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出境医 / 临床实验 / 术后单剂量氯胺酮对乳房切除术后疼痛的影响

术后单剂量氯胺酮对乳房切除术后疼痛的影响

研究描述
简要摘要：

这是一项随机，单身，安慰剂对照的试验，研究了氯胺酮与安慰剂（盐水）对术后疼痛的氯胺酮剂量（0.6mg/kg）的有效性。

该研究的目的是检查氯胺酮与盐水控制对乳腺切除术的受试者术后疼痛的亚警觉剂量（0.6mg/kg）的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：氯胺酮药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：随机，单盲，安慰剂对照研究，乳房切除术后术后单剂氯胺酮对疼痛的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2021年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗药物：氯胺酮
在参与者在PACU中恢复的同时，将静脉内服用0.6 mg/kg的氯胺酮。该研究药物将在一个时间点至少30分钟内给药，并在受试者被视为稳定（血液动力学稳定，清醒）之后，在POD 0上是稳定的。

安慰剂比较器：控制药物：安慰剂
在参与者中恢复PACU时，将静脉注射相等的盐分安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：后24小时]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  2. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：48小时后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。


次要结果度量 ：
  1. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  2. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  3. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  4. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  5. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  6. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  7. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  8. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  9. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：基线，第0天]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  10. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第1天OP]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  11. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第2天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  12. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第7天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  13. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：基线，第0天]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  14. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第1天OP]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  15. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第2天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  16. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第7天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  17. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：基线，第0天]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。

  18. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：第7天后]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。

  19. 广义焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：基线，第0天]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。

  20. 广义焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：第7天后]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。

  21. 乳腺癌疼痛问卷（BCPQ） - 疼痛评分[时间范围：第7天后]
    如果患者报告乳房区域的疼痛，腋下，身体的侧面或手术侧面的手臂，取决于位置，则将要求患者报告疼痛的水平（0没有疼痛，10个是疼痛可以想象的最严重的疼痛）。对于每个位置，总分数为0-10；分数越高，疼痛越糟。

  22. 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第2天后]

    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。

    B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。


  23. 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第7天后]

    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。

    B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年妇女，年龄在18至80岁之间，将接受乳房切除术。
  2. 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
  3. 将安排用于肿瘤学指示的选择性乳房手术，如下：乳房切除术+/-淋巴结清扫术，预防性乳房切除术，单侧或双侧，并立即重建
  4. 没有远处转移。
  5. 主题是美国麻醉学家（ASA）身体状况1、2或3的主题。
  6. 受试者在医学上是稳定的。

排除标准：

  1. 认知障碍（按历史）或精神状况改变的临床迹象，例如混乱，失误，迷失方向，机敏程度的波动等等，可能干扰依从性研究程序和/或参与者安全。
  2. 过去的氯胺酮或苯克林滥用或滥用。
  3. 精神分裂症或精神病史。
  4. 已知的敏感性或对氯胺酮过敏。
  5. 肝或肾功能不全。
  6. 不受控制的高血压，胸痛，心脏疾病，中风，头部创伤，颅内肿块或出血或压力，青光眼，急性球损伤，不受控制的甲状腺疾病，斑岩虫或任何其他禁忌葡萄甲的禁忌症。禁忌使用Lamotrigine，Alfentanil，Physostigmine和4-氨基吡啶
  7. 怀孕或护理妇女
  8. BMI> 35。
  9. 目前正在参加另一项疼痛介入试验。
  10. 不愿给予知情同意。
  11. 非英语患者作为QOR-15和BCPQ尚未用所有其他语言进行验证
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lisa Doan 212-201-1004 lisa.doan@nyulangone.org
联系人：Deborah OK，MBS 212-263-1538 deborah.ok@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health招募
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Deborah OK，mbs deborah.ok@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Lisa Doan
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽莎·多恩（Lisa Doan），医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：后24小时]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：48小时后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：基线，第0天]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第1天OP]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第2天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第7天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：基线，第0天]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第1天OP]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第2天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第7天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：基线，第0天]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：第7天后]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。
  • 广义焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：基线，第0天]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。
  • 广义焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：第7天后]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。
  • 乳腺癌疼痛问卷（BCPQ） - 疼痛评分[时间范围：第7天后]
    如果患者报告乳房区域的疼痛，腋下，身体的侧面或手术侧面的手臂，取决于位置，则将要求患者报告疼痛的水平（0没有疼痛，10个是疼痛可以想象的最严重的疼痛）。对于每个位置，总分数为0-10；分数越高，疼痛越糟。
  • 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第2天后]
    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。 B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。
  • 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第7天后]
    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。 B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后单剂量氯胺酮对乳房切除术后疼痛的影响
官方标题ICMJE随机，单盲，安慰剂对照研究，乳房切除术后术后单剂氯胺酮对疼痛的影响
简要摘要

