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出境医 / 临床实验 / Marstacimab的研究比较预填充笔（PFP）设备与预填充注射器（PFS）设备

Marstacimab的研究比较预填充笔（PFP）设备与预填充注射器（PFS）设备

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表明，使用预填充的笔和预填充的注射器给药时，研究药物的生物学活性没有显着差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Marstacimab PFP药物：Marstacimab PFS阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项1阶段，开放标签，随机，4周期，2序列，分频研究，以评估Marstacimab（PF-06741086）预填充的注射器设备和预填充笔设备的生物等效性（PF-06741086），在健康的成年男性男性参与者中，
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2021年11月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Marstacimab预填充笔（PFP），然后是Marstacimab的预注射器（PFS）
参与者将首先接收单剂量PFP，然后是PFS，然后重复单剂量PFP，然后在单剂量之间至少21天，单剂量PFS至少为21天。
药物：Marstacimab PFP
300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
其他名称：PF-06741086

药物：marstacimab PFS
300 mg皮下注射marstacimab PFS
其他名称：PF-06741086

实验：Marstacimab PFS，然后是Marstacimab PFP
参与者将首先接受单剂量PF，然后接受PFP，然后重复单剂量PF，然后再接受单剂量PFP，单剂量之间至少为21天。
药物：Marstacimab PFP
300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
其他名称：PF-06741086

药物：marstacimab PFS
300 mg皮下注射marstacimab PFS
其他名称：PF-06741086

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体浓缩时间曲线的面积从外推到无限时间（AUCINF）[时间范围：1小时0、1、2、4、8、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  2. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]

次要结果度量 ：
  1. 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个不良浓度的时间[时间框架：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  2. CMAX的时间[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  3. 皮下剂量后的明显清除[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  4. 皮下剂量后的明显分布量[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  5. 皮下剂量后的末端半衰期[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  6. 临床上重要的实验室价值异常的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  7. 抗药物抗体的发病率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，总计44天的周期4]
  8. 不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  9. 对Marstacimab的中和抗体的发生率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，周期4总计84天]
  10. 严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 按照医学评估确定的明显健康的男性参与者
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体体重≥50kg（110磅）。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺癌，心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病或过敏性疾病的证据或病史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，影响SC给药的条件）
  • 对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成或缺血性疾病的先前或/或当前治疗和/或史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG，HBCAB或HCVAB的阳性测试
  • 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀念头/行为，实验室异常或COVID-19相关条件，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究研究
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查和/或入院时进行尿液药物测试阳性
  • 筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张体）
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常

  • 筛查时临床实验室测试中有以下任何异常的参与者：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN。
  • 基于CKD-EPI方程的估计肾小球过滤率（EGFR）为<60 mL/min/1.73m2。
  • 对活化蛋白C（或因子V Leiden突变），凝血酶原20210突变，抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏症或蛋白质缺乏症的抗性。
  • 狼疮抗凝剂抗cardiolipin抗体（IgG，IgM或IgA）的存在
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）高于正常的上限

