背景:在西班牙,每11名妇女中,有1名将在85岁之前患乳腺癌,而乳腺癌是潜在生命损失的主要原因。使用地中海饮食的随机干预措施随意提供特级初榨橄榄油(Meddiet+Evoo),并显着降低了绝经后乳腺癌病例的发生。
目标:评估Meddiet+EVOO营养干预的功效,以预防早期乳腺癌女性复发。
方法:在诊断出患有早期乳腺癌的766名妇女中,随机,多中心试验(Lifebreast)。参与者将以1:1的比例与I)Meddiet+EVOO或II)低脂饮食进行随机分配。将评估循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量的变化。干预措施将通过研究营养师,电话和在线工具进行面对面的访谈。 Meddiet+Evoo小组的参与者将获得0.5升/周的EVOO,而低脂组的参与者将免费获得不同食物的分配。广义估计方程将用于估计以下结果中的组间差异:循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量将得到评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳房恶性肿瘤 | 行为:补充了维尔金橄榄油行为的地中海饮食:低脂饮食 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 766名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 预防早期乳腺癌女性复发的生活方式 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:地中海饮食补充了维尔金橄榄油 | 行为:地中海饮食添加了供特级橄榄油补充 干预组将收到有关如何遵循地中海饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该小组的参与者将免费收到总计每周0.5升EVOO。此外,还将提供有关体育活动的建议。 |
| 主动比较器:低脂饮食 | 行为:低脂饮食 干预组将收到有关如何遵循低脂饮食的饮食建议。干预措施将主要通过电话(每月1个电话),互联网和书面材料进行。此外,还将举行年度面对面的个人访谈和双年度小组会议。该组的参与者将免费收到商业食品的分配 - 等同于维尔金橄榄油分配的分配。此外,还将提供有关体育活动的建议。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在I,II或IIIA阶段,具有病理学确认的原发性证实侵入性乳腺癌的妇女
排除标准:
| 联系人:Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD | +34 948425600 EXT 806224 | etoledo@unav.es | |
| 联系人:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士 | +34 948425600 EXT 806463 | mamartinez@unav.es |
| 西班牙 | |
| 坎塔布里亚大学 | 尚未招募 |
| 桑坦德,西班牙坎特布里亚,39011 | |
| 联系人:Trinidad Diersen-Sotos,医学博士,博士Trinidad.dierssen@unican.es | |
| 首席研究员:特立尼达·迪尔森 - 索托斯,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Javier Llorca,医学博士,博士 | |
| 次级评估者:Ines Gomez-Acebo,博士 | |
| Navarra-instituto derespejactaciónsanitaria de navarra | 招募 |
| 潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31008 | |
| 联系人:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士学位+34 94835600 EXT 806463 mamartinez@unav.es | |
| 首席研究员:Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD | |
| 次级评估者:MIGUEL A Martinez-Gonzalez,医学博士,MPH,博士学位 | |
| 次级评论者:JoseMaramendía-Beitia,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Cesar I Fernandez Lazaro,MPH,博士学位 | |
| 次级评论者:Andrea Romanos-Nanclares,Rd | |
| 次级评论者:罗德里戈·萨恩奇斯·巴亚纳(RodrigoSánchezBayona),医学博士,博士 | |
| 次级评估器:Inmaculada Aguilera Buenosvinos,MSC | |
| devessiveaciónBiosanitariade Granada IBS.Granada Instituto | 尚未招募 |
| 西班牙格拉纳达,18016年 | |
| 联系人:Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士jjmoleon@ugr.es | |
| 首席研究员:Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Rocio Barrios,博士 | |
| 次级评估器:Pablo Torne-Poyatos,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Juan Mozas-Moreno,医学博士,博士 | |
| 次级评论者:Carmen Amezcua-Prieto,博士 | |
| 次级评估器:Inmaculada Salcedo-Bellido,博士 | |
| 次级评论者:Rocio Olmedo-Requena,PhD | |
| Jaen大学 | 尚未招募 |
| Jaen,西班牙,23071 | |
| 联系人:Jose J Gaforio,医学博士,PhD jgaforio@ujaen.es | |
| 首席研究员:Jose J Gaforio,医学博士,博士 | |
| 子注视器:Cristina Sanchez-Quesada | |
| 首席研究员: | Estefania A Toledo,MD,MPH,PhD | 纳瓦拉大学(IDISNA) | |
| 首席研究员: | Trinidad Diersen-Sotos,医学博士,博士 | 坎塔布里亚大学 | |
| 首席研究员: | Jose J Jimenez-Moleon,医学博士,博士 | devessiveaciónBiosanitariade Granada(IBS.Granada) | |
| 首席研究员: | 医学博士Marina Pollan | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月15日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月29日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 生活方式和乳腺癌 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 预防早期乳腺癌女性复发的生活方式 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 背景:在西班牙,每11名妇女中,有1名将在85岁之前患乳腺癌,而乳腺癌是潜在生命损失的主要原因。使用地中海饮食的随机干预措施随意提供特级初榨橄榄油(Meddiet+Evoo),并显着降低了绝经后乳腺癌病例的发生。 目标:评估Meddiet+EVOO营养干预的功效,以预防早期乳腺癌女性复发。 方法:在诊断出患有早期乳腺癌的766名妇女中,随机,多中心试验(Lifebreast)。参与者将以1:1的比例与I)Meddiet+EVOO或II)低脂饮食进行随机分配。将评估循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量的变化。干预措施将通过研究营养师,电话和在线工具进行面对面的访谈。 Meddiet+Evoo小组的参与者将获得0.5升/周的EVOO,而低脂组的参与者将免费获得不同食物的分配。广义估计方程将用于估计以下结果中的组间差异:循环肿瘤细胞,炎症生物标志物,氧化应激和生活质量将得到评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 乳房恶性肿瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 766 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 在I,II或IIIA阶段,具有病理学确认的原发性证实侵入性乳腺癌的妇女 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174391 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019.046 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纳瓦拉大学的埃斯特尼亚·托莱多 | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纳瓦拉大学 | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 萨鲁斯·卡洛斯三世研究所 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纳瓦拉大学 | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||