4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL

Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL

研究描述
简要摘要:
血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管免疫细胞T细胞淋巴瘤药物:Sintilimab药物:Chidamide阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 83名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab+奇达胺
参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。
药物:Sintilimab
Sintilimab,200mg,IVD,D1
其他名称:Tyvyt®

药物:奇达胺
Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21
其他名称:Epidaza

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月]
    通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从治疗日期到疾病进展日期的时间,无论是由于原因如何,2017年RECIL 2017反应标准。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从治疗到死亡日期的时间。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观反应的参与者中,DOR被定义为根据RECIL 2017年对恶性淋巴瘤或死亡的RECIL反应标准,其首次客观反应的日期(随后得到证实),无论原因如何。

  4. 疾病反应的时间(TTR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观响应的参与者中,TTR被定义为他们第一次到达其首次客观反应(随后得到确认)的日期,根据恶性淋巴瘤的2017年RECIL反应标准。

  5. 进展时间(TTP)[时间范围:最多24个月]
    在所有参与者中,TTP被定义为他们首先根据RECIL 2017年恶性淋巴瘤或死亡的疾病进展日的日期,无论原因如何。

  6. 不良事件(不良事件,AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:最多24个月]
    不良事件(AE)是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中,该事件是管理产品的,它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE在治疗期间被定义为AE,是AE,或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄18-75岁的男性或女性;
  3. 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤通过组织病理学检查证实。
  4. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  5. 蒽环类药物治疗后,具有难治性或复发性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤的患者。难治性定义为:在上一条方案后的6个月内,患者在第一线治疗或疾病进展后没有得到部分缓解(PR)或更好的反应;
  6. 东部合作肿瘤学组得分:0-1;
  7. 估计存活率≥3个月;
  8. 必须至少有一个符合RECIL 2017淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18ffluorodeoxyoxyglucose/stotitron发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或外部摄取量增加(比liver and/of pet)和/或/或/或/或/或/或/或/或宠物(较高)计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或近路外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已接受放疗,放疗后必须有放射学进展的证据,并且伴随着18FDG摄取的增长)。除此之外,肝脏中没有可测量的弥漫性18FDG摄取。
  9. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺陷(在研究之前14天内未在14天内接收其他医学支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.0×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/ dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/ min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝血函数:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  10. 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  11. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  12. 接受抗肿瘤疗法的受试者只有在先前治疗的毒性后才能接受该组,才能恢复到不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0年级得分<1或基线水平;先前抗肿瘤治疗引起的2级毒性是不可逆的,预计在研究期间不会恶化。 (例如血小板减少,贫血,神经毒性,脱发和听力损失)可以在研究人员的同意下纳入;
  13. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男子及其WOBCP合作伙伴应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 嗜血细胞综合征;
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  3. 过去接受器官移植;
  4. 在给药前三年内接受同种异体造血干细胞移植的患者(接受同种异体造血干细胞移植的患者在给予该药物之前超过三年,目前没有接受移植物抗宿主反应的患者);
  5. 从先前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到4周;
  6. 自体造血干细胞移植在研究开始前的90天内进行。
  7. 在给药前一年内用免疫检查点抑制剂或组蛋白脱乙酰基酶抑制剂治疗;
  8. Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  9. 开始研究需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者,以在治疗前的14天内进行给定疾病[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应);
  10. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌原位和子宫颈癌
  11. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  12. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  13. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  14. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  16. 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(不超过该行中的2500份/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以将治愈性丙型肝炎患者纳入该组;
  17. 活性肺结核患者;
  18. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 有酗酒或吸毒史的已知史;
  21. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前因药物或放射线引起但没有症状的受试者被允许进入该组。
  23. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块;
  24. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  25. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  26. 其他研究人员认为患者不适合参加这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
中国广东的广州
联系人:Huiqiang Huang +86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
首席研究员:Huiqiang Huang
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月]
通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从治疗日期到疾病进展日期的时间,无论是由于原因如何,2017年RECIL 2017反应标准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从治疗到死亡日期的时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观反应的参与者中,DOR被定义为根据RECIL 2017年对恶性淋巴瘤或死亡的RECIL反应标准,其首次客观反应的日期(随后得到证实),无论原因如何。
