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出境医 / 临床实验 / 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal）
逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal）
研究描述
简要摘要：
我们研究的目的是了解瘦健康成年人中血管受葡萄糖和脂肪（脂质）影响的程度，以及血管中的这些变化是否有助于高血压的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血压高血压 | 药物：500 mL注射药物中的葡萄糖20％ ：脂质内药物：盐水药物：抗坏血酸 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 结果变量的比较将使用混合模型方差分析进行。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机，双盲，并行设计方法研究。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖输注 在您的访问2时，高血糖（葡萄糖输注）将接受IV葡萄糖输注，并在您的访问中共诱导抗坏血酸或安慰剂2，然后在随后的研究访问3中对抗坏血酸或安慰剂进行替代治疗3。 | 药物：500毫升注射剂中葡萄糖20％ 将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房获得葡萄糖（静脉注射溶液20％）。禁食至少8小时后，将以4 mg/kg/min的标准速率通过原始静脉施用葡萄糖2小时。 其他名称：葡萄糖 药物：盐水 盐水将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房获得。将以75至150 mL/小时的速度通过原始静脉使用2小时。 其他名称：安慰剂 药物：抗坏血酸 （ASCOR）将从位于KU临床研究中心的KU研究中心获得。溶解在100 mL盐水中的0.06 g抗坏血酸/kg脂肪质量（FFM）的启动推注将在5 mL/min静脉注射20分钟，然后立即进行“滴注” 0.02 g/kg FFM溶解在30 mL盐水中以0.5 mL/min的速度施用2小时。 KU研究药房将为每个参与者随机对抗坏血酸或安慰剂（盐水）。 |
| 实验：脂质输注 在您的访问2时，高脂血症（脂质输注）将接受静脉输注，并在您的访问2中共同输注抗坏血酸或安慰剂，然后在随后的研究访问3中对抗坏血酸或安慰剂进行替代治疗3。 | 药物：脂质内 Intalipid®20％将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房中获得。禁食至少8小时后，腹腔内®20％将以0.75 ml/min的速度通过二杆静脉施用2小时，在健康成年人中静脉内impipid®20％输注后2小时内循环标记峰值峰值增加（42）。最初的肝素推注为1000 UL，然后包括200 U/HR输注，以激活内皮脂蛋白脂肪酶并加速脂肪酸的水解。 其他名称：脂质 药物：盐水 盐水将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房获得。将以75至150 mL/小时的速度通过原始静脉使用2小时。 其他名称：安慰剂 药物：抗坏血酸 （ASCOR）将从位于KU临床研究中心的KU研究中心获得。溶解在100 mL盐水中的0.06 g抗坏血酸/kg脂肪质量（FFM）的启动推注将在5 mL/min静脉注射20分钟，然后立即进行“滴注” 0.02 g/kg FFM溶解在30 mL盐水中以0.5 mL/min的速度施用2小时。 KU研究药房将为每个参与者随机对抗坏血酸或安慰剂（盐水）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 输注抗坏血酸的功效[时间框架：基线]抗坏血酸和安慰剂输注之间的交感性血管转导（MMHG）的差异将被视为通过氧化应激对SVT调节的量度。
- 输注抗坏血酸的功效[时间框架：30分钟]抗坏血酸和安慰剂输注之间的交感性血管转导（MMHG）的差异将被视为通过氧化应激对SVT调节的量度。
- 输注抗坏血酸的功效[时间框架：60分钟]抗坏血酸和安慰剂输注之间的交感性血管转导（MMHG）的差异将被视为通过氧化应激对SVT调节的量度。
- 输注抗坏血酸的功效[时间框架：90分钟]抗坏血酸和安慰剂输注之间的交感性血管转导（MMHG）的差异将被视为通过氧化应激对SVT调节的量度。
- 输注抗坏血酸的功效[时间框架：120分钟]抗坏血酸和安慰剂输注之间的交感性血管转导（MMHG）的差异将被视为通过氧化应激对SVT调节的量度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 精益：BMI <25 kg/m
- 正常胰岛素敏感性：（基于空腹葡萄糖和血液中胰岛素浓度的计算）
- 中年：18 - 79年
- 血压：<140（收缩期）和<90 mmHg（舒张期
- 重量稳定（+/- 5磅）过去三个月
- 参与者必须愿意并且能够停止服用任何维生素C或E补充剂或omega-3脂肪酸。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seth W Holwerda，博士 | 9729223230 | sholwerda@kumc.edu | |
