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出境医 / 临床实验 / 评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。

评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:parsaclisib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
首要目标:其他
官方标题:一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组1:正常肾功能
egfr:≥90ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第2组:轻度肾功能不全
EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第3组:中等肾功能不全
egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第4组:严重的肾功能不全
egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第5组:肾衰竭
EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的CMAX [时间范围:4天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  2. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  3. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度

  4. 药代动力学参数组5:parsaclisib的CMAX [时间范围:1天4天和2]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  5. 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  6. 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:1天4天和2]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度


次要结果度量
  1. 治疗新出现不良事件(TEAE)组1-4 [时间范围:最多11天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。

  2. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Tmax [时间范围:4天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  3. Parsaclisib的药代动力学参数组1-4:T1/2 [时间范围:4天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  4. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Cl/f [时间范围:4天]
    口服剂量清除parsaclisib

  5. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Vz/f [时间范围:4天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量

  6. 药代动力学参数组5:parsaclisib的Tmax [时间范围:1天4天和2]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  7. 药代动力学参数组5:parsaclisib的T1/2 [时间范围:1天4天和2]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  8. 药代动力学参数组5:parsaclisib的Cl/f [时间范围:第1和2期的4天]
    口服剂量清除parsaclisib

  9. 药代动力学参数组5:parsaclisib的VZ/F [时间范围:1天4天和2]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量

  10. 透析期间的药代动力学参数第5组 - :parsaclisib的AUC1-5 [时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线下的面积从1到5小时。 Parsaclisib

  11. 治疗新出现不良事件的数量(TEAE)第5组[时间范围:最多18天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至82岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据MDRD公式和HD的要求,将根据EGFR和HD的要求对参与者进行肾功能筛查(第5组)。
  • 符合ESRD的第5组的参与者在筛查前至少3个月接受了HD。
  • 符合条件1的参与者应良好健康,这取决于病史,身体检查,生命体征,12铅ECG或筛查或第1天的临床实验室确定的临床明显偏差。
  • 符合符合肾功能障碍程度的医学调查结果,有资格获得第2至5组的参与者。
  • 医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。

    筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。

  • 愿意避免怀孕或父亲。
  • 能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 筛查的6个月内,不受控制或不稳定的心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,造血,精神病和/或神经系统疾病的病史。肾功能快速恶化的证据。
  • 具有电流,功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者在办理登机手续后的6周内进行。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 参与者有资格获得具有肾脏疾病或肾脏损伤病史的1组,如筛查或第1天异常,临床上显着的肾功能特征所表明的。
  • 参与者的病史记录,在筛查后30天内有疾病状况发生了变化的第2至5组的参与者,研究人员认为临床意义。
  • 病史或目前对不受控制或严重心脏病的诊断表明参与研究的安全风险很大。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 第1天的4周内输血(对于第1组至4个)或周期1,天
  • 1(第5组)。
  • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病。
  • HBV(HBSAG,HBSAG抗体和丙型肝炎抗体),HCV(HCV抗体)或HIV的阳性测试。与研究者的酌情决定,可以包括与HBV先前免疫的兼容的参与者。

