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患者在APA和饮食中的治疗教育对前列腺癌（Etadapt）的放射疗法可重现性会话的影响
这项研究的主要目的是评估患者治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）饮食中对直肠体积（泻药或探针）减少干预措施的影响。
次要目标是评估2臂在放射疗法期间，两臂对重新定位之间的治疗教育（PTE）的贡献食物摄入量，饮食/保湿和身体习惯的发展。
对于实验组，将评估满意度和对PTE计划的依从性，以及需要对饮食和APA咨询的加法使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：适应性的体育锻炼和饮食其他：常规管理 | 不适用 |
前列腺癌是50岁以上患者癌症死亡率的第三个原因。放射治疗计划需要特定条件：
- 患者定位的生殖力（需要在每个课程中管理膀胱和直肠填充物）。
- 图像引导的处理，包括在每次会议之前获取图像。此预处理成像允许对有风险的目标体积和器官（膀胱和直肠）进行最佳调整。
为了允许在每次放射治疗课程中目标体积定位的生殖能力，建议在放射治疗准备扫描时进行空直肠，并在每次疗程之前检查余量。
建议患者有一个舒适的全膀胱，以限制受辐照的膀胱粘膜的体积。根据当天的重新定位成像，放射疗法团队没有任何关于直肠并通过会话来管理此问题的建议。
根据2017年在LéonBérard中心放射疗法部门进行的一项试点研究，每位患者平均需要25％的治疗直肠（探针或泻药）的干预。
这些直肠问题可以由年龄（60-80岁）和前列腺癌患者久坐的生活方式来解释。体育活动，适应水合以及饮食习惯的变化是便秘和预防肠胃情绪的组成部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | Etadapt-评估患者的治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）和饮食中对前列腺癌的放射疗法会议的可重复性的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者治疗学教育（PTE） 教育诊断事先放疗和参加适应体育锻炼（APA）和饮食课程的患者治疗学教育（PTE）。除了传统的支持（饮食和水合建议）。 | 其他：适应体育锻炼和饮食 addtion常规管理饮食，水合作和体育锻炼的会议 其他名称：适应性的体育锻炼和饮食保湿的随访 |
| 常规支持 饮食和水合建议 | 其他：常规管理 根据建议 其他名称：常规管理饮食和保湿 |
- 评估患者在APA中的治疗教育对直肠减少干预措施的影响[时间范围：平均4个月]放射治疗期间的卸载数量
- 评估患者的治疗教育对患者重新定位效率的贡献[时间范围：平均4个月]与前列腺放疗期间卸载的患者相比，从未卸载的患者率从未卸载
- 评估患者的治疗教育对胃肠道毒性的贡献[时间范围：平均4个月]急性胃肠道毒性≥2级（NCI-CTCAE V5）
- 评估患者治疗教育对使用泻药或过境调节治疗或技术的贡献[时间范围：平均4个月]规定的泻药或过境调节治疗或技术
- 评估患者的治疗教育对患者生活质量的贡献[时间范围：平均4个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织 - 核心生活质量问卷（QLQC30）（过去7天对患者生活质量的评估 - 从4 [更糟糕的答复]到1 [更好的答复]）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]收集患者体重（kg）
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]收集患者体重（kg）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]使用社会经济因素指数量表（SEFI）（从10个[我吃完饭]到0 [我什么都没吃]）
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]使用社会经济因素指数量表（SEFI）（从10个[我吃完饭]到0 [我什么都没吃]）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对饮食习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对水合习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对APA习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用国际体育活动问卷（IPAQ）（在过去7天内的体育活动描述）
- 评估患者对患者治疗教育计划（实验组）的满意度[时间范围：平均4个月]使用满意度问卷（从1 [差评估]比例比4 [更好的评估]）
- 评估对APA会话建议的遵守情况[时间范围：平均4个月]每日步骤编号收集
- 评估对APA会话建议的遵守情况[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
- 评估需要额外饮食课程的患者数量[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