  • 疾病反应的时间(TTR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观响应的参与者中,TTR被定义为他们第一次到达其首次客观反应(随后得到确认)的日期,根据恶性淋巴瘤的2017年RECIL反应标准。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多24个月]
    在所有参与者中,TTP被定义为他们首先根据RECIL 2017年恶性淋巴瘤或死亡的疾病进展日的日期,无论原因如何。
  • 不良事件(不良事件,AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:最多24个月]
    不良事件(AE)是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中,该事件是管理产品的,它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE在治疗期间被定义为AE,是AE,或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL
官方标题ICMJE Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性
简要摘要血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab,200mg,IVD,D1
    其他名称:Tyvyt®
  • 药物:奇达胺
    Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21
    其他名称:Epidaza
研究臂ICMJE实验:sintilimab+奇达胺
参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:奇达胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
83
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄18-75岁的男性或女性;
  3. 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤通过组织病理学检查证实。
  4. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  5. 蒽环类药物治疗后,具有难治性或复发性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤的患者。难治性定义为:在上一条方案后的6个月内,患者在第一线治疗或疾病进展后没有得到部分缓解(PR)或更好的反应;
  6. 东部合作肿瘤学组得分:0-1;
  7. 估计存活率≥3个月;
  8. 必须至少有一个符合RECIL 2017淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18ffluorodeoxyoxyglucose/stotitron发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或外部摄取量增加(比liver and/of pet)和/或/或/或/或/或/或/或/或宠物(较高)计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或近路外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已接受放疗,放疗后必须有放射学进展的证据,并且伴随着18FDG摄取的增长)。除此之外,肝脏中没有可测量的弥漫性18FDG摄取。
  9. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺陷(在研究之前14天内未在14天内接收其他医学支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.0×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/ dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/ min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝血函数:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  10. 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  11. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  12. 接受抗肿瘤疗法的受试者只有在先前治疗的毒性后才能接受该组,才能恢复到不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0年级得分<1或基线水平;先前抗肿瘤治疗引起的2级毒性是不可逆的,预计在研究期间不会恶化。 (例如血小板减少,贫血,神经毒性,脱发和听力损失)可以在研究人员的同意下纳入;
  13. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男子及其WOBCP合作伙伴应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 嗜血细胞综合征;
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  3. 过去接受器官移植;
  4. 在给药前三年内接受同种异体造血干细胞移植的患者(接受同种异体造血干细胞移植的患者在给予该药物之前超过三年,目前没有接受移植物抗宿主反应的患者);
  5. 从先前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到4周;
  6. 自体造血干细胞移植在研究开始前的90天内进行。
  7. 在给药前一年内用免疫检查点抑制剂或组蛋白脱乙酰基酶抑制剂治疗;
  8. Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  9. 开始研究需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者,以在治疗前的14天内进行给定疾病[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应);
  10. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌原位和子宫颈癌
  11. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  12. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  13. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  14. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  16. 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(不超过该行中的2500份/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以将治愈性丙型肝炎患者纳入该组;
  17. 活性肺结核患者;
  18. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 有酗酒或吸毒史的已知史;
  21. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前因药物或放射线引起但没有症状的受试者被允许进入该组。
  23. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块;
  24. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  25. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  26. 其他研究人员认为患者不适合参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831710
其他研究ID编号ICMJE scrat
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方太阳森大学的Huiqiang Huang
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
血管免疫细胞T细胞淋巴瘤药物:Sintilimab药物:Chidamide阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 83名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性
估计研究开始日期 2021年4月15日
估计初级完成日期 2022年4月15日
估计 学习完成日期 2023年4月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:sintilimab+奇达胺
参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。
药物:Sintilimab
Sintilimab,200mg,IVD,D1
其他名称:Tyvyt®

药物:奇达胺
Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21
其他名称:Epidaza

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月]
    通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估


次要结果度量
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从治疗日期到疾病进展日期的时间,无论是由于原因如何,2017年RECIL 2017反应标准。