符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。

  • 参与者有资格参加每天抽烟> 10个香烟或同等使用其他烟草或尼古丁的产品的参与者,并且不愿意在给药日内避免使用烟草或尼古丁的使用,并遵守CRUICT限制。
  • 乙醇,尿液或血清筛查的阳性呼气测试对滥用药物的阳性测试未被允许的伴随药物解释。
  • 在另一项研究药物研究中,研究药物给药的30天或5个半衰期(以较长为准)的当前治疗或治疗。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的目前治疗或治疗中,具有强或中度诱导剂或中度诱导剂或CYP3A4,P-GP或BCRP的抑制剂。
  • 对于有资格参加第1组的参与者,在研究药物管理药物管理后的14天内使用处方药或在研究药物管理后的7天内使用非处方药/产品(包括维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂)。但是,允许偶尔出现扑热息痛,布洛芬和标准剂量维生素。
  • 对于有资格符合第2至5组的参与者,在研究药物管理后的14天内使用处方药,除了已建立的肾脏疾病治疗以及在研究药物管理之前至少7天稳定的相关疾病的治疗,由调查员批准并与赞助商的医疗监护仪协商。
  • 临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。
  • 无法接受静脉穿刺或耐静脉通路。
  • 在研究期间,有资格获得第5组的参与者有资格继续HD治疗。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括衰减)疫苗或预期这种疫苗的需求(注意:在研究药物的第一次剂量之前,最多可允许长达2周的非活疫苗或灭活疫苗)。
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
美国,明尼苏达州
棱镜研究招募
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的CMAX [时间范围:4天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的CMAX [时间范围:1天4天和2]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:1天4天和2]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 治疗新出现不良事件(TEAE)组1-4 [时间范围:最多11天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Tmax [时间范围:4天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • Parsaclisib的药代动力学参数组1-4:T1/2 [时间范围:4天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Cl/f [时间范围:4天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Vz/f [时间范围:4天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的Tmax [时间范围:1天4天和2]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的T1/2 [时间范围:1天4天和2]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的Cl/f [时间范围:第1和2期的4天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的VZ/F [时间范围:1天4天和2]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
  • 透析期间的药代动力学参数第5组 - :parsaclisib的AUC1-5 [时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线下的面积从1到5小时。 Parsaclisib
  • 治疗新出现不良事件的数量(TEAE)第5组[时间范围:最多18天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:其他
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组1:正常肾功能
    egfr:≥90ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第2组:轻度肾功能不全
    EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第3组:中等肾功能不全
    egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第4组:严重的肾功能不全
    egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第5组:肾衰竭
    EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上
    干预:药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据MDRD公式和HD的要求,将根据EGFR和HD的要求对参与者进行肾功能筛查(第5组)。
  • 符合ESRD的第5组的参与者在筛查前至少3个月接受了HD。
  • 符合条件1的参与者应良好健康,这取决于病史,身体检查,生命体征,12铅ECG或筛查或第1天的临床实验室确定的临床明显偏差。
  • 符合符合肾功能障碍程度的医学调查结果,有资格获得第2至5组的参与者。
  • 医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。

    筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。

  • 愿意避免怀孕或父亲。
  • 能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 筛查的6个月内,不受控制或不稳定的心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,造血,精神病和/或神经系统疾病的病史。肾功能快速恶化的证据。
  • 具有电流,功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者在办理登机手续后的6周内进行。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 参与者有资格获得具有肾脏疾病或肾脏损伤病史的1组,如筛查或第1天异常,临床上显着的肾功能特征所表明的。
  • 参与者的病史记录,在筛查后30天内有疾病状况发生了变化的第2至5组的参与者,研究人员认为临床意义。
  • 病史或目前对不受控制或严重心脏病的诊断表明参与研究的安全风险很大。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 第1天的4周内输血(对于第1组至4个)或周期1,天
  • 1(第5组)。
  • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病。
  • HBV(HBSAG,HBSAG抗体和丙型肝炎抗体),HCV(HCV抗体)或HIV的阳性测试。与研究者的酌情决定,可以包括与HBV先前免疫的兼容的参与者。

符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。

  • 参与者有资格参加每天抽烟> 10个香烟或同等使用其他烟草或尼古丁的产品的参与者,并且不愿意在给药日内避免使用烟草或尼古丁的使用,并遵守CRUICT限制。
  • 乙醇,尿液或血清筛查的阳性呼气测试对滥用药物的阳性测试未被允许的伴随药物解释。
  • 在另一项研究药物研究中,研究药物给药的30天或5个半衰期(以较长为准)的当前治疗或治疗。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的目前治疗或治疗中,具有强或中度诱导剂或中度诱导剂或CYP3A4,P-GP或BCRP的抑制剂。
  • 对于有资格参加第1组的参与者,在研究药物管理药物管理后的14天内使用处方药或在研究药物管理后的7天内使用非处方药/产品(包括维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂)。但是,允许偶尔出现扑热息痛,布洛芬和标准剂量维生素。
  • 对于有资格符合第2至5组的参与者,在研究药物管理后的14天内使用处方药,除了已建立的肾脏疾病治疗以及在研究药物管理之前至少7天稳定的相关疾病的治疗,由调查员批准并与赞助商的医疗监护仪协商。
  • 临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。
  • 无法接受静脉穿刺或耐静脉通路。
  • 在研究期间,有资格获得第5组的参与者有资格继续HD治疗。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括衰减)疫苗或预期这种疫苗的需求(注意:在研究药物的第一次剂量之前,最多可允许长达2周的非活疫苗或灭活疫苗)。
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至82岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831996
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-109
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:parsaclisib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
掩盖说明:打开标签
首要目标:其他
官方标题:一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2021年5月4日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2022年2月3日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组1:正常肾功能
egfr:≥90ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第2组:轻度肾功能不全
EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第3组:中等肾功能不全
egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第4组:严重的肾功能不全
egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗第5组:肾衰竭
EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的CMAX [时间范围:4天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  2. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  3. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度

  4. 药代动力学参数组5:parsaclisib的CMAX [时间范围:1天4天和2]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  5. 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  6. 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:1天4天和2]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度


