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前列腺癌患者的基于器官的跟踪下的微波消融 - 福斯汀（Fostine）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的焦点治疗 | 设备：微波消融 | 不适用 |
MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者有可检测的指数病变，并希望由于活检重大PCA而进行前列腺切除术，这项由伦理学委员会批准的这项研究。通过使用具有器官基于器官的跟踪（ABT） - 注册（Trinity*，Koelis，France，France）的超声MRI图像融合系统进行索引病变的靶向活检以提供质量控制。术中对靶向核心进行分析。如果为阳性，则在同一会话中通过在镇静下连续插入的单个18G针头实现靶向局部微波消融。使用2.45 GHz频率微波发生器（TATO，生物医学SRL，意大利）通过体内实验获得的预测消融图用于选择治疗的持续时间和功率。
接受治疗的患者进行4至6周的跟踪，并进行了计划的根治性前列腺切除术。在手术后的7天和1个月后，所有接受治疗的患者完成了尿流测试和问卷调查（IPSS，IPSS-QQL，IIEF-5和MSHW-EJD-SF）。在消融后7天进行处理的前列腺的mpMRI以识别血管造影区域，但也验证没有微量管处理的任何风险影响。根治性前列腺切除术后，全置组织学用于定义前列腺中的消融边界和尺寸。它还允许确定使用微波对癌组织的影响。总共将入学10名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 灌溉并切除研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Etude defaisabilitédede detoléranced'un特征局局直肠直肠微核心微核心de la Tumeur index des des des des des de ayant un cancer de la prostate -fostine 1B |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PILOTE研究 MRI在前列腺癌上鉴定的索引病变的微波消融 | 设备：微波消融 微波消融 |
- 微波消融区[时间范围：6周]前列腺癌中跨直直肠微波消融的耐受性和可能性。
- 微波消融区[时间范围：6周]MRI在一个月后在前列腺切除术后前列腺样本中鉴定一周的血管造成区域，并在一个月后的前列腺标本中进行消融边界和尺寸。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至76岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者患有可检测的指数病变，并希望因活检重大PCA而进行前列腺切除术。
- 预期寿命长达10年或加上。
排除标准：
- 前列腺手术或骨盆放射疗法，前列腺炎，MRI上囊外延伸或高于25 mm的指数病变的历史，直肠和指数病变之间的距离小于5 mm。
| 联系人：医学博士Alexandre Peltier | +3225413171 | Alexandre.peltier@bordet.be |
| 比利时 | |
| Jules Bordet研究所 | 招募 |
| Bruxelles，比利时，1000 | |
| 联系人：Alexandre Peltier，MD +3225413171 Alexandre.peltier@bordet.be | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微波消融区[时间范围：6周] 前列腺癌中跨直直肠微波消融的耐受性和可能性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 微波消融区[时间范围：6周] MRI在一个月后在前列腺切除术后前列腺样本中鉴定一周的血管造成区域，并在一个月后的前列腺标本中进行消融边界和尺寸。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的基于器官的跟踪下的微波消融 - 福斯汀 | ||||
| 官方标题ICMJE | Etude defaisabilitédede detoléranced'un特征局局直肠直肠微核心微核心de la Tumeur index des des des des des de ayant un cancer de la prostate -fostine 1B | ||||
| 简要摘要 | 随着多参数MRI（MPMRI）的出现，局灶性疗法的概念继续发展为主动监测和根治性恐怖之间的妥协。但是，必须将其与最严格的质量控制措施（例如特殊成像）结合使用，以允许对索引肿瘤进行密切管理。能量的选择也至关重要。一些已经测试了HIFU，电穿孔或冷冻疗法。目前正在研究的一种新的治疗替代方案是在使用与图像融合下的靶向活检相同的程序中精确地插入指数病变的微波，以诱导凝血坏死并导致肿瘤破坏。通过植物（PCA）患者（PCA）的患者，通过烧蚀剂在实时MRI/TRUS图像登记和3D映射下进行连续直型。 | ||||
| 详细说明 | MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者有可检测的指数病变，并希望由于活检重大PCA而进行前列腺切除术，这项由伦理学委员会批准的这项研究。通过使用具有器官基于器官的跟踪（ABT） - 注册（Trinity*，Koelis，France，France）的超声MRI图像融合系统进行索引病变的靶向活检以提供质量控制。术中对靶向核心进行分析。如果为阳性，则在同一会话中通过在镇静下连续插入的单个18G针头实现靶向局部微波消融。使用2.45 GHz频率微波发生器（TATO，生物医学SRL，意大利）通过体内实验获得的预测消融图用于选择治疗的持续时间和功率。 接受治疗的患者进行4至6周的跟踪，并进行了计划的根治性前列腺切除术。在手术后的7天和1个月后，所有接受治疗的患者完成了尿流测试和问卷调查（IPSS，IPSS-QQL，IIEF-5和MSHW-EJD-SF）。在消融后7天进行处理的前列腺的mpMRI以识别血管造影区域，但也验证没有微量管处理的任何风险影响。根治性前列腺切除术后，全置组织学用于定义前列腺中的消融边界和尺寸。它还允许确定使用微波对癌组织的影响。总共将入学10名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 灌溉并切除研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌的焦点治疗 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融 微波消融 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PILOTE研究 MRI在前列腺癌上鉴定的索引病变的微波消融 干预：设备：微波消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至76岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 福斯汀 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jules Bordet研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Koelis | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌的焦点治疗 | 设备：微波消融 | 不适用 |
MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者有可检测的指数病变，并希望由于活检重大PCA而进行前列腺切除术，这项由伦理学委员会批准的这项研究。通过使用具有器官基于器官的跟踪（ABT） - 注册（Trinity*，Koelis，France，France）的超声MRI图像融合系统进行索引病变的靶向活检以提供质量控制。术中对靶向核心进行分析。如果为阳性，则在同一会话中通过在镇静下连续插入的单个18G针头实现靶向局部微波消融。使用2.45 GHz频率微波发生器（TATO，生物医学SRL，意大利）通过体内实验获得的预测消融图用于选择治疗的持续时间和功率。
接受治疗的患者进行4至6周的跟踪，并进行了计划的根治性前列腺切除术。在手术后的7天和1个月后，所有接受治疗的患者完成了尿流测试和问卷调查（IPSS，IPSS-QQL，IIEF-5和MSHW-EJD-SF）。在消融后7天进行处理的前列腺的mpMRI以识别血管造影区域，但也验证没有微量管处理的任何风险影响。根治性前列腺切除术后，全置组织学用于定义前列腺中的消融边界和尺寸。它还允许确定使用微波对癌组织的影响。总共将入学10名患者。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 灌溉并切除研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | Etude defaisabilitédede detoléranced'un特征局局直肠直肠微核心微核心de la Tumeur index des des des des des de ayant un cancer de la prostate -fostine 1B |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PILOTE研究 MRI在前列腺癌上鉴定的索引病变的微波消融 | 设备：微波消融 微波消融 |
- 微波消融区[时间范围：6周]前列腺癌中跨直直肠微波消融的耐受性和可能性。
- 微波消融区[时间范围：6周]MRI在一个月后在前列腺切除术后前列腺样本中鉴定一周的血管造成区域，并在一个月后的前列腺标本中进行消融边界和尺寸。
| 符合研究资格的年龄： | 45年至76岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者患有可检测的指数病变，并希望因活检重大PCA而进行前列腺切除术。
- 预期寿命长达10年或加上。
排除标准：
- 前列腺手术或骨盆放射疗法，前列腺炎，MRI上囊外延伸或高于25 mm的指数病变的历史，直肠和指数病变之间的距离小于5 mm。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 微波消融区[时间范围：6周] 前列腺癌中跨直直肠微波消融的耐受性和可能性。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 微波消融区[时间范围：6周] MRI在一个月后在前列腺切除术后前列腺样本中鉴定一周的血管造成区域，并在一个月后的前列腺标本中进行消融边界和尺寸。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 前列腺癌患者的基于器官的跟踪下的微波消融 - 福斯汀 | ||||
| 官方标题ICMJE | Etude defaisabilitédede detoléranced'un特征局局直肠直肠微核心微核心de la Tumeur index des des des des des de ayant un cancer de la prostate -fostine 1B | ||||
| 简要摘要 | 随着多参数MRI（MPMRI）的出现，局灶性疗法的概念继续发展为主动监测和根治性恐怖之间的妥协。但是，必须将其与最严格的质量控制措施（例如特殊成像）结合使用，以允许对索引肿瘤进行密切管理。能量的选择也至关重要。一些已经测试了HIFU，电穿孔或冷冻疗法。目前正在研究的一种新的治疗替代方案是在使用与图像融合下的靶向活检相同的程序中精确地插入指数病变的微波，以诱导凝血坏死并导致肿瘤破坏。通过植物（PCA）患者（PCA）的患者，通过烧蚀剂在实时MRI/TRUS图像登记和3D映射下进行连续直型。 | ||||
| 详细说明 | MPMRI，PSA水平<20 ng/mL的患者有可检测的指数病变，并希望由于活检重大PCA而进行前列腺切除术，这项由伦理学委员会批准的这项研究。通过使用具有器官基于器官的跟踪（ABT） - 注册（Trinity*，Koelis，France，France）的超声MRI图像融合系统进行索引病变的靶向活检以提供质量控制。术中对靶向核心进行分析。如果为阳性，则在同一会话中通过在镇静下连续插入的单个18G针头实现靶向局部微波消融。使用2.45 GHz频率微波发生器（TATO，生物医学SRL，意大利）通过体内实验获得的预测消融图用于选择治疗的持续时间和功率。 接受治疗的患者进行4至6周的跟踪，并进行了计划的根治性前列腺切除术。在手术后的7天和1个月后，所有接受治疗的患者完成了尿流测试和问卷调查（IPSS，IPSS-QQL，IIEF-5和MSHW-EJD-SF）。在消融后7天进行处理的前列腺的mpMRI以识别血管造影区域，但也验证没有微量管处理的任何风险影响。根治性前列腺切除术后，全置组织学用于定义前列腺中的消融边界和尺寸。它还允许确定使用微波对癌组织的影响。总共将入学10名患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 灌溉并切除研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌的焦点治疗 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：微波消融 微波消融 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：PILOTE研究 MRI在前列腺癌上鉴定的索引病变的微波消融 干预：设备：微波消融 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至76岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831905 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 福斯汀 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jules Bordet研究所 | ||||
| 合作者ICMJE | Koelis | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Jules Bordet研究所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
