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固体乳房病变中的CE-MRI和CESM
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：CE-SM |
乳腺癌是女性最常见的癌症，在全球范围内导致23％的癌症（1）。
乳腺癌的早期检测和准确诊断旨在降低发病率和死亡率，并在管理和改善乳腺癌的预后中起着至关重要的作用（2）。
乳房X线摄影已被确定为筛查和早期检测乳腺癌的成像方式。但是，它被指控在乳房密集的女性中具有低灵敏度和特异性（3）。
对比增强的MRI被认为是诊断乳腺癌的黄金标准方法；但是，它具有许多限制，因为高成本，长期检查时间和有限的可用性（4,5）。
对比增强的光谱乳房X线照片（CESM）现在被认为是一种相对较新的成像方式，可以提供类似于MRI的乳腺病变的解剖和功能信息（6）。
CESM类似对比度增强的MRI（CE-MRI）用于检测乳房X线摄影套件中病变的血管生成。它在对比度注射后单个压缩过程中包括高能图像（7）。
CESM比MRI的优点是，使用较短的检查时间更便宜且更易于执行。同样，MRI的较高灵敏度受到增强的许多假阳性焦点的困扰（8）。
此外，如果患者禁忌患者，CESM可以替代MRI，因为患有起搏器，动脉瘤夹或金属植入物或严重的幽闭恐惧症患者（7）。
因此，我们的研究旨在确定CESM的价值并回答CESM的问题是否可以替代CE-MRI在诊断乳腺癌中？因此，我们的研究旨在评估CESM与对比增强的乳房MRI相比，评估固体乳腺病变。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 1.3对比增强乳腺X线摄影和动态对比增强MRI在固体乳房病变评估中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CESM和CE-MRI在诊断乳腺癌中的准确性之间的比较。 [时间范围：基线] CESM和CE-MRI诊断乳腺癌的敏感性，特异性和预测值的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 固体乳房病变中的CE-MRI和CESM | ||||||||
| 官方头衔 | 1.3对比增强乳腺X线摄影和动态对比增强MRI在固体乳房病变评估中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的研究旨在评估CE-SM的准确性，而与对比增强的乳腺MRI相比，在评估固体乳房病变中。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的癌症，在全球范围内导致23％的癌症（1）。 乳腺癌的早期检测和准确诊断旨在降低发病率和死亡率，并在管理和改善乳腺癌的预后中起着至关重要的作用（2）。 乳房X线摄影已被确定为筛查和早期检测乳腺癌的成像方式。但是，它被指控在乳房密集的女性中具有低灵敏度和特异性（3）。 对比增强的MRI被认为是诊断乳腺癌的黄金标准方法；但是，它具有许多限制，因为高成本，长期检查时间和有限的可用性（4,5）。 对比增强的光谱乳房X线照片（CESM）现在被认为是一种相对较新的成像方式，可以提供类似于MRI的乳腺病变的解剖和功能信息（6）。 CESM类似对比度增强的MRI（CE-MRI）用于检测乳房X线摄影套件中病变的血管生成。它在对比度注射后单个压缩过程中包括高能图像（7）。 CESM比MRI的优点是，使用较短的检查时间更便宜且更易于执行。同样，MRI的较高灵敏度受到增强的许多假阳性焦点的困扰（8）。 此外，如果患者禁忌患者，CESM可以替代MRI，因为患有起搏器，动脉瘤夹或金属植入物或严重的幽闭恐惧症患者（7）。 因此，我们的研究旨在确定CESM的价值并回答CESM的问题是否可以替代CE-MRI在诊断乳腺癌中？因此，我们的研究旨在评估CESM与对比增强的乳房MRI相比，评估固体乳腺病变。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者在临床上出现固体乳房病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：CE-SM 对比增强的光谱乳房摄影和对比度增强了磁共振成像 其他名称：CE-MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832191 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CE-MRI和CESM乳房病变 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Basma Fawzy Mohamed Gad El-Rab，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：CE-SM |
