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出境医 / 临床实验 / ADHD成人基于力量的治疗方法

ADHD成人基于力量的治疗方法

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是针对患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人制定积极的自我意识和自决结果。当前的治疗基于针对多动症的特征,以损害日常功能的缺陷,并具有症状控制和减轻的主要目标。但是,治疗方法不是标准化的,只有证据短期有效性。该项目提出了一种理解多动症行为的替代方法,并得到了自我确定理论(SDT)的支持。研究表明,基于SDT的治疗方法可以支持内在动机的参与和行为改变的长期整合。多动症研究表明,在某些情况下,个人受到了损害,但在其他情况下却没有障碍,并且可以很好地管理,这表明可以开发和支持的ADHD神经变化“优势”。最近的心理学研究建议培养积极的心理因素和情绪,以改善心理健康和福祉。将邀请18岁以上的成年人和已确认的ADHD诊断的成年人参加两个项目:将进行1小时的密集在线访谈,以识别,探索和构建有关ADHD的生活经验中有关因素或“自然优势”的理论这有助于个人克服日常障碍。这些因素将被纳入基于SDT的12周治疗计划的试点可行性研究中,该研究重点是了解多动症的生活经验并基于这些优势。该治疗将为个别参与者设计并在线交付。这项研究将有两组参与者:一组将直接进行治疗,另一组将进入一个为期12周的等待名单,以创建一个比较组。然后,将为第二组提供12周的治疗。参与者的经验衡量标准将寻找这种治疗方法的可行性,可接受性和功效,以及症状改善的指标以及自我意识和自我调节技能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍行为:Addapt能力框架不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项等待列表控制研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:基于力量的治疗可以改善注意力缺陷多动障碍的成年人的自我管理
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
基于SDT理论的心理治疗治疗模型
行为:Addapt能力框架
12周的个人治疗教练干预

没有干预:控制
等待列表
结果措施
主要结果指标
  1. Weiss功能障碍等级量表-WFIRS [时间范围:基线和干预后立即]
    多动症症状严重程度的措施变化。可以审查总分或每个相关领域的平均分数的Lilkert量表。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 患者荒地问号(PHQ)-9 [时间范围:基线和干预后立即]
    较大的PHQ的主要抑郁障碍部分,测量抑郁症状严重程度的变化。最小值得分0,最高得分27,得分更高,并表示较差的结果。

  3. 普通焦虑症(GAD)7 [时间范围:基线和干预后立即]
    焦虑症状严重程度的措施变化。比例评分范围从0到21,剪切点为5、10和15,可能被解释为表示轻度,中度和严重的焦虑水平。较高的分数意味着较差的结果。

  4. Harter的自我感知概况[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我意识的变化。每个项目的最低分数为1,最大分数为4。计算12个子域中的每个分数的平均得分。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 自主功能-IAF的索引[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。每个项目得分最低1,最大5和总数是通过15个项目的平均得分计算得出的。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 自我规模的选择和意识 - pcass [时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。李克特10个项目量表,有两个5个项目子量表,每个项目最少1,最大为5。总数是通过每个子量表中的平均得分计算得出的,得分较高,意味着更好的结果。

  7. 个人问卷 - PQ [时间范围:在干预期间]
    测量参与者选择的特定心理困难。每周得分为10个问题,最低分数为1,最多7。总数是通过每个子量表的平均得分计算得出的,得分更高,意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认的多动症诊断
  • 18岁或以上
  • 访问具有Internet连接的计算机或智能手机

排除标准:

  • 合并诊断(例如自闭症,双极,学习障碍,创伤性脑损伤,精神病或图雷特)
  • 药物滥用障碍
  • 其他心理健康障碍(例如PTSD,反对反抗疾病
  • 人格障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡冠军+44(0)7855298536 rebecca.champ@hud.ac.uk

