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出境医 / 临床实验 / 呼吸支持和共vid-19死亡率

呼吸支持和共vid-19死亡率

研究描述
简要摘要:
重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:呼吸支持

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
实际的初级完成日期 2021年4月20日
实际 学习完成日期 2021年4月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
    住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着


次要结果度量
  1. 从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
    需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年4月1日
实际的初级完成日期2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸支持和共vid-19死亡率
官方头衔呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究
简要摘要重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。
详细说明

统计方法

如果使用直方图和QQ图评估的正态分布,则将连续数据表示为平均值和标准偏差(SD);否则,作为中位数和四分位范围(IQR)。分类数据表示为数字和百分比。丢失的数据将不会被估算。如果缺少相关变量的数据,则排除了来自特定分析的患者。

第一个目的是研究不同NIV的相对有效性,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。根据他们最初收到的NIV类型,将将患者分为三组。在NIV之前接受侵入性机械通气(IMV)的患者将被排除在外。在此分析中也将排除接受两种或三种不同类型NIV的患者。使用NIV后接受IMV的患者符合条件。

次要目标是通过与仅接受NIV的患者进行比较来研究IMV对死亡率的影响。还将研究肺部保护性通风在接受IMV的患者中的作用。将探索与改进结果相关的呼吸机设置的特征。

主要结果是院内死亡率,将遵循患者直到住院出院。如果患者从医院活着出院或仍在数据提取时仍住院。对于第一个目标,还将分析从NIV到IMV的呼吸支持升级率(作为本分析中的次要结果指标)。

患者将使用倾向评分匹配来平衡。倾向分数模型将包括人口统计学特征,合并症,大流行期,急性疾病的严重程度(靶向呼吸支持前24小时),实验室结果(靶向呼吸支持前24小时)和生命体征(在目标前24小时呼吸支持)。匹配对之间的平衡将使用标准化的10%差异评估,并使用Yang和Dalton描述的方法进行计算。分层的COX比例危害模型将用于分析匹配的对。此外,将使用产品限制的Kaplan-Meier估计器估算生存率,并将使用对数级统计量来比较生存曲线。

备份统计分析计划如下。将执行与筛查较低死亡率相关的潜在因素的单变量COX比例危害模型。将进行多变量的COX比例危害模型,以估计呼吸支持与死亡率之间的独立关联。多变量分析中包括的混杂因素如下:1)死亡率(年龄,性别和高血压)的已知风险因素; 2)在靶向呼吸支持前24小时(顺序器官衰竭评分和格拉斯哥昏迷量表得分)24小时的急性疾病严重程度; 3)第一个大流行年的各个阶段,包括第一阶段(2020年2月1日至2020年5月31日),第二阶段(2020年6月1日,至2020年8月31日),第三阶段(9月1日) ,2020年,到2020年11月30日)和第四阶段(2020年12月1日至数据提取的最后日期); 4)单变量分析中的人口统计和合并症<0.25; 5)实验室结果和生命体征在靶向呼吸支持前24小时在单变量分析中具有p值<0.25。所有被认为是Covid-19管理层一部分的处理方法都将包括在混淆控制的多变量分析中。为了避免共线性,如果两个变量具有绝对的皮尔森或Spearman的等级相关系数大于0.5,则只会包括一个变量。还将排除具有超过10%数据的变量。考虑到所有与COVID-19相关的呼吸支持/治疗的假设,将使用Bonferroni方法纠正多个测试,以减少双侧0.05 alpha水平的I型误差的机会。暴露与死亡率之间的关联将使用危害比(HRS)估算,并以95%的置信区间(CIS)报告。为了说明医院内的聚类,将使用强大的三明治估计器来计算HRS的标准错误。比例危害假设将使用Schoenfeld残差评估。

通过两尾假设检验,每个一般假设的显着性水平为0.05。所有分析将在R软件(版本3.5.3,R统计计算基础)中执行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在整个大流行期间
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:呼吸支持
该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月21日)
2300
原始估计注册
(提交:2021年4月2日)
2100
实际学习完成日期2021年4月20日
实际的初级完成日期2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在整个大流行期间

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04832061
其他研究ID编号2000028070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:患者数据共享需要机构批准。
责任方耶鲁大学
研究赞助商耶鲁大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:金伯利·昆兹(Kimberly Kunze)耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。

病情或疾病 干预/治疗
新冠肺炎其他:呼吸支持

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 2300名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究
实际学习开始日期 2021年4月1日
实际的初级完成日期 2021年4月20日
实际 学习完成日期 2021年4月20日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
    住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着


