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出境医 / 临床实验 / 使用AI选择女性进行乳腺癌筛查中的补充MRI（ScreentrustMRI）

使用AI选择女性进行乳腺癌筛查中的补充MRI（ScreentrustMRI）

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性临床试验，旨在确定AI管道的能力，以减少检测明显延迟的癌症数量，这些女性将从补充MRI中受益

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：AI选择补充乳房MRI不适用

详细说明：

所有参加Karolinska University Hospital参加乳房X线摄影筛查的妇女将由AI分析乳房X光检查（图1）。本研究中的特定AI实施（AI工具）是来自三个均等加权组件AI模型的AI预测的结果，分析了乳房X线照片：（i）掩盖预测指标，（ii）风险预测因子和（iii）癌症标志预测因子（通过一个商业CAD模型和一个内部学术CAD模型）；还可以考虑到（110岁）/70的分数来考虑女性的年龄。年龄因素的目的是在较低年龄组和更高年龄组中获得相对相似的MRI考试。 AI工具的目的是确定癌症检测延迟的可能性最高的女性，即具有虚假的阴性筛查乳房X线照片。

在研究期间，特定的AI工具及其设置将保持不变。对于每次检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。

将使用来自GE Healthcare的Signa Premier 3T MRI扫描仪。 MRI协议将包含T2加权的Dixon序列和T1加权动态对比度增强序列，并在整个研究过程中保持相同。所有MRI考试将由两位放射科医生进行评估，其中第二读者将可以访问第一读者的评估。如果分歧，将举行两名放射科医生之间的共识讨论。 MRI考试将根据BI-RADS进行评估，随访将取决于BI-RADS类别（图2）。具有BIADS 1-2的妇女将没有进一步的诊断，并将发送“健康信件”。将召回BIADS 3至5的女性，以进行第二次超声检查。具有BIADS 4-5的妇女将包括在定期癌症怀疑的常规过程中，并在多学科团队会议上进行讨论。对于具有BIADS 3的女性，随访将在乳房放射学单元内处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对于每个筛查乳房X线摄影检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：筛选
官方标题：具有人工智能的图像分析以提高乳腺癌筛查中的精度 - Screentrust MRI典型：AI的前瞻性试验选择女性用于补充筛查MRI
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：补充MRI
将使用Signa Premier 3T MRI扫描仪上的缩短MRI方案对随机分配给MRI的妇女进行检查。 MRI检查将由两名放射科医生和分配的BI-RADS评分进行审查。根据BI-RADS得分，将进行适当的临床检查。初始MRI时的BI-RADS 3或更高版本将被召回第二次超声检查。
其他：AI选择补充乳房MRI
AI工具将生成用于确定资格的分数。随机分配给MRI的妇女将在MRI扫描仪中检查。

没有干预：没有MRI（护理标准）
护理标准。两臂在随机进行之前都将进行定期筛查乳房X线摄影检查。 “无MRI”臂将没有进一步的干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每1000名女性的乳腺癌检测显着延迟[时间范围：直到研究纳入27个月（包括在此时间范围内在随后的筛查中检测到的癌症）。不包括在初始筛查乳房X线摄影或MRI时检测到的癌症。这是给予的
    由两者定义的复合终点：1。间隔癌，2。淋巴结转移的癌症，3。具有大于15 mm的侵入性成分的癌症


次要结果度量 ：
  1. MRI检测的乳腺癌[时间范围：在初始筛选MRI的2个月内进行诊断]
    在研究的干预部门的初始筛查MRI中检测到的乳腺癌

  2. 侵入性[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    原位和/或侵入性癌症

  3. 组织学[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含的27个月内]
    导管，小叶，粘液，管状，其他

  4. 淋巴结转移[时间范围：所有诊断为研究包含的乳腺癌]
    0节点，1-3个节点，4个或更多节点

  5. 肿瘤大小[时间范围：所有诊断出研究的乳腺癌]
    侵入性和原位组件的尺寸（以毫米为单位）

  6. 受体状态[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    ER正/负，PR阳性/负，HER2正/负

