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出境医 / 临床实验 / TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退症

TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退症

研究描述
简要摘要：
主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。随着主动脉瓣的手术替代和反式主管主动脉瓣的重新置换（TAVI），该疾病的预后发生了巨大变化。 Tavi手术在八十多岁的患者和脆弱的患者中也是成功的。但是，TAVI程序之前的评估需要高剂量的碘对比剂，因此，甲状腺功能障碍的风险增加。这项研究的主要终点是在塔维手术后，预期评估甲状腺功能减退症的发病率和预测因素（甲状腺疾病，药物，食物防腐剂，局部防腐剂）。次要终点是甲状腺功能减退症后甲状腺功能减退症对老年评估的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺功能减退症Tavi诊断测试：Thyroïd功能的评估不适用

详细说明：

主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。在75岁时的患病率为2.5％，在85岁时为8.1％。症状发作后的估计死亡率（头晕，晕厥，胸痛和呼吸困难）在3年后的随访后为75％。随着主动脉瓣的手术替换，该疾病的预后发生了巨大变化。但是，出于解剖原因（胸骨切开术，辐射和胸部变形）或由Euroscore和胸外科医师的风险评分（STS评分）定义的合并症，并非总是可以在高风险患者中进行开​​放手术程序。

跨性能主动脉瓣置换术（TAVI）已成为患有无法忍受的，高风险严重和有症状的主动脉狭窄的患者的标准护理。 TAVI手术与立即的血液动力学改善有关，其特征是主动脉瓣平均压力梯度降低，左心室末端收缩压和质量的改善，末端心室舒张体积减少和更好的射血分数。这种血液动力学改善转化为更好的临床结果。死亡率（一个月和一年时为2.2％和6.7％）和长期中风率相似，在TAVI或手术置换后相似。

TAVI手术在八十岁的患者和脆弱的患者中也成功。因此，患者的脆弱性是向患者推荐经皮治疗瓣膜疾病而不是常规外科手术方法的越来越多的论点。

TAVI程序之前的标准评估包括一些放射学研究，该研究具有碘化对比剂（冠状动脉造影，胸腔CT扫描仪和TAVI程序本身）。此外，由于在手术过程中发生了房颤，因此某些患者需要用Amiodarone®进行治疗。

一项典型的碘对比研究赋予13500 µg的游离碘和15-60克结合的碘（比建议的每日摄入量高出几十万次）。过量的碘世博会可能导致甲状腺功能障碍：

胺碘酮每天赋予3-21毫克碘，也可能导致甲状腺功能障碍，尤其是在潜在甲状腺疾病的患者中，由于未能逃脱急性狼 - chaikoff效应。还描述了自身免疫机制。

流行病学在我们最近的临床实践（老年日医院UZ Brussel）中，已经观察到TAVI手术后老年患者甲状腺功能减退症的发生率增加。据我们所知，没有关于甲状腺功能减退症发生率的数据，以及在TAVI手术后对老年患者的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：学术试验，前瞻性研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退症
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患者接受了塔维手术
- 老年患者将接受TAVI手术来到老年医院
诊断测试：Thyroïd功能的评估
TSH，FT4，FT3，抗TPO，抗TG甲状腺超声碘尿液样品的血液样本

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在TAVI手术后，预期评估甲状腺功能减退症的发生率。 [时间范围：基线，4-8-12周]
    变化是TSH和FT4的价值，

  2. 评估潜在的甲状腺疾病[时间范围：基线]
    甲状腺结节门超出声音的存在

  3. 评估碘化约束对甲状腺功能减退症的影响[时间范围：4周]
    尿液样品中碘的存在价值

  4. 评估自身免疫性疾病对塔维后甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TPO

  5. 评估抗体对塔维后甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TG


次要结果度量 ：
  1. 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对依赖水平的影响[时间范围：基线和1个月]

    依赖的价值通过：

    -Katz量表（ADL：日常生活活动的评估）：它的6个日常工作（沐浴，敷料，洗手间，转移，持续和饮食）的任务从1到4。依赖性，高分是任务的最大值


  2. 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对认知功能的影响[时间范围：基线和1个月]
    MMSE的值（迷你心理状态检查）：0-30分数认知功能，<25/30含义认知功能障碍

  3. 评估塔维手术后甲状腺功能减退症对抑郁症的影响[时间范围：基线和1个月]
    GDS的值（老年抑郁量表）得分为0-15。分数> 15意味着抑郁症的风险

  4. 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线和1个月]

    通过

    • Tinetti：0-28分数：分数<26意味着移动性问题
    • 时间安排和走：如果> 12.5s，流动性受损
    • 4米步行速度：肌肉减少症的Risico，如果速度> 0.7m/s

