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出境医 / 临床实验 / 自动化的机械外围刺激以治疗帕金森氏病和STN-DBS患者的步态冻结（野心）

自动化的机械外围刺激以治疗帕金森氏病和STN-DBS患者的步态冻结（野心）

研究描述
简要摘要：
目的是研究AMP（自动机械外周刺激）是否有效地减少了通过帕金森氏病和STN-DBS（丘脑下核深脑刺激）的FOG-AC（步态评估疗程）测量的雾（冻结步态评估过程）随机，双盲，假对照，交叉试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病步态疾病，神经系统设备：缆车放大器不适用

详细说明：
将使用FOG-AC评估来测量AMPs处理（有效与假手术）的影响。患者将被随机接受AMPS治疗，然后进行假手术，然后再进行AMP。每个治疗阶段将是4周的治疗，分别为6周的冲洗期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机假手术的交叉试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：自动化的机械外周刺激以治疗帕金森氏病和丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）患者的步态冻结 - 一项随机的双盲，假手术，交叉试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2022年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组放大器 - 假手术
治疗阶段1：AMPS治疗阶段2：假
设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟

实验：B组假 - 放大器
治疗阶段1：假治疗阶段2：放大器
设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态评估课程的冻结[时间范围：4周]

    主要结果是通过冻结步态评估课程（FOG-AC）衡量的雾严重程度的变化，并使用视频记录通过盲目观察者进行评估（有效的AMPS治疗4周后，变化与假手术后4周后的变化之间的差异治疗）。

    最小值：0最大：36较高的分数表明症状较差。



次要结果度量 ：
  1. 步态问卷的冻结[时间范围：4周]

    FOG-Q（有效放大器治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最小值：0最大：24分数表明症状较差。


  2. 计时并进行测试[时间范围：4周]

    TUG（有效AMPs治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最小值：最大16：64分数表明症状较差。


  3. 运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评级量表I -IV [时间范围：4周]

    MDS-UPDRS I-IV（有效AMPS治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）。

    所有部分的最低分数为0，得分较高，表明症状较差。每节最大值：

    I：44 II：52 III：108 IV：24


  4. 帕金森氏病问卷[时间范围：4周]
    PDQ-39（有效放大器治疗4周后的变化和假手术4周后的变化之间的差异）最小值：0最大：100更高分数表明症状较差。

  5. 临床全球印象严重程度和改善得分[时间范围：4周]

    CGI-S和CGI-I（有效AMPS治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最低量表：每尺度最大1个：7分，得分较高，表明症状较差。


  6. 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：4周]
    FES-I（有效放大器治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）

  7. 快速360°转[时间范围：4周]
    检测帕金森氏病患者的步态冻结（有效AMPS治疗4周后的变化与假治疗4周后的变化之间的差异）

  8. 步行30米[时间范围：4周]
    评估步行速度，功能活动性，步态和前庭功能的评估。 （有效放大器治疗4周后的变化和假处理4周后的变化之间的差异）


其他结果措施：
  1. 帕金森神经心理痴呆评估[时间范围：研究持续时间，从筛查到上次随访，大约26周]
    熊猫的最小值为0，子测验的最大原始得分是立即学习：12，效果：无最大值，工作记忆：6，空间图像：3，辅助学习延迟：4。较高的评分表明症状较小。

  2. 贝克的抑郁量表[时间范围：研究持续时间，从筛查到最后一次随访，大约26周]
    BDI最小值：每尺度最大0：63分数较高，表明症状较差。

  3. 左旋多巴等效的每日剂量[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    莱德

  4. 深脑刺激 - 传递的总电能[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    DBS TEED


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • ≥18岁
  • 根据英国脑电库标准诊断帕金森氏病
  • 双侧STN-DB至少6个月
  • 中度至重度雾IE FOG-AC≥8分。

排除标准：

  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 以前入学到当前的研究，
  • 怀孕
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • L-DOPA诱导的冻结（由病史定义），
  • DBS引起的冻结（由病史定义），
  • 临床相关的抑郁症
  • 临床相关的认知障碍
  • 鞋子大于46
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士迈克尔·巴贝（Michael Barbe） 0221 478 7494 michael.barbe@uk-koeln.de

