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出境医 / 临床实验 / apatinib与SHR-1210合并为仅具有肝转移的实体瘤中的二线治疗

apatinib与SHR-1210合并为仅具有肝转移的实体瘤中的二线治疗

研究描述
简要摘要：
Apatinib和Shr-1210是由Hengrui Pharmaceutical Co。，Ltd。生产的新药。两者都在中国列出。研究人员希望设计一项试验，以探索Apatinib和Shr-1210在仅肝转移（作为二线治疗）的实体瘤患者中的功效和安全性。主要目的是评估仅肝转移的实体瘤患者中apatinib和SHR-1210的无疾病进展生存期（PFS）（一线治疗后进展）。次要目的是比较总生存期（OS）； 1年生存率，2年生存率；评估药物安全；探索特定亚组中相关生物标志物以预测有效性或不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：apatinib和camrelizumab注射阶段2

详细说明：
根据最近的研究，在存在肝转移的情况下，任何实体瘤都表明预后不良，总生存期短，免疫疗法与抗肿瘤血管生成剂的结合具有一定的治疗作用。似乎有临床证据可以改善肿瘤的免疫微环境，而在仅肝转移的情况下，肿瘤的特征可能与其他肿瘤不一致。这项研究是通过合并apatinib和SHR-1210来研究此类患者的疗效和安全性。这项研究将包括大约20例仅具有肝转移的实体瘤患者（一线治疗后进展）。研究人员将评估这些患者中apatinib与SHR-1210结合的功效和安全性。如果可能的话，我们将检查患者的CTDNA和一些感染因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： apatinib的探索性研究与SHR-1210合并为仅肝转移的实体瘤中的二线治疗
估计研究开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一线治疗后仅具有肝转移的实体瘤
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
药物：apatinib和camrelizumab注射
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
其他名称：apatinib和Shr-1210

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：将遵循患者平均1年]
    从注册日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：平均遵循患者1年]
    从注册日期到任何原因或最后一次后续访问之日起死亡之日。


其他结果措施：
  1. 1年生存率[时间范围：12个月]
    1年活着的患者百分比。

  2. 2年生存率[时间范围：24个月]
    2年活着的患者百分比。

  3. 根据毒性事件的数量和等级来衡量的安全性和耐受性[时间范围：12个月]
    CTCAE v4.0的总体安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁，无论是男性还是女性；
  2. 仅在MDT团队咨询后，病理诊断和一线治疗失败，仅在肝转移后，患者患有可测量的病变（螺旋CT扫描≥10mm，符合RECIST 1.1标准）；
  3. ECOG PS：0〜1;
  4. 受试者的基线血液常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，ALT和AST≤2.5倍正常上限正常上限，肝转移≤5倍正常上限血清总胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限，血清白蛋白≥30g/L;

6）预期生存期≥3个月； 7）育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为负，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法，以及最后一次剂量后的8周测试药物。对于男性，在试验期间，在试验药物上次给药后8周，男性或同意适当的避孕方法； 8）受试者自愿加入研究，并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准：