赞助商和合作者
哈德斯菲尔德大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:巴里·托尔查德(Barry Tolchard)哈德斯菲尔德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • Weiss功能障碍等级量表-WFIRS [时间范围:基线和干预后立即]
    多动症症状严重程度的措施变化。可以审查总分或每个相关领域的平均分数的Lilkert量表。较高的分数意味着较差的结果。
  • 患者荒地问号(PHQ)-9 [时间范围:基线和干预后立即]
    较大的PHQ的主要抑郁障碍部分,测量抑郁症状严重程度的变化。最小值得分0,最高得分27,得分更高,并表示较差的结果。
  • 普通焦虑症(GAD)7 [时间范围:基线和干预后立即]
    焦虑症状严重程度的措施变化。比例评分范围从0到21,剪切点为5、10和15,可能被解释为表示轻度,中度和严重的焦虑水平。较高的分数意味着较差的结果。
  • Harter的自我感知概况[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我意识的变化。每个项目的最低分数为1,最大分数为4。计算12个子域中的每个分数的平均得分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自主功能-IAF的索引[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。每个项目得分最低1,最大5和总数是通过15个项目的平均得分计算得出的。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自我规模的选择和意识 - pcass [时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。李克特10个项目量表,有两个5个项目子量表,每个项目最少1,最大为5。总数是通过每个子量表中的平均得分计算得出的,得分较高,意味着更好的结果。
  • 个人问卷 - PQ [时间范围:在干预期间]
    测量参与者选择的特定心理困难。每周得分为10个问题,最低分数为1,最多7。总数是通过每个子量表的平均得分计算得出的,得分更高,意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ADHD成人基于力量的治疗方法
官方标题ICMJE基于力量的治疗可以改善注意力缺陷多动障碍的成年人的自我管理
简要摘要该研究的目的是针对患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人制定积极的自我意识和自决结果。当前的治疗基于针对多动症的特征,以损害日常功能的缺陷,并具有症状控制和减轻的主要目标。但是,治疗方法不是标准化的,只有证据短期有效性。该项目提出了一种理解多动症行为的替代方法,并得到了自我确定理论(SDT)的支持。研究表明,基于SDT的治疗方法可以支持内在动机的参与和行为改变的长期整合。多动症研究表明,在某些情况下,个人受到了损害,但在其他情况下却没有障碍,并且可以很好地管理,这表明可以开发和支持的ADHD神经变化“优势”。最近的心理学研究建议培养积极的心理因素和情绪,以改善心理健康和福祉。将邀请18岁以上的成年人和已确认的ADHD诊断的成年人参加两个项目:将进行1小时的密集在线访谈,以识别,探索和构建有关ADHD的生活经验中有关因素或“自然优势”的理论这有助于个人克服日常障碍。这些因素将被纳入基于SDT的12周治疗计划的试点可行性研究中,该研究重点是了解多动症的生活经验并基于这些优势。该治疗将为个别参与者设计并在线交付。这项研究将有两组参与者:一组将直接进行治疗,另一组将进入一个为期12周的等待名单,以创建一个比较组。然后,将为第二组提供12周的治疗。参与者的经验衡量标准将寻找这种治疗方法的可行性,可接受性和功效,以及症状改善的指标以及自我意识和自我调节技能的变化。
详细说明

多动症症状会对工作和在家中的日常运作产生负面影响,并对功能的学术,职业,社会和情感领域产生长期影响。由于医疗保健成本的增加和工作中的生产率降低,有效的长期治疗结果使ADHD和社会个人受益于个人的经济负担。罗素·巴克利(Russell Barkley)假设了第一个统一的多动症理论,该理论将行为抑制的核心赤字置于多动症行为的来源。 Barkley的模型是基于观察到感知到的慢性行为困难的模型,该模型被认为是“过度或不适合其年龄或发展水平”。自从该模型发布以来,提出了几种理论模型,这些模型将替代认知来源归因于ADHD症状的发展,但Barkley的模型构成了主要治疗建议的基础。最近对ADHD理论的评论建议需要产生更多可检验的假设。尽管可以提供各种不同的干预措施,并且确认了其他形式的支持的好处(例如心理治疗或教练),但美国国家健康与护理卓越研究所(NICE)仅建议采取与药物类似方案相匹配的干预措施:随机对照试验(RCT),主要基于认知行为疗法(CBT)。因此,假设当前的ADHD表征研究是基于认知行为范式,该范式以赤字为重点的主要治疗结果减轻症状和适应不良行为的控制。心理学研究表明,赤字焦点可能不是改善心理健康的最佳方法,并且可能有必要发展积极的心理因素和情绪来培养健康和福祉。在ADHD中,研究表明,这包括认知动态,创造力和韧性等。该领域的研究很少。

