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出境医 / 临床实验 / LPC16:0在纤维肌痛中的生物体现

LPC16:0在纤维肌痛中的生物体现

研究描述
简要摘要:

纤维肌痛(FM)是一种非常普遍但神秘的疼痛障碍,其特征是慢性广泛的肌肉疼痛。疲劳,焦虑和抑郁是常见的合并症。该综合征通常与多种症状有关,包括疲劳,睡眠障碍,认知障碍和合并症疼痛综合征,尤其是肠易激症状和颞下颌疾病。焦虑和抑郁是常见的精神病合并症。据信每天的压力会触发或加剧疼痛状况。这些症状可能显着影响患者的生活质量,甚至导致残疾。到目前为止,病因和发病机理在很大程度上尚不清楚,诊断生物标志物和治疗治疗仍有待发展。最近的技术进步使科学家能够通过遗传,转录组,蛋白质组学和代谢组学研究来探索机制。但是,到目前为止,尚无确切的临床实践结果。

在这项研究中,研究人员使用量身定制的问卷来评估纤维肌痛和相关症状,包括酸痛的数字评级量表,广泛的酸痛指数,纤维肌痛影响问卷,医院焦虑和抑郁量表以及感知到的压力量表。研究人员还使用代谢组学和脂肪组方法来探测纤维肌痛的潜在病理生理学。在我们先前的翻译研究(PMID:32907805)中,研究人员发现,脂质氧化导致的LPC16:0过多的LPC16:0通过激活ASIC3造成心理压力引起的慢性非炎症性疼痛。在此内容中,我们先前的翻译研究确定了引起纤维肌痛症状的潜在伤害性配体,该配体可能是诊断或疾病监测仪的生物标志物。在当前的临床研究中,研究人员的目的是对动物研究中的新发现,并通过临床方法验证纤维肌痛的LPC16:0的生物体现。


病情或疾病 干预/治疗
纤维肌痛,原发性疼痛酸痛,肌肉氧化应激代谢组学脂肪组学药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一种验证LPC16:0的生物学意义的临床方法,为纤维肌痛的区分和致病生物标志物
实际学习开始日期 2017年8月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性纤维肌痛的患者
从2017年7月至2022年6月,在5年期间,KMUH门诊部的长期广泛疼痛抱怨的成年人连续入学。对于FM招募。
药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg
对患者进行了常规的纤维肌痛治疗。当时安排了带有问卷调查和访谈的临床随访。

健康控制
没有疼痛和酸痛的年龄和性别匹配的受试者也被前瞻性地招募为健康对照。
结果措施
主要结果指标
  1. 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估2周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)

  2. 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估4周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)

  3. 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估2周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)

  4. 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估4周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)

  5. 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估2周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)

  6. 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估4周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)

  7. 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估2周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)

  8. 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估4周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)

  9. 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估2周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)

  10. 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估4周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)

  11. 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估2周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)

  12. 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估4周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)

  13. 代谢组学调查[时间范围:评估3个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  14. 脂质组学调查[时间范围:评估3个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  15. 代谢组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  16. 脂质组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  17. 代谢组学调查[时间范围:评估9个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  18. 脂质组学调查[时间范围:评估9个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  19. 代谢组学调查[时间范围:评估12个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  20. 脂肪组学调查[时间范围:评估12个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。


生物测量保留率:DNA样品
收集代谢组和遗传研究的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
患者组:初级纤维肌痛对照组的参与者:健康对照
标准

纳入标准:

1.纤维肌痛的临床诊断

排除标准:

  1. 系统性流变学或免疫疾病(例如,全身性红斑狼疮,炎症性肌炎),炎症性肌炎)
  2. 皮质类固醇的全身使用,
  3. 怀孕,
  4. 慢性疾病在不良控制下
  5. 恶性肿瘤。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
台湾Kaohsiung,80756
联系人:Chih-Hsien Hung 073121101 Ext 5851 Jasonhung0701@hotmail.com
首席研究员:奇希·赫西恩·洪医学博士,博士
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2017年8月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月1日)
  • 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估2周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)
  • 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估4周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)
  • 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估2周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)
  • 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估4周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)
  • 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估2周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)
  • 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估4周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)
  • 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估2周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)
  • 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估4周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)
  • 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估2周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)
  • 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估4周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)
  • 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估2周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)
  • 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估4周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)
  • 代谢组学调查[时间范围:评估3个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估3个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估9个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估9个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估12个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂肪组学调查[时间范围:评估12个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LPC16:0在纤维肌痛中的生物体现
官方头衔一种验证LPC16:0的生物学意义的临床方法,为纤维肌痛的区分和致病生物标志物
简要摘要

