| 病情或疾病 |
|---|
| 辐射毒性 |
在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。
将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。
患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 后骨切除术消融放射治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
| 联系人:Stefano Arcangeli,医学博士 | +39-0392333663 | stefano.arcangeli@unimib.it |
| 意大利 | |
| Humanitas癌症中心(Humanitas University)辐射肿瘤学 | 活跃,不招募 |
| 意大利密歇根州罗扎诺(Rozzano),20089年 | |
| 辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学) | 招募 |
| 意大利蒙扎,20900年 | |
| 联系人:Stefano Arcangeli,MD +39 0 39 2333663 Stefano.arcangeli@unimib.it | |
| 首席研究员: | Stefano Arcangeli,医学博士 | 米兰·比科卡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数 评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 后骨切除术消融放射治疗 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 后骨切除术消融放射治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。 将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。 患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 辐射毒性 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
| ||||||||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||||||||
| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
| ||||||||||||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04831970 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 流行艺术 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 辐射毒性 |
在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。
将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。
患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 30名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 后骨切除术消融放射治疗 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月3日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至90年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准
排除标准
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||||||||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月3日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果指标 | CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数 评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性 | ||||||||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短标题 | 后骨切除术消融放射治疗 | ||||||||||||||||
| 官方头衔 | 后骨切除术消融放射治疗 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 在前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。 将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。 患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。 | ||||||||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||||||||
| 研究人群 | 根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者 | ||||||||||||||||
| 健康)状况 | 辐射毒性 | ||||||||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||||||||||
| 估计入学人数 | 30 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至90年(成人,老年人) | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号 | NCT04831970 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号 | 流行艺术 | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学 | ||||||||||||||||
| 研究赞助商 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 米兰大学比科卡大学 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||||