  5. 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对工具日常生活的影响[时间范围：基线和1个月]
    - 劳顿量表（对日常生活活动的仪器评估评估）0-27得分；高分意味着独立；低分意味着依赖


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究特定的程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书
  • 患者：男性和女性必须年龄≥70岁
  • 将接受塔维手术的患者

排除标准：

  • - 未获得签名，日期和书面知情同意书。
  • 已知的甲状腺功能障碍（例如：基础，Hashimoto，...）
  • 接受以下任何一项的患者：锂，Strumazol或近期射电iode治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NathalieCompté，博士，博士024749159 EXT 9159 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人：Bert Bravenboer，DR，PhD 024749512 EXT 9512 bert.bravenboer@uzbrussel.be

赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对依赖水平的影响[时间范围：基线和1个月]
    通过以下方式依赖的价值： - katz量表（ADL：日常生活活动评估）：它评估了每天的6个任务（沐浴，敷料，厕所，厕所，转移，持续和饮食）。低分意味着没有依赖性，而高分的最大得分是任务的最大值
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对认知功能的影响[时间范围：基线和1个月]
    MMSE的值（迷你心理状态检查）：0-30分数认知功能，<25/30含义认知功能障碍
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退症对抑郁症的影响[时间范围：基线和1个月]
    GDS的值（老年抑郁量表）得分为0-15。分数> 15意味着抑郁症的风险
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线和1个月]
    通过
    • Tinetti：0-28分数：分数<26意味着移动性问题
    • 时间安排和走：如果> 12.5s，流动性受损
    • 4米步行速度：肌肉减少症的Risico，如果速度> 0.7m/s
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退症的发生对工具日常生活的影响[时间范围：基线和1个月]
    - 劳顿量表（对日常生活活动的仪器评估评估）0-27得分；高分意味着独立；低分意味着依赖
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退症
官方标题ICMJE TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退症
简要摘要主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。随着主动脉瓣的手术替代和反式主管主动脉瓣的重新置换（TAVI），该疾病的预后发生了巨大变化。 Tavi手术在八十多岁的患者和脆弱的患者中也是成功的。但是，TAVI程序之前的评估需要高剂量的碘对比剂，因此，甲状腺功能障碍的风险增加。这项研究的主要终点是在塔维手术后，预期评估甲状腺功能减退症的发病率和预测因素（甲状腺疾病，药物，食物防腐剂，局部防腐剂）。次要终点是甲状腺功能减退症后甲状腺功能减退症对老年评估的影响。
详细说明

主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。在75岁时的患病率为2.5％，在85岁时为8.1％。症状发作后的估计死亡率（头晕，晕厥，胸痛和呼吸困难）在3年后的随访后为75％。随着主动脉瓣的手术替换，该疾病的预后发生了巨大变化。但是，出于解剖原因（胸骨切开术，辐射和胸部变形）或由Euroscore和胸外科医师的风险评分（STS评分）定义的合并症，并非总是可以在高风险患者中进行开​​放手术程序。

跨性能主动脉瓣置换术（TAVI）已成为患有无法忍受的，高风险严重和有症状的主动脉狭窄的患者的标准护理。 TAVI手术与立即的血液动力学改善有关，其特征是主动脉瓣平均压力梯度降低，左心室末端收缩压和质量的改善，末端心室舒张体积减少和更好的射血分数。这种血液动力学改善转化为更好的临床结果。死亡率（一个月和一年时为2.2％和6.7％）和长期中风率相似，在TAVI或手术置换后相似。

TAVI手术在八十岁的患者和脆弱的患者中也成功。因此，患者的脆弱性是向患者推荐经皮治疗瓣膜疾病而不是常规外科手术方法的越来越多的论点。

TAVI程序之前的标准评估包括一些放射学研究，该研究具有碘化对比剂（冠状动脉造影，胸腔CT扫描仪和TAVI程序本身）。此外，由于在手术过程中发生了房颤，因此某些患者需要用Amiodarone®进行治疗。

