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出境医 / 临床实验 / 与拒绝接种疫苗的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病（CIR）的纵向随访（COVID-RIC3）
与拒绝接种疫苗的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病（CIR）的纵向随访（COVID-RIC3）
研究描述
简要摘要：
迄今为止，对SARS-COV2和疫苗的研究主要来自普通人群，并未暴露于免疫抑制剂。在这些人群中需要评估Covid-19疫苗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 风湿病SARS-COV感染COVID-19 | 其他：生物样品 |
详细说明：
纵向，比较，受控的，观察性的多中心研究基于1500名SARS-COV-2血清塞患者的ciRS CIRS，来自COVID-RIC1队列：750接受疫苗接种和750拒绝疫苗接种，以匹配年龄（+/- 10岁），GEGENDE（+/- 10），性别，风湿病和招募中心。时间表：在12个月内进行4次访问。
在15家法国医院开始了一项观察性常规护理研究，以评估法国人群中有CIRS的SARS-COV-2血清阳性。该项目计划筛选5000名CIRS患者。因此，将根据他们的同意或拒绝接受Covid-19的疫苗，根据他们将其纳入Covid-Ric1的问题，根据他们的同意或拒绝对Covid-19接种疫苗，将COVID-RIC3研究提出。
SARS-COV2疫苗的功效和安全性以及疫苗诱导的体液免疫反应及其随着时间的流逝，在患有CIRS的免疫抑制患者中随着时间的推移维护对于指导这些特定的免疫强化人群中的疫苗建议至关重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接种疫苗 血清神经炎性风湿病（CIR）接受SARS-COV2的疫苗接种 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 |
| 未接种疫苗 拒绝疫苗接种SARS-COV2 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- COVID-19感染的记录比例[时间范围：第1次疫苗剂量的6个月]疫苗和非疫苗患者组之间6个月以6个月在6个月中的Covid-19感染比例
- 证明的COVID-19感染的比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]在疫苗和非疫苗患者组中，在12个月以12个月的12个月后的Covid-19感染比例
- 通过治疗类型出现感染[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]通过治疗类型在6个月时发生感染
- 通过治疗类型出现感染[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]通过治疗类型在12个月时发生感染
- 通过类型的疫苗发生感染[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]通过疫苗类型在3个月时发生感染
- 在3个月的疫苗接种组中，在疫苗接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]在3个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在6个月的接种组中，在接种疫苗的组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]在6个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在12个月的疫苗接种组中，在疫苗的局部反应或全身反应的患者（时间范围：第一次疫苗剂量的12个月）中的比例在12个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在12个月内发生不良事件的患者比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]12个月后发生不良事件的患者比例
- 疫苗反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]疫苗反应（SARS-COV-2中和抗体IgG和IgM滴度）在疫苗患者组中疫苗接种后的疫苗反应患者比例
- 疫苗反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]疫苗反应（SARS-COV-2中和抗体IgG和IgM滴度）在疫苗患者组中疫苗接种后的疫苗反应患者比例
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 比较疾病活动的演变[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]
比较两组3个月在3个月中疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到3个月之间的类风湿关节炎患者（RA）和银屑病关节炎患者之间的变化。
DAS28 <2.6：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的6个月]比较两组6个月在6个月时疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到6个月之间的类风湿关节炎患者（RA）和银屑病关节炎DAS28 <2.6 <2.6 ：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的12个月]比较两组12个月在12个月时疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到12个月之间的类风湿关节炎患者（RA）和银屑病关节炎患者DAS28 <2.6 <2.6 ：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]比较两组3个月在3个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化ASDAS-CRP（用C-反应蛋白的脊柱炎活性评分）在0到6个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的6个月]比较两组6个月在6个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化（用C反应蛋白的强直性脊柱炎活性评分）在0到6个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的12个月]比较两组12个月在12个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化ASDAS-CRP（用C反应蛋白的强直性脊柱炎活性评分）在0到12个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：普通焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：一般焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：普通焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆样品。在访问基线，3、6、12个月。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
1500例CIR患者有或没有SARS-COV2疫苗。
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁，
- 慢性炎性关节炎：类风湿关节炎，银屑病关节炎，轴向水疗，由风湿病学家诊断
- 纳入covid-ric1后，SARS-COV-2感染具有阴性血清学。
- 在CSDMARD（常规合成疾病修饰的抗疾病药物），生物疗法，JAK抑制剂或有症状治疗中，例如单独使用NSAID或皮质类固醇或与DMARD（疾病修饰的抗肿瘤药）结合使用
- 签署同意的主题
- 隶属社会保障
- 接受或同意接受COVID-19（疫苗组）接种疫苗后
- 拒绝接受Covid-19的疫苗接种（对于非疫苗组）
排除标准：
- 法律保护下的成年患者（监护人，策展人）
- 血清学检查前用抗SARS-COV-2疫苗接种的患者
- 拒绝接种疫苗（用于疫苗组）
- 接受接种疫苗（非疫苗组））
- 拒绝参加研究
- 怀孕和母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：雅克·莫雷尔（Jacques Morel） | j-morel@chu-montpellier.fr | ||
| 联系人：秘书处DRI | +33467330913 | sec-recherche@chu-montpellier.fr |
位置
| 法国 | |
| 中心医院大学蒙彼利埃大学 | 招募 |
| 蒙彼利埃（Montpellier），法国Occitanie，34295 | |
| 联系人：雅克·莫雷尔（Jacques Morel），医学博士，博士+33 467 337 791 j-morel@chu-montpellier.fr | |
赞助商和合作者
蒙彼利埃大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） | ||||||||
| 官方头衔 | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，对SARS-COV2和疫苗的研究主要来自普通人群，并未暴露于免疫抑制剂。在这些人群中需要评估Covid-19疫苗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 纵向，比较，受控的，观察性的多中心研究基于1500名SARS-COV-2血清塞患者的ciRS CIRS，来自COVID-RIC1队列：750接受疫苗接种和750拒绝疫苗接种，以匹配年龄（+/- 10岁），GEGENDE（+/- 10），性别，风湿病和招募中心。时间表：在12个月内进行4次访问。 在15家法国医院开始了一项观察性常规护理研究，以评估法国人群中有CIRS的SARS-COV-2血清阳性。该项目计划筛选5000名CIRS患者。因此，将根据他们的同意或拒绝接受Covid-19的疫苗，根据他们将其纳入Covid-Ric1的问题，根据他们的同意或拒绝对Covid-19接种疫苗，将COVID-RIC3研究提出。 SARS-COV2疫苗的功效和安全性以及疫苗诱导的体液免疫反应及其随着时间的流逝，在患有CIRS的免疫抑制患者中随着时间的推移维护对于指导这些特定的免疫强化人群中的疫苗建议至关重要。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆样品。在访问基线，3、6、12个月。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1500例CIR患者有或没有SARS-COV2疫苗。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832022 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
迄今为止，对SARS-COV2和疫苗的研究主要来自普通人群，并未暴露于免疫抑制剂。在这些人群中需要评估Covid-19疫苗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 风湿病' target='_blank'>风湿病SARS-COV感染COVID-19 | 其他：生物样品 |
详细说明：
纵向，比较，受控的，观察性的多中心研究基于1500名SARS-COV-2血清塞患者的ciRS CIRS，来自COVID-RIC1队列：750接受疫苗接种和750拒绝疫苗接种，以匹配年龄（+/- 10岁），GEGENDE（+/- 10），性别，风湿病' target='_blank'>风湿病和招募中心。时间表：在12个月内进行4次访问。
在15家法国医院开始了一项观察性常规护理研究，以评估法国人群中有CIRS的SARS-COV-2血清阳性。该项目计划筛选5000名CIRS患者。因此，将根据他们的同意或拒绝接受Covid-19的疫苗，根据他们将其纳入Covid-Ric1的问题，根据他们的同意或拒绝对Covid-19接种疫苗，将COVID-RIC3研究提出。