该项目提出了一种在自我确定理论(SDT)支持下理解和处理多动症行为的替代方法。 SDT是一种源于积极心理学的经验,有机的辩证方法。 SDT指导研究的重点是增强内在动机,自我调节和福祉的条件。主动能量和SDT行为意图的积极方法与积极参与多动症的证据(例如通过利益)紧密一致,因此从SDT角度观察ADHD行为可以使人们对行为的行动和意图有不同的理解。基于SDT的方法与心理治疗原理相结合,用于整合积极的自我概念,为长期治疗具有有效的工具提供了工具。

设计有效治疗的挑战之一是ADHD患者经历的障碍的可变性。对于患有多动症诊断的每个人来说,损害被视为慢性难度的“群集”,但是单个概况可能会有很大差异。这意味着在某些情况或环境中,患有多动症的人可以成功运作。该项目的两个阶段是为了支持这一假设。第2阶段的目的是生成基于数据的理论,该理论解释了A)为什么以及ADHD患者如何经历可变障碍; b)可变障碍对患有多动症患者的影响; c)患有多动症的人使用的过程和策略解决了对多动症可变损伤的影响和后果的主要关注点。目的是确定普遍的选择性优势,以支持ADHD的个体来管理其损害的可变性。为了支持这些替代理论和方法,该项目的第3阶段旨在检查参与者的可接受性,可行性和功效 - 基于ADHD诊断的成人的基于治疗性自我发展,心理教育和技能培训的基于治疗性自我发展,心理教育和技能培训。该计划将采用多模式心理治疗方法和教育方法,以帮助参与者了解多动症和发展自我管理技能。

尽管ADHD主要被视为一种无法治愈的神经生物学障碍,但ADHD可能会赋予个人优势的可能性受到广泛争议。关于ADHD经验的现象的研究具有理论意义,扎根理论作为一种研究方法,对于以前没有进行太多研究或理论化的领域是理想的。目前有几种方法论方法是扎根理论的方法,对于该项目,它被认为最适合使用建构主义方法。这种方法通过认识到理论构建中数据的构建和解释的主观性和研究人员的参与,介绍了研究人员的务实认识论观点。由于研究人员自己的多动症经验,这被认为是在研究过程中监视的重要因素。

为了侧重于选择可能为发展理论提供新见解的案例,该项目将旨在与三个不同的群体进行参与:来自西南约克郡伙伴关系NHS NHS基金会基金会基金会成人ADHD诊所的NHS患者;哈德斯菲尔德大学和剑桥大学的大学生; ADHD成年人的ADHD支持小组。考虑到单个案例研究的分析,但是,随着多动症中积极心理因素的当前观点被确定为“个体优势”,人们认为对访谈的比较可能会以更普遍的方式确定现象。

在分析5-10次参与者访谈后,第2阶段的理论研究旨在达到饱和度。但是,由于扎根理论的性质,只能将其作为过程的一部分最终确定。可能会有更多的参与者

与其他定性方法不同,扎根理论方法建议调查塑造数据收集。查找和生成“丰富”或详细,集中和完整的数据的过程提供了实质性分析的固体材料。因此,该项目将确定某些领域以开始进行初始数据收集,同时仍然对新兴的潜在数据示例开放。这些领域是研究人员的密集采访,视频,备忘录或现场笔记。

研究设计 - 试点研究这是一项等待清单对照研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。

仅在西南约克郡合伙基金会基金会信托基金会的成人多动症诊所的NHS患者中,参与者将被招募。《阶段3》是一项试点可行性研究,目的是为每只手臂招募15名参与者参加两项ARM PILOT研究。

干预的可接受性,可行性和功效将通过在每个会议结束时出席和填写评估表来衡量。治疗后一周的后续访谈将为通过后处理措施提供反馈和评估的机会。由于需要进行面对面联系的研究限制,因此将参与者和机构和NHS员工的安全考虑到这项研究设计中。所有访谈,筛查和治疗课程都将在NHS批准的视频平台上在线进行。