  7. 年龄[时间范围：研究包容]
    女人的年龄

  8. AI分数的分布[时间范围：研究包容]
    AI评分的直方图，平均值，中值和分散度量

  9. BI-RADS代码[时间范围：在研究包含和直到27个月的随访中]
    对于每次MRI检查，BI-RADS代码纤维球量，背景增强和乳房病变

  10. 活检结果[时间范围：在MRI检查后2个月内进行诊断]
    活检的病理评估：正常组织，良性病变，原位癌症，侵入性癌症

  11. 参与者问卷[时间范围：研究包容]
    参与者问卷回复了MRI禁忌症和与乳腺癌有关的病史


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完整的四视图筛查乳房X线摄影检查

排除标准：

  • 监视计划中的妇女从遗传癌症部门提及
  • 乳房植入物
  • 先前的乳腺癌
  • 母乳喂养
  • 需要放射科医生评估的MRI禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MDPHD的Fredrik Strand +46709795511 fredrik.strand@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，17164年
联系人：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士+46851770000 fredrik.strand@ki.se
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
KTH皇家技术学院
瑞典斯德哥尔摩县议会
瑞典的布鲁斯特卡氏菌
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fredrik Strand，MDPHD卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		每1000名女性的乳腺癌检测显着延迟[时间范围：直到研究纳入27个月（包括在此时间范围内在随后的筛查中检测到的癌症）。不包括在初始筛查乳房X线摄影或MRI时检测到的癌症。这是给予的
由两者定义的复合终点：1。间隔癌，2。淋巴结转移的癌症，3。具有大于15 mm的侵入性成分的癌症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • MRI检测的乳腺癌[时间范围：在初始筛选MRI的2个月内进行诊断]
    在研究的干预部门的初始筛查MRI中检测到的乳腺癌
  • 侵入性[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    原位和/或侵入性癌症
  • 组织学[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含的27个月内]
    导管，小叶，粘液，管状，其他
  • 淋巴结转移[时间范围：所有诊断为研究包含的乳腺癌]
    0节点，1-3个节点，4个或更多节点
  • 肿瘤大小[时间范围：所有诊断出研究的乳腺癌]
    侵入性和原位组件的尺寸（以毫米为单位）
  • 受体状态[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    ER正/负，PR阳性/负，HER2正/负
  • 年龄[时间范围：研究包容]
    女人的年龄
  • AI分数的分布[时间范围：研究包容]
    AI评分的直方图，平均值，中值和分散度量
  • BI-RADS代码[时间范围：在研究包含和直到27个月的随访中]
    对于每次MRI检查，BI-RADS代码纤维球量，背景增强和乳房病变
  • 活检结果[时间范围：在MRI检查后2个月内进行诊断]
    活检的病理评估：正常组织，良性病变，原位癌症，侵入性癌症
  • 参与者问卷[时间范围：研究包容]
    参与者问卷回复了MRI禁忌症和与乳腺癌有关的病史
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用AI选择女性进行乳腺癌筛查中的补充MRI
官方标题ICMJE具有人工智能的图像分析以提高乳腺癌筛查中的精度 - Screentrust MRI典型：AI的前瞻性试验选择女性用于补充筛查MRI
简要摘要这是一项前瞻性临床试验，旨在确定AI管道的能力，以减少检测明显延迟的癌症数量，这些女性将从补充MRI中受益
详细说明

所有参加Karolinska University Hospital参加乳房X线摄影筛查的妇女将由AI分析乳房X光检查（图1）。本研究中的特定AI实施（AI工具）是来自三个均等加权组件AI模型的AI预测的结果，分析了乳房X线照片：（i）掩盖预测指标，（ii）风险预测因子和（iii）癌症标志预测因子（通过一个商业CAD模型和一个内部学术CAD模型）；还可以考虑到（110岁）/70的分数来考虑女性的年龄。年龄因素的目的是在较低年龄组和更高年龄组中获得相对相似的MRI考试。 AI工具的目的是确定癌症检测延迟的可能性最高的女性，即具有虚假的阴性筛查乳房X线照片。

在研究期间，特定的AI工具及其设置将保持不变。对于每次检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。

