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出境医 / 临床实验 / 非选修脆弱的老年放射疗法（从不）
非选修脆弱的老年放射疗法（从不）
研究描述
简要摘要：
为了评估患者是否定义了“不适合治疗性非手术放射化学疗法”，因此与单独使用的RT治疗仅针对非运动疾病的部位，可以获得与类似的历史同类群体相比，可以获得非内部现场区域控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 辐射：非选修放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
当前的头颈恶性肿瘤的标准方法不能被视为老年患者的黄金标准，除非经过精心挑选的病例。鉴于该人群的相关性，科学社会还建议针对这一体弱患者（欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）（ESMO）提出前瞻性研究。此外，有必要收集有关特定类别的数据，这些数据尽可能均匀。因此，这项研究的目的是评估量身定制的RT方法的功效和安全性，该方法在一部分脆弱的老年患者子集中施用，而不是标准并发的RT-CT / RT-cetuximab或palliative治疗 /最佳支持性 /最佳支持性 /最佳支持。关心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非选修脆弱的老年放射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放：非选择性辐照 纳入标准中的患者将接受实验疗法：一种针对非选修位点的放射疗法，并同时进行综合增强 | 辐射：非选修放射治疗 同时根据指南划定的CTV体积上的集成增强，除了中等低风险，在CTV是实验性的情况下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机车区域控制[时间范围：开始治疗后24个月]临床或放射学（RECIST 1.1）疾病从存在的肿瘤治疗末期，或者出现对原发性肿瘤的救助日期进行临床或放射学（RECIST 1.1）疾病进展，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 严重的亚急性或晚期毒性的速率[时间范围：放疗后的6和12个月]根据CTCAE V5.0量表评估毒性
- 原因特定的死亡率[时间范围：在开始治疗后3个月内]死于癌症/总金额的患者
- 总体生存[时间范围：5年]定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间
- 无进展生存[时间范围：12和24个月]根据实体瘤（recist）版本（v）1.1的每个修改响应评估标准
- G8角色[时间范围：6和12个月]G8前评估与毒性之间的相关性
其他结果措施：
- 放射学[时间范围：通过研究完成，平均5年]研究人群中的放射组学特征的评估：使用大量定量特征的自动高通量提取
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期非转移性HNSCC患者70岁以上
- 原发性肿瘤在临床和放射学上可检测和可测量（根据Ed。TNMVII以及VIII的分期。
- 由肿瘤委员会定义的患者（ENT，肿瘤学家，放射治疗师，营养学家）为1）不是RTCT / RT-cetuximab治疗的符合性的患者2）不适合进行自由基手术和3）不适合治疗palliative palliative / Best Supportive Care的治疗方法
- 用CT/PET的分期可用于远处转移，而CT/MRI用于原发性肿瘤
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60/100
- 口咽，咽部和喉，口腔：III和IV期以及未知的原始P16阳性
排除标准：
年龄小于70岁
- 在治疗开始日期前45天进行的分期考试
- 亚地石：鼻咽，唾液腺，副窦。转移性疾病
- 总切除
- 所有子站点是否涉及N3。
- 鳞状细胞肿瘤的肿瘤肿瘤T1-T2 N0。
- 未知的主要HPV阴性或EBV阳性。
- 存在远处转移或锁骨下淋巴结病。
- 除诊断扁桃体切除术外，先前对T和/或N的手术。
- 3D常规放射疗法技术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pasquale Mighali | +39 0594225868 | pasqualemighali@aou.mo.it | |
| 联系人：医学博士Elisa D'Angelo | +39 3934317599 | dangelo.elisa@aou.mo.it |
位置
| 意大利 | |
| aoupoliclinicomodena | 招募 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Pasquale Mighali +39 0594225868 Pasquale.mighali@aou.mo.it | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
调查人员
| 学习主席： | Elisa d'Angelo | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机车区域控制[时间范围：开始治疗后24个月] 临床或放射学（RECIST 1.1）疾病从存在的肿瘤治疗末期，或者出现对原发性肿瘤的救助日期进行临床或放射学（RECIST 1.1）疾病进展，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 放射学[时间范围：通过研究完成，平均5年] 研究人群中的放射组学特征的评估：使用大量定量特征的自动高通量提取 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非选修脆弱的老年放射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非选修脆弱的老年放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估患者是否定义了“不适合治疗性非手术放射化学疗法”，因此与单独使用的RT治疗仅针对非运动疾病的部位，可以获得与类似的历史同类群体相比，可以获得非内部现场区域控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的头颈恶性肿瘤的标准方法不能被视为老年患者的黄金标准，除非经过精心挑选的病例。鉴于该人群的相关性，科学社会还建议针对这一体弱患者（欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）（ESMO）提出前瞻性研究。此外，有必要收集有关特定类别的数据，这些数据尽可能均匀。因此，这项研究的目的是评估量身定制的RT方法的功效和安全性，该方法在一部分脆弱的老年患者子集中施用，而不是标准并发的RT-CT / RT-cetuximab或palliative治疗 /最佳支持性 /最佳支持性 /最佳支持。关心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：非选修放射治疗 同时根据指南划定的CTV体积上的集成增强，除了中等低风险，在CTV是实验性的情况下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放：非选择性辐照 纳入标准中的患者将接受实验疗法：一种针对非选修位点的放射疗法，并同时进行综合增强 干预：辐射：非选修放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 绝不 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Elisa d'Angelo，Azienda Ospedaliero commitialia Policlinico Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