为了测试两组内的治疗效果,将使用配对样品t检验或依赖性t检验对治疗前后的心理测量数据进行统计分析。为了测试两组中的治疗效果,将使用非参数配对Wilcoxon检验对治疗前后的心理测量数据进行统计分析。 Cohen的D将被计算为效果大小的量度。为了减少偏见,将使用治疗分析的意图,但人们认识到,由于缺少数据而可能面临挑战。基于撤回,随访的损失或评估问卷的无响应,并在分析时考虑此程度。因此,将使用修订后的Cochrane风险工具进行随机试验(ROB 2)对该研究进行审查。所有分析将使用SPSS 26版进行。

哈德斯菲尔德大学人类和健康科学学院(学校研究伦理与诚信委员会(SREIC))正在审查该项目的道德过程,并将由相关的NHS伦理委员会审查。治理批准将从大学和NHS信托网站获得。与参与者的所有会议都将遵守英国心理治疗委员会(UKCP)设定的良好实践良好实践框架。

英国咨询和心理治疗协会(BACP)认可的心理治疗主管每月将在项目期间每六个患者会议进行两小时或一小时,以衡量并在需要时与参与者一起审查案例工作。

参与者将收到初次面试的邀请,讨论参与研究。将提供一份详细说明2阶段的目的,活动,结果和结果的信息表,包括研究人员联系方式(名称,电话号码,电子邮件地址)。将鼓励参与者再次阅读信息表,并在签署同意书之前的评估当天提出问题。在研究期间,将强调参与的自愿性质和任何时间撤回个人同意的能力。

对于第二阶段密集采访,所有参与者将获得50英镑的亚马逊凭证。这是现实的经验小组建议的,因为对多动症的研究贡献不足以单独考虑。

对于第三阶段试点研究的参与者,他们将每周举行11次单独专注的治疗教练支持,目前在服务中无法访问。等待名单控制设计研究可能会激励参与者加入,因为该研究的所有参与者最终都将接受干预。但是,我们认为在研究中提供一席之地而无需接受干预措施是不道德的。参与者将至少24小时和最多三天来考虑参与研究,研究人员将可以回答他们遇到的任何问题。

该研究项目的一个关键要素是对ADHD成年人的生活经验以及结果的适用性,功效和可访问性的探索和代表。因此,该项目涉及患者参与招募前进行预研究的准备。一小部分5-6名患有多动症的成年人对这项研究表示浓厚兴趣,对第二阶段和第3阶段进行了审查和完善的招聘材料,包括招聘传单,患者信息表,同意书和访谈指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项等待列表控制研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE行为:Addapt能力框架
12周的个人治疗教练干预
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    基于SDT理论的心理治疗治疗模型
    干预:行为:Addapt能力框架
  • 没有干预:控制
    等待列表
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认的多动症诊断
  • 18岁或以上
  • 访问具有Internet连接的计算机或智能手机

排除标准:

  • 合并诊断(例如自闭症,双极,学习障碍,创伤性脑损伤,精神病或图雷特)
  • 药物滥用障碍
  • 其他心理健康障碍(例如PTSD,反对反抗疾病
  • 人格障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽贝卡冠军+44(0)7855298536 rebecca.champ@hud.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832737
其他研究ID编号ICMJE RC001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:

为了保护个人参与者的身份,所有个人身份数据(PID)将是匿名的,不会发布。所有参与者案件记录将根据《数据保护法》持有。记录将以电子和纸质拷贝形式保存。参与者的家庭地址和电话号码将保存在NHS/University Computers上的安全数据库中,并符合《数据保护法》。 NVIVO数据库中保存的数据将是匿名的,只有密码保护的研究人员登录才能访问。所有手动记录将仅保存在研究人员可以访问的锁定机柜中。

