| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他:呼吸支持 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 2300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月20日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天] 住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天] 需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 呼吸支持和共vid-19死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。 | ||||
| 详细说明 | 统计方法 如果使用直方图和QQ图评估的正态分布,则将连续数据表示为平均值和标准偏差(SD);否则,作为中位数和四分位范围(IQR)。分类数据表示为数字和百分比。丢失的数据将不会被估算。如果缺少相关变量的数据,则排除了来自特定分析的患者。 第一个目的是研究不同NIV的相对有效性,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。根据他们最初收到的NIV类型,将将患者分为三组。在NIV之前接受侵入性机械通气(IMV)的患者将被排除在外。在此分析中也将排除接受两种或三种不同类型NIV的患者。使用NIV后接受IMV的患者符合条件。 次要目标是通过与仅接受NIV的患者进行比较来研究IMV对死亡率的影响。还将研究肺部保护性通风在接受IMV的患者中的作用。将探索与改进结果相关的呼吸机设置的特征。 主要结果是院内死亡率,将遵循患者直到住院出院。如果患者从医院活着出院或仍在数据提取时仍住院。对于第一个目标,还将分析从NIV到IMV的呼吸支持升级率(作为本分析中的次要结果指标)。 患者将使用倾向评分匹配来平衡。倾向分数模型将包括人口统计学特征,合并症,大流行期,急性疾病的严重程度(靶向呼吸支持前24小时),实验室结果(靶向呼吸支持前24小时)和生命体征(在目标前24小时呼吸支持)。匹配对之间的平衡将使用标准化的10%差异评估,并使用Yang和Dalton描述的方法进行计算。分层的COX比例危害模型将用于分析匹配的对。此外,将使用产品限制的Kaplan-Meier估计器估算生存率,并将使用对数级统计量来比较生存曲线。 备份统计分析计划如下。将执行与筛查较低死亡率相关的潜在因素的单变量COX比例危害模型。将进行多变量的COX比例危害模型,以估计呼吸支持与死亡率之间的独立关联。多变量分析中包括的混杂因素如下:1)死亡率(年龄,性别和高血压)的已知风险因素; 2)在靶向呼吸支持前24小时(顺序器官衰竭评分和格拉斯哥昏迷量表得分)24小时的急性疾病严重程度; 3)第一个大流行年的各个阶段,包括第一阶段(2020年2月1日至2020年5月31日),第二阶段(2020年6月1日,至2020年8月31日),第三阶段(9月1日) ,2020年,到2020年11月30日)和第四阶段(2020年12月1日至数据提取的最后日期); 4)单变量分析中的人口统计和合并症<0.25; 5)实验室结果和生命体征在靶向呼吸支持前24小时在单变量分析中具有p值<0.25。所有被认为是Covid-19管理层一部分的处理方法都将包括在混淆控制的多变量分析中。为了避免共线性,如果两个变量具有绝对的皮尔森或Spearman的等级相关系数大于0.5,则只会包括一个变量。还将排除具有超过10%数据的变量。考虑到所有与COVID-19相关的呼吸支持/治疗的假设,将使用Bonferroni方法纠正多个测试,以减少双侧0.05 alpha水平的I型误差的机会。暴露与死亡率之间的关联将使用危害比(HRS)估算,并以95%的置信区间(CIS)报告。为了说明医院内的聚类,将使用强大的三明治估计器来计算HRS的标准错误。比例危害假设将使用Schoenfeld残差评估。 通过两尾假设检验,每个一般假设的显着性水平为0.05。所有分析将在R软件(版本3.5.3,R统计计算基础)中执行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在整个大流行期间 | ||||
| 健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 其他:呼吸支持 该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2300 | ||||
| 原始估计注册 | 2100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04832061 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2000028070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 新冠肺炎 | 其他:呼吸支持 |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 2300名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年4月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年4月20日 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | 院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天] 住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天] 需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 呼吸支持和共vid-19死亡率 | ||||
| 官方头衔 | 呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。 | ||||
| 详细说明 | 统计方法 如果使用直方图和QQ图评估的正态分布,则将连续数据表示为平均值和标准偏差(SD);否则,作为中位数和四分位范围(IQR)。分类数据表示为数字和百分比。丢失的数据将不会被估算。如果缺少相关变量的数据,则排除了来自特定分析的患者。 第一个目的是研究不同NIV的相对有效性,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。根据他们最初收到的NIV类型,将将患者分为三组。在NIV之前接受侵入性机械通气(IMV)的患者将被排除在外。在此分析中也将排除接受两种或三种不同类型NIV的患者。使用NIV后接受IMV的患者符合条件。 次要目标是通过与仅接受NIV的患者进行比较来研究IMV对死亡率的影响。还将研究肺部保护性通风在接受IMV的患者中的作用。将探索与改进结果相关的呼吸机设置的特征。 主要结果是院内死亡率,将遵循患者直到住院出院。如果患者从医院活着出院或仍在数据提取时仍住院。对于第一个目标,还将分析从NIV到IMV的呼吸支持升级率(作为本分析中的次要结果指标)。 患者将使用倾向评分匹配来平衡。倾向分数模型将包括人口统计学特征,合并症,大流行期,急性疾病的严重程度(靶向呼吸支持前24小时),实验室结果(靶向呼吸支持前24小时)和生命体征(在目标前24小时呼吸支持)。匹配对之间的平衡将使用标准化的10%差异评估,并使用Yang和Dalton描述的方法进行计算。分层的COX比例危害模型将用于分析匹配的对。此外,将使用产品限制的Kaplan-Meier估计器估算生存率,并将使用对数级统计量来比较生存曲线。 备份统计分析计划如下。将执行与筛查较低死亡率相关的潜在因素的单变量COX比例危害模型。将进行多变量的COX比例危害模型,以估计呼吸支持与死亡率之间的独立关联。多变量分析中包括的混杂因素如下:1)死亡率(年龄,性别和高血压)的已知风险因素; 2)在靶向呼吸支持前24小时(顺序器官衰竭评分和格拉斯哥昏迷量表得分)24小时的急性疾病严重程度; 3)第一个大流行年的各个阶段,包括第一阶段(2020年2月1日至2020年5月31日),第二阶段(2020年6月1日,至2020年8月31日),第三阶段(9月1日) ,2020年,到2020年11月30日)和第四阶段(2020年12月1日至数据提取的最后日期); 4)单变量分析中的人口统计和合并症<0.25; 5)实验室结果和生命体征在靶向呼吸支持前24小时在单变量分析中具有p值<0.25。所有被认为是Covid-19管理层一部分的处理方法都将包括在混淆控制的多变量分析中。为了避免共线性,如果两个变量具有绝对的皮尔森或Spearman的等级相关系数大于0.5,则只会包括一个变量。还将排除具有超过10%数据的变量。考虑到所有与COVID-19相关的呼吸支持/治疗的假设,将使用Bonferroni方法纠正多个测试,以减少双侧0.05 alpha水平的I型误差的机会。暴露与死亡率之间的关联将使用危害比(HRS)估算,并以95%的置信区间(CIS)报告。为了说明医院内的聚类,将使用强大的三明治估计器来计算HRS的标准错误。比例危害假设将使用Schoenfeld残差评估。 通过两尾假设检验,每个一般假设的显着性水平为0.05。所有分析将在R软件(版本3.5.3,R统计计算基础)中执行。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在整个大流行期间 | ||||
| 健康)状况 | 新冠肺炎 | ||||
| 干涉 | 其他:呼吸支持 该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 2300 | ||||
| 原始估计注册 | 2100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04832061 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2000028070 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||
| 研究赞助商 | 耶鲁大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||