.10的β误差。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Remdesivir和免疫疗法的阶乘，多中心，随机临床试验与地塞米松结合使用，用于中度Covid-19（Ammuravid试验） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：控制臂（地塞米松臂） IV地塞米松6毫克10天 | 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：remdesivir臂 IV地塞米松6毫克10天 + remdesivir iv 200 mg 200毫克，然后是100毫克死亡直到第10天 | 药物：remdesivir 第1天静脉注射remdesivir 200毫克，然后是Remdesivir 100毫克死亡直到第10天 其他名称：Veklury 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：Bariticinib手臂 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant] Bariticinib 4 mg死亡（年龄> 75岁的患者2毫克）10天。 其他名称：olumiant 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
| 实验：remdesivir + bariticinib臂 IV地塞米松6毫克10天 + Remdesivir iv 200 mg在第1天，然后是100 mg死亡，直到第10天 + Bariticinib 4 mg死亡10天。 对于年龄> 75岁或估计的GFR <60 mL/min*1.73m2的患者，巴氨酸剂量降低至2 mg，持续10天。 | 药物：baritodinib口服片剂[olumiant] Bariticinib 4 mg死亡（年龄> 75岁的患者2毫克）10天。 其他名称：olumiant 药物：remdesivir 第1天静脉注射remdesivir 200毫克，然后是Remdesivir 100毫克死亡直到第10天 其他名称：Veklury 药物：地塞米松 静脉反去塞米松6毫克10天 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 预防死亡率[时间范围：第7天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第14天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第21天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第28天]死者的比例
- 预防死亡率[时间范围：第1-28天]生存分析
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第7天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第14天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第21天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第28天]PAO2/FIO2 <150 mmHg的患者比例
- 预防非常严重的呼吸衰竭[时间范围：第1-28天]发育时间非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第7天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第14天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第21天]综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第7天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第14天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第21天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- Adeverse事件的发病率[时间范围：第28天]AES和SAE数量的比例（根据不良事件的常见术语标准-CTCAE，版本5.0）
- 细菌/真菌感染的发病率[时间范围：第7天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发生率[时间范围：第14天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发病率[时间范围：第21天]细菌/真菌感染的发生率
- 细菌/真菌感染的发生率[时间范围：第28天]细菌/真菌感染的发生率
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第7天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少了气管插管/ECMO的要求[时间范围：第14天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第21天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第28天]需要气管插管/ECMO的患者比例
- 减少气管插管/ECMO的要求[时间范围：第1-28天]精管插管/ECMO的天数
- News-2分数的演变[时间范围：第1-28天]全国预警得分2得分的课程（0-20，得分较高）
- MELD分数的演变[时间范围：第1-28天]终末期肝病评分模型中的课程（得分> = 6，得分较差）
- 临床改善的速度[时间范围：第1-28天]临床改进的时间（定义为以下一项：a）排放，b）缺乏新闻2分数≤3和MELD≤13的呼吸机支持）
- 出院速度[时间范围：第1-28天]放出时间
- 出院速度[时间范围：第7天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第14天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第21天]不理患者的比例
- 出院速度[时间范围：第28天]不理患者的比例
- 发烧消失[时间范围：第7天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第14天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第21天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第28天]持续延迟的患者比例（T <37.0°C的最后一天，无复发t> 37.0°至少4天）
- 发烧消失[时间范围：第1-28天]是时候持续延迟持续延迟（t <37.0°C的最后一天，无反复的t> 37.0°至少4天）
- 周围血液白细胞数的变化[时间范围：第1-28天]周围血液白细胞的过程
- 周围血液中性粒细胞计数的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估中性粒细胞在全血计数中的中性粒细胞计数的比较。
- 周围血液淋巴细胞的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估，治疗组中淋巴细胞计数的进程比较。