SARS-COV2疫苗的功效和安全性以及疫苗诱导的体液免疫反应及其随着时间的流逝，在患有CIRS的免疫抑制患者中随着时间的推移维护对于指导这些特定的免疫强化人群中的疫苗建议至关重要。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接种疫苗 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 |
| 未接种疫苗 拒绝疫苗接种SARS-COV2 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- COVID-19感染的记录比例[时间范围：第1次疫苗剂量的6个月]疫苗和非疫苗患者组之间6个月以6个月在6个月中的Covid-19感染比例
- 证明的COVID-19感染的比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]在疫苗和非疫苗患者组中，在12个月以12个月的12个月后的Covid-19感染比例
- 通过治疗类型出现感染[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]通过治疗类型在6个月时发生感染
- 通过治疗类型出现感染[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]通过治疗类型在12个月时发生感染
- 通过类型的疫苗发生感染[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]通过疫苗类型在3个月时发生感染
- 在3个月的疫苗接种组中，在疫苗接种组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]在3个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在6个月的接种组中，在接种疫苗的组中对疫苗产生局部或全身反应的患者比例[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]在6个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在12个月的疫苗接种组中，在疫苗的局部反应或全身反应的患者（时间范围：第一次疫苗剂量的12个月）中的比例在12个月的接种组中，在接种疫苗中开发局部或全身反应的患者比例
- 在12个月内发生不良事件的患者比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]12个月后发生不良事件的患者比例
- 疫苗反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]疫苗反应（SARS-COV-2中和抗体IgG和IgM滴度）在疫苗患者组中疫苗接种后的疫苗反应患者比例
- 疫苗反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]疫苗反应（SARS-COV-2中和抗体IgG和IgM滴度）在疫苗患者组中疫苗接种后的疫苗反应患者比例
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的3个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的6个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 反应患者的比例[时间范围：第一疫苗剂量的12个月]在ELISA≥滴度中有特异性IgG的响应患者的比例与疫苗保护阈值相对应，并在首次剂量的CoVID19疫苗中的第3个月中和IgG中和IgG中和IgG。
- 比较疾病活动的演变[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]
比较两组3个月在3个月中疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到3个月之间的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者（RA）和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者之间的变化。
DAS28 <2.6：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的6个月]比较两组6个月在6个月时疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到6个月之间的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者（RA）和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎DAS28 <2.6 <2.6 ：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的12个月]比较两组12个月在12个月时疾病活性的演变：DAS28-CRP（疾病活性评分C反应蛋白）在0到12个月之间的类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎患者（RA）和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者DAS28 <2.6 <2.6 ：缓解DAS28> = 2.6和<= 3.2：低疾病活动DAS28> 3.2和<= 5.1：中度疾病活动DAS28> 5.1：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]比较两组3个月在3个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化ASDAS-CRP（用C-反应蛋白的脊柱炎活性评分）在0到6个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的6个月]比较两组6个月在6个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化（用C反应蛋白的强直性脊柱炎活性评分）在0到6个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 比较疾病活动的演变[时间范围：首次疫苗剂量的12个月]比较两组12个月在12个月时疾病活性的演变：对强直性脊柱炎（SPA）ASDAS <1.3：无效的患者，ASDAS-CRP的变化ASDAS-CRP（用C反应蛋白的强直性脊柱炎活性评分）在0到12个月之间疾病ASDA> = 1.3和<= 2.1：疾病活动低的ASDAS> 2.1和<= 3.5：中等疾病活动ASDAS> 3.5：高疾病活动