一项典型的碘对比研究赋予13500 µg的游离碘和15-60克结合的碘（比建议的每日摄入量高出几十万次）。过量的碘世博会可能导致甲状腺功能障碍：

胺碘酮每天赋予3-21毫克碘，也可能导致甲状腺功能障碍，尤其是在潜在甲状腺疾病的患者中，由于未能逃脱急性狼 - chaikoff效应。还描述了自身免疫机制。

流行病学在我们最近的临床实践（老年日医院UZ Brussel）中，已经观察到TAVI手术后老年患者甲状腺功能减退症的发生率增加。据我们所知，没有关于甲状腺功能减退症发生率的数据，以及在TAVI手术后对老年患者的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
学术试验，前瞻性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：Thyroïd功能的评估
TSH，FT4，FT3，抗TPO，抗TG甲状腺超声碘尿液样品的血液样本
研究臂ICMJE患者接受了塔维手术
- 老年患者将接受TAVI手术来到老年医院
干预：诊断测试：Thyroïd功能的评估
出版物 *
  • Stone ML，Kern JA，Sade RM。经导管主动脉瓣更换：临床方面和道德考虑。 Ann Thorac Surg。 2012年12月； 94（6）：1791-5。 doi：10.1016/j.athoracsur.2012.09.047。审查。
  • Leontyev S，Walther T，Borger MA，Lehmann S，Funkat AK，Rastan A，Kempfert J，Falk V，Mohr FW。八十多岁的主动脉瓣置换：欧洲统治的风险分层效用。 Ann Thorac Surg。 2009年5月； 87（5）：1440-5。 doi：10.1016/j.athoracsur.2009.01.057。
  • Kodali SK，Williams MR，Smith CR，Svensson LG，Webb JG，Makkar RR，Fontana GP，Dewey TM，Thourani VH，Pichard AD，Fischbein M，Szeto WY，Lim S，Lim S，Grason KL，Teirstein PS，Malaisrie SC，Douglas SC，Douglas PS ，Hahn RT，Whisenant B，Zajarias A，Wang D，Akin JJ，Anderson WN，Leon MB；合作伙伴审判调查员。经导管或手术主动脉阀置换后的两年结局。 N Engl J Med。 2012年5月3日； 366（18）：1686-95。 doi：10.1056/nejmoa1200384。 Epub 2012 3月26日。
  • Leung Am，Braverman Le。碘引起的甲状腺功能障碍。 Curr Opin Endocrinol糖尿病OBES。 2012年10月； 19（5）：414-9。 doi：10.1097/MED.0B013E3283565BB2。审查。
  • Trohman RG，Sharma PS，McAninch EA，Bianco AC。胺碘酮和甲状腺生理，病理生理，诊断和管理。趋势Cardiovasc Med。 2019年7月; 29（5）：285-295。 doi：10.1016/j.tcm.2018.09.005。 EPUB 2018年9月20日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究特定的程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书
  • 患者：男性和女性必须年龄≥70岁
  • 将接受塔维手术的患者

排除标准：

  • - 未获得签名，日期和书面知情同意书。
  • 已知的甲状腺功能障碍（例如：基础，Hashimoto，...）
  • 接受以下任何一项的患者：锂，Strumazol或近期射电iode治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NathalieCompté，博士，博士024749159 EXT 9159 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人：Bert Bravenboer，DR，PhD 024749512 EXT 9512 bert.bravenboer@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831957
其他研究ID编号ICMJE uzcompte3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有共享计划
责任方NathalieCompté，Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。随着主动脉瓣的手术替代和反式主管主动脉瓣的重新置换（TAVI），该疾病的预后发生了巨大变化。 Tavi手术在八十多岁的患者和脆弱的患者中也是成功的。但是，TAVI程序之前的评估需要高剂量的碘对比剂，因此，甲状腺功能障碍的风险增加。这项研究的主要终点是在塔维手术后，预期评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发病率和预测因素（甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，药物，食物防腐剂，局部防腐剂）。次要终点是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对老年评估的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症Tavi诊断测试：Thyroïd功能的评估不适用

详细说明：

主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。在75岁时的患病率为2.5％，在85岁时为8.1％。症状发作后的估计死亡率（头晕，晕厥，胸痛和呼吸困难）在3年后的随访后为75％。随着主动脉瓣的手术替换，该疾病的预后发生了巨大变化。但是，出于解剖原因（胸骨切开术，辐射和胸部变形）或由Euroscore和胸外科医师的风险评分（STS评分）定义的合并症，并非总是可以在高风险患者中进行开​​放手术程序。

跨性能主动脉瓣置换术（TAVI）已成为患有无法忍受的，高风险严重和有症状的主动脉狭窄的患者的标准护理。 TAVI手术与立即的血液动力学改善有关，其特征是主动脉瓣平均压力梯度降低，左心室末端收缩压和质量的改善，末端心室舒张体积减少和更好的射血分数。这种血液动力学改善转化为更好的临床结果。死亡率（一个月和一年时为2.2％和6.7％）和长期中风率相似，在TAVI或手术置换后相似。