- 评估需要额外APA课程的患者人数[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I1：年龄> = 18岁。 I2：患有前列腺腺癌患者，指示一线或术后放疗（辅助或生物复发）。
I3：患者能够进行体育锻炼（适应体育锻炼的能力证书）。
I4：预期寿命超过6个月。 I5：缺乏慢性炎症性肠道疾病或肠道手术。 i6：已签署的知情同意。 i7：由医疗保险覆盖的患者。
排除标准：
E1：患者不了解，也无法阅读法语。 E2：患者遵循精神病病或表现认知障碍。
E3：无法遵守研究后续行动，社会或心理原因。
E4：需要调查，策展人或剥夺自由的患者。 E5：参与另一项可能干扰主要终点评估的临床试验。
| 联系人：SéverineMetzger | +33478782786 | severine.metzger@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：Pascale Roux | +33478787200 | pascale.roux@lyon.unicancer.fr |
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard | |
| 法国格勒诺布尔，38028 | |
| 联系人：奥利维亚·迪亚兹（Olivia Diaz），MD o-diaz@ghm-grenoble.fr | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69495 | |
| 联系人：Samy Horn，MD Samy.horn@chu-lyon.fr | |
| 中心尤金·侯爵 | |
| 雷恩，法国，35042 | |
| 联系人：KhémaraGnep，MD K.gnep@rennes.unicancer.fr | |
| Decancérologiede l'ouestRenéGauducheau | |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：StéphaneSupiot，MD Stephane.supiot@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员： | Pascale Roux | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估患者在APA中的治疗教育对直肠减少干预措施的影响[时间范围：平均4个月] 放射治疗期间的卸载数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者在APA和饮食中的治疗教育对前列腺癌的放射治疗可重现性会话的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etadapt-评估患者的治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）和饮食中对前列腺癌的放射疗法会议的可重复性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估患者治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）饮食中对直肠体积（泻药或探针）减少干预措施的影响。 次要目标是评估2臂在放射疗法期间，两臂对重新定位之间的治疗教育（PTE）的贡献食物摄入量，饮食/保湿和身体习惯的发展。 对于实验组，将评估满意度和对PTE计划的依从性，以及需要对饮食和APA咨询的加法使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是50岁以上患者癌症死亡率的第三个原因。放射治疗计划需要特定条件：
为了允许在每次放射治疗课程中目标体积定位的生殖能力，建议在放射治疗准备扫描时进行空直肠，并在每次疗程之前检查余量。 建议患者有一个舒适的全膀胱，以限制受辐照的膀胱粘膜的体积。根据当天的重新定位成像，放射疗法团队没有任何关于直肠并通过会话来管理此问题的建议。 根据2017年在LéonBérard中心放射疗法部门进行的一项试点研究，每位患者平均需要25％的治疗直肠（探针或泻药）的干预。 这些直肠问题可以由年龄（60-80岁）和前列腺癌患者久坐的生活方式来解释。体育活动，适应水合以及饮食习惯的变化是便秘和预防肠胃情绪的组成部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I1：年龄> = 18岁。 I2：患有前列腺腺癌患者，指示一线或术后放疗（辅助或生物复发）。 I3：患者能够进行体育锻炼（适应体育锻炼的能力证书）。 I4：预期寿命超过6个月。 I5：缺乏慢性炎症性肠道疾病或肠道手术。 i6：已签署的知情同意。 i7：由医疗保险覆盖的患者。 排除标准： E1：患者不了解，也无法阅读法语。 E2：患者遵循精神病病或表现认知障碍。 E3：无法遵守研究后续行动，社会或心理原因。 E4：需要调查，策展人或剥夺自由的患者。 E5：参与另一项可能干扰主要终点评估的临床试验。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET20-0284 etadapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究的主要目的是评估患者治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）饮食中对直肠体积（泻药或探针）减少干预措施的影响。