  1. 被证明对apatinib和/或其赋形剂过敏；
  2. 高血压患者且无法降低降压药治疗后（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg），I级或高于I级的冠状心脏病，I级心律失常（包括QTC跨相越过> 450）男性的MS和女性的> 470毫秒）和I级心脏功能障碍；尿蛋白阳性的患者；
  3. 有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，恶心，呕吐，慢性腹泻和肠梗阻等）；
  4. 胃肠道出血趋势明显趋势，包括以下趋势：局部活性溃疡病变和粪便神秘血（++）不包括在2个月内黑凳或血液的病史；对于粪便粪便血液的患者； （+）且无需对原发性胃肿瘤的手术切除，需要胃镜检查。
  5. 异常凝血函数（INR> 1.5，APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势；
  6. 中枢神经系统转移的患者；
  7. 怀孕或哺乳妇女；
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
  9. 有精神药物滥用史且无法治愈或精神障碍的患者；
  10. 在4周内参加了其他药物的临床试验的患者；
  11. 根据研究人员的判断，严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的患者；
  12. 不适合包含。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京医院招募
北京，北京，中国，100005
联系人：yingying黄86 01085136715 xiaoyudianhh@126.com
北京医院尚未招募
北京，北京，中国，100730
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com
赞助商和合作者
北京医院
中国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： yingying黄北京医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		无进展生存期[时间范围：将遵循患者平均1年]
从注册日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		总生存期[时间范围：平均遵循患者1年]
从注册日期到任何原因或最后一次后续访问之日起死亡之日。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 1年生存率[时间范围：12个月]
    1年活着的患者百分比。
  • 2年生存率[时间范围：24个月]
    2年活着的患者百分比。
  • 根据毒性事件的数量和等级来衡量的安全性和耐受性[时间范围：12个月]
    CTCAE v4.0的总体安全性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与SHR-1210合并为仅具有肝转移的实体瘤中的二线治疗
官方标题ICMJE apatinib的探索性研究与SHR-1210合并为仅肝转移的实体瘤中的二线治疗
简要摘要Apatinib和Shr-1210是由Hengrui Pharmaceutical Co。，Ltd。生产的新药。两者都在中国列出。研究人员希望设计一项试验，以探索Apatinib和Shr-1210在仅肝转移（作为二线治疗）的实体瘤患者中的功效和安全性。主要目的是评估仅肝转移的实体瘤患者中apatinib和SHR-1210的无疾病进展生存期（PFS）（一线治疗后进展）。次要目的是比较总生存期（OS）； 1年生存率，2年生存率；评估药物安全；探索特定亚组中相关生物标志物以预测有效性或不良反应。
详细说明根据最近的研究，在存在肝转移的情况下，任何实体瘤都表明预后不良，总生存期短，免疫疗法与抗肿瘤血管生成剂的结合具有一定的治疗作用。似乎有临床证据可以改善肿瘤的免疫微环境，而在仅肝转移的情况下，肿瘤的特征可能与其他肿瘤不一致。这项研究是通过合并apatinib和SHR-1210来研究此类患者的疗效和安全性。这项研究将包括大约20例仅具有肝转移的实体瘤患者（一线治疗后进展）。研究人员将评估这些患者中apatinib与SHR-1210结合的功效和安全性。如果可能的话，我们将检查患者的CTDNA和一些感染因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：apatinib和camrelizumab注射
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
其他名称：apatinib和Shr-1210
研究臂ICMJE实验：第一线治疗后仅具有肝转移的实体瘤
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
干预：药物：apatinib和camrelizumab注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁，无论是男性还是女性；
  2. 仅在MDT团队咨询后，病理诊断和一线治疗失败，仅在肝转移后，患者患有可测量的病变（螺旋CT扫描≥10mm，符合RECIST 1.1标准）；
  3. ECOG PS：0〜1;
  4. 受试者的基线血液常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，ALT和AST≤2.5倍正常上限正常上限，肝转移≤5倍正常上限血清总胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限，血清白蛋白≥30g/L;

6）预期生存期≥3个月； 7）育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为负，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法，以及最后一次剂量后的8周测试药物。对于男性，在试验期间，在试验药物上次给药后8周，男性或同意适当的避孕方法； 8）受试者自愿加入研究，并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准：

  1. 被证明对apatinib和/或其赋形剂过敏；
  2. 高血压患者且无法降低降压药治疗后（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg），I级或高于I级的冠状心脏病，I级心律失常（包括QTC跨相越过> 450）男性的MS和女性的> 470毫秒）和I级心脏功能障碍；尿蛋白阳性的患者；
  3. 有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，恶心，呕吐，慢性腹泻和肠梗阻等）；
  4. 胃肠道出血趋势明显趋势，包括以下趋势：局部活性溃疡病变和粪便神秘血（++）不包括在2个月内黑凳或血液的病史；对于粪便粪便血液的患者； （+）且无需对原发性胃肿瘤的手术切除，需要胃镜检查。
  5. 异常凝血函数（INR> 1.5，APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势；
  6. 中枢神经系统转移的患者；
  7. 怀孕或哺乳妇女；
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
  9. 有精神药物滥用史且无法治愈或精神障碍的患者；
  10. 在4周内参加了其他药物的临床试验的患者；
  11. 根据研究人员的判断，严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的患者；
  12. 不适合包含。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832204
其他研究ID编号ICMJE北京大学2020-02-07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方北京医院的Yingying Huang
研究赞助商ICMJE北京医院
合作者ICMJE中国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员： yingying黄北京医院
PRS帐户北京医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
Apatinib和Shr-1210是由Hengrui Pharmaceutical Co。，Ltd。生产的新药。两者都在中国列出。研究人员希望设计一项试验，以探索Apatinib和Shr-1210在仅肝转移（作为二线治疗）的实体瘤患者中的功效和安全性。主要目的是评估仅肝转移的实体瘤患者中apatinib和SHR-1210的无疾病进展生存期（PFS）（一线治疗后进展）。次要目的是比较总生存期（OS）； 1年生存率，2年生存率；评估药物安全；探索特定亚组中相关生物标志物以预测有效性或不良反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤药物：apatinib和camrelizumab注射阶段2

