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出境医 / 临床实验 / 为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。

为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:parsaclisib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2021年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组1:严重的肝损伤
儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组2:中度肝损伤
儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组3:轻度肝损伤
儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组4:正常肝损伤
正常的肝功能
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:Parsaclisib的CMAX [时间范围:5天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  2. 药代动力学参数:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:5天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  3. 药代动力学参数:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:5天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度


次要结果度量
  1. 治疗新兴事件的治疗数量(TEAE)[时间范围:最多10天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。

  2. 药代动力学参数:Parsaclisib的Tmax [时间范围:5天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  3. 药代动力学参数:Parsaclisib的T1/2 [时间范围:5天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  4. 药代动力学参数:parsaclisib的Cl/f [时间范围:5天]
    口服剂量清除parsaclisib

  5. 药代动力学参数:parsaclisib的VZ/F [时间范围:5天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肝损伤的参与者。
  • 有资格参加第4组的参与者应该身体健康。
  • 符合符合肝功能障碍程度的医学发现,有资格获得第1至3组的参与者。
  • 研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
  • 筛查时的体重指数在18.0至40.0 kg/m2(包括)范围内。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

  • 快速恶化的肝功能的证据。
  • 在机构正常范围的上限上,血清钙和磷水平的参与者。
  • 病史或目前对不受控制或重大心脏疾病的诊断,表明参与研究的安全风险很大,包括以下任何一项:
  • 在接下来的6周内,具有当前功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 患有严重腹水或脑病≥2级的参与者。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 签入后4周内输血。临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 丙型肝炎病毒的阳性血清学(例如,丙型肝炎表面抗原)或人类免疫缺陷病毒。结果与因感染或先前对丙型肝炎免疫的免疫力兼容的参与者可能会由研究人员酌情酌情包括。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 乙醇或尿液阳性滥用滥用药物的阳性呼气测试,而允许的伴随药物则无法解释。
  • 目前的治疗或治疗在30天或5个半衰期(以3个为准)研究药物给药,并在另一种研究药物方案中使用另一种研究药物或当前入学。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的研究药物给药内治疗或治疗,具有强或中度诱导剂或有效的CYP3A4抑制剂。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括减毒)疫苗或预期对这种疫苗的需求。 (注意:在初次剂量施用前最多2周,允许使用的非活疫苗或灭活疫苗。)
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。无法静脉穿刺或容忍静脉通路。
  • 参与者有资格获得患有肝病或肝病损伤病史或存在的第4组,如筛查或入住时临床上显着的肝功能特征所表明的那样。
  • 参与者有资格参加对丙型肝炎病毒进行阳性测试的4组。
  • 符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的第4组的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
美国德克萨斯州
德克萨斯州肝脏研究所TLI南德克萨斯州肝脏研究所列表市区办公室招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78215
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的CMAX [时间范围:5天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:5天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:5天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 治疗新兴事件的治疗数量(TEAE)[时间范围:最多10天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的Tmax [时间范围:5天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的T1/2 [时间范围:5天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数:parsaclisib的Cl/f [时间范围:5天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数:parsaclisib的VZ/F [时间范围:5天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组1:严重的肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组2:中度肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组3:轻度肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组4:正常肝损伤
    正常的肝功能
    干预:药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝损伤的参与者。
  • 有资格参加第4组的参与者应该身体健康。
  • 符合符合肝功能障碍程度的医学发现,有资格获得第1至3组的参与者。
  • 研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
  • 筛查时的体重指数在18.0至40.0 kg/m2(包括)范围内。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

  • 快速恶化的肝功能的证据。
  • 在机构正常范围的上限上,血清钙和磷水平的参与者。
  • 病史或目前对不受控制或重大心脏疾病的诊断,表明参与研究的安全风险很大,包括以下任何一项:
  • 在接下来的6周内,具有当前功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 患有严重腹水或脑病≥2级的参与者。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 签入后4周内输血。临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 丙型肝炎病毒的阳性血清学(例如,丙型肝炎表面抗原)或人类免疫缺陷病毒。结果与因感染或先前对丙型肝炎免疫的免疫力兼容的参与者可能会由研究人员酌情酌情包括。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 乙醇或尿液阳性滥用滥用药物的阳性呼气测试,而允许的伴随药物则无法解释。
  • 目前的治疗或治疗在30天或5个半衰期(以3个为准)研究药物给药,并在另一种研究药物方案中使用另一种研究药物或当前入学。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的研究药物给药内治疗或治疗,具有强或中度诱导剂或有效的CYP3A4抑制剂。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括减毒)疫苗或预期对这种疫苗的需求。 (注意:在初次剂量施用前最多2周,允许使用的非活疫苗或灭活疫苗。)
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。无法静脉穿刺或容忍静脉通路。
  • 参与者有资格获得患有肝病或肝病损伤病史或存在的第4组,如筛查或入住时临床上显着的肝功能特征所表明的那样。
  • 参与者有资格参加对丙型肝炎病毒进行阳性测试的4组。
  • 符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的第4组的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831944
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高级恶性肿瘤药物:parsaclisib阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:其他
官方标题:一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
实际学习开始日期 2021年3月29日
估计初级完成日期 2021年12月29日
估计 学习完成日期 2021年12月29日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组1:严重的肝损伤
儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组2:中度肝损伤
儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组3:轻度肝损伤
儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