根据《数据保护法》,个人数据将不会保留的时间超过必要的时间。哈德斯菲尔德大学建议将数据存储10年以帮助研究的透明度和完整性。研究人员只能访问数据的长期存储。

责任方丽贝卡冠军,哈德斯菲尔德大学
研究赞助商ICMJE哈德斯菲尔德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:巴里·托尔查德(Barry Tolchard)哈德斯菲尔德大学
PRS帐户哈德斯菲尔德大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是针对患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人制定积极的自我意识和自决结果。当前的治疗基于针对多动症的特征,以损害日常功能的缺陷,并具有症状控制和减轻的主要目标。但是,治疗方法不是标准化的,只有证据短期有效性。该项目提出了一种理解多动症行为的替代方法,并得到了自我确定理论(SDT)的支持。研究表明,基于SDT的治疗方法可以支持内在动机的参与和行为改变的长期整合。多动症研究表明,在某些情况下,个人受到了损害,但在其他情况下却没有障碍,并且可以很好地管理,这表明可以开发和支持的ADHD神经变化“优势”。最近的心理学研究建议培养积极的心理因素和情绪,以改善心理健康和福祉。将邀请18岁以上的成年人和已确认的ADHD诊断的成年人参加两个项目:将进行1小时的密集在线访谈,以识别,探索和构建有关ADHD的生活经验中有关因素或“自然优势”的理论这有助于个人克服日常障碍。这些因素将被纳入基于SDT的12周治疗计划的试点可行性研究中,该研究重点是了解多动症的生活经验并基于这些优势。该治疗将为个别参与者设计并在线交付。这项研究将有两组参与者:一组将直接进行治疗,另一组将进入一个为期12周的等待名单,以创建一个比较组。然后,将为第二组提供12周的治疗。参与者的经验衡量标准将寻找这种治疗方法的可行性,可接受性和功效,以及症状改善的指标以及自我意识和自我调节技能的变化。

病情或疾病 干预/治疗阶段
注意缺陷多动障碍行为:Addapt能力框架不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项等待列表控制研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:基于力量的治疗可以改善注意力缺陷多动障碍的成年人的自我管理
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
基于SDT理论的心理治疗治疗模型
行为:Addapt能力框架
12周的个人治疗教练干预

没有干预:控制
等待列表
结果措施
主要结果指标
  1. Weiss功能障碍等级量表-WFIRS [时间范围:基线和干预后立即]
    多动症症状严重程度的措施变化。可以审查总分或每个相关领域的平均分数的Lilkert量表。较高的分数意味着较差的结果。

  2. 患者荒地问号(PHQ)-9 [时间范围:基线和干预后立即]
    较大的PHQ的主要抑郁障碍部分,测量抑郁症状严重程度的变化。最小值得分0,最高得分27,得分更高,并表示较差的结果。

  3. 普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)7 [时间范围:基线和干预后立即]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的措施变化。比例评分范围从0到21,剪切点为5、10和15,可能被解释为表示轻度,中度和严重的焦虑水平。较高的分数意味着较差的结果。

  4. Harter的自我感知概况[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我意识的变化。每个项目的最低分数为1,最大分数为4。计算12个子域中的每个分数的平均得分。更高的分数意味着更好的结果。

  5. 自主功能-IAF的索引[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。每个项目得分最低1,最大5和总数是通过15个项目的平均得分计算得出的。更高的分数意味着更好的结果。

  6. 自我规模的选择和意识 - pcass [时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。李克特10个项目量表,有两个5个项目子量表,每个项目最少1,最大为5。总数是通过每个子量表中的平均得分计算得出的,得分较高,意味着更好的结果。

  7. 个人问卷 - PQ [时间范围:在干预期间]
    测量参与者选择的特定心理困难。每周得分为10个问题,最低分数为1,最多7。总数是通过每个子量表的平均得分计算得出的,得分更高,意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认的多动症诊断
  • 18岁或以上
  • 访问具有Internet连接的计算机或智能手机

排除标准:

  • 合并诊断(例如自闭症,双极,学习障碍,创伤性脑损伤,精神病或图雷特)
  • 药物滥用障碍
  • 其他心理健康障碍(例如PTSD,反对反抗疾病
  • 人格障碍
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:丽贝卡冠军+44(0)7855298536 rebecca.champ@hud.ac.uk