  • 由以下实验室测试在筛查和/或入院时定义的异常血液学值：

    • 血小板计数<100,000/ul
    • 血红蛋白水平<10 g/dl
  • 阳性Covid-19测试。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史
  • 使用含量超过5卷烟/天的烟草/尼古丁的使用
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 不愿意或无法遵守协议的生活方式考虑部分中的标准
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉翁德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 等离子体浓缩时间曲线的面积从外推到无限时间（AUCINF）[时间范围：1小时0、1、2、4、8、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个不良浓度的时间[时间框架：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • CMAX的时间[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的明显清除[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的明显分布量[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的末端半衰期[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 临床上重要的实验室价值异常的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  • 抗药物抗体的发病率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，总计44天的周期4]
  • 不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  • 对Marstacimab的中和抗体的发生率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，周期4总计84天]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Marstacimab的研究比较预填充笔（PFP）设备与预填充注射器（PFS）设备
官方标题ICMJE一项1阶段，开放标签，随机，4周期，2序列，分频研究，以评估Marstacimab（PF-06741086）预填充的注射器设备和预填充笔设备的生物等效性（PF-06741086），在健康的成年男性男性参与者中，
简要摘要这项研究的目的是表明，使用预填充的笔和预填充的注射器给药时，研究药物的生物学活性没有显着差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：Marstacimab PFP
    300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
    其他名称：PF-06741086
  • 药物：marstacimab PFS
    300 mg皮下注射marstacimab PFS
    其他名称：PF-06741086
研究臂ICMJE
  • 实验：Marstacimab预填充笔（PFP），然后是Marstacimab的预注射器（PFS）
    参与者将首先接收单剂量PFP，然后是PFS，然后重复单剂量PFP，然后在单剂量之间至少21天，单剂量PFS至少为21天。
    干预措施：
    • 药物：Marstacimab PFP
    • 药物：marstacimab PFS
  • 实验：Marstacimab PFS，然后是Marstacimab PFP
    参与者将首先接受单剂量PF，然后接受PFP，然后重复单剂量PF，然后再接受单剂量PFP，单剂量之间至少为21天。
    干预措施：
    • 药物：Marstacimab PFP
    • 药物：marstacimab PFS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月15日
估计初级完成日期2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 按照医学评估确定的明显健康的男性参与者
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体体重≥50kg（110磅）。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺癌，心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病或过敏性疾病的证据或病史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，影响SC给药的条件）
  • 对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成或缺血性疾病的先前或/或当前治疗和/或史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG，HBCAB或HCVAB的阳性测试
  • 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀念头/行为，实验室异常或COVID-19相关条件，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究研究
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查和/或入院时进行尿液药物测试阳性
  • 筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张体）
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常

  • 筛查时临床实验室测试中有以下任何异常的参与者：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN。
  • 基于CKD-EPI方程的估计肾小球过滤率（EGFR）为<60 mL/min/1.73m2。
  • 对活化蛋白C（或因子V Leiden突变），凝血酶原20210突变，抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏症或蛋白质缺乏症的抗性。
  • 狼疮抗凝剂抗cardiolipin抗体（IgG，IgM或IgA）的存在
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）高于正常的上限

  • 由以下实验室测试在筛查和/或入院时定义的异常血液学值：

    • 血小板计数<100,000/ul
    • 血红蛋白水平<10 g/dl
  • 阳性Covid-19测试。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史
  • 使用含量超过5卷烟/天的烟草/尼古丁的使用
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 不愿意或无法遵守协议的生活方式考虑部分中的标准
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832139
其他研究ID编号ICMJE B7841009
2020-004369-38（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是表明，使用预填充的笔和预填充的注射器给药时，研究药物的生物学活性没有显着差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者药物：Marstacimab PFP药物：Marstacimab PFS阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 38名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：基础科学
官方标题：一项1阶段，开放标签，随机，4周期，2序列，分频研究，以评估Marstacimab（PF-06741086）预填充的注射器设备和预填充笔设备的生物等效性（PF-06741086），在健康的成年男性男性参与者中，
实际学习开始日期 ： 2021年3月30日
估计初级完成日期 ： 2021年11月15日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Marstacimab预填充笔（PFP），然后是Marstacimab的预注射器（PFS）
参与者将首先接收单剂量PFP，然后是PFS，然后重复单剂量PFP，然后在单剂量之间至少21天，单剂量PFS至少为21天。
药物：Marstacimab PFP
300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
其他名称：PF-06741086

药物：marstacimab PFS
300 mg皮下注射marstacimab PFS
其他名称：PF-06741086

实验：Marstacimab PFS，然后是Marstacimab PFP
参与者将首先接受单剂量PF，然后接受PFP，然后重复单剂量PF，然后再接受单剂量PFP，单剂量之间至少为21天。
药物：Marstacimab PFP
300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
其他名称：PF-06741086