TAVI手术在八十岁的患者和脆弱的患者中也成功。因此，患者的脆弱性是向患者推荐经皮治疗瓣膜疾病而不是常规外科手术方法的越来越多的论点。

TAVI程序之前的标准评估包括一些放射学研究，该研究具有碘化对比剂（冠状动脉造影，胸腔CT扫描仪和TAVI程序本身）。此外，由于在手术过程中发生了房颤，因此某些患者需要用Amiodarone®进行治疗。

一项典型的碘对比研究赋予13500 µg的游离碘和15-60克结合的碘（比建议的每日摄入量高出几十万次）。过量的碘世博会可能导致甲状腺功能障碍：

胺碘酮每天赋予3-21毫克碘，也可能导致甲状腺功能障碍，尤其是在潜在甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中，由于未能逃脱急性狼 - chaikoff效应。还描述了自身免疫机制。

流行病学在我们最近的临床实践（老年日医院UZ Brussel）中，已经观察到TAVI手术后老年患者甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生率增加。据我们所知，没有关于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症发生率的数据，以及在TAVI手术后对老年患者的影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：学术试验，前瞻性研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：诊断
官方标题： TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
估计研究开始日期 ： 2021年6月1日
估计初级完成日期 ： 2023年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
患者接受了塔维手术
- 老年患者将接受TAVI手术来到老年医院
诊断测试：Thyroïd功能的评估
TSH，FT4，FT3，抗TPO，抗TG甲状腺超声碘尿液样品的血液样本

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在TAVI手术后，预期评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生率。 [时间范围：基线，4-8-12周]
    变化是TSH和FT4的价值，

  2. 评估潜在的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病[时间范围：基线]
    甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节门超出声音的存在

  3. 评估碘化约束对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：4周]
    尿液样品中碘的存在价值

  4. 评估自身免疫性疾病对塔维后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TPO

  5. 评估抗体对塔维后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TG


次要结果度量 ：
  1. 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对依赖水平的影响[时间范围：基线和1个月]

    依赖的价值通过：

    -Katz量表（ADL：日常生活活动的评估）：它的6个日常工作（沐浴，敷料，洗手间，转移，持续和饮食）的任务从1到4。依赖性，高分是任务的最大值


  2. 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对认知功能的影响[时间范围：基线和1个月]
    MMSE的值（迷你心理状态检查）：0-30分数认知功能，<25/30含义认知功能障碍

  3. 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对抑郁症的影响[时间范围：基线和1个月]
    GDS的值（老年抑郁量表）得分为0-15。分数> 15意味着抑郁症的风险

  4. 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线和1个月]

    通过

    • Tinetti：0-28分数：分数<26意味着移动性问题
    • 时间安排和走：如果> 12.5s，流动性受损
    • 4米步行速度：肌肉减少症的Risico，如果速度> 0.7m/s

  5. 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对工具日常生活的影响[时间范围：基线和1个月]
    - 劳顿量表（对日常生活活动的仪器评估评估）0-27得分；高分意味着独立；低分意味着依赖


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 70岁以上（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在任何研究特定的程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书
  • 患者：男性和女性必须年龄≥70岁
  • 将接受塔维手术的患者

排除标准：

  • - 未获得签名，日期和书面知情同意书。
  • 已知的甲状腺功能障碍（例如：基础，Hashimoto，...）
  • 接受以下任何一项的患者：锂，Strumazol或近期射电iode治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：NathalieCompté，博士，博士024749159 EXT 9159 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人：Bert Bravenboer，DR，PhD 024749512 EXT 9512 bert.bravenboer@uzbrussel.be