赞助商和合作者
哈德斯菲尔德大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:巴里·托尔查德(Barry Tolchard)哈德斯菲尔德大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • Weiss功能障碍等级量表-WFIRS [时间范围:基线和干预后立即]
    多动症症状严重程度的措施变化。可以审查总分或每个相关领域的平均分数的Lilkert量表。较高的分数意味着较差的结果。
  • 患者荒地问号(PHQ)-9 [时间范围:基线和干预后立即]
    较大的PHQ的主要抑郁障碍部分,测量抑郁症状严重程度的变化。最小值得分0,最高得分27,得分更高,并表示较差的结果。
  • 普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症(GAD)7 [时间范围:基线和干预后立即]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状严重程度的措施变化。比例评分范围从0到21,剪切点为5、10和15,可能被解释为表示轻度,中度和严重的焦虑水平。较高的分数意味着较差的结果。
  • Harter的自我感知概况[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我意识的变化。每个项目的最低分数为1,最大分数为4。计算12个子域中的每个分数的平均得分。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自主功能-IAF的索引[时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。每个项目得分最低1,最大5和总数是通过15个项目的平均得分计算得出的。更高的分数意味着更好的结果。
  • 自我规模的选择和意识 - pcass [时间范围:基线和干预后立即]
    衡量自我确定的感觉的变化。李克特10个项目量表,有两个5个项目子量表,每个项目最少1,最大为5。总数是通过每个子量表中的平均得分计算得出的,得分较高,意味着更好的结果。
  • 个人问卷 - PQ [时间范围:在干预期间]
    测量参与者选择的特定心理困难。每周得分为10个问题,最低分数为1,最多7。总数是通过每个子量表的平均得分计算得出的,得分更高,意味着更好的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ADHD成人基于力量的治疗方法
官方标题ICMJE基于力量的治疗可以改善注意力缺陷多动障碍的成年人的自我管理
简要摘要该研究的目的是针对患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的成年人制定积极的自我意识和自决结果。当前的治疗基于针对多动症的特征,以损害日常功能的缺陷,并具有症状控制和减轻的主要目标。但是,治疗方法不是标准化的,只有证据短期有效性。该项目提出了一种理解多动症行为的替代方法,并得到了自我确定理论(SDT)的支持。研究表明,基于SDT的治疗方法可以支持内在动机的参与和行为改变的长期整合。多动症研究表明,在某些情况下,个人受到了损害,但在其他情况下却没有障碍,并且可以很好地管理,这表明可以开发和支持的ADHD神经变化“优势”。最近的心理学研究建议培养积极的心理因素和情绪,以改善心理健康和福祉。将邀请18岁以上的成年人和已确认的ADHD诊断的成年人参加两个项目:将进行1小时的密集在线访谈,以识别,探索和构建有关ADHD的生活经验中有关因素或“自然优势”的理论这有助于个人克服日常障碍。这些因素将被纳入基于SDT的12周治疗计划的试点可行性研究中,该研究重点是了解多动症的生活经验并基于这些优势。该治疗将为个别参与者设计并在线交付。这项研究将有两组参与者:一组将直接进行治疗,另一组将进入一个为期12周的等待名单,以创建一个比较组。然后,将为第二组提供12周的治疗。参与者的经验衡量标准将寻找这种治疗方法的可行性,可接受性和功效,以及症状改善的指标以及自我意识和自我调节技能的变化。
详细说明

多动症症状会对工作和在家中的日常运作产生负面影响,并对功能的学术,职业,社会和情感领域产生长期影响。由于医疗保健成本的增加和工作中的生产率降低,有效的长期治疗结果使ADHD和社会个人受益于个人的经济负担。罗素·巴克利(Russell Barkley)假设了第一个统一的多动症理论,该理论将行为抑制的核心赤字置于多动症行为的来源。 Barkley的模型是基于观察到感知到的慢性行为困难的模型,该模型被认为是“过度或不适合其年龄或发展水平”。自从该模型发布以来,提出了几种理论模型,这些模型将替代认知来源归因于ADHD症状的发展,但Barkley的模型构成了主要治疗建议的基础。最近对ADHD理论的评论建议需要产生更多可检验的假设。尽管可以提供各种不同的干预措施,并且确认了其他形式的支持的好处(例如心理治疗或教练),但美国国家健康与护理卓越研究所(NICE)仅建议采取与药物类似方案相匹配的干预措施:随机对照试验(RCT),主要基于认知行为疗法(CBT)。因此,假设当前的ADHD表征研究是基于认知行为范式,该范式以赤字为重点的主要治疗结果减轻症状和适应不良行为的控制。心理学研究表明,赤字焦点可能不是改善心理健康的最佳方法,并且可能有必要发展积极的心理因素和情绪来培养健康和福祉。在ADHD中,研究表明,这包括认知动态,创造力和韧性等。该领域的研究很少。