这是一项随机，单身，安慰剂对照的试验，研究了氯胺酮与安慰剂（盐水）对术后疼痛的氯胺酮剂量（0.6mg/kg）的有效性。

该研究的目的是检查氯胺酮与盐水控制对乳腺切除术的受试者术后疼痛的亚警觉剂量（0.6mg/kg）的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    在参与者在PACU中恢复的同时，将静脉内服用0.6 mg/kg的氯胺酮。该研究药物将在一个时间点至少30分钟内给药，并在受试者被视为稳定（血液动力学稳定，清醒）之后，在POD 0上是稳定的。
  • 药物：安慰剂
    在参与者中恢复PACU时，将静脉注射相等的盐分安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：控制
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年妇女，年龄在18至80岁之间，将接受乳房切除术。
  2. 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
  3. 将安排用于肿瘤学指示的选择性乳房手术，如下：乳房切除术+/-淋巴结清扫术，预防性乳房切除术，单侧或双侧，并立即重建
  4. 没有远处转移。
  5. 主题是美国麻醉学家（ASA）身体状况1、2或3的主题。
  6. 受试者在医学上是稳定的。

排除标准：

  1. 认知障碍（按历史）或精神状况改变的临床迹象，例如混乱，失误，迷失方向，机敏程度的波动等等，可能干扰依从性研究程序和/或参与者安全。
  2. 过去的氯胺酮或苯克林滥用或滥用。
  3. 精神分裂症或精神病史。
  4. 已知的敏感性或对氯胺酮过敏。
  5. 肝或肾功能不全。
  6. 不受控制的高血压，胸痛，心脏疾病，中风，头部创伤，颅内肿块或出血或压力，青光眼，急性球损伤，不受控制的甲状腺疾病，斑岩虫或任何其他禁忌葡萄甲的禁忌症。禁忌使用Lamotrigine，Alfentanil，Physostigmine和4-氨基吡啶
  7. 怀孕或护理妇女
  8. BMI> 35。
  9. 目前正在参加另一项疼痛介入试验。
  10. 不愿给予知情同意。
  11. 非英语患者作为QOR-15和BCPQ尚未用所有其他语言进行验证
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Lisa Doan 212-201-1004 lisa.doan@nyulangone.org
联系人：Deborah OK，MBS 212-263-1538 deborah.ok@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831736
其他研究ID编号ICMJE 21-00072
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对lisa.doan@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽莎·多恩（Lisa Doan），医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项随机，单身，安慰剂对照的试验，研究了氯胺酮与安慰剂（盐水）对术后疼痛的氯胺酮剂量（0.6mg/kg）的有效性。

该研究的目的是检查氯胺酮与盐水控制对乳腺切除术的受试者术后疼痛的亚警觉剂量（0.6mg/kg）的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：氯胺酮药物：安慰剂第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 30名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单人（参与者）
首要目标：治疗
官方标题：随机，单盲，安慰剂对照研究，乳房切除术后术后单剂氯胺酮对疼痛的影响
实际学习开始日期 ： 2021年4月26日
估计初级完成日期 ： 2021年11月12日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月19日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：治疗药物：氯胺酮
在参与者在PACU中恢复的同时，将静脉内服用0.6 mg/kg的氯胺酮。该研究药物将在一个时间点至少30分钟内给药，并在受试者被视为稳定（血液动力学稳定，清醒）之后，在POD 0上是稳定的。

安慰剂比较器：控制药物：安慰剂
在参与者中恢复PACU时，将静脉注射相等的盐分安慰剂。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：后24小时]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  2. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：48小时后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。


次要结果度量 ：
  1. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  2. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  3. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  4. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。

  5. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  6. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  7. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  8. 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。

  9. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：基线，第0天]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  10. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第1天OP]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  11. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第2天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  12. 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第7天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。