药物：marstacimab PFS
300 mg皮下注射marstacimab PFS
其他名称：PF-06741086

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 等离子体浓缩时间曲线的面积从外推到无限时间（AUCINF）[时间范围：1小时0、1、2、4、8、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  2. 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]

次要结果度量 ：
  1. 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个不良浓度的时间[时间框架：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  2. CMAX的时间[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  3. 皮下剂量后的明显清除[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  4. 皮下剂量后的明显分布量[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  5. 皮下剂量后的末端半衰期[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  6. 临床上重要的实验室价值异常的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  7. 抗药物抗体的发病率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，总计44天的周期4]
  8. 不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  9. 对Marstacimab的中和抗体的发生率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，周期4总计84天]
  10. 严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至55年（成人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 按照医学评估确定的明显健康的男性参与者
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体体重≥50kg（110磅）。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺癌，心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病或过敏性疾病的证据或病史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，影响SC给药的条件）
  • 对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或缺血性疾病的先前或/或当前治疗和/或史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG，HBCAB或HCVAB的阳性测试
  • 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀念头/行为，实验室异常或COVID-19相关条件，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究研究
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查和/或入院时进行尿液药物测试阳性
  • 筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张体）
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常

  • 筛查时临床实验室测试中有以下任何异常的参与者：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN。
  • 基于CKD-EPI方程的估计肾小球过滤率（EGFR）为<60 mL/min/1.73m2。
  • 对活化蛋白C（或因子V Leiden突变），凝血酶原20210突变，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏症或蛋白质缺乏症的抗性。
  • 狼疮抗凝剂抗cardiolipin抗体（IgG，IgM或IgA）的存在
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）高于正常的上限

  • 由以下实验室测试在筛查和/或入院时定义的异常血液学值：

  • 阳性Covid-19测试。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史
  • 使用含量超过5卷烟/天的烟草/尼古丁的使用
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 不愿意或无法遵守协议的生活方式考虑部分中的标准
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com

