| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组1:严重的肝损伤 儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组2:中度肝损伤 儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组3:轻度肝损伤 儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组4:正常肝损伤 正常的肝功能 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州肝脏研究所TLI南德克萨斯州肝脏研究所列表市区办公室 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78215 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831944 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-108 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||
| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 其他 |
| 官方标题: | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年3月29日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年12月29日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组1:严重的肝损伤 儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组2:中度肝损伤 儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组3:轻度肝损伤 儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 实验:治疗组4:正常肝损伤 正常的肝功能 | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) | 1.855.463.3463 | medinfo@incyte.com | |
| 联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) | +800 00027423 | eumedinfo@incyte.com |
| 美国,加利福尼亚 | |
| 奥兰治县研究中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 奥兰多临床研究中心 | 招募 |
| 奥兰多,佛罗里达州,美国,32809 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯州肝脏研究所TLI南德克萨斯州肝脏研究所列表市区办公室 | 招募 |
| 德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78215 | |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月22日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。 | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE | 高级恶性肿瘤 | ||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物:parsaclisib parsaclisib将在禁食8小时后口服。 其他名称:incb050465 | ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月29日 | ||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831944 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | INCB 50465-108 | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
| PRS帐户 | Incyte Corporation | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||