| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌 |
参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。
患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 联系人:Stefano Arcangeli,医学博士 | +39 039-2333663 | stefano.arcangeli@unimib.it |
| 意大利 | |
| 辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学) | |
| 蒙扎,MB,意大利,20900 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数 评估相关治疗的胃肠道(GI)和泌尿生殖器(GU)毒性,该患者对中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌的患者进行了SD RT的毒性,并促进了主导性病变。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤 | ||||
| 官方头衔 | 单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。 患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据NCCN的定义 | ||||
| 健康)状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04831983 | ||||
| 其他研究ID编号 | 突然 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学 | ||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 前列腺癌 |
参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。
患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 烧蚀性放疗(用于)不利的前列腺肿瘤 | ||||
| 官方头衔 | 单剂量图像引导的放射疗法(IGRT),局灶性提升到MRI定义的宏观肿瘤体积,用于中间不利和高风险前列腺癌 | ||||
| 简要摘要 | 已发表的临床证据证实,单剂量为24 Gy提供了前列腺和转移性前列腺癌的前所未有的长期局部控制,只要通过实现严格的约束和使用剂量分布来实现周围健康组织的暴露,可以对周围健康组织的暴露进行严格评估。图像指导和跟踪工具。在本试验中,中级不利和选择的高风险器官限制的前列腺癌患者将通过图像引导的体积测定的ARC放射疗法接受单剂量放射疗法(SDRT),并将焦点增强到MRI定义的宏观肿瘤体积。 (IGRT-VMAT)和最先进的治疗计划和质量保证程序。雄激素剥夺疗法(ADT)类型和持续时间已按照当前的建议和准则设置为护理标准。 | ||||
| 详细说明 | 参加该观察性前瞻性试验的患者将提供图像引导,体积调制放射疗法(IGRT-VMAT),以21 Gy的单个疗程(SDRT)为21 Gy,并同时提高24 Gy,并向巨型PI-RADS驱动24 Gy (4-5)肿瘤。根据护理标准,ADT将同时开处方。实时非电源前列腺监测将用于说明分数内错误。如果对正常组织的剂量限制有危险,则将优先考虑针对瞄准剂量的剂量。该试验的主要终点是通过CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。 患者将在一个月中,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行一次跟踪。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IEIF-5,IPSS,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。将根据问卷调查的百分比或总分数百分比,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 根据NCCN的定义 | ||||
| 健康)状况 | 前列腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准: | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04831983 | ||||
| 其他研究ID编号 | 突然 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学 | ||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||