位置
位置表的布局表
比利时
布鲁塞尔临床研究部门招募
布鲁塞尔，布鲁塞尔 - 卡皮塔莱，比利时，雷吉翁德，B-1070
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 等离子体浓缩时间曲线的面积从外推到无限时间（AUCINF）[时间范围：1小时0、1、2、4、8、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 最大观察到的血浆浓度（CMAX）[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 浓度时间曲线的面积从时间0到最后一个不良浓度的时间[时间框架：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • CMAX的时间[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的明显清除[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的明显分布量[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 皮下剂量后的末端半衰期[时间范围：第1天0、1、2、4、8、12、24、48、72;第7天；第14天；每次剂量后的第21天]
  • 临床上重要的实验室价值异常的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  • 抗药物抗体的发病率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，总计44天的周期4]
  • 不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
  • 对Marstacimab的中和抗体的发生率[时间范围：从第1天开始，第1期到第21天，周期4总计84天]
  • 严重不良事件的发生率[时间范围：研究结束时的基线，大约161天]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Marstacimab的研究比较预填充笔（PFP）设备与预填充注射器（PFS）设备
官方标题ICMJE一项1阶段，开放标签，随机，4周期，2序列，分频研究，以评估Marstacimab（PF-06741086）预填充的注射器设备和预填充笔设备的生物等效性（PF-06741086），在健康的成年男性男性参与者中，
简要摘要这项研究的目的是表明，使用预填充的笔和预填充的注射器给药时，研究药物的生物学活性没有显着差异。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE健康的志愿者
干预ICMJE
  • 药物：Marstacimab PFP
    300毫克（mg）皮下注射Marstacimab PFP
    其他名称：PF-06741086
  • 药物：marstacimab PFS
    300 mg皮下注射marstacimab PFS
    其他名称：PF-06741086
研究臂ICMJE
  • 实验：Marstacimab预填充笔（PFP），然后是Marstacimab的预注射器（PFS）
    参与者将首先接收单剂量PFP，然后是PFS，然后重复单剂量PFP，然后在单剂量之间至少21天，单剂量PFS至少为21天。
    干预措施：
    • 药物：Marstacimab PFP
    • 药物：marstacimab PFS
  • 实验：Marstacimab PFS，然后是Marstacimab PFP
    参与者将首先接受单剂量PF，然后接受PFP，然后重复单剂量PF，然后再接受单剂量PFP，单剂量之间至少为21天。
    干预措施：
    • 药物：Marstacimab PFP
    • 药物：marstacimab PFS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 38
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月15日
估计初级完成日期2021年11月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 按照医学评估确定的明显健康的男性参与者
  • 愿意并且能够遵守所有预定访问，治疗计划，实验室测试，生活方式注意事项和其他研究程序的参与者。
  • BMI为17.5至30.5 kg/m2;总体体重≥50kg（110磅）。
  • 能够给予签署的知情同意，其中包括遵守ICD和本协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 临床上显着血液学，肾脏，内分泌，肺癌，心血管，肝，肝，精神病，神经学，皮肤病或过敏性疾病的证据或病史
  • 任何可能影响药物吸收的疾病（例如，影响SC给药的条件）
  • 对动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病，静脉或动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或缺血性疾病的先前或/或当前治疗和/或史。
  • 艾滋病毒感染，丙型肝炎或丙型肝炎的病史； HIV，HBSAG，HBCAB或HCVAB的阳性测试
  • 其他医学或精神病疾病包括最近（过去）或主动自杀念头/行为，实验室异常或COVID-19相关条件，可能会增加研究参与的风险，或者在研究人员的判断中，使参与者不适合研究研究
  • 在第一次剂量的研究干预之前，使用处方药或非处方药以及饮食和草药补充
  • 在30天内（或由局部需求确定）或在本研究中使用的第一剂剂量的研究干预之前（以较长者为准）之前使用研究药物进行研究。
  • 筛查和/或入院时进行尿液药物测试阳性
  • 筛选仰卧BP≥140mm Hg（收缩期）或≥90mm Hg（舒张体）
  • 基线12铅ECG表现出可能影响参与者安全或研究结果的解释的临床相关异常

  • 筛查时临床实验室测试中有以下任何异常的参与者：

    • AST或ALT级≥1.5×ULN;
    • 胆红素总水平≥1.5×ULN。
  • 基于CKD-EPI方程的估计肾小球过滤率（EGFR）为<60 mL/min/1.73m2。
  • 对活化蛋白C（或因子V Leiden突变），凝血酶原20210突变，凝血酶' target='_blank'>抗凝血酶III缺乏，蛋白C缺乏症或蛋白质缺乏症的抗性。
  • 狼疮抗凝剂抗cardiolipin抗体（IgG，IgM或IgA）的存在
  • 高灵敏度C反应蛋白（HSCRP）高于正常的上限

  • 由以下实验室测试在筛查和/或入院时定义的异常血液学值：

  • 阳性Covid-19测试。
  • 筛查后6个月内，酒精滥用或暴饮暴食的历史和/或任何其他非法吸毒或依赖的历史
  • 使用含量超过5卷烟/天的烟草/尼古丁的使用
  • 在给药前60天内，血液捐赠（不包括血浆捐赠）约为1品脱（500 mL）或更多。
  • 不愿意或无法遵守协议的生活方式考虑部分中的标准
  • 调查员现场工作人员或辉瑞公司的员工直接参与研究的进行，否则调查员监督的现场人员及其各自的家庭成员
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：辉瑞CT.GOV呼叫中心1-800-718-1021 clinicaltrials.gov_inquiries@pfizer.com
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04832139
其他研究ID编号ICMJE B7841009
2020-004369-38（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：辉瑞将根据合格研究人员的要求提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商ICMJE辉瑞
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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