位置
位置表的布局表
德国
UniklinikKöln招募
Köln，北莱茵 - 韦斯特法里亚，德国，50937
联系人：Elfriede Stubbs +49 221 478 98842 Elfriede.stubbs@uk-koeln.de
首席调查员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），博士
赞助商和合作者
缆车医学技术SA
科隆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），医学博士科隆大学医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		步态评估课程的冻结[时间范围：4周]
主要结果是通过冻结步态评估课程（FOG-AC）衡量的雾严重程度的变化，并使用视频记录通过盲目观察者进行评估（有效的AMPS治疗4周后，变化与假手术后4周后的变化之间的差异治疗）。最小值：0最大：36较高的分数表明症状较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 步态问卷的冻结[时间范围：4周]
    FOG-Q（有效放大器治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最小值：0最大：24分数表明症状较差。
  • 计时并进行测试[时间范围：4周]
    TUG（有效AMPs治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最小值：最大16：64分数表明症状较差。
  • 运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评级量表I -IV [时间范围：4周]
    MDS-UPDRS I-IV（有效AMPS治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）。所有部分的最低分数为0，得分较高，表明症状较差。每节最大值：I：44 II：52 III：108 IV：24
  • 帕金森氏病问卷[时间范围：4周]
    PDQ-39（有效放大器治疗4周后的变化和假手术4周后的变化之间的差异）最小值：0最大：100更高分数表明症状较差。
  • 临床全球印象严重程度和改善得分[时间范围：4周]
    CGI-S和CGI-I（有效AMPS治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最低量表：每尺度最大1个：7分，得分较高，表明症状较差。
  • 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：4周]
    FES-I（有效放大器治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）
  • 快速360°转[时间范围：4周]
    检测帕金森氏病患者的步态冻结（有效AMPS治疗4周后的变化与假治疗4周后的变化之间的差异）
  • 步行30米[时间范围：4周]
    评估步行速度，功能活动性，步态和前庭功能的评估。 （有效放大器治疗4周后的变化和假处理4周后的变化之间的差异）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月1日）
  • 帕金森神经心理痴呆评估[时间范围：研究持续时间，从筛查到上次随访，大约26周]
    熊猫的最小值为0，子测验的最大原始得分是立即学习：12，效果：无最大值，工作记忆：6，空间图像：3，辅助学习延迟：4。较高的评分表明症状较小。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：研究持续时间，从筛查到最后一次随访，大约26周]
    BDI最小值：每尺度最大0：63分数较高，表明症状较差。
  • 左旋多巴等效的每日剂量[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    莱德
  • 深脑刺激 - 传递的总电能[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    DBS TEED
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自动化的机械外围刺激以治疗帕金森氏病和STN-DBS患者的步态冻结
官方标题ICMJE自动化的机械外周刺激以治疗帕金森氏病和丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）患者的步态冻结 - 一项随机的双盲，假手术，交叉试验
简要摘要目的是研究AMP（自动机械外周刺激）是否有效地减少了通过帕金森氏病和STN-DBS（丘脑下核深脑刺激）的FOG-AC（步态评估疗程）测量的雾（冻结步态评估过程）随机，双盲，假对照，交叉试验
详细说明将使用FOG-AC评估来测量AMPs处理（有效与假手术）的影响。患者将被随机接受AMPS治疗，然后进行假手术，然后再进行AMP。每个治疗阶段将是4周的治疗，分别为6周的冲洗期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机假手术的交叉试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 步态障碍，神经系统
干预ICMJE设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟
研究臂ICMJE
  • 实验：A组放大器 - 假手术
    治疗阶段1：AMPS治疗阶段2：假
    干预：设备：缆车放大器
  • 实验：B组假 - 放大器
