言语的儿童失语(CAS)是一种严重的语音语言疾病,其神经学,神经解剖学的相关性在很大程度上是未知的。此外,对不同的治疗方法引起的神经塑性作用及其与表达CAS核心缺陷的言语行为特征的潜在变化所引起的神经塑性作用知之甚少。
二十四名患有特发性CAS的孩子将参加一项多学科研究,旨在分析特定康复方法的行为和神经解剖学效应,及时(提示重组口腔肌肉语音目标),以实现触觉 - 基因斯凯特 - 基因斯凯特式的演讲vs传统的演讲 - 语言处理。这些孩子将分为两臂,一个接受了七个月的个人及时治疗周期,另一个是在相同时间的传统语言和语言处理中。将在两组中比较MR数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
童年的语言 | 行为:及时的治疗行为:LNSOM治疗 |
背景:言语(CAS)的儿童失语是一种严重的语音语言障碍,其病因,神经解剖学和遗传相关性在很大程度上尚不清楚。在这项试验中,将从行为和神经解剖学的角度评估一种创新的康复方法的及时(提示口服肌肉语音目标的提示)的影响。
目的:当前的研究旨在评估言语语言和白质微观结构以及迅速治疗引起的体积变化。
参与者:22名CAS年龄4 -12岁的儿童已入学并分配给及时的治疗(及时T)或语言和非语音口服运动处理组(LNSOM-T)。
方法:所有患有CAS的儿童将接受全面的临床,神经和语音语言评估。将采用以下程序:a)植入式访谈b)口头非语言和口头运动c)语音库存,准确性和语音的一致性d)ddk(diadoChokinetic速度,接受性和表达性词汇和语法和语法验证; f)自发性语言分析。这些多个测量结果聚集并转换为语音和语言综合评分。
MRI数据将使用1.5 T MR扫描仪获取。将分析使用3D各向同性T1加权序列获得的结构图像,以评估体积改变,以研究皮质厚度并自动描绘各个感兴趣的区域(ROI)。 Hardi图像将使用32个梯度方向获取,并将使用FSL和MRTRIX中的工具处理。基于路的空间统计(TBSS)将用于统计分析FA和平均扩散率的图像。纤维道将使用约束的球形反卷积和概率拖拉术计算。连接组将通过结合从结构图像获得的ROI与拖拉术相结合来计算。基于网络的分析将用于统计分析连接组。
语音和语言评估以及大脑MRI VBM和DTI分析将在基线和治疗结束时进行。
统计分析:将对治疗前后的行为和MRI/DTI措施进行配对t检验,以评估两组中每一组中的每一项变化。此外,将通过非参数测试进行T0和T1的两组之间的比较。
评估潜在的训练引起的大脑结构连通性变化可能会为CAS造成的假设提供进一步的支持,即CAS是由于网络的破坏而造成的。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 24名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 言语的儿童失语:神经生物学和行为标记以及治疗引起的神经连通性的依赖性变化 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
第1组 经过及时处理的小组将包括12名特发性CAS的孩子。预处理评估旨在评估基线语音和语言水平以及治疗计划。在迅速的会话中,始终提供触觉 - 基因概感的输入,以塑造语音运动,提供有关测序和时间安排的信息,并引入限制,以降低降低电动机级别的自由度,以支持运动控制。在及时的会话中,音节,单词和短语是在游戏中的交流环境中产生的。语音运动目标尽快将语言和功能通信的目标集成在一起。 | 行为:及时治疗 提示重组口服肌肉语音目标 |
第2组 经LNSOM处理的组将包括12名特发性CAS的孩子。预处理评估旨在评估基线语音和语言水平以及治疗计划。没有一个对该组进行治疗的SLT迅速训练。根据意大利使用的标准护理方法,干预措施由语言和发音方法组成,其中包括在音节和单词级别和单词级别和非语音口服运动练习的听觉歧视。根据儿童的语言概况,可接受和表达的词典和形态渠道是针对性的。从迅速的,选择的语音选择来定位,是基于发育语音的掌握而不是运动标准。根据这种治疗方法,通常通过与语音生产有关的主要铰接器的放置来确定电动机目标。 | 行为:LNSOM治疗 语言非语音口腔电机处理 |
符合研究资格的年龄: | 4年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
24名特发性CAS的儿童年龄在4至12岁之间。所有CHIDREN都能在MRI获取和行为评估中进行合作,并积极参加治疗课程。
为了促进儿童在MRI执行期间的合作,将应用0 Tesla模拟器,重现评估的MRI设置。此外,在MRI获取期间,将邀请儿童通过特殊眼镜观看动画片
纳入标准:
排除标准:
意大利 | |
IRCCS Fondazione Stella Maris | |
Marina Di Pisa-Tirrenia-Calambrone,意大利托斯卡纳,56128 |