赞助商和合作者
Ziekenhuis Brussel大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 在TAVI手术后，预期评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生率。 [时间范围：基线，4-8-12周]
    变化是TSH和FT4的价值，
  • 评估潜在的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病[时间范围：基线]
    甲状腺结节' target='_blank'>甲状腺结节门超出声音的存在
  • 评估碘化约束对甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：4周]
    尿液样品中碘的存在价值
  • 评估自身免疫性疾病对塔维后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TPO
  • 评估抗体对塔维后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线]
    抗TG
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对依赖水平的影响[时间范围：基线和1个月]
    通过以下方式依赖的价值： - katz量表（ADL：日常生活活动评估）：它评估了每天的6个任务（沐浴，敷料，厕所，厕所，转移，持续和饮食）。低分意味着没有依赖性，而高分的最大得分是任务的最大值
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对认知功能的影响[时间范围：基线和1个月]
    MMSE的值（迷你心理状态检查）：0-30分数认知功能，<25/30含义认知功能障碍
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对抑郁症的影响[时间范围：基线和1个月]
    GDS的值（老年抑郁量表）得分为0-15。分数> 15意味着抑郁症的风险
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的影响[时间范围：基线和1个月]
    通过
    • Tinetti：0-28分数：分数<26意味着移动性问题
    • 时间安排和走：如果> 12.5s，流动性受损
    • 4米步行速度：肌肉减少症的Risico，如果速度> 0.7m/s
  • 评估塔维手术后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生对工具日常生活的影响[时间范围：基线和1个月]
    - 劳顿量表（对日常生活活动的仪器评估评估）0-27得分；高分意味着独立；低分意味着依赖
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
官方标题ICMJE TAVI手术后老年患者的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症
简要摘要主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。随着主动脉瓣的手术替代和反式主管主动脉瓣的重新置换（TAVI），该疾病的预后发生了巨大变化。 Tavi手术在八十多岁的患者和脆弱的患者中也是成功的。但是，TAVI程序之前的评估需要高剂量的碘对比剂，因此，甲状腺功能障碍的风险增加。这项研究的主要终点是在塔维手术后，预期评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发病率和预测因素（甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，药物，食物防腐剂，局部防腐剂）。次要终点是甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症后甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症对老年评估的影响。
详细说明

主动脉狭窄在增长年龄方面非常普遍。在75岁时的患病率为2.5％，在85岁时为8.1％。症状发作后的估计死亡率（头晕，晕厥，胸痛和呼吸困难）在3年后的随访后为75％。随着主动脉瓣的手术替换，该疾病的预后发生了巨大变化。但是，出于解剖原因（胸骨切开术，辐射和胸部变形）或由Euroscore和胸外科医师的风险评分（STS评分）定义的合并症，并非总是可以在高风险患者中进行开​​放手术程序。

跨性能主动脉瓣置换术（TAVI）已成为患有无法忍受的，高风险严重和有症状的主动脉狭窄的患者的标准护理。 TAVI手术与立即的血液动力学改善有关，其特征是主动脉瓣平均压力梯度降低，左心室末端收缩压和质量的改善，末端心室舒张体积减少和更好的射血分数。这种血液动力学改善转化为更好的临床结果。死亡率（一个月和一年时为2.2％和6.7％）和长期中风率相似，在TAVI或手术置换后相似。

TAVI手术在八十岁的患者和脆弱的患者中也成功。因此，患者的脆弱性是向患者推荐经皮治疗瓣膜疾病而不是常规外科手术方法的越来越多的论点。

TAVI程序之前的标准评估包括一些放射学研究，该研究具有碘化对比剂（冠状动脉造影，胸腔CT扫描仪和TAVI程序本身）。此外，由于在手术过程中发生了房颤，因此某些患者需要用Amiodarone®进行治疗。

一项典型的碘对比研究赋予13500 µg的游离碘和15-60克结合的碘（比建议的每日摄入量高出几十万次）。过量的碘世博会可能导致甲状腺功能障碍：

胺碘酮每天赋予3-21毫克碘，也可能导致甲状腺功能障碍，尤其是在潜在甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病的患者中，由于未能逃脱急性狼 - chaikoff效应。还描述了自身免疫机制。

流行病学在我们最近的临床实践（老年日医院UZ Brussel）中，已经观察到TAVI手术后老年患者甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的发生率增加。据我们所知，没有关于甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症发生率的数据，以及在TAVI手术后对老年患者的影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
学术试验，前瞻性研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：Thyroïd功能的评估
TSH，FT4，FT3，抗TPO，抗TG甲状腺超声碘尿液样品的血液样本
研究臂ICMJE患者接受了塔维手术
- 老年患者将接受TAVI手术来到老年医院
干预：诊断测试：Thyroïd功能的评估
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在任何研究特定的程序之前，提供签名和过时的，书面知情同意书
  • 患者：男性和女性必须年龄≥70岁
  • 将接受塔维手术的患者

排除标准：

  • - 未获得签名，日期和书面知情同意书。
  • 已知的甲状腺功能障碍（例如：基础，Hashimoto，...）
  • 接受以下任何一项的患者：锂，Strumazol或近期射电iode治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 70岁以上（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：NathalieCompté，博士，博士024749159 EXT 9159 nathalie.compte@uzbrussel.be
联系人：Bert Bravenboer，DR，PhD 024749512 EXT 9512 bert.bravenboer@uzbrussel.be
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831957
其他研究ID编号ICMJE uzcompte3
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有共享计划
责任方NathalieCompté，Ziekenhuis Brussel大学
研究赞助商ICMJE Ziekenhuis Brussel大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Ziekenhuis Brussel大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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