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出境医 / 临床实验 / folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab
folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab
研究描述
简要摘要：
比较Folfoxiri加上西妥昔单抗和Folfoxiri Plus bevacuzumab在右侧结肠癌肝转移疗法中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝转移结肠癌 | 药物：西妥昔单抗药物：贝伐单抗药物：folfoxiri | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfoxiri+C225 | 药物：西妥昔单抗 一组加上西妥昔单抗 药物：folfoxiri folfoxiri |
| 主动比较器：folfoxiri+bev | 药物：贝伐单抗 一组加上贝伐单抗 药物：folfoxiri folfoxiri |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多8周]客观响应率
次要结果度量 ：
- R0肝转移切除率[时间范围：最多8周]R0肝转移切除率
- NED费率[时间范围：最多8周]到达内德的患者百分比
- OS [时间范围：最多6个月]过度生存
- PFS [时间范围：最多8周]无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wenhua Li | 1381792257 EXT 13817922257 | whliiris@hotmail.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 结直肠外科系福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海上海，中国，200032年 | |
| 联系人：Sanjun CAI，医学博士 +86-21-64175590 EXT 81108 CAISANJUNCSJ@163.com | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 首席研究员： | 温张 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多8周] 客观响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab | ||||||
| 简要摘要 | 比较Folfoxiri加上西妥昔单抗和Folfoxiri Plus bevacuzumab在右侧结肠癌肝转移疗法中的功效 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝转移结肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cetu-bev-folfoxiri | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 福丹大学Sanjun Cai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：folfoxiri+C225 | 药物：西妥昔单抗 一组加上西妥昔单抗 药物：folfoxiri folfoxiri |
| 主动比较器：folfoxiri+bev | 药物：贝伐单抗 一组加上贝伐单抗 药物：folfoxiri folfoxiri |
结果措施
主要结果指标 ：
- ORR [时间范围：最多8周]客观响应率
次要结果度量 ：
- R0肝转移切除率[时间范围：最多8周]R0肝转移切除率
- NED费率[时间范围：最多8周]到达内德的患者百分比
- OS [时间范围：最多6个月]过度生存
- PFS [时间范围：最多8周]无进展生存
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月17日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | ORR [时间范围：最多8周] 客观响应率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab | ||||||
| 官方标题ICMJE | folfoxiri加上西妥昔单抗与folfoxiri以及右侧结肠癌肝转移的转化疗法中的bevacizumab | ||||||
| 简要摘要 | 比较Folfoxiri加上西妥昔单抗和Folfoxiri Plus bevacuzumab在右侧结肠癌肝转移疗法中的功效 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 肝转移结肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832776 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cetu-bev-folfoxiri | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 福丹大学Sanjun Cai | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