将使用来自GE Healthcare的Signa Premier 3T MRI扫描仪。 MRI协议将包含T2加权的Dixon序列和T1加权动态对比度增强序列，并在整个研究过程中保持相同。所有MRI考试将由两位放射科医生进行评估，其中第二读者将可以访问第一读者的评估。如果分歧，将举行两名放射科医生之间的共识讨论。 MRI考试将根据BI-RADS进行评估，随访将取决于BI-RADS类别（图2）。具有BIADS 1-2的妇女将没有进一步的诊断，并将发送“健康信件”。将召回BIADS 3至5的女性，以进行第二次超声检查。具有BIADS 4-5的妇女将包括在定期癌症怀疑的常规过程中，并在多学科团队会议上进行讨论。对于具有BIADS 3的女性，随访将在乳房放射学单元内处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对于每个筛查乳房X线摄影检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他：AI选择补充乳房MRI
AI工具将生成用于确定资格的分数。随机分配给MRI的妇女将在MRI扫描仪中检查。
研究臂ICMJE
  • 实验：补充MRI
    将使用Signa Premier 3T MRI扫描仪上的缩短MRI方案对随机分配给MRI的妇女进行检查。 MRI检查将由两名放射科医生和分配的BI-RADS评分进行审查。根据BI-RADS得分，将进行适当的临床检查。初始MRI时的BI-RADS 3或更高版本将被召回第二次超声检查。
    干预：其他：AI选择补充乳房MRI
  • 没有干预：没有MRI（护理标准）
    护理标准。两臂在随机进行之前都将进行定期筛查乳房X线摄影检查。 “无MRI”臂将没有进一步的干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完整的四视图筛查乳房X线摄影检查

排除标准：

  • 监视计划中的妇女从遗传癌症部门提及
  • 乳房植入物
  • 先前的乳腺癌
  • 母乳喂养
  • 需要放射科医生评估的MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MDPHD的Fredrik Strand +46709795511 fredrik.strand@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832594
其他研究ID编号ICMJE KSRAD001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：最终的试验数据集将用于首席研究员的研究团队。假名数据可以用于外部研究审核。匿名数据可以与学术研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究期间以及研究产生的任何手稿后两年可用
访问标准：数据传输协议必须签署。必须由国际认可大学的学术研究员提出要求。
责任方卡罗林斯卡大学医院弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand）
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE
  • KTH皇家技术学院
  • 瑞典斯德哥尔摩县议会
  • 瑞典的布鲁斯特卡氏菌
研究人员ICMJE
首席研究员： Fredrik Strand，MDPHD卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性临床试验，旨在确定AI管道的能力，以减少检测明显延迟的癌症数量，这些女性将从补充MRI中受益

病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌其他：AI选择补充乳房MRI不适用

详细说明：

所有参加Karolinska University Hospital参加乳房X线摄影筛查的妇女将由AI分析乳房X光检查（图1）。本研究中的特定AI实施（AI工具）是来自三个均等加权组件AI模型的AI预测的结果，分析了乳房X线照片：（i）掩盖预测指标，（ii）风险预测因子和（iii）癌症标志预测因子（通过一个商业CAD模型和一个内部学术CAD模型）；还可以考虑到（110岁）/70的分数来考虑女性的年龄。年龄因素的目的是在较低年龄组和更高年龄组中获得相对相似的MRI考试。 AI工具的目的是确定癌症检测延迟的可能性最高的女性，即具有虚假的阴性筛查乳房X线照片。

在研究期间，特定的AI工具及其设置将保持不变。对于每次检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。

将使用来自GE Healthcare的Signa Premier 3T MRI扫描仪。 MRI协议将包含T2加权的Dixon序列和T1加权动态对比度增强序列，并在整个研究过程中保持相同。所有MRI考试将由两位放射科医生进行评估，其中第二读者将可以访问第一读者的评估。如果分歧，将举行两名放射科医生之间的共识讨论。 MRI考试将根据BI-RADS进行评估，随访将取决于BI-RADS类别（图2）。具有BIADS 1-2的妇女将没有进一步的诊断，并将发送“健康信件”。将召回BIADS 3至5的女性，以进行第二次超声检查。具有BIADS 4-5的妇女将包括在定期癌症怀疑的常规过程中，并在多学科团队会议上进行讨论。对于具有BIADS 3的女性，随访将在乳房放射学单元内处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2500名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：对于每个筛查乳房X线摄影检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：筛选
官方标题：具有人工智能的图像分析以提高乳腺癌筛查中的精度 - Screentrust MRI典型：AI的前瞻性试验选择女性用于补充筛查MRI
实际学习开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2025年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：补充MRI
将使用Signa Premier 3T MRI扫描仪上的缩短MRI方案对随机分配给MRI的妇女进行检查。 MRI检查将由两名放射科医生和分配的BI-RADS评分进行审查。根据BI-RADS得分，将进行适当的临床检查。初始MRI时的BI-RADS 3或更高版本将被召回第二次超声检查。
其他：AI选择补充乳房MRI
AI工具将生成用于确定资格的分数。随机分配给MRI的妇女将在MRI扫描仪中检查。

