4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 生活方式和乳腺癌(Lifebreast)

生活方式和乳腺癌(Lifebreast)

研究描述
简要摘要:

背景:在西班牙,每11名妇女中,有1名将在85岁之前患乳腺癌,而乳腺癌是潜在生命损失的主要原因。使用地中海饮食的随机干预措施随意提供特级初榨橄榄油(Meddiet+Evoo),并显着降低了绝经后乳腺癌病例的发生。

目标:评估Meddiet+EVOO营养干预的功效,以预防早期乳腺癌女性复发。

方法:在诊断出患有早期乳腺癌的766名妇女中,随机,多中心试验(Lifebreast)。参与者将以1:1的比例与I)Meddiet+EVOO或II)低脂饮食进行随机分配。将评估循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量的变化。干预措施将通过研究营养师,电话和在线工具进行面对面的访谈。 Meddiet+Evoo小组的参与者将获得0.5升/周的EVOO,而低脂组的参与者将免费获得不同食物的分配。广义估计方程将用于估计以下结果中的组间差异:循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量将得到评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳房恶性肿瘤行为:补充了维尔金橄榄油行为的地中海饮食:低脂饮食不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 766名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要意图:其他
官方标题:预防早期乳腺癌女性复发的生活方式
实际学习开始日期 2020年5月29日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:地中海饮食补充了维尔金橄榄油行为:地中海饮食添加了供特级橄榄油补充
干预组将收到有关如何遵循地中海饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该小组的参与者将免费收到总计每周0.5升EVOO。此外,还将提供有关体育活动的建议。

主动比较器:低脂饮食行为:低脂饮食
干预组将收到有关如何遵循低脂饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该组的参与者将免费收到商业食品的分配 - 等同于维尔金橄榄油分配的分配。此外,还将提供有关体育活动的建议。

结果措施
主要结果指标
  1. 循环肿瘤细胞的存在[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。循环肿瘤细胞的存在将通过免疫组织化学技术确定,并定义为≥1个循环的肿瘤细胞中的肿瘤细胞。

  2. 炎症标记的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    参与者作为血浆细胞因子(例如IL -6)的炎症谱的变化,脂质过氧化试验(LPO测试)的氧化应激反应变化以及与电泳单细胞碱(彗星分析)中DNA损伤的变化将评估Buffy Coat。


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    生活质量的变化将通过36项简短表格调查(SF-36)问卷进行评估。问卷的评分范围为0-100,得分较高,意味着更好的结果。

  2. 生活质量的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(FACT -B)问卷进行评估。问卷的评分范围为0-148,得分更高,意味着更好的结果。

  3. 体重指数的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    将在基线时确定体重和身高,然后每年的体重和身高将通过训练有素的学习人员直接测量


其他结果措施:
  1. 脂质轮廓的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。过夜后将获得血液样本,以使用标准酶方法确定胆固醇水平。

  2. 脂质轮廓的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。快速过夜后将获得血样,以使用标准酶法确定甘油三酸酯的水平。

  3. 血糖的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。过夜后将获得血液样本,以确定使用标准酶法的空腹血糖水平。

  4. 乳房X线学密度的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    将收集每个女性对侧非影响乳房的随访期间的所有可用数字乳房X线照片,将使用DM-SCAN程序以盲目的方式(不知道分配组)以经验丰富的放射科医生的方式阅读它们。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

在I,II或IIIA阶段,具有病理学确认的原发性证实侵入性乳腺癌的妇女

排除标准:

  • 乳腺癌复发
  • 原位CDI或LDI
  • 无能或不愿意给予书面知情同意
  • 难以遵守干预
  • 缺乏改变饮食的意志(使用Prochaska和Diclemente的模型)
  • 无法或不愿意与学习人员沟通
  • 防止干预措施(脂肪不耐受的消化疾病;严重的精神病,神经系统或内分泌疾病;或对干预措施的任何关键食物(EVOO或坚果)或不可能遵循地中海饮食和/或EVOOOO的任何关键食物的过敏或超敏反应)的疾病录取
  • 免疫缺陷或HIV阳性状态
  • 伴随条件将终身预期限制为少于1年
  • 足够的后续行动困难或不可能
  • 缺乏自主权的制度化患者
  • 不可能参加小组会议和年度随访或电话联系
  • 通常的饮酒> 80 g/d
  • BMI> 40
  • 急性感染或炎症过程(例如肺炎)的患者可能包括在解决感染症状后三个月
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD +34 948425600 EXT 806224 etoledo@unav.es
联系人:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士+34 948425600 EXT 806463 mamartinez@unav.es