  13. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：基线，第0天]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  14. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第1天OP]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  15. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第2天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  16. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第7天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。

  17. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：基线，第0天]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。

  18. 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：第7天后]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。

  19. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：基线，第0天]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。

  20. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：第7天后]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。

  21. 乳腺癌疼痛问卷（BCPQ） - 疼痛评分[时间范围：第7天后]
    如果患者报告乳房区域的疼痛，腋下，身体的侧面或手术侧面的手臂，取决于位置，则将要求患者报告疼痛的水平（0没有疼痛，10个是疼痛可以想象的最严重的疼痛）。对于每个位置，总分数为0-10；分数越高，疼痛越糟。

  22. 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第2天后]

    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。

    B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。


  23. 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第7天后]

    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。

    B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成年妇女，年龄在18至80岁之间，将接受乳房切除术。
  2. 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
  3. 将安排用于肿瘤学指示的选择性乳房手术，如下：乳房切除术+/-淋巴结清扫术，预防性乳房切除术，单侧或双侧，并立即重建
  4. 没有远处转移。
  5. 主题是美国麻醉学家（ASA）身体状况1、2或3的主题。
  6. 受试者在医学上是稳定的。

排除标准：

  1. 认知障碍（按历史）或精神状况改变的临床迹象，例如混乱，失误，迷失方向，机敏程度的波动等等，可能干扰依从性研究程序和/或参与者安全。
  2. 过去的氯胺酮或苯克林滥用或滥用。
  3. 精神分裂症或精神病史。
  4. 已知的敏感性或对氯胺酮过敏。
  5. 肝或肾功能不全。
  6. 不受控制的高血压，胸痛，心脏疾病，中风，头部创伤，颅内肿块或出血或压力，青光眼，急性球损伤，不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，斑岩虫或任何其他禁忌葡萄甲的禁忌症。禁忌使用Lamotrigine，Alfentanil，Physostigmine和4-氨基吡啶
  7. 怀孕或护理妇女
  8. BMI> 35。
  9. 目前正在参加另一项疼痛介入试验。
  10. 不愿给予知情同意。
  11. 非英语患者作为QOR-15和BCPQ尚未用所有其他语言进行验证
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Lisa Doan 212-201-1004 lisa.doan@nyulangone.org
联系人：Deborah OK，MBS 212-263-1538 deborah.ok@nyulangone.org

位置
位置表的布局表
美国，纽约
NYU Langone Health招募
纽约，纽约，美国，10016
联系人：Deborah OK，mbs deborah.ok@nyulangone.org
首席研究员：医学博士Lisa Doan
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：丽莎·多恩（Lisa Doan），医学博士NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月26日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：后24小时]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：48小时后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛严重性子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛严重程度子量表包括4个问题（要求评估疼痛）。每个问题都以0（无痛苦）为10的比例回答（您可以想象到尽可能痛苦）。得分的总范围为0-40；分数越高，疼痛越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：基线，第0天]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第1天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第2天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 简短的疼痛清单 - 短形式（BPI）疼痛干扰子量表评分[时间范围：第7天后]
    BPI疼痛干扰子量表包括7个问题（要求描述活动期间疼痛的干扰）。每个问题都以0（不干预）为10（完全干扰）回答。得分的总范围为0-70；分数越高，干扰越糟。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：基线，第0天]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第1天OP]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第2天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 阿片类药物使用的总剂量[时间范围：第7天后]
    使用和剂量将通过医疗记录和主题报告进行评估。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：基线，第0天]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第1天OP]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第2天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）疲劳短期7B每日分数[时间范围：第7天后]
    Promis疲劳短形式由7个问题组成。每个分数从1（从未）到5（总是）。得分的总范围为1-35；分数越高，疲劳频率越高。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：基线，第0天]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。
  • 患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍（短表6A）得分[时间范围：第7天后]
    Promis睡眠干扰短形式由6个陈述组成。每个人的得分为1-5（各种）。得分的总范围为1-30；分数越低，睡眠质量越好。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：基线，第0天]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症（GAD-2）得分[时间范围：第7天后]
    GAD-2由2个陈述/问题组成（评估一个问题的频率）。每个人的得分为0（完全不是）至3（几乎每天）。得分的总范围为0-6；分数越高，越常见的焦虑困扰。
  • 乳腺癌疼痛问卷（BCPQ） - 疼痛评分[时间范围：第7天后]
    如果患者报告乳房区域的疼痛，腋下，身体的侧面或手术侧面的手臂，取决于位置，则将要求患者报告疼痛的水平（0没有疼痛，10个是疼痛可以想象的最严重的疼痛）。对于每个位置，总分数为0-10；分数越高，疼痛越糟。
  • 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第2天后]
    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。 B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。
  • 恢复质量（QOR-15）调查得分[时间范围：第7天后]
    QOR-15的A部分由10个条件组成。根据患者在过去24小时内的感觉，他们将对每种疾病做出反应（0到10，其中0是[糟糕]，而10个时间是所有时间[pream]）。 A部分的总分数为0-100；分数越高，参与者感觉越好。 B部分由5个症状组成。患者将在过去24小时内是否经历过任何症状（10至0，其中10个时间[优秀]，而10个时间是所有时间[无]）。 B部分的总分数为0-50；分数越高，越差。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE术后单剂量氯胺酮对乳房切除术后疼痛的影响
官方标题ICMJE随机，单盲，安慰剂对照研究，乳房切除术后术后单剂氯胺酮对疼痛的影响
简要摘要

