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出境医 / 临床实验 / 在高血压和血脂血症患者中进行体育锻炼时，心血管危险因素的修饰（Activa）
在高血压和血脂血症患者中进行体育锻炼时，心血管危险因素的修饰（Activa）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：治疗性体育锻炼其他：没有体育锻炼 | 不适用 |
详细说明：
该研究中包括的所有参与者均由其初级保健医生转介，他们将体育锻炼作为健康的生活方式干预，在“ Activa-Murcia计划”框架内加入了降压方案。
命中和LMIT小组的参与者遵循同一体育训练计划，唯一的区别是训练的强度。该计划分别包括持续12周和16周的体育锻炼的两个阶段，分别为7周的休息时间，与假期相吻合。这两个阶段的时间在持续时间方面都不相等，因为它是由穆尔西亚地区建立的社区体育锻炼计划，并且不依赖研究人员。
该计划是由体育活动和体育科学领域的毕业生开发的，他们负责教授演习并监督每个培训课程。
分配给命中率和LMIT小组的参与者有指导方针在7周的休息期内继续进行体育锻炼，而对照组的参与者则在研究后提供了该计划。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了单中心，随机，平行组，受控和开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心血管危险因素的修饰进行比较临床试验，在高血压和血脂症患者中具有不同强度的不同治疗性体育锻炼计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度训练（热门）组 热门小组以HRF的80-90％的负载进行了练习。 | 其他：治疗性体育锻炼 体育训练计划每周3天进行1小时的课程，重点是基本耐力练习（全球身体活动），力量（特定的肌肉区域活动）和灵活性。 强度由最大心率（HRF）确定。 |
| 实验：低压强度训练（LMIT）组 热门小组以HRF的50-70％的负载进行了练习 | 其他：治疗性体育锻炼 体育训练计划每周3天进行1小时的课程，重点是基本耐力练习（全球身体活动），力量（特定的肌肉区域活动）和灵活性。 强度由最大心率（HRF）确定。 |
| 安慰剂比较器：没有培训小组 他们在研究期间没有进行任何类型的编程体育锻炼。 | 其他：没有体育锻炼 没有编程的体育锻炼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卧床血压监测[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]血压用螺纹测量
次要结果度量 ：
- 收缩压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 舒张压[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]血压用螺纹测量
- 平均血压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 脉压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 脂质剖面[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血液样本
- 降压药[时间范围：将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行测量药物和剂量记录
- 脂质降低药物[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（第2阶段）进行。药物和剂量记录
- 控制饮食摄入量[时间范围：将进行营养注册表。将收集两天三天的营养摄入量。一个记录在开始时，最后一个记录，即六天。这是给予的饮食来源
- 肌肉功能[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。等速元计。
- 余额[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。力量平台基斯勒
- 有氧功能[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]滚动垫子上修改的Balke-Ware协议
- framingham表格分类[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。医师全球评估以衡量心血管风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 默西亚天主教大学 | |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卧床血压监测[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）] 血压用螺纹测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在高血压和血脂症患者中进行体育锻炼时心血管危险因素的修饰 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心血管危险因素的修饰进行比较临床试验，在高血压和血脂症患者中具有不同强度的不同治疗性体育锻炼计划。 | ||||
| 简要摘要 | 单中心，随机，平行组，受控，开放标签研究。该研究的目的是评估不同强度（高强度与低压强度）的运动训练计划干预措施对降低血压降低的影响，作为在至少一种降压药物治疗的高血压个体中，作为一种互补策略。 | ||||
| 详细说明 | 该研究中包括的所有参与者均由其初级保健医生转介，他们将体育锻炼作为健康的生活方式干预，在“ Activa-Murcia计划”框架内加入了降压方案。 命中和LMIT小组的参与者遵循同一体育训练计划，唯一的区别是训练的强度。该计划分别包括持续12周和16周的体育锻炼的两个阶段，分别为7周的休息时间，与假期相吻合。这两个阶段的时间在持续时间方面都不相等，因为它是由穆尔西亚地区建立的社区体育锻炼计划，并且不依赖研究人员。 该计划是由体育活动和体育科学领域的毕业生开发的，他们负责教授演习并监督每个培训课程。 分配给命中率和LMIT小组的参与者有指导方针在7周的休息期内继续进行体育锻炼，而对照组的参与者则在研究后提供了该计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了单中心，随机，平行组，受控和开放标签研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCAMCFE-00021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗朗西斯科·哈维尔·洛佩兹·罗马（FranciscoJavierLópezRomán） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2016年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：治疗性体育锻炼其他：没有体育锻炼 | 不适用 |
详细说明：
该研究中包括的所有参与者均由其初级保健医生转介，他们将体育锻炼作为健康的生活方式干预，在“ Activa-Murcia计划”框架内加入了降压方案。
