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促进癌症筛查和随访的平等
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌（结肠或直肠）癌症 | 其他：IVR提醒其他：研究团队的电话其他：EHR门户网站消息 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是美国与癌症相关死亡的第三大主要原因，筛查已被证明可以降低CRC的死亡率。筛查在美国，特别是在某些社区，例如黑人/非洲裔美国人，美国印第安人/阿拉斯加原住民和农村人口，这导致了死亡率差异。
对于CRC筛查，MT-SDNA测试是美国预防服务工作组（USPSTF）推荐的几项测试之一。作为我们机构质量改进计划的一部分，使用经过验证的电子算法确定了应有的CRC筛查的人，并直接将套件邮寄给每个患者。我们的干预措施是通过测试启用技术的提醒系统的使用，以对邮寄的MT-SDNA外展的无响应开始。
在邮寄MT-SDNA试剂盒后的30天后，尚未完成筛查的患者将被随机地接受提醒以通过三种机制之一（时间0）完成MT-SDNA筛查：
- 使用EHR患者门户通讯系统自动提醒。
- 使用自定义的交互式语音响应（IVR）系统自动提醒
- 个性化提醒临床团队的电话
这将允许对可以采用的过程进行经验测试，以改善CRC筛查的交付并减少与循证干预措施不足的人群中可预防的死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 调查人员将对研究手臂视而不见。研究协调员不会蒙蔽，因为这样做是不切实际的，但是将采取措施最大程度地减少他们对研究假设的认识。 |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过癌症筛查和随访的多组分策略（PREMIS）来促进公平性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVR提醒 参与者将收到互动的语音提醒 | 其他：IVR提醒 参与者将收到交互式语音提醒（IVR），以在第7和21天完成MT-SDNA筛选。 |
| 主动比较器：个性化电话提醒 参与者将接到个性化电话 | 其他：研究团队的电话 患者将接到研究小组的脚本电话，以提醒他们在第7和21天完成MT-SDNA筛查。 |
| 活动比较器：仅门户消息 参与者将收到在线患者门户信息提醒 | 其他：EHR门户消息 患者将收到带有脚本消息的EHR患者门户网站消息，以提醒他们在第7和21天完成MT-SDNA筛查。 |
- 主要终点（意向性治疗）[时间范围：随机化后6个月完成]合格患者中MT-SDNA的完成率。主要比较将是在干预臂上比较的回报率。
- 次要结果（按协议分析）[时间范围：随机分配后6个月完成]合格患者中MT-SDNA的完成率。比较将是整个干预组的退货率，不包括由于没有适当的门户访问而获得替代干预的参与者。
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | Chyke Doubeni，MBBS，MPH | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点（意向性治疗）[时间范围：随机化后6个月完成] 合格患者中MT-SDNA的完成率。主要比较将是在干预臂上比较的回报率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果（按协议分析）[时间范围：随机分配后6个月完成] 合格患者中MT-SDNA的完成率。比较将是整个干预组的退货率，不包括由于没有适当的门户访问而获得替代干预的参与者。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 促进癌症筛查和随访的平等 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过癌症筛查和随访的多组分策略（PREMIS）来促进公平性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机试验，以评估提醒机制对结直肠癌（CRC）的功效（CRC）筛查摄取的一组患者的吸收，这些患者以前曾被邮寄过Multitarget粪便DNA（MT-SDNA）测试，但未完成筛查。患者将被确定为应进行CRC筛查，并将邮寄给他们的家中MT-SDNA套件。未在30天内完成筛查的患者将被鉴定出来并随机分为三个研究臂之一，以接收提醒以完成MT-SDNA筛查。主要结果是通过MT-SDNA测试完成结直肠癌的筛查率。 | ||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是美国与癌症相关死亡的第三大主要原因，筛查已被证明可以降低CRC的死亡率。筛查在美国，特别是在某些社区，例如黑人/非洲裔美国人，美国印第安人/阿拉斯加原住民和农村人口，这导致了死亡率差异。 对于CRC筛查，MT-SDNA测试是美国预防服务工作组（USPSTF）推荐的几项测试之一。作为我们机构质量改进计划的一部分，使用经过验证的电子算法确定了应有的CRC筛查的人，并直接将套件邮寄给每个患者。我们的干预措施是通过测试启用技术的提醒系统的使用，以对邮寄的MT-SDNA外展的无响应开始。 在邮寄MT-SDNA试剂盒后的30天后，尚未完成筛查的患者将被随机地接受提醒以通过三种机制之一（时间0）完成MT-SDNA筛查：
这将允许对可以采用的过程进行经验测试，以改善CRC筛查的交付并减少与循证干预措施不足的人群中可预防的死亡。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 调查人员将对研究手臂视而不见。研究协调员不会蒙蔽，因为这样做是不切实际的，但是将采取措施最大程度地减少他们对研究假设的认识。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌（结肠或直肠）癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-012010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chyke A. Doubeni，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌（结肠或直肠）癌症 | 其他：IVR提醒其他：研究团队的电话其他：EHR门户网站消息 | 不适用 |
