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出境医 / 临床实验 / 遗传后切除术放射疗法(POPART)

遗传后切除术放射疗法(POPART)

研究描述
简要摘要:
前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。

病情或疾病
辐射毒性

详细说明:

在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。

将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:后骨切除术消融放射治疗
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性


次要结果度量
  1. 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数

  2. 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估术后SBRT后的泌尿持续性

  3. 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估术后SBRT后勃起功能5

  4. 通过PSA评估的生化复发的参与者数量(截止0.20 ng/ml)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估术后SBRT后的生化结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者
标准

纳入标准

  • 前列腺切除术治疗的前列腺腺癌(允许任何类型的根治性前列腺切除术,包括腹膜后,会阴,腹腔镜或机器人辅助术;根治性前列腺切除术日期没有时间限制)。
  • 病理T3N0/NX疾病或病理T2N0/NX疾病,有或没有阳性前列腺切除术手术边缘
  • 后前前列腺切除术PSA为≥0.1-<2.0 ng/ml。
  • 通过骨盆的磁共振成像(MRI)评估的临床局部复发
  • ECOG性能状态为0-1
  • 在注册前60天内,在重新恢复时没有远处转移(如果生化衰竭)
  • 患者可以接受雄激素剥夺治疗
  • 在研究入学之前,能够理解和愿意签署特定研究知情同意书的能力

排除标准

  • N1和或M1患者
  • 前列腺或骨盆的任何类型的辐射
  • 不允许近距离放射治疗
  • 炎症性结肠炎或其他活跃的严重合并症的病史
  • 接受免疫抑制剂药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39-0392333663 stefano.arcangeli@unimib.it

位置
位置表的布局表
意大利
Humanitas癌症中心(Humanitas University)辐射肿瘤学活跃,不招募
意大利密歇根州罗扎诺(Rozzano),20089年
辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学)招募
意大利蒙扎,20900年
联系人:Stefano Arcangeli,MD +39 0 39 2333663 Stefano.arcangeli@unimib.it
赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Arcangeli,医学博士米兰·比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月30日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数
  • 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估术后SBRT后的泌尿持续性
  • 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估术后SBRT后勃起功能5
  • 通过PSA评估的生化复发的参与者数量(截止0.20 ng/ml)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估术后SBRT后的生化结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题后骨切除术消融放射治疗
官方头衔后骨切除术消融放射治疗
简要摘要前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。
详细说明

在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。

将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者
健康)状况辐射毒性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H 。针对局部前列腺癌的次级放射治疗:Astro,ASCO和AUA基于证据的指南。 J Clin Oncol。 2018年10月11日:JCO1801097。 doi:10.1200/jco.18.01097。 [EPUB在印刷前]
  • Kruser TJ,Jarrard DF,Graf AK,Hedican SP,Paolone DR,Wegenke JD,Liu G,Geye HM,Ritter MA。早期降压分定放射疗法,用于遗传性后切除术后复发。癌症。 2011年6月15日; 117(12):2629-36。 doi:10.1002/cncr.25824。 Epub 2010 12月14日。
  • Bell LJ,Eade T,Hruby G,Bromley R,KneeboneA。在遗传后切除术放疗期间,前列腺床的分流位移。辐射Oncol。 2021年1月22日; 16(1):20。 doi:10.1186/s13014-020-01743-9。
  • Wong GW,Palazzi-Churas KL,Jarrard DF,Paolone DR,Graf AK,Hedican SP,Wegenke JD,Ritter MA。从根治性前列腺切除术后生化性复发性前列腺癌的挽救性除决放射疗法。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2008年2月1日; 70(2):449-55。 EPUB 2007年9月14日。
  • Wages NA,Sanders JC,Smith A,Wood S,Anscher MS,Varhegyi N,Krupski TL,Harris TJ,Showalter TN。前列腺癌的遗传后切除术放射治疗降低毒性和改善患者的便利性:1/2期试验。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2021年4月1日; 109(5):1254-1262。 doi:10.1016/j.ijrobp.2020.11.009。 EPUB 2020 11月21日。
  • Ballas LK,Luo C,Chung E,Kishan AU,Shuryak I,Quinn di,Dorff T,Jhimlee S,Chiu R,Chiu R,Abreu A,Jennelle A,Jennelle R,Aron M,Groshen S. 。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年5月1日; 104(1):50-60。 doi:10.1016/j.ijrobp.2018.12.047。 EPUB 2018 12月31日。
  • Cuccia F,Mortellaro G,Serretta V,Valenti V,Tripoli A,Gueci M,Luca N,Lo Casto A,Ferrera G.前列腺癌中的术后螺旋性螺旋性螺旋性低分:一份毒性和临床效果的单制度报告。癌症托管。 2018年10月29日; 10:5053-5060。 doi:10.2147/cmar.s182016。 2018年环保。
  • Lewis SL,Patel P,Song H,Freedland SJ,Bynum S,Oh D,Palta M,Yoo D,Oleson J,Salama JK。图像引导的下肠切除术后强度调节疗法针对前列腺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2016年3月1日; 94(3):605-11。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.11.025。 EPUB 2015 12月2日。
  • Koerber SA,Katayama S,Sander A,Jaekel C,Haefner MF,Debus J,Herfarth K.前列腺床辐照以及替代性放射性对照方法(Paros) - 一项前瞻性,多中心和随机的III期试验。辐射Oncol。 2019年7月10日; 14(1):122。 doi:10.1186/s13014-019-1325-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 前列腺切除术治疗的前列腺腺癌(允许任何类型的根治性前列腺切除术,包括腹膜后,会阴,腹腔镜或机器人辅助术;根治性前列腺切除术日期没有时间限制)。
  • 病理T3N0/NX疾病或病理T2N0/NX疾病,有或没有阳性前列腺切除术手术边缘
  • 后前前列腺切除术PSA为≥0.1-<2.0 ng/ml。
  • 通过骨盆的磁共振成像(MRI)评估的临床局部复发
  • ECOG性能状态为0-1
  • 在注册前60天内,在重新恢复时没有远处转移(如果生化衰竭)
  • 患者可以接受雄激素剥夺治疗
  • 在研究入学之前,能够理解和愿意签署特定研究知情同意书的能力