    治疗阶段1：假治疗阶段2：放大器
    干预：设备：缆车放大器
出版物 *
  • Stocchi F，Sale P，Kleiner AF，Casali M，Cimolin V，De Pandis F，Albertini G，Galli M.自动化机械外周血刺激对帕金森氏病患者的步态模式的长期影响。 Int J Rehabil Res。 2015年9月; 38（3）：238-45。 doi：10.1097/mrr.0000000000000120。
  • Quattrocchi CC，de Pandis MF，Piervincenzi C，Galli M，Melgari JM，Salomone G，Salemone G，Sale P，Mallio CA，Carducci F，Stocchi F.帕克森病后自动机械外交刺激的脑连接性的急性调节：一项试验器。 PLOS ONE。 2015年10月15日； 10（10）：E0137977。 doi：10.1371/journal.pone.0137977。 2015年环保。
  • Prusch JS，Kleiner AFR，Salazar AP，Pinto C，Marchese RR，Galli M，Pagnussat AS。帕金森氏病和步态冻结受试者中的自动机械外围刺激和姿势控制：一项随机对照试验。功能神经。 2018年10月/12月; 33（4）：206-212。
  • Pinto C，Pagnussat AS，Rozin Kleiner AF，Marchese RR，Salazar AP，Rieder CRM，GalliM。自动化的机械外周刺激可改善帕金森病和步态冻结受试者的步态参数：一项随机临床试验。 Am J Phys Med Rehabil。 2018 Jun; 97（6）：383-389。 doi：10.1097/phM.0000000000000890。
  • Pagnussat AS，Salazar AP，Pinto C，Redivo Marchese R，Rieder CRM，Alves Filho Jo，Franco AR，Kleiner Afr。足底刺激改变了特发性帕金森氏病中的大脑连通性。 Acta Neurol Scand。 2020年9月; 142（3）：229-238。 doi：10.1111/ane.13253。 EPUB 2020 5月5日。
  • Pagnussat AS，Kleiner Afr，Rieder CRM，Frantz A，Ehlers J，Pinto C，Dorneles G，Dorneles G，Netto CA，Peres A，Galli M. Plantar M. Plantar刺激帕金森氏症：从生物标志物到流动性 - 随机控制的试验。修复神经神经洛斯科。 2018; 36（2）：195-205。 doi：10.3233/rnn-170744。
  • Kleiner AFR，Souza Pagnussat A，Pinto C，Redivo Marchese R，Salazar AP，GalliM。自动化的机械外周刺激对帕金森氏病和步态冻结患者的步态变异性的自动化机械外周刺激影响：一项双盲，随机对照的试验。 Arch Phys Med Rehabil。 2018年12月; 99（12）：2420-2429。 doi：10.1016/j.apmr.2018.05.009。 Epub 2018 Jun 11。
  • Kleiner A，Galli M，Gaglione M，Hildebrand D，Sale P，Albertini G，Stocchi F，De Pandis MF。自动化机械外周刺激处理前后，帕金森步态步态时空参数在单个惯性传感器上进行了量化。帕金森氏症。 2015; 2015：390512。 doi：10.1155/2015/390512。 EPUB 2015年10月1日。
  • Galli M，Vicidomini C，Rozin Kleiner AF，Vacca L，Cimolin V，Condoluci C，Stocchi F，de Pandis MF。周围神经刺激破坏了帕金森氏症步态中的改组步骤模式：一项具有自动机械外周刺激的双盲随机纵向研究。 Eur J Phys Rehabil Med。 2018年12月; 54（6）：860-865。 doi：10.23736/s1973-9087.18.05037-2。 EPUB 2018 2月19日。
  • Barbic F，Galli M，Dalla Vecchia L，Canesi M，Cimolin V，Porta A，Bari V，Cerri G，Dipaola F，Bassani T，Cozzolino D，Pezzolino D，Pezzoli G，FurlanR。帕金森氏病的心血管自主控制。 J Appl Physiol（1985）。 2014年3月1日； 116（5）：495-503。 doi：10.1152/japplphysiol.01160.2013。 EPUB 2014年1月16日。
  • ZamunérAR，Shiffer D，Barbic F，Minonzio M，Andrade CP，Corato M，Lalli S，Dipaola F，Cairo B，Cairo B，Albanese A，Porta A，Porta A，FurlanR。机械性体感刺激可降低帕金森氏病患者的血压。 J高血压。 2019年8月; 37（8）：1714-1721。 doi：10.1097/hjh.0000000000002084。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • ≥18岁
  • 根据英国脑电库标准诊断帕金森氏病
  • 双侧STN-DB至少6个月
  • 中度至重度雾IE FOG-AC≥8分。

