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图像辅助优化脊柱和软骨肉瘤中质子辐射疗法（CHIPT）
理由：位于轴向骨骼中的丘多马斯和软骨肉瘤是骨骼的恶性肿瘤。这些肿瘤具有相同的临床挑战，因为该疾病的作用比其局部侵略性的函数更重要，而不是转移的趋势（20％转移）。局部攻击行为会通过破坏附近的关键神经血管结构而导致衰弱的发病率和死亡率。除了组织病理学外，成像还在诊断和指导（NEO）辅助和确定治疗中起作用。尽管对放射疗法的敏感性较低，但质子放射疗法已成功地用作切除术或作为侵袭性脊髓瘤和软骨肉瘤的明确治疗方法，使其成为荷兰质子疗法的标准指示。
丘多马斯和软骨肉瘤尤其是在先前的疗法后，不可行且可行的肿瘤成分。通过功能成像来鉴定这些可行的成分对于确定先前疗法的影响很重要，因为在功能成像参数变化后超过200天发生了总肿瘤体积的变化。
目的：这项研究的主要目的是确定功能性MRI参数在6个月内是否在质子束治疗开始后的体积变化之前是否更改。这将允许及时区分受影响和不受影响的（可行）肿瘤成分，可用于治疗调整。
次要目标：确定哪种参数集（PET-CT和次级MRI）可以预测临床结果（肿瘤特异性死亡率，转移的发展，继发于肿瘤活性的发病率和继发于治疗的发病率）；确定哪种类型的成像可以准确地识别相对于关键解剖结构的可行肿瘤结节；通过将这些参数与切除的肿瘤相关联，可以提高对变化成像参数的相关性的理解。
研究设计：前瞻性队列研究人群：轴向骨骼中被诊断出患有原发性或复发性脊髓瘤或软骨肉瘤的LUMC患者。预计每年有20名新患者。
主要研究参数：体积和功能性MR成像参数，包括渗透率参数。
次级参数由PET-CT（SUV，MTV和TLG），MR（灌注，渗透性和扩散），治疗（质子束剂量图，手术）和临床结果产生。终点是疾病特定的生存，无进展生存期（包括转移的发展），治疗的副作用和功能结果（请参阅CRF）。在新辅助治疗后接受手术切除治疗的患者中，手术标本将与成像发现相关。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中不会受到治疗和临床管理的影响，因此与参与这项研究相关的额外负担，风险和福利是最小的。
在质子治疗期间，将计划两次额外的MRI和一项PET-CT检查。
| 病情或疾病 |
|---|
| 椎骨脊髓瘤软骨瘤磁共振成像PET-CT质子治疗的骨肿瘤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义轴向骨骼的脊柱和软骨瘤的诊断，治疗和治疗评估的最佳成像策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
- 副总裁（最大），VP（最小）[时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数 - 肿瘤等离子体体积
- REL增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了参考动力学中某些动态像素相对于同一像素的信号增强。参考动力学通常是第一个，前对比的动态。
- 最大增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示峰强度S1和S0之间的差异。
- 最大相关增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了所有动力学的所有相对增强的最大值
- 到达的时间T0（S）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]
MRI灌注参数显示了与基线相比，信号强度至少20％增加的时间（称为初始信号强度S0）。
基线是在对比度吸收开始之前所有时间点的信号强度的平均值。
- 达到峰值的时间[时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示时间直到对比剂推注达峰强度
- 洗涤速率（sˉ见）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示T0和峰强度T1之间的最大斜率
- 洗净率（Sˉˉ）[时间范围：在蛋白质治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示峰强度T1和测量末端之间的最大斜率
- 增强的简洁性（S）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了最大洗涤速率和最大洗涤速率之间的时间。
- ktrans [时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数 - 血浆和血管外空间（EES）之间的转移常数，也称为血管通透性
- kep [时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数显示了EES和血浆之间的速率（也称为示踪剂外排率）
- ve [时间范围：纳入质子治疗日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数显示出血管外体积分数（泄漏空间）；定义为ktrans / kep
- 曲线下的面积（AUC）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性和灌注参数显示了所有时间曲线曲线下的面积
- 平均ADC，最小ADC，最大ADC [时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI扩散参数
- SUV [时间范围：纳入和开始日期之后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像中提取的标准吸收值