乳腺癌是女性最常见的癌症，在全球范围内导致23％的癌症（1）。
乳腺癌的早期检测和准确诊断旨在降低发病率和死亡率，并在管理和改善乳腺癌的预后中起着至关重要的作用（2）。
乳房X线摄影已被确定为筛查和早期检测乳腺癌的成像方式。但是，它被指控在乳房密集的女性中具有低灵敏度和特异性（3）。
对比增强的MRI被认为是诊断乳腺癌的黄金标准方法；但是，它具有许多限制，因为高成本，长期检查时间和有限的可用性（4,5）。
对比增强的光谱乳房X线照片（CESM）现在被认为是一种相对较新的成像方式，可以提供类似于MRI的乳腺病变的解剖和功能信息（6）。
CESM类似对比度增强的MRI（CE-MRI）用于检测乳房X线摄影套件中病变的血管生成。它在对比度注射后单个压缩过程中包括高能图像（7）。
CESM比MRI的优点是，使用较短的检查时间更便宜且更易于执行。同样，MRI的较高灵敏度受到增强的许多假阳性焦点的困扰（8）。
此外，如果患者禁忌患者，CESM可以替代MRI，因为患有起搏器，动脉瘤夹或金属植入物或严重的幽闭恐惧症患者（7）。
因此，我们的研究旨在确定CESM的价值并回答CESM的问题是否可以替代CE-MRI在诊断乳腺癌中？因此，我们的研究旨在评估CESM与对比增强的乳房MRI相比，评估固体乳腺病变。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 1.3对比增强乳腺X线摄影和动态对比增强MRI在固体乳房病变评估中的作用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | CESM和CE-MRI在诊断乳腺癌中的准确性之间的比较。 [时间范围：基线] CESM和CE-MRI诊断乳腺癌的敏感性，特异性和预测值的测量。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 固体乳房病变中的CE-MRI和CESM | ||||||||
| 官方头衔 | 1.3对比增强乳腺X线摄影和动态对比增强MRI在固体乳房病变评估中的作用 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们的研究旨在评估CE-SM的准确性，而与对比增强的乳腺MRI相比，在评估固体乳房病变中。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的癌症，在全球范围内导致23％的癌症（1）。 乳腺癌的早期检测和准确诊断旨在降低发病率和死亡率，并在管理和改善乳腺癌的预后中起着至关重要的作用（2）。 乳房X线摄影已被确定为筛查和早期检测乳腺癌的成像方式。但是，它被指控在乳房密集的女性中具有低灵敏度和特异性（3）。 对比增强的MRI被认为是诊断乳腺癌的黄金标准方法；但是，它具有许多限制，因为高成本，长期检查时间和有限的可用性（4,5）。 对比增强的光谱乳房X线照片（CESM）现在被认为是一种相对较新的成像方式，可以提供类似于MRI的乳腺病变的解剖和功能信息（6）。 CESM类似对比度增强的MRI（CE-MRI）用于检测乳房X线摄影套件中病变的血管生成。它在对比度注射后单个压缩过程中包括高能图像（7）。 CESM比MRI的优点是，使用较短的检查时间更便宜且更易于执行。同样，MRI的较高灵敏度受到增强的许多假阳性焦点的困扰（8）。 此外，如果患者禁忌患者，CESM可以替代MRI，因为患有起搏器，动脉瘤夹或金属植入物或严重的幽闭恐惧症患者（7）。 因此，我们的研究旨在确定CESM的价值并回答CESM的问题是否可以替代CE-MRI在诊断乳腺癌中？因此，我们的研究旨在评估CESM与对比增强的乳房MRI相比，评估固体乳腺病变。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患者在临床上出现固体乳房病变。 | ||||||||
| 健康）状况 | 乳腺癌 | ||||||||
| 干涉 | 设备：CE-SM 对比增强的光谱乳房摄影和对比度增强了磁共振成像 其他名称：CE-MRI | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832191 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CE-MRI和CESM乳房病变 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Basma Fawzy Mohamed Gad El-Rab，Assiut University | ||||||||
| 研究赞助商 | 阿西特大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