没有干预：没有MRI（护理标准）
护理标准。两臂在随机进行之前都将进行定期筛查乳房X线摄影检查。 “无MRI”臂将没有进一步的干预。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 每1000名女性的乳腺癌检测显着延迟[时间范围：直到研究纳入27个月（包括在此时间范围内在随后的筛查中检测到的癌症）。不包括在初始筛查乳房X线摄影或MRI时检测到的癌症。这是给予的
    由两者定义的复合终点：1。间隔癌，2。淋巴结转移的癌症，3。具有大于15 mm的侵入性成分的癌症


次要结果度量 ：
  1. MRI检测的乳腺癌[时间范围：在初始筛选MRI的2个月内进行诊断]
    在研究的干预部门的初始筛查MRI中检测到的乳腺癌

  2. 侵入性[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    原位和/或侵入性癌症

  3. 组织学[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含的27个月内]
    导管，小叶，粘液，管状，其他

  4. 淋巴结转移[时间范围：所有诊断为研究包含的乳腺癌]
    0节点，1-3个节点，4个或更多节点

  5. 肿瘤大小[时间范围：所有诊断出研究的乳腺癌]
    侵入性和原位组件的尺寸（以毫米为单位）

  6. 受体状态[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    ER正/负，PR阳性/负，HER2正/负

  7. 年龄[时间范围：研究包容]
    女人的年龄

  8. AI分数的分布[时间范围：研究包容]
    AI评分的直方图，平均值，中值和分散度量

  9. BI-RADS代码[时间范围：在研究包含和直到27个月的随访中]
    对于每次MRI检查，BI-RADS代码纤维球量，背景增强和乳房病变

  10. 活检结果[时间范围：在MRI检查后2个月内进行诊断]
    活检的病理评估：正常组织，良性病变，原位癌症，侵入性癌症

  11. 参与者问卷[时间范围：研究包容]
    参与者问卷回复了MRI禁忌症和与乳腺癌有关的病史


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至74岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 完整的四视图筛查乳房X线摄影检查

排除标准：

  • 监视计划中的妇女从遗传癌症部门提及
  • 乳房植入物
  • 先前的乳腺癌
  • 母乳喂养
  • 需要放射科医生评估的MRI禁忌症
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MDPHD的Fredrik Strand +46709795511 fredrik.strand@sll.se

位置
位置表的布局表
瑞典
卡罗林斯卡大学医院招募
斯德哥尔摩，瑞典，17164年
联系人：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士+46851770000 fredrik.strand@ki.se
首席研究员：弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand），医学博士
赞助商和合作者
卡罗林斯卡大学医院
KTH皇家技术学院
瑞典斯德哥尔摩县议会
瑞典的布鲁斯特卡氏菌
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Fredrik Strand，MDPHD卡罗林斯卡大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月6日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）		每1000名女性的乳腺癌检测显着延迟[时间范围：直到研究纳入27个月（包括在此时间范围内在随后的筛查中检测到的癌症）。不包括在初始筛查乳房X线摄影或MRI时检测到的癌症。这是给予的
由两者定义的复合终点：1。间隔癌，2。淋巴结转移的癌症，3。具有大于15 mm的侵入性成分的癌症
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月5日）
  • MRI检测的乳腺癌[时间范围：在初始筛选MRI的2个月内进行诊断]
    在研究的干预部门的初始筛查MRI中检测到的乳腺癌
  • 侵入性[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    原位和/或侵入性癌症
  • 组织学[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含的27个月内]
    导管，小叶，粘液，管状，其他
  • 淋巴结转移[时间范围：所有诊断为研究包含的乳腺癌]
    0节点，1-3个节点，4个或更多节点
  • 肿瘤大小[时间范围：所有诊断出研究的乳腺癌]
    侵入性和原位组件的尺寸（以毫米为单位）
  • 受体状态[时间范围：所有被诊断出的乳腺癌在研究包含后的27个月内]
    ER正/负，PR阳性/负，HER2正/负
  • 年龄[时间范围：研究包容]
    女人的年龄
  • AI分数的分布[时间范围：研究包容]
    AI评分的直方图，平均值，中值和分散度量
  • BI-RADS代码[时间范围：在研究包含和直到27个月的随访中]
    对于每次MRI检查，BI-RADS代码纤维球量，背景增强和乳房病变
  • 活检结果[时间范围：在MRI检查后2个月内进行诊断]
    活检的病理评估：正常组织，良性病变，原位癌症，侵入性癌症
  • 参与者问卷[时间范围：研究包容]
    参与者问卷回复了MRI禁忌症和与乳腺癌有关的病史
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用AI选择女性进行乳腺癌筛查中的补充MRI
官方标题ICMJE具有人工智能的图像分析以提高乳腺癌筛查中的精度 - Screentrust MRI典型：AI的前瞻性试验选择女性用于补充筛查MRI
简要摘要这是一项前瞻性临床试验，旨在确定AI管道的能力，以减少检测明显延迟的癌症数量，这些女性将从补充MRI中受益
详细说明