命中和LMIT小组的参与者遵循同一体育训练计划，唯一的区别是训练的强度。该计划分别包括持续12周和16周的体育锻炼的两个阶段，分别为7周的休息时间，与假期相吻合。这两个阶段的时间在持续时间方面都不相等，因为它是由穆尔西亚地区建立的社区体育锻炼计划，并且不依赖研究人员。
该计划是由体育活动和体育科学领域的毕业生开发的，他们负责教授演习并监督每个培训课程。
分配给命中率和LMIT小组的参与者有指导方针在7周的休息期内继续进行体育锻炼，而对照组的参与者则在研究后提供了该计划。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 进行了单中心，随机，平行组，受控和开放标签研究。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对心血管危险因素的修饰进行比较临床试验，在高血压和血脂症患者中具有不同强度的不同治疗性体育锻炼计划。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年9月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2017年6月12日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年12月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高强度训练（热门）组 热门小组以HRF的80-90％的负载进行了练习。 | 其他：治疗性体育锻炼 体育训练计划每周3天进行1小时的课程，重点是基本耐力练习（全球身体活动），力量（特定的肌肉区域活动）和灵活性。 强度由最大心率（HRF）确定。 |
| 实验：低压强度训练（LMIT）组 热门小组以HRF的50-70％的负载进行了练习 | 其他：治疗性体育锻炼 体育训练计划每周3天进行1小时的课程，重点是基本耐力练习（全球身体活动），力量（特定的肌肉区域活动）和灵活性。 强度由最大心率（HRF）确定。 |
| 安慰剂比较器：没有培训小组 他们在研究期间没有进行任何类型的编程体育锻炼。 | 其他：没有体育锻炼 没有编程的体育锻炼 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卧床血压监测[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]血压用螺纹测量
次要结果度量 ：
- 收缩压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 舒张压[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]血压用螺纹测量
- 平均血压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 脉压[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血压用螺纹测量
- 脂质剖面[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。血液样本
- 降压药[时间范围：将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行测量药物和剂量记录
- 脂质降低药物[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（第2阶段）进行。药物和剂量记录
- 控制饮食摄入量[时间范围：将进行营养注册表。将收集两天三天的营养摄入量。一个记录在开始时，最后一个记录，即六天。这是给予的饮食来源
- 肌肉功能[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。等速元计。
- 余额[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。力量平台基斯勒
- 有氧功能[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）]滚动垫子上修改的Balke-Ware协议
- framingham表格分类[时间范围：测量值将在基线和12周（第1阶段）和基线和16周（第2阶段）进行。医师全球评估以衡量心血管风险
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 默西亚天主教大学 | |
| 西班牙穆尔西亚，30107 | |
赞助商和合作者
圣安东尼奥大学穆尔西亚大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年9月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 卧床血压监测[时间范围：测量值将在基线和12周（阶段1）和基线和16周（第2阶段）进行（2阶段）] 血压用螺纹测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在高血压和血脂症患者中进行体育锻炼时心血管危险因素的修饰 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对心血管危险因素的修饰进行比较临床试验，在高血压和血脂症患者中具有不同强度的不同治疗性体育锻炼计划。 | ||||
| 简要摘要 | 单中心，随机，平行组，受控，开放标签研究。该研究的目的是评估不同强度（高强度与低压强度）的运动训练计划干预措施对降低血压降低的影响，作为在至少一种降压药物治疗的高血压个体中，作为一种互补策略。 | ||||
| 详细说明 | 该研究中包括的所有参与者均由其初级保健医生转介，他们将体育锻炼作为健康的生活方式干预，在“ Activa-Murcia计划”框架内加入了降压方案。 命中和LMIT小组的参与者遵循同一体育训练计划，唯一的区别是训练的强度。该计划分别包括持续12周和16周的体育锻炼的两个阶段，分别为7周的休息时间，与假期相吻合。这两个阶段的时间在持续时间方面都不相等，因为它是由穆尔西亚地区建立的社区体育锻炼计划，并且不依赖研究人员。 该计划是由体育活动和体育科学领域的毕业生开发的，他们负责教授演习并监督每个培训课程。 分配给命中率和LMIT小组的参与者有指导方针在7周的休息期内继续进行体育锻炼，而对照组的参与者则在研究后提供了该计划。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 进行了单中心，随机，平行组，受控和开放标签研究。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年12月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2017年6月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832048 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCAMCFE-00021 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗朗西斯科·哈维尔·洛佩兹·罗马（FranciscoJavierLópezRomán） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣安东尼奥大学穆尔西亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2016年9月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
