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出境医 / 临床实验 / 烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤(突然)

烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤(突然)

研究描述
简要摘要:
已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。

病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估相关治疗的胃肠道(GI)和泌尿生殖器(GU)毒性,该患者对中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌的患者进行了SD RT的毒性,并促进了主导性病变。


次要结果度量
  1. 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数

  2. 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估SDRT后的勃起功能5

  3. 通过国际前列腺症状评分(IPSS)评估的缺乏症状的参与者数量,范围从0(最差)到35(最差)[时间范围:60个月]
    使用IPS评估SDRT后的空隙症状

  4. 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估SDRT后的尿中连续性

  5. 通过PSA评估的生化复发的参与者(Phoenix定义)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估SDRT后的生化结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据NCCN的定义
标准

纳入标准

  • 组织学证明的前列腺腺癌;
  • 根据NCCN的定义,中级和高风险疾病;
  • N0M0分阶段使用标准技术(骨扫描和腹部CT)或(优选)胆碱或PSMA PET-CT;
  • ECOG性能状态在0到2之间;
  • 在调查员的看来,预期寿命> 5年;
  • IPSS得分必须≤19(允许Alpha阻滞剂);

排除标准:

  • 根据第8个AJCC分类≥t3b疾病;
  • PSA> 20 ng/ml在任何时间点;
  • 先前通过手术对前列腺的局部治疗(根治性前列腺切除术或冷冻疗法);
  • 先前对骨盆放疗;
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,除非没有疾病至少5年。
  • 活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39 039-2333663 stefano.arcangeli@unimib.it

位置
位置表的布局表
意大利
辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学)
蒙扎,MB,意大利,20900
赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月30日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
评估相关治疗的胃肠道(GI)和泌尿生殖器(GU)毒性,该患者对中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌的患者进行了SD RT的毒性,并促进了主导性病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数
  • 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估SDRT后的勃起功能5
  • 通过国际前列腺症状评分(IPSS)评估的缺乏症状的参与者数量,范围从0(最差)到35(最差)[时间范围:60个月]
    使用IPS评估SDRT后的空隙症状
  • 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估SDRT后的尿中连续性
  • 通过PSA评估的生化复发的参与者(Phoenix定义)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估SDRT后的生化结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤
官方头衔单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌
简要摘要已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。
详细说明