实验:治疗组4:正常肝损伤
正常的肝功能
药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:Parsaclisib的CMAX [时间范围:5天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度

  2. 药代动力学参数:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:5天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib

  3. 药代动力学参数:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:5天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度


次要结果度量
  1. 治疗新兴事件的治疗数量(TEAE)[时间范围:最多10天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。

  2. 药代动力学参数:Parsaclisib的Tmax [时间范围:5天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间

  3. 药代动力学参数:Parsaclisib的T1/2 [时间范围:5天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期

  4. 药代动力学参数:parsaclisib的Cl/f [时间范围:5天]
    口服剂量清除parsaclisib

  5. 药代动力学参数:parsaclisib的VZ/F [时间范围:5天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肝损伤的参与者。
  • 有资格参加第4组的参与者应该身体健康。
  • 符合符合肝功能障碍程度的医学发现,有资格获得第1至3组的参与者。
  • 研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
  • 筛查时的体重指数在18.0至40.0 kg/m2(包括)范围内。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

  • 快速恶化的肝功能的证据。
  • 在机构正常范围的上限上,血清钙和磷水平的参与者。
  • 病史或目前对不受控制或重大心脏疾病的诊断,表明参与研究的安全风险很大,包括以下任何一项:
  • 在接下来的6周内,具有当前功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 患有严重腹水或脑病≥2级的参与者。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 签入后4周内输血。临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 丙型肝炎病毒的阳性血清学(例如,丙型肝炎表面抗原)或人类免疫缺陷病毒。结果与因感染或先前对丙型肝炎免疫的免疫力兼容的参与者可能会由研究人员酌情酌情包括。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 乙醇或尿液阳性滥用滥用药物的阳性呼气测试,而允许的伴随药物则无法解释。
  • 目前的治疗或治疗在30天或5个半衰期(以3个为准)研究药物给药,并在另一种研究药物方案中使用另一种研究药物或当前入学。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的研究药物给药内治疗或治疗,具有强或中度诱导剂或有效的CYP3A4抑制剂。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括减毒)疫苗或预期对这种疫苗的需求。 (注意:在初次剂量施用前最多2周,允许使用的非活疫苗或灭活疫苗。)
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。无法静脉穿刺或容忍静脉通路。
  • 参与者有资格获得患有肝病或肝病损伤病史或存在的第4组,如筛查或入住时临床上显着的肝功能特征所表明的那样。
  • 参与者有资格参加对丙型肝炎病毒进行阳性测试的4组。
  • 符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的第4组的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com

位置
位置表的布局表
美国,加利福尼亚
奥兰治县研究中心招募
美国加利福尼亚州塔斯汀,美国92780
美国,佛罗里达州
奥兰多临床研究中心招募
奥兰多,佛罗里达州,美国,32809
美国德克萨斯州
德克萨斯州肝脏研究所TLI南德克萨斯州肝脏研究所列表市区办公室招募
德克萨斯州圣安东尼奥市,美国78215
赞助商和合作者
Incyte Corporation
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月22日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的CMAX [时间范围:5天]
    最大观察到的血浆parsaclisib的血浆浓度
  • 药代动力学参数:parsaclisib的AUC 0-∞[时间范围:5天]
    浓度时间曲线的面积从0到无限的parsaclisib
  • 药代动力学参数:parsaclisib的AUC(0-T)[时间范围:5天]
    浓度时间曲线下的面积直到最后可测量的parsaclisib浓度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 治疗新兴事件的治疗数量(TEAE)[时间范围:最多10天]
    首次报道的不良事件或在研究药物/治疗的第一次剂量后,现有事件的恶化。
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的Tmax [时间范围:5天]
    是时候达到最大血浆parsaclisib的时间
  • 药代动力学参数:Parsaclisib的T1/2 [时间范围:5天]
    明显的末期处置半衰期的半衰期
  • 药代动力学参数:parsaclisib的Cl/f [时间范围:5天]
    口服剂量清除parsaclisib
  • 药代动力学参数:parsaclisib的VZ/F [时间范围:5天]
    明显的口腔剂量的帕萨克利氏菌分布量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE为了评估肝功能正常和肝损伤的参与者的parscaclisib的安全性和药代动力学。
官方标题ICMJE一项第一阶段的开放标签研究,用于评估肝功能正常的参与者和肝损伤的参与者的parsaclisib的药代动力学和安全性
简要摘要该研究的目的是评估parsaclisib在正常肝功能和肝损伤的参与者中的药代动力学和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE高级恶性肿瘤
干预ICMJE药物:parsaclisib
parsaclisib将在禁食8小时后口服。
其他名称:incb050465
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组1:严重的肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估评分为10-14分
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组2:中度肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估得分为7-9点
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组3:轻度肝损伤
    儿童PUGH(CP)评估评分为5-6分
    干预:药物:parsaclisib
  • 实验:治疗组4:正常肝损伤
    正常的肝功能
    干预:药物:parsaclisib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月29日
估计初级完成日期2021年12月29日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肝损伤的参与者。
  • 有资格参加第4组的参与者应该身体健康。
  • 符合符合肝功能障碍程度的医学发现,有资格获得第1至3组的参与者。
  • 研究者认为没有临床意义的异常发现的参与者符合条件。
  • 筛查时的体重指数在18.0至40.0 kg/m2(包括)范围内。
  • 愿意避免怀孕或父亲。