次要目标是评估2臂在放射疗法期间，两臂对重新定位之间的治疗教育（PTE）的贡献食物摄入量，饮食/保湿和身体习惯的发展。
对于实验组，将评估满意度和对PTE计划的依从性，以及需要对饮食和APA咨询的加法使用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌 | 其他：适应性的体育锻炼和饮食其他：常规管理 | 不适用 |
前列腺癌是50岁以上患者癌症死亡率的第三个原因。放射治疗计划需要特定条件：
- 患者定位的生殖力（需要在每个课程中管理膀胱和直肠填充物）。
- 图像引导的处理，包括在每次会议之前获取图像。此预处理成像允许对有风险的目标体积和器官（膀胱和直肠）进行最佳调整。
为了允许在每次放射治疗课程中目标体积定位的生殖能力，建议在放射治疗准备扫描时进行空直肠，并在每次疗程之前检查余量。
建议患者有一个舒适的全膀胱，以限制受辐照的膀胱粘膜的体积。根据当天的重新定位成像，放射疗法团队没有任何关于直肠并通过会话来管理此问题的建议。
根据2017年在LéonBérard中心放射疗法部门进行的一项试点研究，每位患者平均需要25％的治疗直肠（探针或泻药）的干预。
这些直肠问题可以由年龄（60-80岁）和前列腺癌患者久坐的生活方式来解释。体育活动，适应水合以及饮食习惯的变化是便秘和预防肠胃情绪的组成部分。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 216名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | Etadapt-评估患者的治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）和饮食中对前列腺癌的放射疗法会议的可重复性的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：患者治疗学教育（PTE） 教育诊断事先放疗和参加适应体育锻炼（APA）和饮食课程的患者治疗学教育（PTE）。除了传统的支持（饮食和水合建议）。 | 其他：适应体育锻炼和饮食 addtion常规管理饮食，水合作和体育锻炼的会议 其他名称：适应性的体育锻炼和饮食保湿的随访 |
| 常规支持 饮食和水合建议 | 其他：常规管理 根据建议 其他名称：常规管理饮食和保湿 |
- 评估患者在APA中的治疗教育对直肠减少干预措施的影响[时间范围：平均4个月]放射治疗期间的卸载数量
- 评估患者的治疗教育对患者重新定位效率的贡献[时间范围：平均4个月]与前列腺放疗期间卸载的患者相比，从未卸载的患者率从未卸载
- 评估患者的治疗教育对胃肠道毒性的贡献[时间范围：平均4个月]急性胃肠道毒性≥2级（NCI-CTCAE V5）
- 评估患者治疗教育对使用泻药或过境调节治疗或技术的贡献[时间范围：平均4个月]规定的泻药或过境调节治疗或技术
- 评估患者的治疗教育对患者生活质量的贡献[时间范围：平均4个月]使用欧洲癌症研究和治疗组织 - 核心生活质量问卷（QLQC30）（过去7天对患者生活质量的评估 - 从4 [更糟糕的答复]到1 [更好的答复]）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]收集患者体重（kg）
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]收集患者体重（kg）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]使用社会经济因素指数量表（SEFI）（从10个[我吃完饭]到0 [我什么都没吃]）
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]使用社会经济因素指数量表（SEFI）（从10个[我吃完饭]到0 [我什么都没吃]）
- 评估患者的治疗教育对营养不足的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对饮食习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对水合习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用“饮食和水合习惯问卷”
- 评估患者的治疗教育对APA习惯进化的贡献[时间范围：平均4个月]使用国际体育活动问卷（IPAQ）（在过去7天内的体育活动描述）
- 评估患者对患者治疗教育计划（实验组）的满意度[时间范围：平均4个月]使用满意度问卷（从1 [差评估]比例比4 [更好的评估]）
- 评估对APA会话建议的遵守情况[时间范围：平均4个月]每日步骤编号收集
- 评估对APA会话建议的遵守情况[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
- 评估需要额外饮食课程的患者数量[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
- 评估需要额外APA课程的患者人数[时间范围：平均4个月]每15天打电话时评估
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