- MTV [时间范围：纳入和开始日期之后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像提取的代谢肿瘤体积
- TLG [时间范围：纳入和开始日期后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像中提取的总病变糖酵解
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Stijn Krol，博士。博士学位 | +31624539398 | adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Vesna Miladinovic | +31682225869 | v.miladinovic@lumc.nl |
| 荷兰 | |
| Hollandptc | 招募 |
| Delft，南荷兰，荷兰，2629 JH | |
| 联系人：Stijn Krol，MD博士+31624539398 adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Charlotte van der Vos，博士+31885011186 C.VOS.VOS@hollandptc.nl | |
| 首席研究员：Stijn Krol，医学博士 | |
| LUMC | 招募 |
| 莱顿，南荷兰，荷兰，2333 ZA | |
| 联系人：Stijn Krol，MD博士+31624539398 adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Vesna Miladinovic +31682225869 v.miladinovic@lumc.nl | |
| 首席研究员：汉斯·布洛姆（Hans Bloem），教授。 MD博士学位 | |
| 子注视器：Stijn Krol，医学博士 | |
| 首席研究员： | Stijn Krol，医学博士 | LUMC/HOLLANDPTC | |
| 首席研究员： | 汉斯·布洛姆（Hans Bloem），教授。 MD博士学位 | LUMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 副总裁（最大），VP（最小）[时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月] MRI通透性参数 - 肿瘤等离子体体积 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 图像辅助优化脊柱和软骨瘤中质子辐射疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义轴向骨骼的脊柱和软骨瘤的诊断，治疗和治疗评估的最佳成像策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：位于轴向骨骼中的丘多马斯和软骨肉瘤是骨骼的恶性肿瘤。这些肿瘤具有相同的临床挑战，因为该疾病的作用比其局部侵略性的函数更重要，而不是转移的趋势（20％转移）。局部攻击行为会通过破坏附近的关键神经血管结构而导致衰弱的发病率和死亡率。除了组织病理学外，成像还在诊断和指导（NEO）辅助和确定治疗中起作用。尽管对放射疗法的敏感性较低，但质子放射疗法已成功地用作切除术或作为侵袭性脊髓瘤和软骨肉瘤的明确治疗方法，使其成为荷兰质子疗法的标准指示。 丘多马斯和软骨肉瘤尤其是在先前的疗法后，不可行且可行的肿瘤成分。通过功能成像来鉴定这些可行的成分对于确定先前疗法的影响很重要，因为在功能成像参数变化后超过200天发生了总肿瘤体积的变化。 目的：这项研究的主要目的是确定功能性MRI参数在6个月内是否在质子束治疗开始后的体积变化之前是否更改。这将允许及时区分受影响和不受影响的（可行）肿瘤成分，可用于治疗调整。 次要目标：确定哪种参数集（PET-CT和次级MRI）可以预测临床结果（肿瘤特异性死亡率，转移的发展，继发于肿瘤活性的发病率和继发于治疗的发病率）；确定哪种类型的成像可以准确地识别相对于关键解剖结构的可行肿瘤结节；通过将这些参数与切除的肿瘤相关联，可以提高对变化成像参数的相关性的理解。 研究设计：前瞻性队列研究人群：轴向骨骼中被诊断出患有原发性或复发性脊髓瘤或软骨肉瘤的LUMC患者。预计每年有20名新患者。 主要研究参数：体积和功能性MR成像参数，包括渗透率参数。 次级参数由PET-CT（SUV，MTV和TLG），MR（灌注，渗透性和扩散），治疗（质子束剂量图，手术）和临床结果产生。终点是疾病特定的生存，无进展生存期（包括转移的发展），治疗的副作用和功能结果（请参阅CRF）。在新辅助治疗后接受手术切除治疗的患者中，手术标本将与成像发现相关。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中不会受到治疗和临床管理的影响，因此与参与这项研究相关的额外负担，风险和福利是最小的。 在质子治疗期间，将计划两次额外的MRI和一项PET-CT检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在轴向骨骼（Clivus，脊柱和ac骨）中，在组织学诊断的骨肿瘤委员会（Clivus，脊柱和sac骨）中被诊断为骨肿瘤委员会，并接受标准质子束治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832620 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 41335 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱顿大学医学中心的Augustinis DG Krol，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
