| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级恶性肿瘤 | 药物:parsaclisib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 打开标签 |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组1:正常肾功能 egfr:≥90ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第2组:轻度肾功能不全 EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第3组:中等肾功能不全 egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第4组:严重的肾功能不全 egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第5组:肾衰竭 EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至82岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。
排除标准:
符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。
| 联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 美国,明尼苏达州 | |
| 棱镜研究 | 招募 |
| 圣保罗,明尼苏达州,美国,55114 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月3日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至82岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831996 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-109 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高级恶性肿瘤 | 药物:parsaclisib | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 掩盖说明: | 打开标签 |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年5月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年2月3日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组1:正常肾功能 egfr:≥90ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第2组:轻度肾功能不全 EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第3组:中等肾功能不全 egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第4组:严重的肾功能不全 egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗第5组:肾衰竭 EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至82岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。
排除标准:
符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月4日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 掩盖说明: 打开标签 主要目的:其他 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 | ||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月3日 | ||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至82岁(成人,老年人) | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831996 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-109 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||