排除标准:

  • 快速恶化的肝功能的证据。
  • 在机构正常范围的上限上,血清钙和磷水平的参与者。
  • 病史或目前对不受控制或重大心脏疾病的诊断,表明参与研究的安全风险很大,包括以下任何一项:
  • 在接下来的6周内,具有当前功能性器官移植或进行安排的器官移植的参与者。
  • 筛查5年内的恶性肿瘤病史除了治愈的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌,原位导管癌或Gleason 6前列腺癌
  • 可能影响研究药物吸收的临床意义胃肠道疾病或手术(胆囊切除术和阑尾切除术)的病史。
  • 患有严重腹水或脑病≥2级的参与者。
  • 筛查后4周内进行的任何主要手术。
  • 在筛查后4周内将血液捐赠给血库(仅在血浆2周内)。
  • 签入后4周内输血。临床上重要的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染或目前接受全身性抗生素的临床明显的细菌,真菌,寄生虫或分枝杆菌感染的当前或近代病史(筛查前30天内)。筛查或入住时,电流具有临床意义的病毒感染
  • 丙型肝炎病毒的阳性血清学(例如,丙型肝炎表面抗原)或人类免疫缺陷病毒。结果与因感染或先前对丙型肝炎免疫的免疫力兼容的参与者可能会由研究人员酌情酌情包括。
  • 筛查三个月内酒精中毒的历史。
  • 乙醇或尿液阳性滥用滥用药物的阳性呼气测试,而允许的伴随药物则无法解释。
  • 目前的治疗或治疗在30天或5个半衰期(以3个为准)研究药物给药,并在另一种研究药物方案中使用另一种研究药物或当前入学。
  • 在30天或5个半衰期(以较长为准)的研究药物给药内治疗或治疗,具有强或中度诱导剂或有效的CYP3A4抑制剂。
  • 在研究期间,接收活疫苗(包括减毒)疫苗或预期对这种疫苗的需求。 (注意:在初次剂量施用前最多2周,允许使用的非活疫苗或灭活疫苗。)
  • 已知的超敏反应或对parsaclisib的parsaclisib或赋形剂的严重反应。
  • 研究人员认为任何重要的药物过敏(例如过敏反应或肝毒性)的病史。无法静脉穿刺或容忍静脉通路。
  • 参与者有资格获得患有肝病或肝病损伤病史或存在的第4组,如筛查或入住时临床上显着的肝功能特征所表明的那样。
  • 参与者有资格参加对丙型肝炎病毒进行阳性测试的4组。
  • 符合筛查后6个月内使用烟草或尼古丁产品的第4组的参与者。
  • 怀孕或母乳喂养的妇女
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Incyte Corporation Call Center(美国) 1.855.463.3463 medinfo@incyte.com
联系人:Incyte Corporation呼叫中心(EX-US) +800 00027423 eumedinfo@incyte.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831944
其他研究ID编号ICMJE INCB 50465-108
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

提交研究建议后,Incyte与合格的外部研究人员共享数据。这些请求是根据科学价值的审查小组审查和批准的。所有提供的数据均匿名,以尊重根据适用法律和法规一致参加试验的患者的隐私。

试验数据可用性符合https://www.incyte.com/our-company/company/compliance-and-transparency上所述的标准和过程

支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
大体时间:研究将在主要出版物之后或研究结束后两年后共享数据。
访问标准:符合条件研究的数据将根据www.incyteclinicaltrials.com网站的数据共享部分中描述的标准和过程与合格的研究人员共享。对于批准的请求,将根据数据共享协议条款授予研究人员访问匿名数据。
URL: https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
责任方Incyte Corporation
研究赞助商ICMJE Incyte Corporation
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Incyte Corporation
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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