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
坎塔布里亚大学尚未招募
桑坦德,西班牙坎特布里亚,39011
联系人:Trinidad Diersen-Sotos,医学博士,博士Trinidad.dierssen@unican.es
首席研究员:特立尼达·迪尔森 - 索托斯,医学博士,博士
次级评论者:Javier Llorca,医学博士,博士
次级评估者:Ines Gomez-Acebo,博士
Navarra-instituto derespejactaciónsanitaria de navarra招募
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008
联系人:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士学位+34 94835600 EXT 806463 mamartinez@unav.es
首席研究员:Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD
次级评估者:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士学位
次级评论者:JoseMaramendía-Beitia,医学博士,博士
次级评论者:Cesar I Fernandez Lazaro,MPH,博士学位
次级评论者:Andrea Romanos-Nanclares,Rd
次级评论者:罗德里戈·萨恩奇斯·巴亚纳(RodrigoSánchezBayona),医学博士,博士
次级评估器:Inmaculada Aguilera Buenosvinos,MSC
devessiveaciónBiosanitariade Granada IBS.Granada Instituto尚未招募
西班牙格拉纳达,18016年
联系人:Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士jjmoleon@ugr.es
首席研究员:Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士
子注视器:Rocio Barrios,博士
次级评估器:Pablo Torne-Poyatos,医学博士,博士
次级评论者:Juan Mozas-Moreno,医学博士,博士
次级评论者:Carmen Amezcua-Prieto,博士
次级评估器:Inmaculada Salcedo-Bellido,博士
次级评论者:Rocio Olmedo-Requena,PhD
Jaen大学尚未招募
Jaen,西班牙,23071
联系人:Jose J Gaforio,医学博士,PhD jgaforio@ujaen.es
首席研究员:Jose J Gaforio,医学博士,博士
子注视器:Cristina Sanchez-Quesada
赞助商和合作者
纳瓦拉大学
萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD纳瓦拉大学(IDISNA)
首席研究员: Trinidad Diersen-Sotos,医学博士,博士坎塔布里亚大学
首席研究员: Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士devessiveaciónBiosanitariade Granada(IBS.Granada)
首席研究员:医学博士Marina Pollan萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月15日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2020年11月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月29日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 循环肿瘤细胞的存在[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。循环肿瘤细胞的存在将通过免疫组织化学技术确定,并定义为≥1个循环的肿瘤细胞中的肿瘤细胞。
  • 炎症标记的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    参与者作为血浆细胞因子(例如IL -6)的炎症谱的变化,脂质过氧化试验(LPO测试)的氧化应激反应变化以及与电泳单细胞碱(彗星分析)中DNA损伤的变化将评估Buffy Coat。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
  • 生活质量的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    生活质量的变化将通过36项简短表格调查(SF-36)问卷进行评估。问卷的评分范围为0-100,得分较高,意味着更好的结果。
  • 生活质量的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    生活质量的变化将通过癌症治疗的功能评估 - 乳腺癌(FACT -B)问卷进行评估。问卷的评分范围为0-148,得分更高,意味着更好的结果。
  • 体重指数的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    将在基线时确定体重和身高,然后每年的体重和身高将通过训练有素的学习人员直接测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月20日)
  • 脂质轮廓的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。过夜后将获得血液样本,以使用标准酶方法确定胆固醇水平。
  • 脂质轮廓的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。快速过夜后将获得血样,以使用标准酶法确定甘油三酸酯的水平。
  • 血糖的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    血液样本将在基线和此后每年收集。过夜后将获得血液样本,以确定使用标准酶法的空腹血糖水平。
  • 乳房X线学密度的变化[时间范围:平均随访:1。5年]
    将收集每个女性对侧非影响乳房的随访期间的所有可用数字乳房X线照片,将使用DM-SCAN程序以盲目的方式(不知道分配组)以经验丰富的放射科医生的方式阅读它们。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE生活方式和乳腺癌
官方标题ICMJE预防早期乳腺癌女性复发的生活方式
简要摘要