纤维肌痛(FM)是一种非常普遍但神秘的疼痛障碍,其特征是慢性广泛的肌肉疼痛。疲劳,焦虑和抑郁是常见的合并症。该综合征通常与多种症状有关,包括疲劳,睡眠障碍,认知障碍和合并症疼痛综合征,尤其是肠易激症状和颞下颌疾病。焦虑和抑郁是常见的精神病合并症。据信每天的压力会触发或加剧疼痛状况。这些症状可能显着影响患者的生活质量,甚至导致残疾。到目前为止,病因和发病机理在很大程度上尚不清楚,诊断生物标志物和治疗治疗仍有待发展。最近的技术进步使科学家能够通过遗传,转录组,蛋白质组学和代谢组学研究来探索机制。但是,到目前为止,尚无确切的临床实践结果。

在这项研究中,研究人员使用量身定制的问卷来评估纤维肌痛和相关症状,包括酸痛的数字评级量表,广泛的酸痛指数,纤维肌痛影响问卷,医院焦虑和抑郁量表以及感知到的压力量表。研究人员还使用代谢组学和脂肪组方法来探测纤维肌痛的潜在病理生理学。在我们先前的翻译研究(PMID:32907805)中,研究人员发现,脂质氧化导致的LPC16:0过多的LPC16:0通过激活ASIC3造成心理压力引起的慢性非炎症性疼痛。在此内容中,我们先前的翻译研究确定了引起纤维肌痛症状的潜在伤害性配体,该配体可能是诊断或疾病监测仪的生物标志物。在当前的临床研究中,研究人员的目的是对动物研究中的新发现,并通过临床方法验证纤维肌痛的LPC16:0的生物体现。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
收集代谢组和遗传研究的血液样本
采样方法概率样本
研究人群患者组:初级纤维肌痛对照组的参与者:健康对照
健康)状况
  • 纤维肌痛,主要
  • 酸痛,肌肉
  • 氧化应激
  • 代谢组学
  • 脂质组学
干涉药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg
对患者进行了常规的纤维肌痛治疗。当时安排了带有问卷调查和访谈的临床随访。
研究组/队列
  • 原发性纤维肌痛的患者
    从2017年7月至2022年6月,在5年期间,KMUH门诊部的长期广泛疼痛抱怨的成年人连续入学。对于FM招募。
    干预措施:药物:前伽巴林150mg,丙咪嗪25mg
  • 健康控制
    没有疼痛和酸痛的年龄和性别匹配的受试者也被前瞻性地招募为健康对照。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月1日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.纤维肌痛的临床诊断

排除标准:

  1. 系统性流变学或免疫疾病(例如,全身性红斑狼疮,炎症性肌炎),炎症性肌炎)
  2. 皮质类固醇的全身使用,
  3. 怀孕,
  4. 慢性疾病在不良控制下
  5. 恶性肿瘤。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04832100
其他研究ID编号kmuhirb-g(i)-20170012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:原始和分析的数据将根据书面要求与任何合格的研究者的相应作者共享。
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

纤维肌痛(FM)是一种非常普遍但神秘的疼痛障碍,其特征是慢性广泛的肌肉疼痛。疲劳,焦虑和抑郁是常见的合并症。该综合征通常与多种症状有关,包括疲劳,睡眠障碍,认知障碍和合并症疼痛综合征,尤其是肠易激症状和颞下颌疾病。焦虑和抑郁是常见的精神病合并症。据信每天的压力会触发或加剧疼痛状况。这些症状可能显着影响患者的生活质量,甚至导致残疾。到目前为止,病因和发病机理在很大程度上尚不清楚,诊断生物标志物和治疗治疗仍有待发展。最近的技术进步使科学家能够通过遗传,转录组,蛋白质组学和代谢组学研究来探索机制。但是,到目前为止,尚无确切的临床实践结果。