所有参加Karolinska University Hospital参加乳房X线摄影筛查的妇女将由AI分析乳房X光检查（图1）。本研究中的特定AI实施（AI工具）是来自三个均等加权组件AI模型的AI预测的结果，分析了乳房X线照片：（i）掩盖预测指标，（ii）风险预测因子和（iii）癌症标志预测因子（通过一个商业CAD模型和一个内部学术CAD模型）；还可以考虑到（110岁）/70的分数来考虑女性的年龄。年龄因素的目的是在较低年龄组和更高年龄组中获得相对相似的MRI考试。 AI工具的目的是确定癌症检测延迟的可能性最高的女性，即具有虚假的阴性筛查乳房X线照片。

在研究期间，特定的AI工具及其设置将保持不变。对于每次检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。

将使用来自GE Healthcare的Signa Premier 3T MRI扫描仪。 MRI协议将包含T2加权的Dixon序列和T1加权动态对比度增强序列，并在整个研究过程中保持相同。所有MRI考试将由两位放射科医生进行评估，其中第二读者将可以访问第一读者的评估。如果分歧，将举行两名放射科医生之间的共识讨论。 MRI考试将根据BI-RADS进行评估，随访将取决于BI-RADS类别（图2）。具有BIADS 1-2的妇女将没有进一步的诊断，并将发送“健康信件”。将召回BIADS 3至5的女性，以进行第二次超声检查。具有BIADS 4-5的妇女将包括在定期癌症怀疑的常规过程中，并在多学科团队会议上进行讨论。对于具有BIADS 3的女性，随访将在乳房放射学单元内处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
对于每个筛查乳房X线摄影检查，AI工具将产生AI关节分数和AI掩盖分数。除非符合排除标准，否则妇女的AI掩盖得分高于阈值，AI关节得分高于阈值。决定参加的妇女将被随机分为MRI或NO-MRI（护理标准）。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：筛选
条件ICMJE乳腺癌
干预ICMJE其他：AI选择补充乳房MRI
AI工具将生成用于确定资格的分数。随机分配给MRI的妇女将在MRI扫描仪中检查。
研究臂ICMJE
  • 实验：补充MRI
    将使用Signa Premier 3T MRI扫描仪上的缩短MRI方案对随机分配给MRI的妇女进行检查。 MRI检查将由两名放射科医生和分配的BI-RADS评分进行审查。根据BI-RADS得分，将进行适当的临床检查。初始MRI时的BI-RADS 3或更高版本将被召回第二次超声检查。
    干预：其他：AI选择补充乳房MRI
  • 没有干预：没有MRI（护理标准）
    护理标准。两臂在随机进行之前都将进行定期筛查乳房X线摄影检查。 “无MRI”臂将没有进一步的干预。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月5日）		 2500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年7月1日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 完整的四视图筛查乳房X线摄影检查

排除标准：

  • 监视计划中的妇女从遗传癌症部门提及
  • 乳房植入物
  • 先前的乳腺癌
  • 母乳喂养
  • 需要放射科医生评估的MRI禁忌症
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 40年至74岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MDPHD的Fredrik Strand +46709795511 fredrik.strand@sll.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832594
其他研究ID编号ICMJE KSRAD001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：最终的试验数据集将用于首席研究员的研究团队。假名数据可以用于外部研究审核。匿名数据可以与学术研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在研究期间以及研究产生的任何手稿后两年可用
访问标准：数据传输协议必须签署。必须由国际认可大学的学术研究员提出要求。
责任方卡罗林斯卡大学医院弗雷德里克·斯特兰德（Fredrik Strand）
研究赞助商ICMJE卡罗林斯卡大学医院
合作者ICMJE
  • KTH皇家技术学院
  • 瑞典斯德哥尔摩县议会
  • 瑞典的布鲁斯特卡氏菌
研究人员ICMJE
首席研究员： Fredrik Strand，MDPHD卡罗林斯卡大学医院
PRS帐户卡罗林斯卡大学医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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