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出境医 / 临床实验 / 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄
主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄
研究描述
简要摘要：
术后del妄在主动脉夹层患者中很常见，并且结果不佳。但是，术后del妄的发病机理知之甚少。多通道脑电图是在麻醉，睡眠和唤醒期间鉴定神经生理状态的公认工具。当前研究的目的是评估使用脑电图的主动脉夹层患者的术后del妄的机制和预测因子。
| 病情或疾病 |
|---|
| 谵妄 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄：一项前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| deli妄由CAM或CAM-ICU得分确定 |
| 没有通过CAM或CAM-ICU得分确定ir妄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的发生率[时间范围：手术后至术后第7天]术后del妄的发生率是根据混乱评估方法（CAM）诊断算法确定的。该算法由四个临床标准组成：（1）急性发作和波动过程，（2）注意力不集中，（3）混乱的思维和（4）意识水平的改变。要将患者定义为del妄，必须存在第一个和第二个标准，以及第三个标准或第四条标准。 CAM-ICU将用于术后插管的患者。
次要结果度量 ：
- 每个脑波的相对功率[时间范围：在手术室住宿期间，手术至术后第7天]脑电图数据是使用32通道脑电图记录系统（Brain Products，Germany）获取的。当患者休息时，在术前持有室进行了5分钟的基线，闭眼的记录。电脑电图的记录是在麻醉诱导开始之前开始的，并在从手术室出院之前停止了。我们违反了三角洲（1至3 Hz），theta（4至7 Hz），alpha（8至12 Hz）和β（13至40 Hz）频带。然后，计算每个频段与总和的总功率的相对功率。
- ir妄的持续时间[时间范围：手术后至术后第7天]
- ir妄的严重程度[时间范围：手术后至术后第7天]在所有医院时代，ir妄严重程度既被评估为峰值（最高）和和混淆评估方法 - 严重程度（CAM -S）得分。 CAM-S包括两种形式：一个简短的形式（基于4项算法的CAM-S短形式，分数的总和范围为0到7，其中7个最严重）和长形式（CAM-基于10个项目凸轮仪器的长形式，分数范围从0到19，其中19个最严重）。
- 休息时最严重的每日疼痛评分[时间范围：手术后至术后第7天]疼痛评分将每天使用数字评分量表（0，无疼痛，至10，最坏的疼痛）收集疼痛评分。
- 每日疼痛评分最差（深呼吸和咳嗽）[时间范围：手术后至术后第7天]疼痛评分将每天使用数字评分量表（0，无疼痛，至10，最坏的疼痛）收集疼痛评分。
- 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]在ICU中接受的几天测量
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]在医院入院的几天中测量
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：手术室手术前后，手术后至术后第7天]鉴定生物标志物（例如泛素羧酸羧末端水解酶L1（UCH-L1），脑源性神经营养因子（BDNF）和金属蛋白酶9（MMP-9）（MMP-9）（MMP-9））和神经通过循环的血浆蛋白质和分子的变化而导致的神经损伤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
主动脉夹层接受手术的患者
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 计划在全身麻醉下进行手术；
- 在入学时的正常认知功能通过小精神状态检查（MMSE）得分超过30个证明
- 中文普通话作为母语
- 提供知情同意
排除标准：
- 根据混乱评估方法（CAM）进行了预先存在的ir妄评估
- 神经或精神病病史
- 视力或听觉功能受损，可能影响评估
- 不愿意参加研究
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后ir妄的发生率[时间范围：手术后至术后第7天] 术后del妄的发生率是根据混乱评估方法（CAM）诊断算法确定的。该算法由四个临床标准组成：（1）急性发作和波动过程，（2）注意力不集中，（3）混乱的思维和（4）意识水平的改变。要将患者定义为del妄，必须存在第一个和第二个标准，以及第三个标准或第四条标准。 CAM-ICU将用于术后插管的患者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：手术室手术前后，手术后至术后第7天] 鉴定生物标志物（例如泛素羧酸羧末端水解酶L1（UCH-L1），脑源性神经营养因子（BDNF）和金属蛋白酶9（MMP-9）（MMP-9）（MMP-9））和神经通过循环的血浆蛋白质和分子的变化而导致的神经损伤 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄 | ||||
| 官方头衔 | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后del妄在主动脉夹层患者中很常见，并且结果不佳。但是，术后del妄的发病机理知之甚少。多通道脑电图是在麻醉，睡眠和唤醒期间鉴定神经生理状态的公认工具。当前研究的目的是评估使用脑电图的主动脉夹层患者的术后del妄的机制和预测因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 主动脉夹层接受手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 谵妄 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04832568 | ||||