背景:在西班牙,每11名妇女中,有1名将在85岁之前患乳腺癌,而乳腺癌是潜在生命损失的主要原因。使用地中海饮食的随机干预措施随意提供特级初榨橄榄油(Meddiet+Evoo),并显着降低了绝经后乳腺癌病例的发生。

目标:评估Meddiet+EVOO营养干预的功效,以预防早期乳腺癌女性复发。

方法:在诊断出患有早期乳腺癌的766名妇女中,随机,多中心试验(Lifebreast)。参与者将以1:1的比例与I)Meddiet+EVOO或II)低脂饮食进行随机分配。将评估循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量的变化。干预措施将通过研究营养师,电话和在线工具进行面对面的访谈。 Meddiet+Evoo小组的参与者将获得0.5升/周的EVOO,而低脂组的参与者将免费获得不同食物的分配。广义估计方程将用于估计以下结果中的组间差异:循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量将得到评估。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE乳房恶性肿瘤
干预ICMJE
  • 行为:地中海饮食添加了供特级橄榄油补充
    干预组将收到有关如何遵循地中海饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该小组的参与者将免费收到总计每周0.5升EVOO。此外,还将提供有关体育活动的建议。
  • 行为:低脂饮食
    干预组将收到有关如何遵循低脂饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该组的参与者将免费收到商业食品的分配 - 等同于维尔金橄榄油分配的分配。此外,还将提供有关体育活动的建议。
研究臂ICMJE
  • 实验:地中海饮食补充了维尔金橄榄油
    干预:行为:地中海饮食,补充了维尔金橄榄油
  • 主动比较器:低脂饮食
    干预:行为:低脂饮食
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月20日)
766
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

在I,II或IIIA阶段,具有病理学确认的原发性证实侵入性乳腺癌的妇女

排除标准:

  • 乳腺癌复发
  • 原位CDI或LDI
  • 无能或不愿意给予书面知情同意
  • 难以遵守干预
  • 缺乏改变饮食的意志(使用Prochaska和Diclemente的模型)
  • 无法或不愿意与学习人员沟通
  • 防止干预措施(脂肪不耐受的消化疾病;严重的精神病,神经系统或内分泌疾病;或对干预措施的任何关键食物(EVOO或坚果)或不可能遵循地中海饮食和/或EVOOOO的任何关键食物的过敏或超敏反应)的疾病录取
  • 免疫缺陷或HIV阳性状态
  • 伴随条件将终身预期限制为少于1年
  • 足够的后续行动困难或不可能
  • 缺乏自主权的制度化患者
  • 不可能参加小组会议和年度随访或电话联系
  • 通常的饮酒> 80 g/d
  • BMI> 40
  • 急性感染或炎症过程(例如肺炎)的患者可能包括在解决感染症状后三个月
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD +34 948425600 EXT 806224 etoledo@unav.es
联系人:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士+34 948425600 EXT 806463 mamartinez@unav.es
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174391
其他研究ID编号ICMJE 2019.046
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方纳瓦拉大学的埃斯特尼亚·托莱多
研究赞助商ICMJE纳瓦拉大学
合作者ICMJE萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
研究人员ICMJE
首席研究员: Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD纳瓦拉大学(IDISNA)
首席研究员: Trinidad Diersen-Sotos,医学博士,博士坎塔布里亚大学
首席研究员: Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士devessiveaciónBiosanitariade Granada(IBS.Granada)
首席研究员:医学博士Marina Pollan萨鲁斯·卡洛斯三世研究所
PRS帐户纳瓦拉大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院