次要结果度量
  1. 治疗新出现不良事件(TEAE)组1-4 [时间范围:最多11天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。

  2. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Tmax [时间范围:4天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  3. Parsaclisib的药代动力学参数组1-4:T1/2 [时间范围:4天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  4. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Cl/f [时间范围:4天]
    口服剂量清除parsaclisib

  5. 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Vz/f [时间范围:4天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量

  6. 药代动力学参数组5:parsaclisib的Tmax [时间范围:1天4天和2]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  7. 药代动力学参数组5:parsaclisib的T1/2 [时间范围:1天4天和2]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  8. 药代动力学参数组5:parsaclisib的Cl/f [时间范围:第1和2期的4天]
    口服剂量清除parsaclisib

  9. 药代动力学参数组5:parsaclisib的VZ/F [时间范围:1天4天和2]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量

  10. 透析期间的药代动力学参数第5组 - :parsaclisib的AUC1-5 [时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线下的面积从1到5小时。 Parsaclisib

  11. 治疗新出现不良事件的数量(TEAE)第5组[时间范围:最多18天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至82岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 根据MDRD公式和HD的要求,将根据EGFR和HD的要求对参与者进行肾功能筛查(第5组)。
  • 符合ESRD的第5组的参与者在筛查前至少3个月接受了HD。
  • 符合条件1的参与者应良好健康,这取决于病史,身体检查,生命体征,12铅ECG或筛查或第1天的临床实验室确定的临床明显偏差。
  • 符合符合肾功能障碍程度的医学调查结果,有资格获得第2至5组的参与者。
  • 医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。

    筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。

  • 愿意避免怀孕或父亲。
  • 能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 筛查的6个月内,不受控制或不稳定的心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,造血,精神病和/或神经系统疾病的病史。肾功能快速恶化的证据。
  • 具有电流,功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者在办理登机手续后的6周内进行。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 参与者有资格获得具有肾脏疾病或肾脏损伤病史的1组,如筛查或第1天异常,临床上显着的肾功能特征所表明的。
  • 参与者的病史记录,在筛查后30天内有疾病状况发生了变化的第2至5组的参与者,研究人员认为临床意义。
  • 病史或目前对不受控制或严重心脏病的诊断表明参与研究的安全风险很大。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 第1天的4周内输血(对于第1组至4个)或周期1,天
  • 1(第5组)。
  • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病。
  • HBV(HBSAG,HBSAG抗体和丙型肝炎抗体),HCV(HCV抗体)或HIV的阳性测试。与研究者的酌情决定,可以包括与HBV先前免疫的兼容的参与者。

符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。

  • 参与者有资格参加每天抽烟> 10个香烟或同等使用其他烟草或尼古丁的产品的参与者,并且不愿意在给药日内避免使用烟草或尼古丁的使用,并遵守CRUICT限制。
  • 乙醇,尿液或血清筛查的阳性呼气测试对滥用药物的阳性测试未被允许的伴随药物解释。
  • 在另一项研究药物研究中,研究药物给药的30天或5个半衰期(以较长为准)的当前治疗或治疗。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的目前治疗或治疗中,具有强或中度诱导剂或中度诱导剂或CYP3A4,P-GP或BCRP的抑制剂。
  • 对于有资格参加第1组的参与者,在研究药物管理药物管理后的14天内使用处方药或在研究药物管理后的7天内使用非处方药/产品(包括维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂)。但是,允许偶尔出现扑热息痛布洛芬和标准剂量维生素。
  • 对于有资格符合第2至5组的参与者,在研究药物管理后的14天内使用处方药,除了已建立的肾脏疾病治疗以及在研究药物管理之前至少7天稳定的相关疾病的治疗,由调查员批准并与赞助商的医疗监护仪协商。
  • 临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。
  • 无法接受静脉穿刺或耐静脉通路。
  • 在研究期间,有资格获得第5组的参与者有资格继续HD治疗。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括衰减)疫苗或预期这种疫苗的需求(注意:在研究药物的第一次剂量之前,最多可允许长达2周的非活疫苗或灭活疫苗)。
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
美国,明尼苏达州
棱镜研究招募
圣保罗,明尼苏达州,美国,55114
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月4日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的CMAX [时间范围:4天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:4天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的CMAX [时间范围:1天4天和2]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:1天4天和2]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 治疗新出现不良事件(TEAE)组1-4 [时间范围:最多11天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Tmax [时间范围:4天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • Parsaclisib的药代动力学参数组1-4:T1/2 [时间范围:4天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Cl/f [时间范围:4天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数组1-4:parsaclisib的Vz/f [时间范围:4天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的Tmax [时间范围:1天4天和2]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的T1/2 [时间范围:1天4天和2]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的Cl/f [时间范围:第1和2期的4天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数组5:parsaclisib的VZ/F [时间范围:1天4天和2]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
  • 透析期间的药代动力学参数第5组 - :parsaclisib的AUC1-5 [时间范围:周期1和2的4天]
    浓度时间曲线下的面积从1到5小时。 Parsaclisib
  • 治疗新出现不良事件的数量(TEAE)第5组[时间范围:最多18天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE评估肾脏功能正常和肾功能障碍的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究,用于评估正常肾功能的参与者和肾功能不全的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估parsaclisib在正常肾功能和肾功能障碍的参与者中的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
掩盖说明:
打开标签
主要目的:其他
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组1:正常肾功能
    egfr:≥90ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第2组:轻度肾功能不全
    EGFR:60-89 ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第3组:中等肾功能不全
    egfr:30-59 ml/min/1.73 m^2
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第4组:严重的肾功能不全
    egfr:≤29ml/min/1.73 m^2,不在血液透析上
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗第5组:肾衰竭
    EGFR:≤29mL/min/1.73 m^2和在血液透析上
    干预:药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月3日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据MDRD公式和HD的要求,将根据EGFR和HD的要求对参与者进行肾功能筛查(第5组)。
  • 符合ESRD的第5组的参与者在筛查前至少3个月接受了HD。
  • 符合条件1的参与者应良好健康,这取决于病史,身体检查,生命体征,12铅ECG或筛查或第1天的临床实验室确定的临床明显偏差。
  • 符合符合肾功能障碍程度的医学调查结果,有资格获得第2至5组的参与者。
  • 医疗监测员或研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。