该项目提出了一种在自我确定理论(SDT)支持下理解和处理多动症行为的替代方法。 SDT是一种源于积极心理学的经验,有机的辩证方法。 SDT指导研究的重点是增强内在动机,自我调节和福祉的条件。主动能量和SDT行为意图的积极方法与积极参与多动症的证据(例如通过利益)紧密一致,因此从SDT角度观察ADHD行为可以使人们对行为的行动和意图有不同的理解。基于SDT的方法与心理治疗原理相结合,用于整合积极的自我概念,为长期治疗具有有效的工具提供了工具。

设计有效治疗的挑战之一是ADHD患者经历的障碍的可变性。对于患有多动症诊断的每个人来说,损害被视为慢性难度的“群集”,但是单个概况可能会有很大差异。这意味着在某些情况或环境中,患有多动症的人可以成功运作。该项目的两个阶段是为了支持这一假设。第2阶段的目的是生成基于数据的理论,该理论解释了A)为什么以及ADHD患者如何经历可变障碍; b)可变障碍对患有多动症患者的影响; c)患有多动症的人使用的过程和策略解决了对多动症可变损伤的影响和后果的主要关注点。目的是确定普遍的选择性优势,以支持ADHD的个体来管理其损害的可变性。为了支持这些替代理论和方法,该项目的第3阶段旨在检查参与者的可接受性,可行性和功效 - 基于ADHD诊断的成人的基于治疗性自我发展,心理教育和技能培训的基于治疗性自我发展,心理教育和技能培训。该计划将采用多模式心理治疗方法和教育方法,以帮助参与者了解多动症和发展自我管理技能。

尽管ADHD主要被视为一种无法治愈的神经生物学障碍,但ADHD可能会赋予个人优势的可能性受到广泛争议。关于ADHD经验的现象的研究具有理论意义,扎根理论作为一种研究方法,对于以前没有进行太多研究或理论化的领域是理想的。目前有几种方法论方法是扎根理论的方法,对于该项目,它被认为最适合使用建构主义方法。这种方法通过认识到理论构建中数据的构建和解释的主观性和研究人员的参与,介绍了研究人员的务实认识论观点。由于研究人员自己的多动症经验,这被认为是在研究过程中监视的重要因素。

为了侧重于选择可能为发展理论提供新见解的案例,该项目将旨在与三个不同的群体进行参与:来自西南约克郡伙伴关系NHS NHS基金会基金会基金会成人ADHD诊所的NHS患者;哈德斯菲尔德大学和剑桥大学的大学生; ADHD成年人的ADHD支持小组。考虑到单个案例研究的分析,但是,随着多动症中积极心理因素的当前观点被确定为“个体优势”,人们认为对访谈的比较可能会以更普遍的方式确定现象。

在分析5-10次参与者访谈后,第2阶段的理论研究旨在达到饱和度。但是,由于扎根理论的性质,只能将其作为过程的一部分最终确定。可能会有更多的参与者

与其他定性方法不同,扎根理论方法建议调查塑造数据收集。查找和生成“丰富”或详细,集中和完整的数据的过程提供了实质性分析的固体材料。因此,该项目将确定某些领域以开始进行初始数据收集,同时仍然对新兴的潜在数据示例开放。这些领域是研究人员的密集采访,视频,备忘录或现场笔记。

研究设计 - 试点研究这是一项等待清单对照研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。

仅在西南约克郡合伙基金会基金会信托基金会的成人多动症诊所的NHS患者中,参与者将被招募。《阶段3》是一项试点可行性研究,目的是为每只手臂招募15名参与者参加两项ARM PILOT研究。

干预的可接受性,可行性和功效将通过在每个会议结束时出席和填写评估表来衡量。治疗后一周的后续访谈将为通过后处理措施提供反馈和评估的机会。由于需要进行面对面联系的研究限制,因此将参与者和机构和NHS员工的安全考虑到这项研究设计中。所有访谈,筛查和治疗课程都将在NHS批准的视频平台上在线进行。

为了测试两组内的治疗效果,将使用配对样品t检验或依赖性t检验对治疗前后的心理测量数据进行统计分析。为了测试两组中的治疗效果,将使用非参数配对Wilcoxon检验对治疗前后的心理测量数据进行统计分析。 Cohen的D将被计算为效果大小的量度。为了减少偏见,将使用治疗分析的意图,但人们认识到,由于缺少数据而可能面临挑战。基于撤回,随访的损失或评估问卷的无响应,并在分析时考虑此程度。因此,将使用修订后的Cochrane风险工具进行随机试验(ROB 2)对该研究进行审查。所有分析将使用SPSS 26版进行。