次要结果度量
  1. 从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
    需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月29日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月13日
实际学习开始日期2021年4月1日
实际的初级完成日期2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
院内死亡率的率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
住院期间的全因死亡人数除以从医院出院或住院的患者人数,但在数据提取的最后一天还活着
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
从非侵入通气到侵入性机械通气的升级率[时间范围:通过研究完成,平均11天]
需要呼吸支持升级的患者数量从非侵入性通气到侵入性机械通气,除以需要无侵入通气的患者数量无视升级的要求
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题呼吸支持和共vid-19死亡率
官方头衔呼吸支持和COVID-19死亡率:一项跨医疗保健系统的为期一年的队列研究
简要摘要重症患者的死亡率相对较高(约30%)。大多数重病的Covid-19患者需要呼吸支持。该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。还有一些出色的问题要回答。一个是NIV更有效;另一个是使用IMV导致死亡率增加。另一个相关的问题是,呼吸机设置(例如潮汐体积,驱动压力和急诊正压)是否与不同的机械通风患者的结局有关。为了回答这些问题,设计了一项基于所有在耶鲁大学纽黑文卫生系统中在ICU中接受过在ICU中接受治疗的患者的回顾性队列研究。
详细说明

统计方法

如果使用直方图和QQ图评估的正态分布,则将连续数据表示为平均值和标准偏差(SD);否则,作为中位数和四分位范围(IQR)。分类数据表示为数字和百分比。丢失的数据将不会被估算。如果缺少相关变量的数据,则排除了来自特定分析的患者。

第一个目的是研究不同NIV的相对有效性,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。根据他们最初收到的NIV类型,将将患者分为三组。在NIV之前接受侵入性机械通气(IMV)的患者将被排除在外。在此分析中也将排除接受两种或三种不同类型NIV的患者。使用NIV后接受IMV的患者符合条件。

次要目标是通过与仅接受NIV的患者进行比较来研究IMV对死亡率的影响。还将研究肺部保护性通风在接受IMV的患者中的作用。将探索与改进结果相关的呼吸机设置的特征。

主要结果是院内死亡率,将遵循患者直到住院出院。如果患者从医院活着出院或仍在数据提取时仍住院。对于第一个目标,还将分析从NIV到IMV的呼吸支持升级率(作为本分析中的次要结果指标)。

患者将使用倾向评分匹配来平衡。倾向分数模型将包括人口统计学特征,合并症,大流行期,急性疾病的严重程度(靶向呼吸支持前24小时),实验室结果(靶向呼吸支持前24小时)和生命体征(在目标前24小时呼吸支持)。匹配对之间的平衡将使用标准化的10%差异评估,并使用Yang和Dalton描述的方法进行计算。分层的COX比例危害模型将用于分析匹配的对。此外,将使用产品限制的Kaplan-Meier估计器估算生存率,并将使用对数级统计量来比较生存曲线。

备份统计分析计划如下。将执行与筛查较低死亡率相关的潜在因素的单变量COX比例危害模型。将进行多变量的COX比例危害模型,以估计呼吸支持与死亡率之间的独立关联。多变量分析中包括的混杂因素如下:1)死亡率(年龄,性别和高血压)的已知风险因素; 2)在靶向呼吸支持前24小时(顺序器官衰竭评分和格拉斯哥昏迷量表得分)24小时的急性疾病严重程度; 3)第一个大流行年的各个阶段,包括第一阶段(2020年2月1日至2020年5月31日),第二阶段(2020年6月1日,至2020年8月31日),第三阶段(9月1日) ,2020年,到2020年11月30日)和第四阶段(2020年12月1日至数据提取的最后日期); 4)单变量分析中的人口统计和合并症<0.25; 5)实验室结果和生命体征在靶向呼吸支持前24小时在单变量分析中具有p值<0.25。所有被认为是Covid-19管理层一部分的处理方法都将包括在混淆控制的多变量分析中。为了避免共线性,如果两个变量具有绝对的皮尔森或Spearman的等级相关系数大于0.5,则只会包括一个变量。还将排除具有超过10%数据的变量。考虑到所有与COVID-19相关的呼吸支持/治疗的假设,将使用Bonferroni方法纠正多个测试,以减少双侧0.05 alpha水平的I型误差的机会。暴露与死亡率之间的关联将使用危害比(HRS)估算,并以95%的置信区间(CIS)报告。为了说明医院内的聚类,将使用强大的三明治估计器来计算HRS的标准错误。比例危害假设将使用Schoenfeld残差评估。

通过两尾假设检验,每个一般假设的显着性水平为0.05。所有分析将在R软件(版本3.5.3,R统计计算基础)中执行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在整个大流行期间
健康)状况新冠肺炎
干涉其他:呼吸支持
该患者人群中使用的呼吸支持包括通过鼻套管或面膜,非侵入性通风(NIV)和侵入性机械通气(IMV)的常规氧疗法(COT)。 NIV具有三种不同的方法,包括高流量鼻套管(HFNC),二聚体正气道压力(BIPAP)和连续的正气道压力(CPAP)。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年4月21日)
2300
原始估计注册
(提交:2021年4月2日)
2100
实际学习完成日期2021年4月20日
实际的初级完成日期2021年4月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 在整个大流行期间

排除标准:

  • 没有任何
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04832061
其他研究ID编号2000028070
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:患者数据共享需要机构批准。
责任方耶鲁大学
研究赞助商耶鲁大学
合作者不提供
调查人员
研究主任:金伯利·昆兹(Kimberly Kunze)耶鲁大学
PRS帐户耶鲁大学
验证日期2021年5月