排除标准

  • N1和或M1患者
  • 前列腺或骨盆的任何类型的辐射
  • 不允许近距离放射治疗
  • 炎症性结肠炎或其他活跃的严重合并症的病史
  • 接受免疫抑制剂药物的患者
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39-0392333663 stefano.arcangeli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831970
其他研究ID编号流行艺术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:个人参与者数据集的结果将与参与研究的其他研究人员共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 5年
责任方Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stefano Arcangeli,医学博士米兰·比科卡大学
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。

病情或疾病
辐射毒性

详细说明:

在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。

将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:后骨切除术消融放射治疗
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
    评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性


次要结果度量
  1. 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数

  2. 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估术后SBRT后的泌尿持续性

  3. 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估术后SBRT后勃起功能5

  4. 通过PSA评估的生化复发的参与者数量(截止0.20 ng/ml)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估术后SBRT后的生化结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者
标准

纳入标准

  • 前列腺切除术治疗的前列腺腺癌(允许任何类型的根治性前列腺切除术,包括腹膜后,会阴,腹腔镜或机器人辅助术;根治性前列腺切除术日期没有时间限制)。
  • 病理T3N0/NX疾病或病理T2N0/NX疾病,有或没有阳性前列腺切除术手术边缘
  • 后前前列腺切除术PSA为≥0.1-<2.0 ng/ml。
  • 通过骨盆的磁共振成像(MRI)评估的临床局部复发
  • ECOG性能状态为0-1
  • 在注册前60天内,在重新恢复时没有远处转移(如果生化衰竭)
  • 患者可以接受雄激素剥夺治疗
  • 在研究入学之前,能够理解和愿意签署特定研究知情同意书的能力

排除标准

  • N1和或M1患者
  • 前列腺或骨盆的任何类型的辐射
  • 不允许近距离放射治疗
  • 炎症性结肠炎或其他活跃的严重合并症的病史
  • 接受免疫抑制剂药物的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39-0392333663 stefano.arcangeli@unimib.it