排除标准：

  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 以前入学到当前的研究，
  • 怀孕
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • L-DOPA诱导的冻结（由病史定义），
  • DBS引起的冻结（由病史定义），
  • 临床相关的抑郁症
  • 临床相关的认知障碍
  • 鞋子大于46
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士迈克尔·巴贝（Michael Barbe） 0221 478 7494 michael.barbe@uk-koeln.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831879
其他研究ID编号ICMJE UKK-野心
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划
责任方缆车医学技术SA
研究赞助商ICMJE缆车医学技术SA
合作者ICMJE科隆大学
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），医学博士科隆大学医院神经病学系
PRS帐户缆车医学技术SA
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
目的是研究AMP（自动机械外周刺激）是否有效地减少了通过帕金森氏病和STN-DBS（丘脑下核深脑刺激）的FOG-AC（步态评估疗程）测量的雾（冻结步态评估过程）随机，双盲，假对照，交叉试验

病情或疾病 干预/治疗阶段
帕金森病' target='_blank'>帕金森病步态疾病，神经系统设备：缆车放大器不适用

详细说明：
将使用FOG-AC评估来测量AMPs处理（有效与假手术）的影响。患者将被随机接受AMPS治疗，然后进行假手术，然后再进行AMP。每个治疗阶段将是4周的治疗，分别为6周的冲洗期。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：随机假手术的交叉试验
掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：自动化的机械外周刺激以治疗帕金森氏病和丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）患者的步态冻结 - 一项随机的双盲，假手术，交叉试验
实际学习开始日期 ： 2021年3月25日
估计初级完成日期 ： 2022年4月27日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：A组放大器 - 假手术
治疗阶段1：AMPS治疗阶段2：假
设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟

实验：B组假 - 放大器
治疗阶段1：假治疗阶段2：放大器
设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 步态评估课程的冻结[时间范围：4周]

    主要结果是通过冻结步态评估课程（FOG-AC）衡量的雾严重程度的变化，并使用视频记录通过盲目观察者进行评估（有效的AMPS治疗4周后，变化与假手术后4周后的变化之间的差异治疗）。

    最小值：0最大：36较高的分数表明症状较差。



次要结果度量 ：
  1. 步态问卷的冻结[时间范围：4周]

    FOG-Q（有效放大器治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最小值：0最大：24分数表明症状较差。


  2. 计时并进行测试[时间范围：4周]

    TUG（有效AMPs治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最小值：最大16：64分数表明症状较差。


  3. 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评级量表I -IV [时间范围：4周]

    MDS-UPDRS I-IV（有效AMPS治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）。

    所有部分的最低分数为0，得分较高，表明症状较差。每节最大值：

    I：44 II：52 III：108 IV：24


  4. 帕金森氏病问卷[时间范围：4周]
    PDQ-39（有效放大器治疗4周后的变化和假手术4周后的变化之间的差异）最小值：0最大：100更高分数表明症状较差。

  5. 临床全球印象严重程度和改善得分[时间范围：4周]

    CGI-S和CGI-I（有效AMPS治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。

    最低量表：每尺度最大1个：7分，得分较高，表明症状较差。


  6. 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：4周]
    FES-I（有效放大器治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）

  7. 快速360°转[时间范围：4周]
    检测帕金森氏病患者的步态冻结（有效AMPS治疗4周后的变化与假治疗4周后的变化之间的差异）

  8. 步行30米[时间范围：4周]
    评估步行速度，功能活动性，步态和前庭功能的评估。 （有效放大器治疗4周后的变化和假处理4周后的变化之间的差异）


其他结果措施：
  1. 帕金森神经心理痴呆评估[时间范围：研究持续时间，从筛查到上次随访，大约26周]
    熊猫的最小值为0，子测验的最大原始得分是立即学习：12，效果：无最大值，工作记忆：6，空间图像：3，辅助学习延迟：4。较高的评分表明症状较小。