| 其他研究ID编号 | TJMZK202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华Zheng，华盛科技大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
术后del妄在主动脉夹层患者中很常见，并且结果不佳。但是，术后del妄的发病机理知之甚少。多通道脑电图是在麻醉，睡眠和唤醒期间鉴定神经生理状态的公认工具。当前研究的目的是评估使用脑电图的主动脉夹层患者的术后del妄的机制和预测因子。
| 病情或疾病 |
|---|
| 谵妄 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄：一项前瞻性观察性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| deli妄由CAM或CAM-ICU得分确定 |
| 没有通过CAM或CAM-ICU得分确定ir妄 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后ir妄的发生率[时间范围：手术后至术后第7天]术后del妄的发生率是根据混乱评估方法（CAM）诊断算法确定的。该算法由四个临床标准组成：（1）急性发作和波动过程，（2）注意力不集中，（3）混乱的思维和（4）意识水平的改变。要将患者定义为del妄，必须存在第一个和第二个标准，以及第三个标准或第四条标准。 CAM-ICU将用于术后插管的患者。
次要结果度量 ：
- 每个脑波的相对功率[时间范围：在手术室住宿期间，手术至术后第7天]脑电图数据是使用32通道脑电图记录系统（Brain Products，Germany）获取的。当患者休息时，在术前持有室进行了5分钟的基线，闭眼的记录。电脑电图的记录是在麻醉诱导开始之前开始的，并在从手术室出院之前停止了。我们违反了三角洲（1至3 Hz），theta（4至7 Hz），alpha（8至12 Hz）和β（13至40 Hz）频带。然后，计算每个频段与总和的总功率的相对功率。
- ir妄的持续时间[时间范围：手术后至术后第7天]
- ir妄的严重程度[时间范围：手术后至术后第7天]在所有医院时代，ir妄严重程度既被评估为峰值（最高）和和混淆评估方法 - 严重程度（CAM -S）得分。 CAM-S包括两种形式：一个简短的形式（基于4项算法的CAM-S短形式，分数的总和范围为0到7，其中7个最严重）和长形式（CAM-基于10个项目凸轮仪器的长形式，分数范围从0到19，其中19个最严重）。
- 休息时最严重的每日疼痛评分[时间范围：手术后至术后第7天]疼痛评分将每天使用数字评分量表（0，无疼痛，至10，最坏的疼痛）收集疼痛评分。
- 每日疼痛评分最差（深呼吸和咳嗽）[时间范围：手术后至术后第7天]疼痛评分将每天使用数字评分量表（0，无疼痛，至10，最坏的疼痛）收集疼痛评分。
- 重症监护室（ICU）的住宿时间[时间范围：通过研究完成，平均5天]在ICU中接受的几天测量
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均10天]在医院入院的几天中测量
其他结果措施：
- 生物标志物[时间范围：手术室手术前后，手术后至术后第7天]鉴定生物标志物（例如泛素羧酸羧末端水解酶L1（UCH-L1），脑源性神经营养因子（BDNF）和金属蛋白酶9（MMP-9）（MMP-9）（MMP-9））和神经通过循环的血浆蛋白质和分子的变化而导致的神经损伤
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
主动脉夹层接受手术的患者
标准
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 计划在全身麻醉下进行手术；
- 在入学时的正常认知功能通过小精神状态检查（MMSE）得分超过30个证明
- 中文普通话作为母语
- 提供知情同意
排除标准：
- 根据混乱评估方法（CAM）进行了预先存在的ir妄评估
- 神经或精神病病史
- 视力或听觉功能受损，可能影响评估
- 不愿意参加研究
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术后ir妄的发生率[时间范围：手术后至术后第7天] 术后del妄的发生率是根据混乱评估方法（CAM）诊断算法确定的。该算法由四个临床标准组成：（1）急性发作和波动过程，（2）注意力不集中，（3）混乱的思维和（4）意识水平的改变。要将患者定义为del妄，必须存在第一个和第二个标准，以及第三个标准或第四条标准。 CAM-ICU将用于术后插管的患者。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 生物标志物[时间范围：手术室手术前后，手术后至术后第7天] 鉴定生物标志物（例如泛素羧酸羧末端水解酶L1（UCH-L1），脑源性神经营养因子（BDNF）和金属蛋白酶9（MMP-9）（MMP-9）（MMP-9））和神经通过循环的血浆蛋白质和分子的变化而导致的神经损伤 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄 | ||||
| 官方头衔 | 主动脉夹层患者的围手术期EEG监测和术后del妄：一项前瞻性观察性研究 | ||||
| 简要摘要 | 术后del妄在主动脉夹层患者中很常见，并且结果不佳。但是，术后del妄的发病机理知之甚少。多通道脑电图是在麻醉，睡眠和唤醒期间鉴定神经生理状态的公认工具。当前研究的目的是评估使用脑电图的主动脉夹层患者的术后del妄的机制和预测因子。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 主动脉夹层接受手术的患者 | ||||
| 健康）状况 | 谵妄 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04832568 | ||||
| 其他研究ID编号 | TJMZK202101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 华Zheng，华盛科技大学 | ||||
| 研究赞助商 | 华宗科技大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 华宗科技大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