详细说明：
根据最近的研究，在存在肝转移的情况下，任何实体瘤都表明预后不良，总生存期短，免疫疗法与抗肿瘤血管生成剂的结合具有一定的治疗作用。似乎有临床证据可以改善肿瘤的免疫微环境，而在仅肝转移的情况下，肿瘤的特征可能与其他肿瘤不一致。这项研究是通过合并apatinib和SHR-1210来研究此类患者的疗效和安全性。这项研究将包括大约20例仅具有肝转移的实体瘤患者（一线治疗后进展）。研究人员将评估这些患者中apatinib与SHR-1210结合的功效和安全性。如果可能的话，我们将检查患者的CTDNA和一些感染因素。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题： apatinib的探索性研究与SHR-1210合并为仅肝转移的实体瘤中的二线治疗
估计研究开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2023年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：第一线治疗后仅具有肝转移的实体瘤
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
药物：apatinib和camrelizumab注射
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
其他名称：apatinib和Shr-1210

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存期[时间范围：将遵循患者平均1年]
    从注册日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：平均遵循患者1年]
    从注册日期到任何原因或最后一次后续访问之日起死亡之日。


其他结果措施：
  1. 1年生存率[时间范围：12个月]
    1年活着的患者百分比。

  2. 2年生存率[时间范围：24个月]
    2年活着的患者百分比。

  3. 根据毒性事件的数量和等级来衡量的安全性和耐受性[时间范围：12个月]
    CTCAE v4.0的总体安全性


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁，无论是男性还是女性；
  2. 仅在MDT团队咨询后，病理诊断和一线治疗失败，仅在肝转移后，患者患有可测量的病变（螺旋CT扫描≥10mm，符合RECIST 1.1标准）；
  3. ECOG PS：0〜1;
  4. 受试者的基线血液常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，ALT和AST≤2.5倍正常上限正常上限，肝转移≤5倍正常上限血清总胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限，血清白蛋白≥30g/L;

6）预期生存期≥3个月； 7）育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为负，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法，以及最后一次剂量后的8周测试药物。对于男性，在试验期间，在试验药物上次给药后8周，男性或同意适当的避孕方法； 8）受试者自愿加入研究，并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准：