  2. 贝克的抑郁量表[时间范围：研究持续时间，从筛查到最后一次随访，大约26周]
    BDI最小值：每尺度最大0：63分数较高，表明症状较差。

  3. 左旋多巴等效的每日剂量[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    莱德

  4. 深脑刺激 - 传递的总电能[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    DBS TEED


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • ≥18岁
  • 根据英国脑电库标准诊断帕金森氏病
  • 双侧STN-DB至少6个月
  • 中度至重度雾IE FOG-AC≥8分。

排除标准：

  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 以前入学到当前的研究，
  • 怀孕
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • L-DOPA诱导的冻结（由病史定义），
  • DBS引起的冻结（由病史定义），
  • 临床相关的抑郁症
  • 临床相关的认知障碍
  • 鞋子大于46
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士迈克尔·巴贝（Michael Barbe） 0221 478 7494 michael.barbe@uk-koeln.de

位置
位置表的布局表
德国
UniklinikKöln招募
Köln，北莱茵 - 韦斯特法里亚，德国，50937
联系人：Elfriede Stubbs +49 221 478 98842 Elfriede.stubbs@uk-koeln.de
首席调查员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），博士
赞助商和合作者
缆车医学技术SA
科隆大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），医学博士科隆大学医院神经病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月15日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月25日
估计初级完成日期2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		步态评估课程的冻结[时间范围：4周]
主要结果是通过冻结步态评估课程（FOG-AC）衡量的雾严重程度的变化，并使用视频记录通过盲目观察者进行评估（有效的AMPS治疗4周后，变化与假手术后4周后的变化之间的差异治疗）。最小值：0最大：36较高的分数表明症状较差。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 步态问卷的冻结[时间范围：4周]
    FOG-Q（有效放大器治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最小值：0最大：24分数表明症状较差。
  • 计时并进行测试[时间范围：4周]
    TUG（有效AMPs治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最小值：最大16：64分数表明症状较差。
  • 运动障碍' target='_blank'>运动障碍协会 - 统一帕金森氏病评级量表I -IV [时间范围：4周]
    MDS-UPDRS I-IV（有效AMPS治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）。所有部分的最低分数为0，得分较高，表明症状较差。每节最大值：I：44 II：52 III：108 IV：24
  • 帕金森氏病问卷[时间范围：4周]
    PDQ-39（有效放大器治疗4周后的变化和假手术4周后的变化之间的差异）最小值：0最大：100更高分数表明症状较差。
  • 临床全球印象严重程度和改善得分[时间范围：4周]
    CGI-S和CGI-I（有效AMPS治疗4周后的变化和假治疗4周后的变化之间的差异）。最低量表：每尺度最大1个：7分，得分较高，表明症状较差。
  • 瀑布功效量表 - 国际[时间范围：4周]
    FES-I（有效放大器治疗4周后的变化和4周的假治疗后的变化之间的差异）
  • 快速360°转[时间范围：4周]
    检测帕金森氏病患者的步态冻结（有效AMPS治疗4周后的变化与假治疗4周后的变化之间的差异）
  • 步行30米[时间范围：4周]
    评估步行速度，功能活动性，步态和前庭功能的评估。 （有效放大器治疗4周后的变化和假处理4周后的变化之间的差异）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年4月1日）
  • 帕金森神经心理痴呆评估[时间范围：研究持续时间，从筛查到上次随访，大约26周]
    熊猫的最小值为0，子测验的最大原始得分是立即学习：12，效果：无最大值，工作记忆：6，空间图像：3，辅助学习延迟：4。较高的评分表明症状较小。
  • 贝克的抑郁量表[时间范围：研究持续时间，从筛查到最后一次随访，大约26周]
    BDI最小值：每尺度最大0：63分数较高，表明症状较差。
  • 左旋多巴等效的每日剂量[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    莱德
  • 深脑刺激 - 传递的总电能[时间范围：在整个研究期间，大约26周]
    DBS TEED
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE自动化的机械外围刺激以治疗帕金森氏病和STN-DBS患者的步态冻结