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：一般焦虑症' target='_blank'>焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：焦虑（GAD7：普通焦虑症' target='_blank'>焦虑症7）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]
GAD-7分数是通过将0、1、2和3分配给“完全不是”，“几天”，“超过半天”和“几乎每天”的响应类别来计算的。分别为七个问题添加分数。
分别将5、10和15的评分作为轻度，中度和严重焦虑的截止点。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：抑郁症（HADS：医院焦虑和抑郁量表）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]hads是一个自我管理的14个项目量表。每个项目的评分为0到3。边界分数使得区分：非案例或无症状的分数（得分≤7）；可能的或边界案例（得分8-10）；清楚或临床上有症状的病例（得分≥11）。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的3个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的6个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
- 心理影响分数：生活质量（EQ5D）[时间范围：第一次疫苗剂量的12个月]EQ-5D是欧洲的生活质量规模。如下所示：第一部分带有称为“ EQ-5D描述系统”的问题，并以视觉模拟量表为“ EQ-5D VAS”。它由一条20厘米的线组成，从0到100毕业，患者必须指示他如何评估他当前的健康状况，0是最糟糕的状态，而100个最佳状态。
生物测量保留：没有DNA的样品
血清和血浆样品。在访问基线，3、6、12个月。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
1500例CIR患者有或没有SARS-COV2疫苗。
标准
纳入标准：
- 成人≥18岁，
- 慢性炎性关节炎' target='_blank'>关节炎：类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，轴向水疗，由风湿病' target='_blank'>风湿病学家诊断
- 纳入covid-ric1后，SARS-COV-2感染具有阴性血清学。
- 在CSDMARD（常规合成疾病修饰的抗疾病药物），生物疗法，JAK抑制剂或有症状治疗中，例如单独使用NSAID或皮质类固醇或与DMARD（疾病修饰的抗肿瘤药）结合使用
- 签署同意的主题
- 隶属社会保障
- 接受或同意接受COVID-19（疫苗组）接种疫苗后
- 拒绝接受Covid-19的疫苗接种（对于非疫苗组）
排除标准：
- 法律保护下的成年患者（监护人，策展人）
- 血清学检查前用抗SARS-COV-2疫苗接种的患者
- 拒绝接种疫苗（用于疫苗组）
- 接受接种疫苗（非疫苗组））
- 拒绝参加研究
- 怀孕和母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） | ||||||||
| 官方头衔 | 与拒绝接种疫苗接种的患者相比，针对COVID-19接种疫苗的慢性炎症性风湿病' target='_blank'>风湿病（CIR）的纵向随访（CIRS） | ||||||||
| 简要摘要 | 迄今为止，对SARS-COV2和疫苗的研究主要来自普通人群，并未暴露于免疫抑制剂。在这些人群中需要评估Covid-19疫苗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 纵向，比较，受控的，观察性的多中心研究基于1500名SARS-COV-2血清塞患者的ciRS CIRS，来自COVID-RIC1队列：750接受疫苗接种和750拒绝疫苗接种，以匹配年龄（+/- 10岁），GEGENDE（+/- 10），性别，风湿病' target='_blank'>风湿病和招募中心。时间表：在12个月内进行4次访问。 在15家法国医院开始了一项观察性常规护理研究，以评估法国人群中有CIRS的SARS-COV-2血清阳性。该项目计划筛选5000名CIRS患者。因此，将根据他们的同意或拒绝接受Covid-19的疫苗，根据他们将其纳入Covid-Ric1的问题，根据他们的同意或拒绝对Covid-19接种疫苗，将COVID-RIC3研究提出。 SARS-COV2疫苗的功效和安全性以及疫苗诱导的体液免疫反应及其随着时间的流逝，在患有CIRS的免疫抑制患者中随着时间的推移维护对于指导这些特定的免疫强化人群中的疫苗建议至关重要。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血清和血浆样品。在访问基线，3、6、12个月。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 1500例CIR患者有或没有SARS-COV2疫苗。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 其他：生物样品 血清和血浆样品。在基线，3、6和12个月 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04832022 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | RECHMPL21_0021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙彼利埃大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||