位置
位置表的布局表
意大利
Humanitas癌症中心(Humanitas University)辐射肿瘤学活跃,不招募
意大利密歇根州罗扎诺(Rozzano),20089年
辐射肿瘤学,助理Monza(米兰·比科卡大学)招募
意大利蒙扎,20900年
联系人:Stefano Arcangeli,MD +39 0 39 2333663 Stefano.arcangeli@unimib.it
赞助商和合作者
米兰大学比科卡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Stefano Arcangeli,医学博士米兰·比科卡大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月30日
第一个发布日期2021年4月5日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期2021年5月3日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年4月2日)
CTCAE v.5.0 [时间范围:60个月]评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
评估治疗相关的急性(从治疗结束后<90天)和使用CTCAE v.5.0进行术后SBRT的患者的胃肠道(GI)和泌尿生殖(GU)毒性(GI)和泌尿生殖(GU)毒性
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年4月2日)
  • 通过扩展的前列腺癌指数综合(EPIC-26)问卷评估的生活质量(QOL)。对于每个领域,最小症状评分(= 0)表示最佳QOL和最大症状评分(= 12)表示最差的QOL [时间范围:60个月]
    通过EPIC-26问卷调查,测量每个QOL结构域(尿失禁尿失禁/阻塞性,肠,性)的症状分数
  • 通过尿失禁问卷调查表(ICIQ-SF)评估尿失禁的参与者人数,范围从0(最佳)到21(最差)[时间范围:60个月]
    使用ICIQ-SF评估术后SBRT后的泌尿持续性
  • 通过勃起功能调查表评估的勃起功能障碍的参与者数量从5(最差)到25(最佳)[时间范围:60个月]
    使用IIEF 5评估术后SBRT后勃起功能5
  • 通过PSA评估的生化复发的参与者数量(截止0.20 ng/ml)[时间范围:60个月]
    使用血清PSA水平评估术后SBRT后的生化结果
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题后骨切除术消融放射治疗
官方头衔后骨切除术消融放射治疗
简要摘要前列腺癌中使用低分化放射疗法已成熟到当前的指南中,可以将极度低分化的图像引导的IMRT方案(每分或更高分数6 Gy)视为可替代临床中适当的技术,物理学和临床,物理学和临床,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,物理学,专业知识。与常规放射疗法相比,较少和较大的分数的较少分数可以有效地提高治疗比率,同时保持同觉肿瘤剂量,从而缩短整体治疗时间。在本研究中,患者将通过体积强度调节的电弧放射疗法(IGRT-VMAT)进行术后图像引导的SBRT,并采用最先进的治疗计划和质量保证程序。正常的组织保留和输送精度是通过使用确保稳定性和光束位置可重复性的设备来实现的。主要终点是评估急性(从治疗结束后<90天)和晚期(> 90天)设置相关毒性和不良事件的治疗累积发生率。
详细说明

在此观察性试验中,合格的患者是患有不良病理性特征或PSA的患者,提议在一周内提供3.2 Gy的前列腺切除术后5次疗程,每次6.2 Gy中接受31 Gy,每周提供32.5 Gy,每5次GY,每5次。 6.5 GY在临床复发的情况下分别在一周内交付。

将通过图像引导的体积调节放射疗法(IGRT-VMAT)对患者进行治疗。如果认为合适的话,可以使用实时非电离目标监视来解释分数内错误。对正常组织的剂量限制是否有危险,这些剂量将优先于对目标的处方剂量。该试验的主要终点是评估CTCAE V5.0测量的治疗相关的毒性。次要终点是不同领域(性,直肠,尿)和生化结果的生活质量。