首席研究员: | 安娜·奇洛西(Anna Chilosi) | IRCCS Stella Maris基金会 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 7个月的治疗后,语音综合严重程度评分变化[时间范围:在巴塞林和7个月的个人语言和语言培训时] 语音严重程度评分汇总DDK,不准确性,不一致,语音清单,音节遗漏的度量。得分范围形式:0(正常)至5(严重受损) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 童年的语言失用:治疗引起的经验依赖性变化 | ||||
官方头衔 | 言语的儿童失语:神经生物学和行为标记以及治疗引起的神经连通性的依赖性变化 | ||||
简要摘要 | 言语的儿童失语(CAS)是一种严重的语音语言疾病,其神经学,神经解剖学的相关性在很大程度上是未知的。此外,对不同的治疗方法引起的神经塑性作用及其与表达CAS核心缺陷的言语行为特征的潜在变化所引起的神经塑性作用知之甚少。 二十四名患有特发性CAS的孩子将参加一项多学科研究,旨在分析特定康复方法的行为和神经解剖学效应,及时(提示重组口腔肌肉语音目标),以实现触觉 - 基因斯凯特 - 基因斯凯特式的演讲vs传统的演讲 - 语言处理。这些孩子将分为两臂,一个接受了七个月的个人及时治疗周期,另一个是在相同时间的传统语言和语言处理中。将在两组中比较MR数据。 | ||||
详细说明 | 背景:言语(CAS)的儿童失语是一种严重的语音语言障碍,其病因,神经解剖学和遗传相关性在很大程度上尚不清楚。在这项试验中,将从行为和神经解剖学的角度评估一种创新的康复方法的及时(提示口服肌肉语音目标的提示)的影响。 目的:当前的研究旨在评估言语语言和白质微观结构以及迅速治疗引起的体积变化。 参与者:22名CAS年龄4 -12岁的儿童已入学并分配给及时的治疗(及时T)或语言和非语音口服运动处理组(LNSOM-T)。 方法:所有患有CAS的儿童将接受全面的临床,神经和语音语言评估。将采用以下程序:a)植入式访谈b)口头非语言和口头运动c)语音库存,准确性和语音的一致性d)ddk(diadoChokinetic速度,接受性和表达性词汇和语法和语法验证; f)自发性语言分析。这些多个测量结果聚集并转换为语音和语言综合评分。 MRI数据将使用1.5 T MR扫描仪获取。将分析使用3D各向同性T1加权序列获得的结构图像,以评估体积改变,以研究皮质厚度并自动描绘各个感兴趣的区域(ROI)。 Hardi图像将使用32个梯度方向获取,并将使用FSL和MRTRIX中的工具处理。基于路的空间统计(TBSS)将用于统计分析FA和平均扩散率的图像。纤维道将使用约束的球形反卷积和概率拖拉术计算。连接组将通过结合从结构图像获得的ROI与拖拉术相结合来计算。基于网络的分析将用于统计分析连接组。 语音和语言评估以及大脑MRI VBM和DTI分析将在基线和治疗结束时进行。 统计分析:将对治疗前后的行为和MRI/DTI措施进行配对t检验,以评估两组中每一组中的每一项变化。此外,将通过非参数测试进行T0和T1的两组之间的比较。 评估潜在的训练引起的大脑结构连通性变化可能会为CAS造成的假设提供进一步的支持,即CAS是由于网络的破坏而造成的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 24名特发性CAS的儿童年龄在4至12岁之间。所有CHIDREN都能在MRI获取和行为评估中进行合作,并积极参加治疗课程。 为了促进儿童在MRI执行期间的合作,将应用0 Tesla模拟器,重现评估的MRI设置。此外,在MRI获取期间,将邀请儿童通过特殊眼镜观看动画片 | ||||
健康)状况 | 童年的语言 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
实际注册 | 24 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
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年龄 | 4年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04832503 | ||||
其他研究ID编号 | RF-2016-02361560 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Anna Chilosi,Irccs Fondazione Stella Maris | ||||
研究赞助商 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||
合作者 | 意大利卫生部 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
言语的儿童失语(CAS)是一种严重的语音语言疾病,其神经学,神经解剖学的相关性在很大程度上是未知的。此外,对不同的治疗方法引起的神经塑性作用及其与表达CAS核心缺陷的言语行为特征的潜在变化所引起的神经塑性作用知之甚少。