  2. 总生存期(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从治疗到死亡日期的时间。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观反应的参与者中,DOR被定义为根据RECIL 2017年对恶性淋巴瘤或死亡的RECIL反应标准,其首次客观反应的日期(随后得到证实),无论原因如何。

  4. 疾病反应的时间(TTR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观响应的参与者中,TTR被定义为他们第一次到达其首次客观反应(随后得到确认)的日期,根据恶性淋巴瘤的2017年RECIL反应标准。

  5. 进展时间(TTP)[时间范围:最多24个月]
    在所有参与者中,TTP被定义为他们首先根据RECIL 2017年恶性淋巴瘤或死亡的疾病进展日的日期,无论原因如何。

  6. 不良事件(不良事件,AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:最多24个月]
    不良事件(AE)是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中,该事件是管理产品的,它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE在治疗期间被定义为AE,是AE,或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄18-75岁的男性或女性;
  3. 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤通过组织病理学检查证实。
  4. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  5. 蒽环类药物治疗后,具有难治性或复发性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤的患者。难治性定义为:在上一条方案后的6个月内,患者在第一线治疗或疾病进展后没有得到部分缓解(PR)或更好的反应;
  6. 东部合作肿瘤学组得分:0-1;
  7. 估计存活率≥3个月;
  8. 必须至少有一个符合RECIL 2017淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18ffluorodeoxyoxyglucose/stotitron发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或外部摄取量增加(比liver and/of pet)和/或/或/或/或/或/或/或/或宠物(较高)计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或近路外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已接受放疗,放疗后必须有放射学进展的证据,并且伴随着18FDG摄取的增长)。除此之外,肝脏中没有可测量的弥漫性18FDG摄取。
  9. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺陷(在研究之前14天内未在14天内接收其他医学支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.0×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/ dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/ min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝血函数:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  10. 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  11. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  12. 接受抗肿瘤疗法的受试者只有在先前治疗的毒性后才能接受该组,才能恢复到不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0年级得分<1或基线水平;先前抗肿瘤治疗引起的2级毒性是不可逆的,预计在研究期间不会恶化。 (例如血小板减少,贫血,神经毒性,脱发和听力损失)可以在研究人员的同意下纳入;
  13. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男子及其WOBCP合作伙伴应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 血细胞综合征;
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  3. 过去接受器官移植;
  4. 在给药前三年内接受同种异体造血干细胞移植的患者(接受同种异体造血干细胞移植的患者在给予该药物之前超过三年,目前没有接受移植物抗宿主反应的患者);
  5. 从先前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到4周;
  6. 自体造血干细胞移植在研究开始前的90天内进行。
  7. 在给药前一年内用免疫检查点抑制剂或组蛋白脱乙酰基酶抑制剂治疗;
  8. Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  9. 开始研究需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者,以在治疗前的14天内进行给定疾病[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应);
  10. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌原位和子宫颈癌
  11. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  12. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  13. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  14. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  16. 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(不超过该行中的2500份/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以将治愈性丙型肝炎患者纳入该组;
  17. 活性肺结核患者;