参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据NCCN的定义
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bodo S,Campagne C,Thin TH,Higginson DS,Vargas HA,Hua G,Fuller JD,Ackerstaff E,Russell J,Zhang Z,Klingler S,Cho H,Kaag MG,Mazaheri Y,Mazaheri Y,Rimner A,Manova-Todorova K,Manova-Todorova K,K,,K,,K,,Manova-Todorova K,K,,Manova-Todorova K,K,,Manova-Todorova K,, Epel B,Zatcky J,Cleary CR,Rao SS,Yamada Y,Zelefsky MJ,Halpern HJ,Koutcher JA,Cordon-Cardo C,Greco C,Greco C,Haimovitz-Friedman A,Sala E,Sala E,Powell SN,Powell SN,Kolesnick R,Kolesnick R,Fuusks Z. - 剂量放射疗法通过缺血/再灌注损伤禁用肿瘤细胞同源重组。 J Clin Invest。 2019年2月1日; 129(2):786-801。 doi:10.1172/jci97631。 EPUB 2019年1月14日。
  • Zelefsky MJ,Greco C,Motzer R,MagSanoc JM,PEI X,Lovelock M,Mechalakos J,Zatcky J,Zatcky J,Fuks Z,Yamada Y.肿瘤控制结果在降低和单剂量的立体抗药性图像引导性抗强度 - 抗强度 - 抗强度 - 抗强度 - 固定性放射性疗法后的放射性放射性疗法酶来自肾细胞癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年4月1日; 82(5):1744-8。 doi:10.1016/j.ijrobp.2011.02.040。 Epub 2011年5月17日。
  • Brand DH,Tree AC,Ostler P,Van der Voet H,Loblaw A,Chu W,Ford D,Tolan S,Jain S,Martin A,Staffurth J,Camilleri P,Kancherla K,Frew J,Chan A,Chan A,Dayes是Henderson D,Brown S,Cruickshank C,Burnett S,Duffton A,Griffin C,Hinder V,Morrison K,Naismith O,E,Hall E,van as n as n; PACE审判调查员。对前列腺癌(PACE-B)的强度调节分离放射疗法与立体定向身体放射疗法:来自国际,随机,开放标签的急性毒性发现,第3阶段,非效率试验。柳叶刀长Oncol。 2019年11月; 20(11):1531-1543。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30569-8。 EPUB 2019年9月17日。
  • Foerster R,Zwahlen DR,Buchali A,Tang H,Schroeder C,Windisch P,Vu E,Akbaba S,Bostel T,Bostel T,Sprave T,Sprave T,Zamboglou C,Zilli T,Stelmes JJ,Telekhade T,Telekhade T,Murthy V. StorereTactic Body Body Body疗法。 - 风险前列腺癌:系统评价。癌症(巴塞尔)。 2021年2月12日; 13(4)。 PII:759。DOI:10.3390/CANCERS13040759。审查。
  • Jackson WC,Silva J,Hartman HE,Dess RT,Kishan Au,Beeler WH,Gharzai LA,Jaworski EM,Mehra R,Mehra R,Hearn JWD,Hearn JWD,Morgan TM,Salami SS,Cooperberg MR,Mahal BA,Mahal BA,Soni PD,Kaffenberger S,Nguenberger S,Nguyenen PL,Nguyenen PL ,Desai N,Feng FY,Zumsteg ZS,Spratt de。局部前列腺癌的立体定向身体放射疗法:对前瞻性研究治疗的6,000多名患者进行系统的综述和荟萃分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年7月15日; 104(4):778-789。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.03.051。 EPUB 2019 4月6日。
  • Lukka HR,Pugh SL,Bruner DW,Bahary JP,Lawton CAF,Efstathiou JA,Kudchadker RJ,Ponsky LE,Seaward SA,Dayes IS,Gopaul DD,Michalski JM,Michalski JM,Delouya G,Delouya G,Kaplan ID,Kaplan ID,Horwitz EM,Roach M 3RD,Roach M 3Rd,,Pinover,Roach M 3rd,,Pinover,,Pinover,,Pinover,,Pinover WH,Beyer DC,Amanie Jo,Sandler HM,Kachnic LA。患者报道了NRG肿瘤学RTOG 0938的结果,评估了两种超偏原分方案的前列腺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2018年10月1日; 102(2):287-295。 doi:10.1016/j.ijrobp.2018.06.008。 Epub 2018 Jun 18。
  • Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H 。针对局部前列腺癌的次级放射治疗:Astro,ASCO和AUA基于证据的指南。 J Clin Oncol。 2018年10月11日:JCO1801097。 doi:10.1200/jco.18.01097。 [EPUB在印刷前]
  • Macias VA,Barrera-Mellado I.不利的中等风险和高风险前列腺癌的超挑选的放射治疗是安全有效的:II期试验的5年结果。 bju int。 2020年2月; 125(2):215-225。 doi:10.1111/bju.14925。 EPUB 2019 11月8日。
  • Widmark A,Gunnlaugsson A,Beckman L,Thellenberg-Karlsson C,Hoyer M,Lagerlund M,Kindblom J,Ginman C,Johansson B,BjörnlingerK,Seke M,Seke M,Agrup M,Agrup M,Agrup M,Agrup M,Fransson P,Taverin B,Tavelin D,Norman D,Zackrisson B,Zackrisson B,,Zackrisson B,,,Zackrisson B,,,Zackrisson B,,,地Anderson H,KjellénE,FranzénL,Nilsson P.前列腺癌的超高级别与常规分级放射疗法:低RT-RT-PC随机,不介绍性的5年结果,第3期试验。柳叶刀。 2019年8月3日; 394(10196):385-395。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31131-6。 EPUB 2019 6月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 组织学证明的前列腺腺癌;
  • 根据NCCN的定义,中级和高风险疾病;
  • N0M0分阶段使用标准技术(骨扫描和腹部CT)或(优选)胆碱或PSMA PET-CT;
  • ECOG性能状态在0到2之间;
  • 在调查员的看来,预期寿命> 5年;
  • IPSS得分必须≤19(允许Alpha阻滞剂);

排除标准:

  • 根据第8个AJCC分类≥t3b疾病;
  • PSA> 20 ng/ml在任何时间点;
  • 先前通过手术对前列腺的局部治疗(根治性前列腺切除术或冷冻疗法);
  • 先前对骨盆放疗;
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,除非没有疾病至少5年。
  • 活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39 039-2333663 stefano.arcangeli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831983
其他研究ID编号突然
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要:
已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。

病情或疾病
前列腺癌

详细说明:

参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估相关治疗的胃肠道(GI)和泌尿生殖器(GU)毒性,该患者对中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌的患者进行了SD RT的毒性,并促进了主导性病变。


次要结果度量
  1. 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数

  2. 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估SDRT后的勃起功能5

  3. 通过国际前列腺症状评分(IPSS)评估的缺乏症状的参与者数量,范围从0(最差)到35(最差)[时间范围:60个月]
    使用IPS评估SDRT后的空隙症状

  4. 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估SDRT后的尿中连续性

  5. 通过PSA评估的生化复发的参与者(Phoenix定义)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估SDRT后的生化结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根据NCCN的定义
标准

纳入标准

  • 组织学证明的前列腺腺癌;
  • 根据NCCN的定义,中级和高风险疾病;
  • N0M0分阶段使用标准技术(骨扫描和腹部CT)或(优选)胆碱或PSMA PET-CT;
  • ECOG性能状态在0到2之间;
  • 在调查员的看来,预期寿命> 5年;
  • IPSS得分必须≤19(允许Alpha阻滞剂);

排除标准:

  • 根据第8个AJCC分类≥t3b疾病;
  • PSA> 20 ng/ml在任何时间点;
  • 先前通过手术对前列腺的局部治疗(根治性前列腺切除术或冷冻疗法);
  • 先前对骨盆放疗;
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,除非没有疾病至少5年。
  • 活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39 039-2333663 stefano.arcangeli@unimib.it

位置
位置表的布局表
意大利
辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学)
蒙扎,MB,意大利,20900
赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月30日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
评估相关治疗的胃肠道(GI)和泌尿生殖器(GU)毒性,该患者对中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌的患者进行了SD RT的毒性,并促进了主导性病变。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数
  • 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估SDRT后的勃起功能5
  • 通过国际前列腺症状评分(IPSS)评估的缺乏症状的参与者数量,范围从0(最差)到35(最差)[时间范围:60个月]
    使用IPS评估SDRT后的空隙症状
  • 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估SDRT后的尿中连续性
  • 通过PSA评估的生化复发的参与者(Phoenix定义)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估SDRT后的生化结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤
官方头衔单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌
简要摘要已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。
详细说明