二十四名患有特发性CAS的孩子将参加一项多学科研究,旨在分析特定康复方法的行为和神经解剖学效应,及时(提示重组口腔肌肉语音目标),以实现触觉 - 基因斯凯特 - 基因斯凯特式的演讲vs传统的演讲 - 语言处理。这些孩子将分为两臂,一个接受了七个月的个人及时治疗周期,另一个是在相同时间的传统语言和语言处理中。将在两组中比较MR数据。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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童年的语言 | 行为:及时的治疗行为:LNSOM治疗 |
背景:言语(CAS)的儿童失语是一种严重的语音语言障碍,其病因,神经解剖学和遗传相关性在很大程度上尚不清楚。在这项试验中,将从行为和神经解剖学的角度评估一种创新的康复方法的及时(提示口服肌肉语音目标的提示)的影响。
目的:当前的研究旨在评估言语语言和白质微观结构以及迅速治疗引起的体积变化。
参与者:22名CAS年龄4 -12岁的儿童已入学并分配给及时的治疗(及时T)或语言和非语音口服运动处理组(LNSOM-T)。
方法:所有患有CAS的儿童将接受全面的临床,神经和语音语言评估。将采用以下程序:a)植入式访谈b)口头非语言和口头运动c)语音库存,准确性和语音的一致性d)ddk(diadoChokinetic速度,接受性和表达性词汇和语法和语法验证; f)自发性语言分析。这些多个测量结果聚集并转换为语音和语言综合评分。
MRI数据将使用1.5 T MR扫描仪获取。将分析使用3D各向同性T1加权序列获得的结构图像,以评估体积改变,以研究皮质厚度并自动描绘各个感兴趣的区域(ROI)。 Hardi图像将使用32个梯度方向获取,并将使用FSL和MRTRIX中的工具处理。基于路的空间统计(TBSS)将用于统计分析FA和平均扩散率的图像。纤维道将使用约束的球形反卷积和概率拖拉术计算。连接组将通过结合从结构图像获得的ROI与拖拉术相结合来计算。基于网络的分析将用于统计分析连接组。
语音和语言评估以及大脑MRI VBM和DTI分析将在基线和治疗结束时进行。
统计分析:将对治疗前后的行为和MRI/DTI措施进行配对t检验,以评估两组中每一组中的每一项变化。此外,将通过非参数测试进行T0和T1的两组之间的比较。
评估潜在的训练引起的大脑结构连通性变化可能会为CAS造成的假设提供进一步的支持,即CAS是由于网络的破坏而造成的。
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 24名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 言语的儿童失语:神经生物学和行为标记以及治疗引起的神经连通性的依赖性变化 |
实际学习开始日期 : | 2018年9月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年7月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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第1组 经过及时处理的小组将包括12名特发性CAS的孩子。预处理评估旨在评估基线语音和语言水平以及治疗计划。在迅速的会话中,始终提供触觉 - 基因概感的输入,以塑造语音运动,提供有关测序和时间安排的信息,并引入限制,以降低降低电动机级别的自由度,以支持运动控制。在及时的会话中,音节,单词和短语是在游戏中的交流环境中产生的。语音运动目标尽快将语言和功能通信的目标集成在一起。 | 行为:及时治疗 提示重组口服肌肉语音目标 |
第2组 经LNSOM处理的组将包括12名特发性CAS的孩子。预处理评估旨在评估基线语音和语言水平以及治疗计划。没有一个对该组进行治疗的SLT迅速训练。根据意大利使用的标准护理方法,干预措施由语言和发音方法组成,其中包括在音节和单词级别和单词级别和非语音口服运动练习的听觉歧视。根据儿童的语言概况,可接受和表达的词典和形态渠道是针对性的。从迅速的,选择的语音选择来定位,是基于发育语音的掌握而不是运动标准。根据这种治疗方法,通常通过与语音生产有关的主要铰接器的放置来确定电动机目标。 | 行为:LNSOM治疗 语言非语音口腔电机处理 |
符合研究资格的年龄: | 4年至16岁(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
24名特发性CAS的儿童年龄在4至12岁之间。所有CHIDREN都能在MRI获取和行为评估中进行合作,并积极参加治疗课程。
为了促进儿童在MRI执行期间的合作,将应用0 Tesla模拟器,重现评估的MRI设置。此外,在MRI获取期间,将邀请儿童通过特殊眼镜观看动画片
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月20日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