理由：位于轴向骨骼中的丘多马斯和软骨肉瘤是骨骼的恶性肿瘤。这些肿瘤具有相同的临床挑战，因为该疾病的作用比其局部侵略性的函数更重要，而不是转移的趋势（20％转移）。局部攻击行为会通过破坏附近的关键神经血管结构而导致衰弱的发病率和死亡率。除了组织病理学外，成像还在诊断和指导（NEO）辅助和确定治疗中起作用。尽管对放射疗法的敏感性较低，但质子放射疗法已成功地用作切除术或作为侵袭性脊髓瘤和软骨肉瘤的明确治疗方法，使其成为荷兰质子疗法的标准指示。
丘多马斯和软骨肉瘤尤其是在先前的疗法后，不可行且可行的肿瘤成分。通过功能成像来鉴定这些可行的成分对于确定先前疗法的影响很重要，因为在功能成像参数变化后超过200天发生了总肿瘤体积的变化。
目的：这项研究的主要目的是确定功能性MRI参数在6个月内是否在质子束治疗开始后的体积变化之前是否更改。这将允许及时区分受影响和不受影响的（可行）肿瘤成分，可用于治疗调整。
次要目标：确定哪种参数集（PET-CT和次级MRI）可以预测临床结果（肿瘤特异性死亡率，转移的发展，继发于肿瘤活性的发病率和继发于治疗的发病率）；确定哪种类型的成像可以准确地识别相对于关键解剖结构的可行肿瘤结节；通过将这些参数与切除的肿瘤相关联，可以提高对变化成像参数的相关性的理解。
研究设计：前瞻性队列研究人群：轴向骨骼中被诊断出患有原发性或复发性脊髓瘤或软骨肉瘤的LUMC患者。预计每年有20名新患者。
主要研究参数：体积和功能性MR成像参数，包括渗透率参数。
次级参数由PET-CT（SUV，MTV和TLG），MR（灌注，渗透性和扩散），治疗（质子束剂量图，手术）和临床结果产生。终点是疾病特定的生存，无进展生存期（包括转移的发展），治疗的副作用和功能结果（请参阅CRF）。在新辅助治疗后接受手术切除治疗的患者中，手术标本将与成像发现相关。
与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中不会受到治疗和临床管理的影响，因此与参与这项研究相关的额外负担，风险和福利是最小的。
在质子治疗期间，将计划两次额外的MRI和一项PET-CT检查。
| 病情或疾病 |
|---|
| 椎骨脊髓瘤软骨瘤磁共振成像PET-CT质子治疗的骨肿瘤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 定义轴向骨骼的脊柱和软骨瘤的诊断，治疗和治疗评估的最佳成像策略 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
- 副总裁（最大），VP（最小）[时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数 - 肿瘤等离子体体积
- REL增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了参考动力学中某些动态像素相对于同一像素的信号增强。参考动力学通常是第一个，前对比的动态。
- 最大增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示峰强度S1和S0之间的差异。
- 最大相关增强（％）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了所有动力学的所有相对增强的最大值
- 到达的时间T0（S）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]
MRI灌注参数显示了与基线相比，信号强度至少20％增加的时间（称为初始信号强度S0）。
基线是在对比度吸收开始之前所有时间点的信号强度的平均值。
- 达到峰值的时间[时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示时间直到对比剂推注达峰强度
- 洗涤速率（sˉ见）[时间范围：纳入质子治疗开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示T0和峰强度T1之间的最大斜率
- 洗净率（Sˉˉ）[时间范围：在蛋白质治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示峰强度T1和测量末端之间的最大斜率
- 增强的简洁性（S）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI灌注参数显示了最大洗涤速率和最大洗涤速率之间的时间。
- ktrans [时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数 - 血浆和血管外空间（EES）之间的转移常数，也称为血管通透性
- kep [时间范围：纳入质子治疗日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数显示了EES和血浆之间的速率（也称为示踪剂外排率）
- ve [时间范围：纳入质子治疗日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性参数显示出血管外体积分数（泄漏空间）；定义为ktrans / kep
- 曲线下的面积（AUC）[时间范围：纳入质子治疗开始日期之后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI通透性和灌注参数显示了所有时间曲线曲线下的面积
- 平均ADC，最小ADC，最大ADC [时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月]MRI扩散参数
- SUV [时间范围：纳入和开始日期之后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像中提取的标准吸收值