在这项研究中,研究人员使用量身定制的问卷来评估纤维肌痛和相关症状,包括酸痛的数字评级量表,广泛的酸痛指数,纤维肌痛影响问卷,医院焦虑和抑郁量表以及感知到的压力量表。研究人员还使用代谢组学和脂肪组方法来探测纤维肌痛的潜在病理生理学。在我们先前的翻译研究(PMID:32907805)中,研究人员发现,脂质氧化导致的LPC16:0过多的LPC16:0通过激活ASIC3造成心理压力引起的慢性非炎症性疼痛。在此内容中,我们先前的翻译研究确定了引起纤维肌痛症状的潜在伤害性配体,该配体可能是诊断或疾病监测仪的生物标志物。在当前的临床研究中,研究人员的目的是对动物研究中的新发现,并通过临床方法验证纤维肌痛的LPC16:0的生物体现。


病情或疾病 干预/治疗
纤维肌痛,原发性疼痛酸痛,肌肉氧化应激代谢组学脂肪组学药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 400名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一种验证LPC16:0的生物学意义的临床方法,为纤维肌痛的区分和致病生物标志物
实际学习开始日期 2017年8月1日
估计初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2027年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
原发性纤维肌痛的患者
从2017年7月至2022年6月,在5年期间,KMUH门诊部的长期广泛疼痛抱怨的成年人连续入学。对于FM招募。
药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg
对患者进行了常规的纤维肌痛治疗。当时安排了带有问卷调查和访谈的临床随访。

健康控制
没有疼痛和酸痛的年龄和性别匹配的受试者也被前瞻性地招募为健康对照。
结果措施
主要结果指标
  1. 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估2周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)

  2. 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估4周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)

  3. 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估2周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)

  4. 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估4周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)

  5. 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估2周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)

  6. 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估4周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)

  7. 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估2周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)

  8. 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估4周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)

  9. 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估2周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)

  10. 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估4周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)

  11. 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估2周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)

  12. 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估4周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)

  13. 代谢组学调查[时间范围:评估3个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  14. 脂质组学调查[时间范围:评估3个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  15. 代谢组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  16. 脂质组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  17. 代谢组学调查[时间范围:评估9个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  18. 脂质组学调查[时间范围:评估9个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。

  19. 代谢组学调查[时间范围:评估12个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。

  20. 脂肪组学调查[时间范围:评估12个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。


生物测量保留率:DNA样品
收集代谢组和遗传研究的血液样本

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:概率样本
研究人群
患者组:初级纤维肌痛对照组的参与者:健康对照
标准

纳入标准:

1.纤维肌痛的临床诊断

排除标准:

  1. 系统性流变学或免疫疾病(例如,全身性红斑狼疮,炎症性肌炎),炎症性肌炎)
  2. 皮质类固醇的全身使用,
  3. 怀孕,
  4. 慢性疾病在不良控制下
  5. 恶性肿瘤。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
Kaohsiung医科大学医院招募
台湾Kaohsiung,80756
联系人:Chih-Hsien Hung 073121101 Ext 5851 Jasonhung0701@hotmail.com
首席研究员:奇希·赫西恩·洪医学博士,博士
赞助商和合作者
Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期2017年8月1日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月1日)
  • 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估2周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)
  • 问卷:疼痛和酸痛的数字评级量表(NRS)[时间范围:评估4周的基线NR的变化]
    评估疼痛和酸痛的严重程度。得分:0(无症状)〜10(最严重的症状)
  • 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估2周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)
  • 问卷:广泛的疼痛指数和广泛的酸痛指数[时间范围:评估4周的基线广泛指数的变化]
    评估疼痛和酸痛的扩散。得分:0(无症状)〜19(主要是扩散症状)
  • 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估2周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)
  • 问卷:纤维肌痛影响问卷(FIQR)[时间范围:评估4周的基线FIQR的变化]
    纤维肌痛影响和疾病严重程度的评估。得分:0(无症状)〜100(最坏症状)
  • 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估2周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)
  • 问卷:医院的焦虑和抑郁量表(HADS)[时间范围:评估4周的基线HADS的变化]
    评估心理困扰。得分:0(无症状)〜42(最严重的症状)
  • 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估2周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)
  • 问卷:匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)[时间范围:评估4周的基线PSQI的变化]
    评估睡眠质量。得分:0(无症状)〜21(最差的睡眠质量)
  • 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估2周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)
  • 问卷:感知的压力量表(PSS)[时间范围:评估4周的基线PS的变化]
    评估感知的压力负荷。得分:0(无压力)〜40(最高应力水平)
  • 代谢组学调查[时间范围:评估3个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估3个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估6个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估9个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂质组学调查[时间范围:评估9个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
  • 代谢组学调查[时间范围:评估12个月的基线代谢组学的变化]
    代谢组表达的实验室研究,包括乳酸,肌酸,丙二醛,蛋白羰基和氨基酸。
  • 脂肪组学调查[时间范围:评估12个月时基线代谢组学的变化]
    实验室研究脂质组表达,包括磷胆碱,鞘磷脂,溶血磷脂酰胆碱和神经酰胺。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题LPC16:0在纤维肌痛中的生物体现
官方头衔一种验证LPC16:0的生物学意义的临床方法,为纤维肌痛的区分和致病生物标志物
简要摘要