实际学习开始日期 | 2018年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 7个月的治疗后,语音综合严重程度评分变化[时间范围:在巴塞林和7个月的个人语言和语言培训时] 语音严重程度评分汇总DDK,不准确性,不一致,语音清单,音节遗漏的度量。得分范围形式:0(正常)至5(严重受损) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 童年的语言失用:治疗引起的经验依赖性变化 | ||||
官方头衔 | 言语的儿童失语:神经生物学和行为标记以及治疗引起的神经连通性的依赖性变化 | ||||
简要摘要 | 言语的儿童失语(CAS)是一种严重的语音语言疾病,其神经学,神经解剖学的相关性在很大程度上是未知的。此外,对不同的治疗方法引起的神经塑性作用及其与表达CAS核心缺陷的言语行为特征的潜在变化所引起的神经塑性作用知之甚少。 二十四名患有特发性CAS的孩子将参加一项多学科研究,旨在分析特定康复方法的行为和神经解剖学效应,及时(提示重组口腔肌肉语音目标),以实现触觉 - 基因斯凯特 - 基因斯凯特式的演讲vs传统的演讲 - 语言处理。这些孩子将分为两臂,一个接受了七个月的个人及时治疗周期,另一个是在相同时间的传统语言和语言处理中。将在两组中比较MR数据。 | ||||
详细说明 | 背景:言语(CAS)的儿童失语是一种严重的语音语言障碍,其病因,神经解剖学和遗传相关性在很大程度上尚不清楚。在这项试验中,将从行为和神经解剖学的角度评估一种创新的康复方法的及时(提示口服肌肉语音目标的提示)的影响。 目的:当前的研究旨在评估言语语言和白质微观结构以及迅速治疗引起的体积变化。 参与者:22名CAS年龄4 -12岁的儿童已入学并分配给及时的治疗(及时T)或语言和非语音口服运动处理组(LNSOM-T)。 方法:所有患有CAS的儿童将接受全面的临床,神经和语音语言评估。将采用以下程序:a)植入式访谈b)口头非语言和口头运动c)语音库存,准确性和语音的一致性d)ddk(diadoChokinetic速度,接受性和表达性词汇和语法和语法验证; f)自发性语言分析。这些多个测量结果聚集并转换为语音和语言综合评分。 MRI数据将使用1.5 T MR扫描仪获取。将分析使用3D各向同性T1加权序列获得的结构图像,以评估体积改变,以研究皮质厚度并自动描绘各个感兴趣的区域(ROI)。 Hardi图像将使用32个梯度方向获取,并将使用FSL和MRTRIX中的工具处理。基于路的空间统计(TBSS)将用于统计分析FA和平均扩散率的图像。纤维道将使用约束的球形反卷积和概率拖拉术计算。连接组将通过结合从结构图像获得的ROI与拖拉术相结合来计算。基于网络的分析将用于统计分析连接组。 语音和语言评估以及大脑MRI VBM和DTI分析将在基线和治疗结束时进行。 统计分析:将对治疗前后的行为和MRI/DTI措施进行配对t检验,以评估两组中每一组中的每一项变化。此外,将通过非参数测试进行T0和T1的两组之间的比较。 评估潜在的训练引起的大脑结构连通性变化可能会为CAS造成的假设提供进一步的支持,即CAS是由于网络的破坏而造成的。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 24名特发性CAS的儿童年龄在4至12岁之间。所有CHIDREN都能在MRI获取和行为评估中进行合作,并积极参加治疗课程。 为了促进儿童在MRI执行期间的合作,将应用0 Tesla模拟器,重现评估的MRI设置。此外,在MRI获取期间,将邀请儿童通过特殊眼镜观看动画片 | ||||
健康)状况 | 童年的语言 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
实际注册 | 24 | ||||
原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年7月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 4年至16岁(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04832503 | ||||
其他研究ID编号 | RF-2016-02361560 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Anna Chilosi,Irccs Fondazione Stella Maris | ||||
研究赞助商 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||
合作者 | 意大利卫生部 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | IRCCS Fondazione Stella Maris | ||||
验证日期 | 2021年4月 |