为了评估患者是否定义了“不适合治疗性非手术放射化学疗法”，因此与单独使用的RT治疗仅针对非运动疾病的部位，可以获得与类似的历史同类群体相比，可以获得非内部现场区域控制。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 鳞状细胞癌 | 辐射：非选修放射治疗 | 不适用 |
详细说明：
当前的头颈恶性肿瘤的标准方法不能被视为老年患者的黄金标准，除非经过精心挑选的病例。鉴于该人群的相关性，科学社会还建议针对这一体弱患者（欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）（ESMO）提出前瞻性研究。此外，有必要收集有关特定类别的数据，这些数据尽可能均匀。因此，这项研究的目的是评估量身定制的RT方法的功效和安全性，该方法在一部分脆弱的老年患者子集中施用，而不是标准并发的RT-CT / RT-cetuximab或palliative治疗 /最佳支持性 /最佳支持性 /最佳支持。关心。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 非选修脆弱的老年放射治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：开放：非选择性辐照 纳入标准中的患者将接受实验疗法：一种针对非选修位点的放射疗法，并同时进行综合增强 | 辐射：非选修放射治疗 同时根据指南划定的CTV体积上的集成增强，除了中等低风险，在CTV是实验性的情况下。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 机车区域控制[时间范围：开始治疗后24个月]临床或放射学（RECIST 1.1）疾病从存在的肿瘤治疗末期，或者出现对原发性肿瘤的救助日期进行临床或放射学（RECIST 1.1）疾病进展，以先到者为准。
次要结果度量 ：
- 严重的亚急性或晚期毒性的速率[时间范围：放疗后的6和12个月]根据CTCAE V5.0量表评估毒性
- 原因特定的死亡率[时间范围：在开始治疗后3个月内]死于癌症/总金额的患者
- 总体生存[时间范围：5年]定义为从随机日期到任何原因死亡日期的时间
- 无进展生存[时间范围：12和24个月]根据实体瘤（recist）版本（v）1.1的每个修改响应评估标准
- G8角色[时间范围：6和12个月]G8前评估与毒性之间的相关性
其他结果措施：
- 放射学[时间范围：通过研究完成，平均5年]研究人群中的放射组学特征的评估：使用大量定量特征的自动高通量提取
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 70岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 局部晚期非转移性HNSCC患者70岁以上
- 原发性肿瘤在临床和放射学上可检测和可测量（根据Ed。TNMVII以及VIII的分期。
- 由肿瘤委员会定义的患者（ENT，肿瘤学家，放射治疗师，营养学家）为1）不是RTCT / RT-cetuximab治疗的符合性的患者2）不适合进行自由基手术和3）不适合治疗palliative palliative / Best Supportive Care的治疗方法
- 用CT/PET的分期可用于远处转移，而CT/MRI用于原发性肿瘤
- Karnofsky性能状态（KPS）≥60/100
- 口咽，咽部和喉，口腔：III和IV期以及未知的原始P16阳性
排除标准：
年龄小于70岁
- 在治疗开始日期前45天进行的分期考试
- 亚地石：鼻咽，唾液腺，副窦。转移性疾病
- 总切除
- 所有子站点是否涉及N3。
- 鳞状细胞肿瘤的肿瘤肿瘤T1-T2 N0。
- 未知的主要HPV阴性或EBV阳性。
- 存在远处转移或锁骨下淋巴结病。
- 除诊断扁桃体切除术外，先前对T和/或N的手术。
- 3D常规放射疗法技术
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Pasquale Mighali | +39 0594225868 | pasqualemighali@aou.mo.it | |
| 联系人：医学博士Elisa D'Angelo | +39 3934317599 | dangelo.elisa@aou.mo.it |
位置
| 意大利 | |
| aoupoliclinicomodena | 招募 |
| 意大利摩德纳 | |
| 联系人：Pasquale Mighali +39 0594225868 Pasquale.mighali@aou.mo.it | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
调查人员
| 学习主席： | Elisa d'Angelo | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 机车区域控制[时间范围：开始治疗后24个月] 临床或放射学（RECIST 1.1）疾病从存在的肿瘤治疗末期，或者出现对原发性肿瘤的救助日期进行临床或放射学（RECIST 1.1）疾病进展，以先到者为准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 放射学[时间范围：通过研究完成，平均5年] 研究人群中的放射组学特征的评估：使用大量定量特征的自动高通量提取 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非选修脆弱的老年放射治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 非选修脆弱的老年放射治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估患者是否定义了“不适合治疗性非手术放射化学疗法”，因此与单独使用的RT治疗仅针对非运动疾病的部位，可以获得与类似的历史同类群体相比，可以获得非内部现场区域控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 当前的头颈恶性肿瘤的标准方法不能被视为老年患者的黄金标准，除非经过精心挑选的病例。鉴于该人群的相关性，科学社会还建议针对这一体弱患者（欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC），欧洲医学肿瘤学会（ESMO）（ESMO）提出前瞻性研究。此外，有必要收集有关特定类别的数据，这些数据尽可能均匀。因此，这项研究的目的是评估量身定制的RT方法的功效和安全性，该方法在一部分脆弱的老年患者子集中施用，而不是标准并发的RT-CT / RT-cetuximab或palliative治疗 /最佳支持性 /最佳支持性 /最佳支持。关心。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 鳞状细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 辐射：非选修放射治疗 同时根据指南划定的CTV体积上的集成增强，除了中等低风险，在CTV是实验性的情况下。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：开放：非选择性辐照 纳入标准中的患者将接受实验疗法：一种针对非选修位点的放射疗法，并同时进行综合增强 干预：辐射：非选修放射治疗 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 70岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832555 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 绝不 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Elisa d'Angelo，Azienda Ospedaliero commitialia Policlinico Modena | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