参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根据NCCN的定义
健康)状况前列腺癌
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bodo S,Campagne C,Thin TH,Higginson DS,Vargas HA,Hua G,Fuller JD,Ackerstaff E,Russell J,Zhang Z,Klingler S,Cho H,Kaag MG,Mazaheri Y,Mazaheri Y,Rimner A,Manova-Todorova K,Manova-Todorova K,K,,K,,K,,Manova-Todorova K,K,,Manova-Todorova K,K,,Manova-Todorova K,, Epel B,Zatcky J,Cleary CR,Rao SS,Yamada Y,Zelefsky MJ,Halpern HJ,Koutcher JA,Cordon-Cardo C,Greco C,Greco C,Haimovitz-Friedman A,Sala E,Sala E,Powell SN,Powell SN,Kolesnick R,Kolesnick R,Fuusks Z. - 剂量放射疗法通过缺血/再灌注损伤禁用肿瘤细胞同源重组。 J Clin Invest。 2019年2月1日; 129(2):786-801。 doi:10.1172/jci97631。 EPUB 2019年1月14日。
  • Zelefsky MJ,Greco C,Motzer R,MagSanoc JM,PEI X,Lovelock M,Mechalakos J,Zatcky J,Zatcky J,Fuks Z,Yamada Y.肿瘤控制结果在降低和单剂量的立体抗药性图像引导性抗强度 - 抗强度 - 抗强度 - 抗强度 - 固定性放射性疗法后的放射性放射性疗法酶来自肾细胞癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2012年4月1日; 82(5):1744-8。 doi:10.1016/j.ijrobp.2011.02.040。 Epub 2011年5月17日。
  • Brand DH,Tree AC,Ostler P,Van der Voet H,Loblaw A,Chu W,Ford D,Tolan S,Jain S,Martin A,Staffurth J,Camilleri P,Kancherla K,Frew J,Chan A,Chan A,Dayes是Henderson D,Brown S,Cruickshank C,Burnett S,Duffton A,Griffin C,Hinder V,Morrison K,Naismith O,E,Hall E,van as n as n; PACE审判调查员。对前列腺癌PACE-B)的强度调节分离放射疗法与立体定向身体放射疗法:来自国际,随机,开放标签的急性毒性发现,第3阶段,非效率试验。柳叶刀长Oncol。 2019年11月; 20(11):1531-1543。 doi:10.1016/s1470-2045(19)30569-8。 EPUB 2019年9月17日。
  • Foerster R,Zwahlen DR,Buchali A,Tang H,Schroeder C,Windisch P,Vu E,Akbaba S,Bostel T,Bostel T,Sprave T,Sprave T,Zamboglou C,Zilli T,Stelmes JJ,Telekhade T,Telekhade T,Murthy V. StorereTactic Body Body Body疗法。 - 风险前列腺癌:系统评价。癌症(巴塞尔)。 2021年2月12日; 13(4)。 PII:759。DOI:10.3390/CANCERS13040759。审查。
  • Jackson WC,Silva J,Hartman HE,Dess RT,Kishan Au,Beeler WH,Gharzai LA,Jaworski EM,Mehra R,Mehra R,Hearn JWD,Hearn JWD,Morgan TM,Salami SS,Cooperberg MR,Mahal BA,Mahal BA,Soni PD,Kaffenberger S,Nguenberger S,Nguyenen PL,Nguyenen PL ,Desai N,Feng FY,Zumsteg ZS,Spratt de。局部前列腺癌的立体定向身体放射疗法:对前瞻性研究治疗的6,000多名患者进行系统的综述和荟萃分析。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年7月15日; 104(4):778-789。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.03.051。 EPUB 2019 4月6日。
  • Lukka HR,Pugh SL,Bruner DW,Bahary JP,Lawton CAF,Efstathiou JA,Kudchadker RJ,Ponsky LE,Seaward SA,Dayes IS,Gopaul DD,Michalski JM,Michalski JM,Delouya G,Delouya G,Kaplan ID,Kaplan ID,Horwitz EM,Roach M 3RD,Roach M 3Rd,,Pinover,Roach M 3rd,,Pinover,,Pinover,,Pinover,,Pinover WH,Beyer DC,Amanie Jo,Sandler HM,Kachnic LA。患者报道了NRG肿瘤学RTOG 0938的结果,评估了两种超偏原分方案的前列腺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2018年10月1日; 102(2):287-295。 doi:10.1016/j.ijrobp.2018.06.008。 Epub 2018 Jun 18。
  • Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H 。针对局部前列腺癌的次级放射治疗:Astro,ASCO和AUA基于证据的指南。 J Clin Oncol。 2018年10月11日:JCO1801097。 doi:10.1200/jco.18.01097。 [EPUB在印刷前]
  • Macias VA,Barrera-Mellado I.不利的中等风险和高风险前列腺癌的超挑选的放射治疗是安全有效的:II期试验的5年结果。 bju int。 2020年2月; 125(2):215-225。 doi:10.1111/bju.14925。 EPUB 2019 11月8日。
  • Widmark A,Gunnlaugsson A,Beckman L,Thellenberg-Karlsson C,Hoyer M,Lagerlund M,Kindblom J,Ginman C,Johansson B,BjörnlingerK,Seke M,Seke M,Agrup M,Agrup M,Agrup M,Agrup M,Fransson P,Taverin B,Tavelin D,Norman D,Zackrisson B,Zackrisson B,,Zackrisson B,,,Zackrisson B,,,Zackrisson B,,,地Anderson H,KjellénE,FranzénL,Nilsson P.前列腺癌的超高级别与常规分级放射疗法:低RT-RT-PC随机,不介绍性的5年结果,第3期试验。柳叶刀。 2019年8月3日; 394(10196):385-395。 doi:10.1016/s0140-6736(19)31131-6。 EPUB 2019 6月18日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年4月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 组织学证明的前列腺腺癌;
  • 根据NCCN的定义,中级和高风险疾病;
  • N0M0分阶段使用标准技术(骨扫描和腹部CT)或(优选)胆碱或PSMA PET-CT;
  • ECOG性能状态在0到2之间;
  • 在调查员的看来,预期寿命> 5年;
  • IPSS得分必须≤19(允许Alpha阻滞剂);

排除标准:

  • 根据第8个AJCC分类≥t3b疾病;
  • PSA> 20 ng/ml在任何时间点;
  • 先前通过手术对前列腺的局部治疗(根治性前列腺切除术或冷冻疗法);
  • 先前对骨盆放疗;
  • 先前的侵入性恶性肿瘤,除非没有疾病至少5年。
  • 活跃的克罗恩病或溃疡性结肠炎
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39 039-2333663 stefano.arcangeli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831983
其他研究ID编号突然
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2021年4月

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