患者将在大约一个月,然后在头12个月内每3个月,此后每6个月进行随访。生活质量将通过在各个时间点上的经过验证的工具(ECOG,EEF,IIEF-5,ICIQ-SF)进行前瞻性评估。百分比或总平均分数将根据问卷报告,无论是量表中的评分还是使用描述性统计数据。将估计所有患者在2年和5年BRF下对生物化学复发生存率(B-RF)的Kaplan-Meier曲线分析。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群根治性前列腺切除术后病理特征或生化和临床复发的患者
健康)状况辐射毒性
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Morgan SC, Hoffman K, Loblaw DA, Buyyounouski MK, Patton C, Barocas D, Bentzen S, Chang M, Efstathiou J, Greany P, Halvorsen P, Koontz BF, Lawton C, Leyrer CM, Lin D, Ray M, Sandler H 。针对局部前列腺癌的次级放射治疗:Astro,ASCO和AUA基于证据的指南。 J Clin Oncol。 2018年10月11日:JCO1801097。 doi:10.1200/jco.18.01097。 [EPUB在印刷前]
  • Kruser TJ,Jarrard DF,Graf AK,Hedican SP,Paolone DR,Wegenke JD,Liu G,Geye HM,Ritter MA。早期降压分定放射疗法,用于遗传性后切除术后复发。癌症。 2011年6月15日; 117(12):2629-36。 doi:10.1002/cncr.25824。 Epub 2010 12月14日。
  • Bell LJ,Eade T,Hruby G,Bromley R,KneeboneA。在遗传后切除术放疗期间,前列腺床的分流位移。辐射Oncol。 2021年1月22日; 16(1):20。 doi:10.1186/s13014-020-01743-9。
  • Wong GW,Palazzi-Churas KL,Jarrard DF,Paolone DR,Graf AK,Hedican SP,Wegenke JD,Ritter MA。从根治性前列腺切除术后生化性复发性前列腺癌的挽救性除决放射疗法。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2008年2月1日; 70(2):449-55。 EPUB 2007年9月14日。
  • Wages NA,Sanders JC,Smith A,Wood S,Anscher MS,Varhegyi N,Krupski TL,Harris TJ,Showalter TN。前列腺癌的遗传后切除术放射治疗降低毒性和改善患者的便利性:1/2期试验。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2021年4月1日; 109(5):1254-1262。 doi:10.1016/j.ijrobp.2020.11.009。 EPUB 2020 11月21日。
  • Ballas LK,Luo C,Chung E,Kishan AU,Shuryak I,Quinn di,Dorff T,Jhimlee S,Chiu R,Chiu R,Abreu A,Jennelle A,Jennelle R,Aron M,Groshen S. 。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年5月1日; 104(1):50-60。 doi:10.1016/j.ijrobp.2018.12.047。 EPUB 2018 12月31日。
  • Cuccia F,Mortellaro G,Serretta V,Valenti V,Tripoli A,Gueci M,Luca N,Lo Casto A,Ferrera G.前列腺癌中的术后螺旋性螺旋性螺旋性低分:一份毒性和临床效果的单制度报告。癌症托管。 2018年10月29日; 10:5053-5060。 doi:10.2147/cmar.s182016。 2018年环保。
  • Lewis SL,Patel P,Song H,Freedland SJ,Bynum S,Oh D,Palta M,Yoo D,Oleson J,Salama JK。图像引导的下肠切除术后强度调节疗法针对前列腺癌。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2016年3月1日; 94(3):605-11。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.11.025。 EPUB 2015 12月2日。
  • Koerber SA,Katayama S,Sander A,Jaekel C,Haefner MF,Debus J,Herfarth K.前列腺床辐照以及替代性放射性对照方法(Paros) - 一项前瞻性,多中心和随机的III期试验。辐射Oncol。 2019年7月10日; 14(1):122。 doi:10.1186/s13014-019-1325-X。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年4月2日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月31日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准

  • 前列腺切除术治疗的前列腺腺癌(允许任何类型的根治性前列腺切除术,包括腹膜后,会阴,腹腔镜或机器人辅助术;根治性前列腺切除术日期没有时间限制)。
  • 病理T3N0/NX疾病或病理T2N0/NX疾病,有或没有阳性前列腺切除术手术边缘
  • 后前前列腺切除术PSA为≥0.1-<2.0 ng/ml。
  • 通过骨盆的磁共振成像(MRI)评估的临床局部复发
  • ECOG性能状态为0-1
  • 在注册前60天内,在重新恢复时没有远处转移(如果生化衰竭)
  • 患者可以接受雄激素剥夺治疗
  • 在研究入学之前,能够理解和愿意签署特定研究知情同意书的能力

排除标准

  • N1和或M1患者
  • 前列腺或骨盆的任何类型的辐射
  • 不允许近距离放射治疗
  • 炎症性结肠炎或其他活跃的严重合并症的病史
  • 接受免疫抑制剂药物的患者
性别/性别
有资格学习的男女:男性
年龄18年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Stefano Arcangeli,医学博士+39-0392333663 stefano.arcangeli@unimib.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04831970
其他研究ID编号流行艺术
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:个人参与者数据集的结果将与参与研究的其他研究人员共享
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间: 5年
责任方Stefano Arcangeli,Milano Bicocca大学
研究赞助商米兰大学比科卡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Stefano Arcangeli,医学博士米兰·比科卡大学
PRS帐户米兰大学比科卡大学
验证日期2021年5月

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