结直肠癌（CRC）是美国与癌症相关死亡的第三大主要原因，筛查已被证明可以降低CRC的死亡率。筛查在美国，特别是在某些社区，例如黑人/非洲裔美国人，美国印第安人/阿拉斯加原住民和农村人口，这导致了死亡率差异。
对于CRC筛查，MT-SDNA测试是美国预防服务工作组（USPSTF）推荐的几项测试之一。作为我们机构质量改进计划的一部分，使用经过验证的电子算法确定了应有的CRC筛查的人，并直接将套件邮寄给每个患者。我们的干预措施是通过测试启用技术的提醒系统的使用，以对邮寄的MT-SDNA外展的无响应开始。
在邮寄MT-SDNA试剂盒后的30天后，尚未完成筛查的患者将被随机地接受提醒以通过三种机制之一（时间0）完成MT-SDNA筛查：
- 使用EHR患者门户通讯系统自动提醒。
- 使用自定义的交互式语音响应（IVR）系统自动提醒
- 个性化提醒临床团队的电话
这将允许对可以采用的过程进行经验测试，以改善CRC筛查的交付并减少与循证干预措施不足的人群中可预防的死亡。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1800名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 调查人员将对研究手臂视而不见。研究协调员不会蒙蔽，因为这样做是不切实际的，但是将采取措施最大程度地减少他们对研究假设的认识。 |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 通过癌症筛查和随访的多组分策略（PREMIS）来促进公平性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IVR提醒 参与者将收到互动的语音提醒 | 其他：IVR提醒 参与者将收到交互式语音提醒（IVR），以在第7和21天完成MT-SDNA筛选。 |
| 主动比较器：个性化电话提醒 参与者将接到个性化电话 | 其他：研究团队的电话 患者将接到研究小组的脚本电话，以提醒他们在第7和21天完成MT-SDNA筛查。 |
| 活动比较器：仅门户消息 参与者将收到在线患者门户信息提醒 | 其他：EHR门户消息 患者将收到带有脚本消息的EHR患者门户网站消息，以提醒他们在第7和21天完成MT-SDNA筛查。 |
- 主要终点（意向性治疗）[时间范围：随机化后6个月完成]合格患者中MT-SDNA的完成率。主要比较将是在干预臂上比较的回报率。
- 次要结果（按协议分析）[时间范围：随机分配后6个月完成]合格患者中MT-SDNA的完成率。比较将是整个干预组的退货率，不包括由于没有适当的门户访问而获得替代干预的参与者。
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
排除标准：
| 美国，明尼苏达州 | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 首席研究员： | Chyke Doubeni，MBBS，MPH | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要终点（意向性治疗）[时间范围：随机化后6个月完成] 合格患者中MT-SDNA的完成率。主要比较将是在干预臂上比较的回报率。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 次要结果（按协议分析）[时间范围：随机分配后6个月完成] 合格患者中MT-SDNA的完成率。比较将是整个干预组的退货率，不包括由于没有适当的门户访问而获得替代干预的参与者。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 促进癌症筛查和随访的平等 | ||||
| 官方标题ICMJE | 通过癌症筛查和随访的多组分策略（PREMIS）来促进公平性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项随机试验，以评估提醒机制对结直肠癌（CRC）的功效（CRC）筛查摄取的一组患者的吸收，这些患者以前曾被邮寄过Multitarget粪便DNA（MT-SDNA）测试，但未完成筛查。患者将被确定为应进行CRC筛查，并将邮寄给他们的家中MT-SDNA套件。未在30天内完成筛查的患者将被鉴定出来并随机分为三个研究臂之一，以接收提醒以完成MT-SDNA筛查。主要结果是通过MT-SDNA测试完成结直肠癌的筛查率。 | ||||
| 详细说明 | 结直肠癌（CRC）是美国与癌症相关死亡的第三大主要原因，筛查已被证明可以降低CRC的死亡率。筛查在美国，特别是在某些社区，例如黑人/非洲裔美国人，美国印第安人/阿拉斯加原住民和农村人口，这导致了死亡率差异。 对于CRC筛查，MT-SDNA测试是美国预防服务工作组（USPSTF）推荐的几项测试之一。作为我们机构质量改进计划的一部分，使用经过验证的电子算法确定了应有的CRC筛查的人，并直接将套件邮寄给每个患者。我们的干预措施是通过测试启用技术的提醒系统的使用，以对邮寄的MT-SDNA外展的无响应开始。 在邮寄MT-SDNA试剂盒后的30天后，尚未完成筛查的患者将被随机地接受提醒以通过三种机制之一（时间0）完成MT-SDNA筛查：
这将允许对可以采用的过程进行经验测试，以改善CRC筛查的交付并减少与循证干预措施不足的人群中可预防的死亡。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（调查员） 掩盖说明： 调查人员将对研究手臂视而不见。研究协调员不会蒙蔽，因为这样做是不切实际的，但是将采取措施最大程度地减少他们对研究假设的认识。 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 结直肠癌（结肠或直肠）癌症 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1800 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至75年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831827 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-012010 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chyke A. Doubeni，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