    筛选时的0个体质量指数在18.0至40.0 kg/m2(包含)范围内。

  • 愿意避免怀孕或父亲。
  • 能够吞咽和保留口服药物。

排除标准:

  • 筛查的6个月内,不受控制或不稳定的心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,造血,精神病和/或神经系统疾病的病史。肾功能快速恶化的证据。
  • 具有电流,功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者在办理登机手续后的6周内进行。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 参与者有资格获得具有肾脏疾病或肾脏损伤病史的1组,如筛查或第1天异常,临床上显着的肾功能特征所表明的。
  • 参与者的病史记录,在筛查后30天内有疾病状况发生了变化的第2至5组的参与者,研究人员认为临床意义。
  • 病史或目前对不受控制或严重心脏病的诊断表明参与研究的安全风险很大。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 第1天的4周内输血(对于第1组至4个)或周期1,天
  • 1(第5组)。
  • 需要全身性抗生素,抗真菌或抗病毒药物治疗的慢性或当前活性传染病。
  • HBV(HBSAG,HBSAG抗体和丙型肝炎抗体),HCV(HCV抗体)或HIV的阳性测试。与研究者的酌情决定,可以包括与HBV先前免疫的兼容的参与者。

符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的1组的参与者。

  • 参与者有资格参加每天抽烟> 10个香烟或同等使用其他烟草或尼古丁的产品的参与者,并且不愿意在给药日内避免使用烟草或尼古丁的使用,并遵守CRUICT限制。
  • 乙醇,尿液或血清筛查的阳性呼气测试对滥用药物的阳性测试未被允许的伴随药物解释。
  • 在另一项研究药物研究中,研究药物给药的30天或5个半衰期(以较长为准)的当前治疗或治疗。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的目前治疗或治疗中,具有强或中度诱导剂或中度诱导剂或CYP3A4,P-GP或BCRP的抑制剂。
  • 对于有资格参加第1组的参与者,在研究药物管理药物管理后的14天内使用处方药或在研究药物管理后的7天内使用非处方药/产品(包括维生素,矿物质和植物治疗/草药/植物衍生的制剂)。但是,允许偶尔出现扑热息痛布洛芬和标准剂量维生素。
  • 对于有资格符合第2至5组的参与者,在研究药物管理后的14天内使用处方药,除了已建立的肾脏疾病治疗以及在研究药物管理之前至少7天稳定的相关疾病的治疗,由调查员批准并与赞助商的医疗监护仪协商。
  • 临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。
  • 无法接受静脉穿刺或耐静脉通路。
  • 在研究期间,有资格获得第5组的参与者有资格继续HD治疗。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括衰减)疫苗或预期这种疫苗的需求(注意:在研究药物的第一次剂量之前,最多可允许长达2周的非活疫苗或灭活疫苗)。
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至82岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831996
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-109
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院