这是一项随机，单身，安慰剂对照的试验，研究了氯胺酮与安慰剂（盐水）对术后疼痛的氯胺酮剂量（0.6mg/kg）的有效性。

该研究的目的是检查氯胺酮与盐水控制对乳腺切除术的受试者术后疼痛的亚警觉剂量（0.6mg/kg）的影响。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：氯胺酮
    在参与者在PACU中恢复的同时，将静脉内服用0.6 mg/kg的氯胺酮。该研究药物将在一个时间点至少30分钟内给药，并在受试者被视为稳定（血液动力学稳定，清醒）之后，在POD 0上是稳定的。
  • 药物：安慰剂
    在参与者中恢复PACU时，将静脉注射相等的盐分安慰剂。
研究臂ICMJE
  • 实验：治疗
    干预：药物：氯胺酮
  • 安慰剂比较器：控制
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月19日
估计初级完成日期2021年11月12日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成年妇女，年龄在18至80岁之间，将接受乳房切除术。
  2. 愿意遵守所有研究程序，并在研究期间可用。
  3. 将安排用于肿瘤学指示的选择性乳房手术，如下：乳房切除术+/-淋巴结清扫术，预防性乳房切除术，单侧或双侧，并立即重建
  4. 没有远处转移。
  5. 主题是美国麻醉学家（ASA）身体状况1、2或3的主题。
  6. 受试者在医学上是稳定的。

排除标准：

  1. 认知障碍（按历史）或精神状况改变的临床迹象，例如混乱，失误，迷失方向，机敏程度的波动等等，可能干扰依从性研究程序和/或参与者安全。
  2. 过去的氯胺酮或苯克林滥用或滥用。
  3. 精神分裂症或精神病史。
  4. 已知的敏感性或对氯胺酮过敏。
  5. 肝或肾功能不全。
  6. 不受控制的高血压，胸痛，心脏疾病，中风，头部创伤，颅内肿块或出血或压力，青光眼，急性球损伤，不受控制的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病，斑岩虫或任何其他禁忌葡萄甲的禁忌症。禁忌使用Lamotrigine，Alfentanil，Physostigmine和4-氨基吡啶
  7. 怀孕或护理妇女
  8. BMI> 35。
  9. 目前正在参加另一项疼痛介入试验。
  10. 不愿给予知情同意。
  11. 非英语患者作为QOR-15和BCPQ尚未用所有其他语言进行验证
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Lisa Doan 212-201-1004 lisa.doan@nyulangone.org
联系人：Deborah OK，MBS 212-263-1538 deborah.ok@nyulangone.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831736
其他研究ID编号ICMJE 21-00072
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：在除识别（文本，表格，图形和附录）之后，将根据合理的请求共享本文报告的结果的个人参与者数据。
支持材料：研究方案
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议的条件开始，开始了9个月并结束36个月。
访问标准：提议使用数据的调查人员将根据合理的要求访问数据。请求应针对lisa.doan@nyulangone.org。为了获得访问，数据请求者将需要签署数据访问协议。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：丽莎·多恩（Lisa Doan），医学博士NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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