纤维肌痛(FM)是一种非常普遍但神秘的疼痛障碍,其特征是慢性广泛的肌肉疼痛。疲劳,焦虑和抑郁是常见的合并症。该综合征通常与多种症状有关,包括疲劳,睡眠障碍,认知障碍和合并症疼痛综合征,尤其是肠易激症状和颞下颌疾病。焦虑和抑郁是常见的精神病合并症。据信每天的压力会触发或加剧疼痛状况。这些症状可能显着影响患者的生活质量,甚至导致残疾。到目前为止,病因和发病机理在很大程度上尚不清楚,诊断生物标志物和治疗治疗仍有待发展。最近的技术进步使科学家能够通过遗传,转录组,蛋白质组学和代谢组学研究来探索机制。但是,到目前为止,尚无确切的临床实践结果。

在这项研究中,研究人员使用量身定制的问卷来评估纤维肌痛和相关症状,包括酸痛的数字评级量表,广泛的酸痛指数,纤维肌痛影响问卷,医院焦虑和抑郁量表以及感知到的压力量表。研究人员还使用代谢组学和脂肪组方法来探测纤维肌痛的潜在病理生理学。在我们先前的翻译研究(PMID:32907805)中,研究人员发现,脂质氧化导致的LPC16:0过多的LPC16:0通过激活ASIC3造成心理压力引起的慢性非炎症性疼痛。在此内容中,我们先前的翻译研究确定了引起纤维肌痛症状的潜在伤害性配体,该配体可能是诊断或疾病监测仪的生物标志物。在当前的临床研究中,研究人员的目的是对动物研究中的新发现,并通过临床方法验证纤维肌痛的LPC16:0的生物体现。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
收集代谢组和遗传研究的血液样本
采样方法概率样本
研究人群患者组:初级纤维肌痛对照组的参与者:健康对照
健康)状况
  • 纤维肌痛,主要
  • 酸痛,肌肉
  • 氧化应激
  • 代谢组学
  • 脂质组学
干涉药物:果岭150mg,丙咪嗪25mg
对患者进行了常规的纤维肌痛治疗。当时安排了带有问卷调查和访谈的临床随访。
研究组/队列
  • 原发性纤维肌痛的患者
    从2017年7月至2022年6月,在5年期间,KMUH门诊部的长期广泛疼痛抱怨的成年人连续入学。对于FM招募。
    干预措施:药物:前伽巴林150mg,丙咪嗪25mg
  • 健康控制
    没有疼痛和酸痛的年龄和性别匹配的受试者也被前瞻性地招募为健康对照。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月1日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2027年7月31日
估计初级完成日期2022年7月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

1.纤维肌痛的临床诊断

排除标准:

  1. 系统性流变学或免疫疾病(例如,全身性红斑狼疮,炎症性肌炎),炎症性肌炎)
  2. 皮质类固醇的全身使用,
  3. 怀孕,
  4. 慢性疾病在不良控制下
  5. 恶性肿瘤。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
列出的位置国家台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04832100
其他研究ID编号kmuhirb-g(i)-20170012
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:原始和分析的数据将根据书面要求与任何合格的研究者的相应作者共享。
责任方Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
研究赞助商Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Kaohsiung医科大学Chung-Ho纪念医院
验证日期2021年3月