官方标题ICMJE自动化的机械外周刺激以治疗帕金森氏病和丘脑下核深脑刺激（STN-DBS）患者的步态冻结 - 一项随机的双盲，假手术，交叉试验
简要摘要目的是研究AMP（自动机械外周刺激）是否有效地减少了通过帕金森氏病和STN-DBS（丘脑下核深脑刺激）的FOG-AC（步态评估疗程）测量的雾（冻结步态评估过程）随机，双盲，假对照，交叉试验
详细说明将使用FOG-AC评估来测量AMPs处理（有效与假手术）的影响。患者将被随机接受AMPS治疗，然后进行假手术，然后再进行AMP。每个治疗阶段将是4周的治疗，分别为6周的冲洗期。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
随机假手术的交叉试验
掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 帕金森综合症
  • 步态障碍，神经系统
干预ICMJE设备：缆车放大器
吊船设备由两个单元组成，每英尺一个，每个单元都有两个电动机，可激活与目标点相互作用的圆形刺激尖端。它在四个点中的每个点中依次传递机械，基于压力的刺激，每点6秒。该治疗周期重复4次，总治疗时间不到2分钟
研究臂ICMJE
  • 实验：A组放大器 - 假手术
    治疗阶段1：AMPS治疗阶段2：假
    干预：设备：缆车放大器
  • 实验：B组假 - 放大器
    治疗阶段1：假治疗阶段2：放大器
    干预：设备：缆车放大器
出版物 *
  • Stocchi F，Sale P，Kleiner AF，Casali M，Cimolin V，De Pandis F，Albertini G，Galli M.自动化机械外周血刺激对帕金森氏病患者的步态模式的长期影响。 Int J Rehabil Res。 2015年9月; 38（3）：238-45。 doi：10.1097/mrr.0000000000000120。
  • Quattrocchi CC，de Pandis MF，Piervincenzi C，Galli M，Melgari JM，Salomone G，Salemone G，Sale P，Mallio CA，Carducci F，Stocchi F.帕克森病后自动机械外交刺激的脑连接性的急性调节：一项试验器。 PLOS ONE。 2015年10月15日； 10（10）：E0137977。 doi：10.1371/journal.pone.0137977。 2015年环保。
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  • Galli M，Vicidomini C，Rozin Kleiner AF，Vacca L，Cimolin V，Condoluci C，Stocchi F，de Pandis MF。周围神经刺激破坏了帕金森氏症步态中的改组步骤模式：一项具有自动机械外周刺激的双盲随机纵向研究。 Eur J Phys Rehabil Med。 2018年12月; 54（6）：860-865。 doi：10.23736/s1973-9087.18.05037-2。 EPUB 2018 2月19日。
  • Barbic F，Galli M，Dalla Vecchia L，Canesi M，Cimolin V，Porta A，Bari V，Cerri G，Dipaola F，Bassani T，Cozzolino D，Pezzolino D，Pezzoli G，FurlanR。帕金森氏病的心血管自主控制。 J Appl Physiol（1985）。 2014年3月1日； 116（5）：495-503。 doi：10.1152/japplphysiol.01160.2013。 EPUB 2014年1月16日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年4月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 签名记录的知情同意书（附录知情同意书）
  • ≥18岁
  • 根据英国脑电库标准诊断帕金森氏病
  • 双侧STN-DB至少6个月
  • 中度至重度雾IE FOG-AC≥8分。

排除标准：

  • 已知或怀疑的违规，毒品或酗酒，
  • 无法遵循研究的程序，例如，由于语言问题，心理障碍等，参与者，
  • 参与另一项研究，在本研究之前的30天内和在本研究中参与研究药物
  • 以前入学到当前的研究，
  • 怀孕
  • 调查员，他/她的家人，雇员和其他受抚养人的入学人数，
  • L-DOPA诱导的冻结（由病史定义），
  • DBS引起的冻结（由病史定义），
  • 临床相关的抑郁症
  • 临床相关的认知障碍
  • 鞋子大于46
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士迈克尔·巴贝（Michael Barbe） 0221 478 7494 michael.barbe@uk-koeln.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831879
其他研究ID编号ICMJE UKK-野心
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：没有计划
责任方缆车医学技术SA
研究赞助商ICMJE缆车医学技术SA
合作者ICMJE科隆大学
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·巴贝（Michael Barbe），医学博士科隆大学医院神经病学系
PRS帐户缆车医学技术SA
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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