| 联系人：Davina A Clonch | 9132266009 | shoggirl@gmail.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66103 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Seth W. W. W. Holwerda，博士 | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal） | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是了解瘦健康成年人中血管受葡萄糖和脂肪（脂质）影响的程度，以及血管中的这些变化是否有助于高血压的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 高血压，肥胖和胰岛素抵抗与肌肉交感神经活性升高有关，这对于调节血压很重要。 MSNA的测量是使用微功能学技术在人类中安全地进行的，该技术涉及记录交感神经活动，并使用膝盖附近的peroneal神经的小微电极投射到骨骼肌上。 除了控制血管的神经的活性外，还将在本研究中测试血管的健康。高血糖和脂质可以减少神经和血管的功能，我们将测试众所周知的抗氧化剂抗坏血酸（维生素C）的能力，恢复神经和血管的功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 结果变量的比较将使用混合模型方差分析进行。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机，双盲，并行设计方法研究。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00147066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Seth Holwerda博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 46名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 结果变量的比较将使用混合模型方差分析进行。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 随机，双盲，并行设计方法研究。 |
| 首要目标： | 其他 |
| 官方标题： | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：葡萄糖输注 | 药物：500毫升注射剂中葡萄糖20％ 其他名称：葡萄糖 药物：盐水 盐水将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房获得。将以75至150 mL/小时的速度通过原始静脉使用2小时。 其他名称：安慰剂 药物：抗坏血酸 （ASCOR）将从位于KU临床研究中心的KU研究中心获得。溶解在100 mL盐水中的0.06 g抗坏血酸/kg脂肪质量（FFM）的启动推注将在5 mL/min静脉注射20分钟，然后立即进行“滴注” 0.02 g/kg FFM溶解在30 mL盐水中以0.5 mL/min的速度施用2小时。 KU研究药房将为每个参与者随机对抗坏血酸或安慰剂（盐水）。 |
| 实验：脂质输注 | 药物：脂质内 Intalipid®20％将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房中获得。禁食至少8小时后，腹腔内®20％将以0.75 ml/min的速度通过二杆静脉施用2小时，在健康成年人中静脉内impipid®20％输注后2小时内循环标记峰值峰值增加（42）。最初的肝素推注为1000 UL，然后包括200 U/HR输注，以激活内皮脂蛋白脂肪酶并加速脂肪酸的水解。 其他名称：脂质 药物：盐水 盐水将从位于研究中心的KU临床研究中心的研究药房获得。将以75至150 mL/小时的速度通过原始静脉使用2小时。 其他名称：安慰剂 药物：抗坏血酸 （ASCOR）将从位于KU临床研究中心的KU研究中心获得。溶解在100 mL盐水中的0.06 g抗坏血酸/kg脂肪质量（FFM）的启动推注将在5 mL/min静脉注射20分钟，然后立即进行“滴注” 0.02 g/kg FFM溶解在30 mL盐水中以0.5 mL/min的速度施用2小时。 KU研究药房将为每个参与者随机对抗坏血酸或安慰剂（盐水）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seth W Holwerda，博士 | 9729223230 | sholwerda@kumc.edu | |
| 联系人：Davina A Clonch | 9132266009 | shoggirl@gmail.com |
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 堪萨斯大学医学中心 | |
| 堪萨斯城，堪萨斯州，美国66103 | |
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Seth W. W. W. Holwerda，博士 | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 逆转葡萄糖和脂质介导的血管功能障碍（Regal） | ||||||||
| 简要摘要 | 我们研究的目的是了解瘦健康成年人中血管受葡萄糖和脂肪（脂质）影响的程度，以及血管中的这些变化是否有助于高血压的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 高血压，肥胖和胰岛素抵抗与肌肉交感神经活性升高有关，这对于调节血压很重要。 MSNA的测量是使用微功能学技术在人类中安全地进行的，该技术涉及记录交感神经活动，并使用膝盖附近的peroneal神经的小微电极投射到骨骼肌上。 除了控制血管的神经的活性外，还将在本研究中测试血管的健康。高血糖和脂质可以减少神经和血管的功能，我们将测试众所周知的抗氧化剂抗坏血酸（维生素C）的能力，恢复神经和血管的功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 结果变量的比较将使用混合模型方差分析进行。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 随机，双盲，并行设计方法研究。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 46 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04832009 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 00147066 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心的Seth Holwerda博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