- 周围血小板的变化[时间范围：第1-28天]通过重复测量分析评估，治疗组中血小板量的过程比较血小板量。
- 血液红蛋白水平的变化[时间范围：第1-28天]血红蛋白的过程
- 血液肌酐水平的变化[时间范围：第1-28天]血肌酸的过程
- 血白蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血白蛋白水平的过程
- 血液胆红素的变化[时间范围：第1-28天]血液胆红素左右
- 血液LDH的变化[时间范围：第1-28天]血液LDH水平
- 血液AST的变化[时间范围：第1-28天]血液级别的水平
- 血液的变化[时间范围：第1-28天]血液水平的过程
- 血液CK的变化[时间范围：第1-28天]血液CK水平
- 血液C反应蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血液C反应蛋白水平的过程
- 血液IL-6的变化[时间范围：第1-28天]血液IL-6水平
- 血液结合时间的变化（INR）[时间范围：第1-28天]血液结合时间（INR）的过程
- 血铁蛋白的变化[时间范围：第1-28天]血铁蛋白水平
- 血液肌钙蛋白T的变化[时间范围：第1-28天]血液肌钙蛋白T水平
- 血液甘油三酸酯的变化[时间范围：第1-28天]血液甘油三酸酯水平
- 血液HDL-彩色的变化[时间范围：第1-28天]血液HDL彩色水平的过程
- 血液总叶脂醇的变化[时间范围：第1-28天]血液总叶脂蛋白水平
- 血液D-二聚体的变化[时间范围：第1-28天]血液D-二聚体水平
- 动脉气体分析时PAO2的变化[时间范围：第1-28天]PAO2在动脉气体分析和PAO2/FIO2的过程
- PAO2/FIO2的变化[时间范围：第1-28天]PAO2/fio2课程
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]死亡
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]新的医院入院
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]
与对照组相比，在每个介入臂中开发新的医疗状况的患者比例。具体重点为：
- 晚期并发症的发展[时间范围：6个月]FVC <70％的预测患者的比例，FEV1 <70％预测，DLCO <80％预测
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄> 18岁的成年人能够为研究提供有效的知情同意
- 通过直接测试（阳性PCR）记录了COVID-19，肺部成像（胸部X射线或CT）以及补充氧气的需求
- 少于10天的症状发作
使用Temple University（以下三个标准）制定的标准的细胞因子风暴：
- PAO2/FIO2 200-400 mmHg，而在氧疗法或连续阳性气道压力（C-PAP）中
- 对于有生育潜力和男性的妇女：在第28天之前的异性偶发中使用避孕措施的同意，每年失败率<1％（双侧输管结扎，男性灭菌，激素避孕药，抑制排卵，激素释放或铜内部内科医生设备）。对于参加研究的男性，允许使用安全套。
排除标准：
- 气管插管或ECMO支持
- 活性固体 /血液学癌（包括侵入性非黑色素瘤皮肤癌）
- 对一种研究药物之一的超敏反应或障碍（包括筛查前12周内深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成 /肺血栓栓塞的历史）
- 其他活跃的并发病毒，真菌或细菌感染（包括治疗不到4周的活性结核/潜在TB，HIV和HCV/HBV感染）
- 怀孕/母乳喂养
- 无效提供有效的知情同意（包括年龄<18岁）
- NYHA> = 2的心力衰竭或任何需要治疗的急性心脏或血管事件
- 慢性肾衰竭（基线GFR <45 mL/min*1.73m2）
- 肝肝硬化中度 /重度（儿童 - pugh B或C）
- 需要O2治疗或在家通风疗法的慢性呼吸衰竭
- 血液中性粒细胞<1000/mcl，血小板<50000/mcl，Hb水平<80 g/l
- alt/ast> 5次UNL
在过去的4周或5个半衰期（以较长的为准）中使用任何生物学剂或小分子抑制剂和其他研究药物。以下疗法需要进行清除的特定切割：
- B细胞靶向疗法：24周或5个半衰期（以更长的为准）
- TNF抑制剂：2周或5个半衰期（以更长的为准）
- JAK抑制剂：1周或5个半衰期（以更长的为准）
- 在过去的三个月中，使用其他免疫抑制剂（允许使用局部类固醇和全身性类固醇，剂量≤5mg的泼尼松等效物）
- 使用任何其他研究疗法进行COVID-19（包括IV免疫球蛋白，康复covid-19血浆或单克隆抗体）
- 不可能停止在研究进入时停止OAT3的强抑制剂（例如ProbEnecid）
- 当地调查员认为的任何其他条件是符合资格的矛盾
- 在研究前4周内接受了现场疫苗或计划在研究入学后的头几个月接受实时疫苗的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防非常严重的呼吸衰竭或死亡率[时间范围：第1天28] 综合结果：非常严重的呼吸衰竭（PAO2/FIO2 <150 mmHg）或死亡率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19（AMMURAVID试验）的偶然替代和Bariticinib加上地塞米松的阶乘随机试验（ammuravid试验） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Remdesivir和免疫疗法的阶乘，多中心，随机临床试验与地塞米松结合使用，用于中度Covid-19（Ammuravid试验） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景： 在当前的全球医疗紧急情况下，对有效治疗策略的快速识别至关重要。到目前为止，对地塞米松，雷姆德西维尔和巴比略尼的治疗与对Covid-19的临床影响的影响有关，但是Bariticinib和Remdesivir与地塞米松的影响有关。 Aammuravid试验得到了意大利监管机构（Aifa-agenzia Italiana del Farmaco）的认可和支持 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 具有四个阶段的阶乘设计（k = 4）。预先计划了三个临时分析。在每个阶段，由于徒劳或依据性，可能会暂停Remdesivir和/或Bariticinib的使用。总体而言，我们将接受α= 0.05的双面α误差，β= 0.10的β误差。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832880 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Ammuravid试验 2020-001854-23（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enrico Tombetti，助理命运fatebenefratelli sacco | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 助理命运fatefratelli sacco | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 助理命运fatefratelli sacco | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