哈德斯菲尔德大学人类和健康科学学院(学校研究伦理与诚信委员会(SREIC))正在审查该项目的道德过程,并将由相关的NHS伦理委员会审查。治理批准将从大学和NHS信托网站获得。与参与者的所有会议都将遵守英国心理治疗委员会(UKCP)设定的良好实践良好实践框架。

英国咨询和心理治疗协会(BACP)认可的心理治疗主管每月将在项目期间每六个患者会议进行两小时或一小时,以衡量并在需要时与参与者一起审查案例工作。

参与者将收到初次面试的邀请,讨论参与研究。将提供一份详细说明2阶段的目的,活动,结果和结果的信息表,包括研究人员联系方式(名称,电话号码,电子邮件地址)。将鼓励参与者再次阅读信息表,并在签署同意书之前的评估当天提出问题。在研究期间,将强调参与的自愿性质和任何时间撤回个人同意的能力。

对于第二阶段密集采访,所有参与者将获得50英镑的亚马逊凭证。这是现实的经验小组建议的,因为对多动症的研究贡献不足以单独考虑。

对于第三阶段试点研究的参与者,他们将每周举行11次单独专注的治疗教练支持,目前在服务中无法访问。等待名单控制设计研究可能会激励参与者加入,因为该研究的所有参与者最终都将接受干预。但是,我们认为在研究中提供一席之地而无需接受干预措施是不道德的。参与者将至少24小时和最多三天来考虑参与研究,研究人员将可以回答他们遇到的任何问题。

该研究项目的一个关键要素是对ADHD成年人的生活经验以及结果的适用性,功效和可访问性的探索和代表。因此,该项目涉及患者参与招募前进行预研究的准备。一小部分5-6名患有多动症的成年人对这项研究表示浓厚兴趣,对第二阶段和第3阶段进行了审查和完善的招聘材料,包括招聘传单,患者信息表,同意书和访谈指南。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项等待列表控制研究设计,并采用前,内部和治疗后措施。将进行参与者的滚动条目,一旦对个人进行筛选,他们的进入研究就会开始。在12周的时间内,最多将使用块随机分配块随机分配有确认的ADHD的30名成年人,并确认了ADHD的确认诊断。遵循12周的等待,等待列表组也将参加基于SDT理论的模型。这确保所有参与者都有机会体验治疗。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE注意缺陷多动障碍
干预ICMJE行为:Addapt能力框架
12周的个人治疗教练干预
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    基于SDT理论的心理治疗治疗模型
    干预:行为:Addapt能力框架
  • 没有干预:控制
    等待列表
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认的多动症诊断
  • 18岁或以上
  • 访问具有Internet连接的计算机或智能手机

排除标准:

  • 合并诊断(例如自闭症,双极,学习障碍,创伤性脑损伤,精神病或图雷特)
  • 药物滥用障碍
  • 其他心理健康障碍(例如PTSD,反对反抗疾病
  • 人格障碍
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:丽贝卡冠军+44(0)7855298536 rebecca.champ@hud.ac.uk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832737
其他研究ID编号ICMJE RC001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:

为了保护个人参与者的身份,所有个人身份数据(PID)将是匿名的,不会发布。所有参与者案件记录将根据《数据保护法》持有。记录将以电子和纸质拷贝形式保存。参与者的家庭地址和电话号码将保存在NHS/University Computers上的安全数据库中,并符合《数据保护法》。 NVIVO数据库中保存的数据将是匿名的,只有密码保护的研究人员登录才能访问。所有手动记录将仅保存在研究人员可以访问的锁定机柜中。

根据《数据保护法》,个人数据将不会保留的时间超过必要的时间。哈德斯菲尔德大学建议将数据存储10年以帮助研究的透明度和完整性。研究人员只能访问数据的长期存储。

责任方丽贝卡冠军,哈德斯菲尔德大学
研究赞助商ICMJE哈德斯菲尔德大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:巴里·托尔查德(Barry Tolchard)哈德斯菲尔德大学
PRS帐户哈德斯菲尔德大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素