  1. 被证明对apatinib和/或其赋形剂过敏；
  2. 高血压患者且无法降低降压药治疗后（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg），I级或高于I级的冠状心脏病，I级心律失常（包括QTC跨相越过> 450）男性的MS和女性的> 470毫秒）和I级心脏功能障碍；尿蛋白阳性的患者；
  3. 有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，恶心，呕吐，慢性腹泻和肠梗阻等）；
  4. 胃肠道出血趋势明显趋势，包括以下趋势：局部活性溃疡病变和粪便神秘血（++）不包括在2个月内黑凳或血液的病史；对于粪便粪便血液的患者； （+）且无需对原发性胃肿瘤的手术切除，需要胃镜检查。
  5. 异常凝血函数（INR> 1.5，APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势；
  6. 中枢神经系统转移的患者；
  7. 怀孕或哺乳妇女；
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
  9. 有精神药物滥用史且无法治愈或精神障碍的患者；
  10. 在4周内参加了其他药物的临床试验的患者；
  11. 根据研究人员的判断，严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的患者；
  12. 不适合包含。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京医院招募
北京，北京，中国，100005
联系人：yingying黄86 01085136715 xiaoyudianhh@126.com
北京医院尚未招募
北京，北京，中国，100730
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com
赞助商和合作者
北京医院
中国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： yingying黄北京医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		无进展生存期[时间范围：将遵循患者平均1年]
从注册日期到疾病进展日期或因任何原因而导致的死亡日期。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		总生存期[时间范围：平均遵循患者1年]
从注册日期到任何原因或最后一次后续访问之日起死亡之日。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月2日）
  • 1年生存率[时间范围：12个月]
    1年活着的患者百分比。
  • 2年生存率[时间范围：24个月]
    2年活着的患者百分比。
  • 根据毒性事件的数量和等级来衡量的安全性和耐受性[时间范围：12个月]
    CTCAE v4.0的总体安全性
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib与SHR-1210合并为仅具有肝转移的实体瘤中的二线治疗
官方标题ICMJE apatinib的探索性研究与SHR-1210合并为仅肝转移的实体瘤中的二线治疗
简要摘要Apatinib和Shr-1210是由Hengrui Pharmaceutical Co。，Ltd。生产的新药。两者都在中国列出。研究人员希望设计一项试验，以探索Apatinib和Shr-1210在仅肝转移（作为二线治疗）的实体瘤患者中的功效和安全性。主要目的是评估仅肝转移的实体瘤患者中apatinib和SHR-1210的无疾病进展生存期（PFS）（一线治疗后进展）。次要目的是比较总生存期（OS）； 1年生存率，2年生存率；评估药物安全；探索特定亚组中相关生物标志物以预测有效性或不良反应。
详细说明根据最近的研究，在存在肝转移的情况下，任何实体瘤都表明预后不良，总生存期短，免疫疗法与抗肿瘤血管生成剂的结合具有一定的治疗作用。似乎有临床证据可以改善肿瘤的免疫微环境，而在仅肝转移的情况下，肿瘤的特征可能与其他肿瘤不一致。这项研究是通过合并apatinib和SHR-1210来研究此类患者的疗效和安全性。这项研究将包括大约20例仅具有肝转移的实体瘤患者（一线治疗后进展）。研究人员将评估这些患者中apatinib与SHR-1210结合的功效和安全性。如果可能的话，我们将检查患者的CTDNA和一些感染因素。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE药物：apatinib和camrelizumab注射
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
其他名称：apatinib和Shr-1210
研究臂ICMJE实验：第一线治疗后仅具有肝转移的实体瘤
Apatinib 250mg，QD，口服给药，SHR-1210 200mg，Q3W，一周后，静脉内给药，连续给药，直到疾病发生或无法忍受不可忍受的不良反应。
干预：药物：apatinib和camrelizumab注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄：≥18岁，无论是男性还是女性；
  2. 仅在MDT团队咨询后，病理诊断和一线治疗失败，仅在肝转移后，患者患有可测量的病变（螺旋CT扫描≥10mm，符合RECIST 1.1标准）；
  3. ECOG PS：0〜1;
  4. 受试者的基线血液常规和生化指标应符合以下标准：血红蛋白≥80g/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥90×109/L，ALT和AST≤2.5倍正常上限正常上限，肝转移≤5倍正常上限血清总胆红素≤1.5倍正常上限，血清肌酐≤1.5倍正常上限，血清白蛋白≥30g/L;

6）预期生存期≥3个月； 7）育龄妇女必须在入学前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），结果为负，并且愿意在试验期间使用适当的避孕方法，以及最后一次剂量后的8周测试药物。对于男性，在试验期间，在试验药物上次给药后8周，男性或同意适当的避孕方法； 8）受试者自愿加入研究，并以良好的遵守和随访签署了知情同意。

排除标准：

  1. 被证明对apatinib和/或其赋形剂过敏；
  2. 高血压患者且无法降低降压药治疗后（收缩压> 140 mmHg，舒张压> 90 mmHg），I级或高于I级的冠状心脏病，I级心律失常（包括QTC跨相越过> 450）男性的MS和女性的> 470毫秒）和I级心脏功能障碍；尿蛋白阳性的患者；
  3. 有多种影响口服药物的因素（例如无法吞咽，恶心，呕吐，慢性腹泻和肠梗阻等）；
  4. 胃肠道出血趋势明显趋势，包括以下趋势：局部活性溃疡病变和粪便神秘血（++）不包括在2个月内黑凳或血液的病史；对于粪便粪便血液的患者； （+）且无需对原发性胃肿瘤的手术切除，需要胃镜检查。
  5. 异常凝血函数（INR> 1.5，APTT> 1.5 ULN），具有出血趋势；
  6. 中枢神经系统转移的患者；
  7. 怀孕或哺乳妇女；
  8. 5年内患有其他恶性肿瘤的患者；
  9. 有精神药物滥用史且无法治愈或精神障碍的患者；
  10. 在4周内参加了其他药物的临床试验的患者；
  11. 根据研究人员的判断，严重危害患者安全或影响研究完成的伴随疾病的患者；
  12. 不适合包含。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：yingying黄86-10-85136715 xiaoyudianhh@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832204
其他研究ID编号ICMJE北京大学2020-02-07
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方北京医院的Yingying Huang
研究赞助商ICMJE北京医院
合作者ICMJE中国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员： yingying黄北京医院
PRS帐户北京医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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