- MTV [时间范围：纳入和开始日期之后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像提取的代谢肿瘤体积
- TLG [时间范围：纳入和开始日期后的11个月FO质子治疗]从PET-CT成像中提取的总病变糖酵解
| 符合研究资格的年龄： | 50岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 联系人：Stijn Krol，博士。博士学位 | +31624539398 | adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Vesna Miladinovic | +31682225869 | v.miladinovic@lumc.nl |
| 荷兰 | |
| Hollandptc | 招募 |
| Delft，南荷兰，荷兰，2629 JH | |
| 联系人：Stijn Krol，MD博士+31624539398 adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Charlotte van der Vos，博士+31885011186 C.VOS.VOS@hollandptc.nl | |
| 首席研究员：Stijn Krol，医学博士 | |
| LUMC | 招募 |
| 莱顿，南荷兰，荷兰，2333 ZA | |
| 联系人：Stijn Krol，MD博士+31624539398 adgkrol@lumc.nl | |
| 联系人：Vesna Miladinovic +31682225869 v.miladinovic@lumc.nl | |
| 首席研究员：汉斯·布洛姆（Hans Bloem），教授。 MD博士学位 | |
| 子注视器：Stijn Krol，医学博士 | |
| 首席研究员： | Stijn Krol，医学博士 | LUMC/HOLLANDPTC | |
| 首席研究员： | 汉斯·布洛姆（Hans Bloem），教授。 MD博士学位 | LUMC |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 副总裁（最大），VP（最小）[时间范围：纳入质子治疗日期开始日期后的4周和8周，5,11,17和23个月] MRI通透性参数 - 肿瘤等离子体体积 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 图像辅助优化脊柱和软骨瘤中质子辐射疗法 | ||||||||
| 官方头衔 | 定义轴向骨骼的脊柱和软骨瘤的诊断，治疗和治疗评估的最佳成像策略 | ||||||||
| 简要摘要 | 理由：位于轴向骨骼中的丘多马斯和软骨肉瘤是骨骼的恶性肿瘤。这些肿瘤具有相同的临床挑战，因为该疾病的作用比其局部侵略性的函数更重要，而不是转移的趋势（20％转移）。局部攻击行为会通过破坏附近的关键神经血管结构而导致衰弱的发病率和死亡率。除了组织病理学外，成像还在诊断和指导（NEO）辅助和确定治疗中起作用。尽管对放射疗法的敏感性较低，但质子放射疗法已成功地用作切除术或作为侵袭性脊髓瘤和软骨肉瘤的明确治疗方法，使其成为荷兰质子疗法的标准指示。 丘多马斯和软骨肉瘤尤其是在先前的疗法后，不可行且可行的肿瘤成分。通过功能成像来鉴定这些可行的成分对于确定先前疗法的影响很重要，因为在功能成像参数变化后超过200天发生了总肿瘤体积的变化。 目的：这项研究的主要目的是确定功能性MRI参数在6个月内是否在质子束治疗开始后的体积变化之前是否更改。这将允许及时区分受影响和不受影响的（可行）肿瘤成分，可用于治疗调整。 次要目标：确定哪种参数集（PET-CT和次级MRI）可以预测临床结果（肿瘤特异性死亡率，转移的发展，继发于肿瘤活性的发病率和继发于治疗的发病率）；确定哪种类型的成像可以准确地识别相对于关键解剖结构的可行肿瘤结节；通过将这些参数与切除的肿瘤相关联，可以提高对变化成像参数的相关性的理解。 研究设计：前瞻性队列研究人群：轴向骨骼中被诊断出患有原发性或复发性脊髓瘤或软骨肉瘤的LUMC患者。预计每年有20名新患者。 主要研究参数：体积和功能性MR成像参数，包括渗透率参数。 次级参数由PET-CT（SUV，MTV和TLG），MR（灌注，渗透性和扩散），治疗（质子束剂量图，手术）和临床结果产生。终点是疾病特定的生存，无进展生存期（包括转移的发展），治疗的副作用和功能结果（请参阅CRF）。在新辅助治疗后接受手术切除治疗的患者中，手术标本将与成像发现相关。 与参与，收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：在本研究中不会受到治疗和临床管理的影响，因此与参与这项研究相关的额外负担，风险和福利是最小的。 在质子治疗期间，将计划两次额外的MRI和一项PET-CT检查。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在轴向骨骼（Clivus，脊柱和ac骨）中，在组织学诊断的骨肿瘤委员会（Clivus，脊柱和sac骨）中被诊断为骨肿瘤委员会，并接受标准质子束治疗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832620 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 41335 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 莱顿大学医学中心的Augustinis DG Krol，医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
