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移动干预监督运动治疗研究1（MISET-1）
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，评估了交付的SVS设置程序对利用，功能能力，症状和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病laud毛，间歇性 | 行为：锻炼治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 按位置分层的块随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 移动干预监督运动治疗研究1 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SVS设置程序 参与者参加了SVS计划，其中包括1）有关PAD，运动和营养的教育信息，2）每周健康教练和3）步行疗法处方。 | 行为：锻炼治疗 这是针对患者的健康教练驱动的运动处方，建议每周3-5天步行30分钟或以上，预计步行 - 赛车场间隔时间间隔。 |
| 没有干预：通常的护理 这种通常的护理臂将允许站点像往常一样指导患者。这可能包括一个面对面的运动治疗计划，或者在办公室访问期间简单地锻炼指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成为期12周的运动治疗计划的参与者人数[时间范围：12周。这是给予的在治疗小组中完成为期12周的计划将完成远程SVS SET计划，而“通常的护理”组可能会有一个面对面的12周运动治疗计划。
次要结果度量 ：
- 手机交付了6分钟的步行测试[时间范围：第0、6和12周]移动电话交付了6分钟的步行测试结果，以在三个时间点报告步骤。
- 在移动设备上测量的被动活动[时间范围：12周。这是给予的通过手机中的传感器测量的每日被动步骤计数活动。
- 通过迷你游行障碍问卷（MINI-WIQ）衡量的生活质量调查[时间范围：第1、6和12周]QOL问卷将在三个时间点上在手机上询问。
- 通过完成预定的每日步行[时间范围：12周而遵守的依从性。这是给予的遵守推荐的运动疗法频率（每周3步）和持续时间（至少30分钟或更长时间）
- 通过一年的缺乏手术干预来衡量的自由[时间范围：1年。这是给予的通过进行图表审查，将在一年内报告任何手术干预的自由。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neera Maru | 650-315-3236 | neera@cell-ed.com | |
| 联系人：奥利弗·阿拉米 | 650-315-3236 | aalami@stanford.edu |
赞助商和合作者
帕洛阿尔托退伍军人研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成为期12周的运动治疗计划的参与者人数[时间范围：12周。这是给予的 在治疗小组中完成为期12周的计划将完成远程SVS SET计划，而“通常的护理”组可能会有一个面对面的12周运动治疗计划。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移动干预监督运动治疗研究1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动干预监督运动治疗研究1 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，评估了交付的SVS设置程序对利用，功能能力，症状和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项全国随机对照研究，总共有大约10-15个地点，总共有卢瑟福II动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者。患者将在每个站点的SVS SET计划和“常规护理”之间进行随机分组。主要结果是研究特定地点对运动治疗利用的影响。次要结果将是对6分钟步行测试，被动活动和生活质量的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 按位置分层的块随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：锻炼治疗 这是针对患者的健康教练驱动的运动处方，建议每周3-5天步行30分钟或以上，预计步行 - 赛车场间隔时间间隔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 61023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 斯坦福大学奥利弗·阿拉米（Oliver Aalami） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕洛阿尔托退伍军人研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 帕洛阿尔托退伍军人研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机对照试验，评估了交付的SVS设置程序对利用，功能能力，症状和生活质量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病laud毛，间歇性 | 行为：锻炼治疗 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 按位置分层的块随机化。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 移动干预监督运动治疗研究1 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SVS设置程序 参与者参加了SVS计划，其中包括1）有关PAD，运动和营养的教育信息，2）每周健康教练和3）步行疗法处方。 | 行为：锻炼治疗 这是针对患者的健康教练驱动的运动处方，建议每周3-5天步行30分钟或以上，预计步行 - 赛车场间隔时间间隔。 |
| 没有干预：通常的护理 这种通常的护理臂将允许站点像往常一样指导患者。这可能包括一个面对面的运动治疗计划，或者在办公室访问期间简单地锻炼指导。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成为期12周的运动治疗计划的参与者人数[时间范围：12周。这是给予的在治疗小组中完成为期12周的计划将完成远程SVS SET计划，而“通常的护理”组可能会有一个面对面的12周运动治疗计划。
次要结果度量 ：
- 手机交付了6分钟的步行测试[时间范围：第0、6和12周]移动电话交付了6分钟的步行测试结果，以在三个时间点报告步骤。
- 在移动设备上测量的被动活动[时间范围：12周。这是给予的通过手机中的传感器测量的每日被动步骤计数活动。
- 通过迷你游行障碍问卷（MINI-WIQ）衡量的生活质量调查[时间范围：第1、6和12周]QOL问卷将在三个时间点上在手机上询问。
- 通过完成预定的每日步行[时间范围：12周而遵守的依从性。这是给予的遵守推荐的运动疗法频率（每周3步）和持续时间（至少30分钟或更长时间）
- 通过一年的缺乏手术干预来衡量的自由[时间范围：1年。这是给予的通过进行图表审查，将在一年内报告任何手术干预的自由。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Neera Maru | 650-315-3236 | neera@cell-ed.com | |
| 联系人：奥利弗·阿拉米 | 650-315-3236 | aalami@stanford.edu |
赞助商和合作者
帕洛阿尔托退伍军人研究所
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成为期12周的运动治疗计划的参与者人数[时间范围：12周。这是给予的 在治疗小组中完成为期12周的计划将完成远程SVS SET计划，而“通常的护理”组可能会有一个面对面的12周运动治疗计划。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 移动干预监督运动治疗研究1 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移动干预监督运动治疗研究1 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机对照试验，评估了交付的SVS设置程序对利用，功能能力，症状和生活质量的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项全国随机对照研究，总共有大约10-15个地点，总共有卢瑟福II动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者。患者将在每个站点的SVS SET计划和“常规护理”之间进行随机分组。主要结果是研究特定地点对运动治疗利用的影响。次要结果将是对6分钟步行测试，被动活动和生活质量的影响。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 按位置分层的块随机化。 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：锻炼治疗 这是针对患者的健康教练驱动的运动处方，建议每周3-5天步行30分钟或以上，预计步行 - 赛车场间隔时间间隔。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832308 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 61023 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学奥利弗·阿拉米（Oliver Aalami） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕洛阿尔托退伍军人研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 帕洛阿尔托退伍军人研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