I1：年龄> = 18岁。 I2：患有前列腺腺癌患者，指示一线或术后放疗（辅助或生物复发）。
I3：患者能够进行体育锻炼（适应体育锻炼的能力证书）。
I4：预期寿命超过6个月。 I5：缺乏慢性炎症性肠道疾病或肠道手术。 i6：已签署的知情同意。 i7：由医疗保险覆盖的患者。
排除标准：
E1：患者不了解，也无法阅读法语。 E2：患者遵循精神病病或表现认知障碍。
E3：无法遵守研究后续行动，社会或心理原因。
E4：需要调查，策展人或剥夺自由的患者。 E5：参与另一项可能干扰主要终点评估的临床试验。
| 联系人：SéverineMetzger | +33478782786 | severine.metzger@lyon.unicancer.fr | |
| 联系人：Pascale Roux | +33478787200 | pascale.roux@lyon.unicancer.fr |
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard | |
| 法国格勒诺布尔，38028 | |
| 联系人：奥利维亚·迪亚兹（Olivia Diaz），MD o-diaz@ghm-grenoble.fr | |
| 中心医院里昂·苏德（Lyon Sud） | |
| 法国皮埃尔·贝尼特（Pierre-Bénite），69495 | |
| 联系人：Samy Horn，MD Samy.horn@chu-lyon.fr | |
| 中心尤金·侯爵 | |
| 雷恩，法国，35042 | |
| 联系人：KhémaraGnep，MD K.gnep@rennes.unicancer.fr | |
| Decancérologiede l'ouestRenéGauducheau | |
| 法国圣蓝绿色，44805 | |
| 联系人：StéphaneSupiot，MD Stephane.supiot@ico.unicancer.fr | |
| 首席研究员： | Pascale Roux | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估患者在APA中的治疗教育对直肠减少干预措施的影响[时间范围：平均4个月] 放射治疗期间的卸载数量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患者在APA和饮食中的治疗教育对前列腺癌的放射治疗可重现性会话的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Etadapt-评估患者的治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）和饮食中对前列腺癌的放射疗法会议的可重复性的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估患者治疗教育（PTE）在适应体育锻炼（APA）饮食中对直肠体积（泻药或探针）减少干预措施的影响。 次要目标是评估2臂在放射疗法期间，两臂对重新定位之间的治疗教育（PTE）的贡献食物摄入量，饮食/保湿和身体习惯的发展。 对于实验组，将评估满意度和对PTE计划的依从性，以及需要对饮食和APA咨询的加法使用。 | ||||||||
| 详细说明 | 前列腺癌是50岁以上患者癌症死亡率的第三个原因。放射治疗计划需要特定条件：
为了允许在每次放射治疗课程中目标体积定位的生殖能力，建议在放射治疗准备扫描时进行空直肠，并在每次疗程之前检查余量。 建议患者有一个舒适的全膀胱，以限制受辐照的膀胱粘膜的体积。根据当天的重新定位成像，放射疗法团队没有任何关于直肠并通过会话来管理此问题的建议。 根据2017年在LéonBérard中心放射疗法部门进行的一项试点研究，每位患者平均需要25％的治疗直肠（探针或泻药）的干预。 这些直肠问题可以由年龄（60-80岁）和前列腺癌患者久坐的生活方式来解释。体育活动，适应水合以及饮食习惯的变化是便秘和预防肠胃情绪的组成部分。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 216 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： I1：年龄> = 18岁。 I2：患有前列腺腺癌患者，指示一线或术后放疗（辅助或生物复发）。 I3：患者能够进行体育锻炼（适应体育锻炼的能力证书）。 I4：预期寿命超过6个月。 I5：缺乏慢性炎症性肠道疾病或肠道手术。 i6：已签署的知情同意。 i7：由医疗保险覆盖的患者。 排除标准： E1：患者不了解，也无法阅读法语。 E2：患者遵循精神病病或表现认知障碍。 E3：无法遵守研究后续行动，社会或心理原因。 E4：需要调查，策展人或剥夺自由的患者。 E5：参与另一项可能干扰主要终点评估的临床试验。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832113 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ET20-0284 etadapt | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中锋莱昂·贝拉德（Leon Berard） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