  18. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 有酗酒或吸毒史的已知史;
  21. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前因药物或放射线引起但没有症状的受试者被允许进入该组。
  23. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块;
  24. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  25. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  26. 其他研究人员认为患者不适合参加这项研究
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,广东
太阳森大学癌症中心
中国广东的广州
联系人:Huiqiang Huang +86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn
首席研究员:Huiqiang Huang
赞助商和合作者
太阳森大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月31日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月]
通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月2日)
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:长达24个月]
    PFS定义为从治疗日期到疾病进展日期的时间,无论是由于原因如何,2017年RECIL 2017反应标准。
  • 总生存期(OS)[时间范围:最多24个月]
    OS定义为从治疗到死亡日期的时间。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观反应的参与者中,DOR被定义为根据RECIL 2017年对恶性淋巴瘤或死亡的RECIL反应标准,其首次客观反应的日期(随后得到证实),无论原因如何。
  • 疾病反应的时间(TTR)[时间范围:最多24个月]
    在经历客观响应的参与者中,TTR被定义为他们第一次到达其首次客观反应(随后得到确认)的日期,根据恶性淋巴瘤的2017年RECIL反应标准。
  • 进展时间(TTP)[时间范围:最多24个月]
    在所有参与者中,TTP被定义为他们首先根据RECIL 2017年恶性淋巴瘤或死亡的疾病进展日的日期,无论原因如何。
  • 不良事件(不良事件,AES)和严重的不良事件(SAE)的频率[时间范围:最多24个月]
    不良事件(AE)是在参与者管理的任何不幸的医疗事件中,该事件是管理产品的,它不一定仅表示与相关研究产品有明显因果关系的事件。 TEAE在治疗期间被定义为AE,是AE,或者是由于基线以来一直存在恶化的疾病的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL
官方标题ICMJE Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性
简要摘要血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE血管免疫细胞T细胞淋巴瘤
干预ICMJE
  • 药物:Sintilimab
    Sintilimab,200mg,IVD,D1
    其他名称:Tyvyt®
  • 药物:奇达胺
    Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21
    其他名称:Epidaza
研究臂ICMJE实验:sintilimab+奇达胺
参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。
干预措施:
  • 药物:Sintilimab
  • 药物:奇达胺
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年4月2日)
83
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月15日
估计初级完成日期2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 自愿参加临床研究;充分了解并了解研究并签署知情同意书(ICF);愿意遵循并有能力完成所有试验程序;
  2. 年龄18-75岁的男性或女性;
  3. 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤通过组织病理学检查证实。
  4. 可以使用石蜡组织标本或新鲜的穿刺组织样品;
  5. 蒽环类药物治疗后,具有难治性或复发性血管免疫细胞T细胞淋巴瘤的患者。难治性定义为:在上一条方案后的6个月内,患者在第一线治疗或疾病进展后没有得到部分缓解(PR)或更好的反应;
  6. 东部合作肿瘤学组得分:0-1;
  7. 估计存活率≥3个月;
  8. 必须至少有一个符合RECIL 2017淋巴瘤标准的能力或可测量病变[可评估病变:18ffluorodeoxyoxyglucose/stotitron发射断层扫描(18FDG/PET)检查,显示淋巴结或外部摄取量增加(比liver and/of pet)和/或/或/或/或/或/或/或/或宠物(较高)计算机断层扫描(计算机断层扫描)CT)特征与淋巴瘤的发现一致;可以测量病变:结节性病变> 15mm或近路外病变> 10mm(如果过去唯一可测量的病变已接受放疗,放疗后必须有放射学进展的证据,并且伴随着18FDG摄取的增长)。除此之外,肝脏中没有可测量的弥漫性18FDG摄取。
  9. 足够的器官和骨髓功能,没有严重的造血功能障碍,心脏,肺,肝脏,肝脏,肾脏,甲状腺功能障碍和免疫缺陷(在研究之前14天内未在14天内接收其他医学支持药物):1)中性粒细胞的绝对值(> 1.0×10^9/l); 2)血小板计数(> 75×10^9/l); 3)血红蛋白(> 9 g/ dL); 4)血清肌酐的上限正常(ULN)或肌酐清除率(> 40 mL/ min)(正常值上限<1.5倍)(由Cockcroft-Gault-Gault公式估算); 5)血清总胆红素<1.5倍ULN; 6)天冬氨酸氨基转移酶(AST),丙氨酸氨基转移酶(ALT)= 2.5倍ULN; 7)凝血函数:国际归一化比率(INR)= 1.5倍ULN;凝血酶原时间(PT),激活的部分血栓质蛋白时间(APTT)= 1.5倍ULN(除非受试者接受抗凝治疗,否则PT和APTT在筛查时使用抗凝治疗)。在预期范围内; 8)甲状腺激素(TSH)或游离甲状腺素(FT4)或游离三碘甲氨酸(FT3)均在正常范围内(+10%);
  10. 没有证据表明受试者在休息时呼吸困难,静止时脉搏血氧饱和度的测量值超过92%。
  11. 参与者必须通过肺功能测试(PFT),以确认第一秒钟强迫呼气量(FEV1)/强制生命能力(FVC)超过60%,除非它是由淋巴瘤引起的大纵隔肿块,而无法满足此的淋巴瘤。标准;一氧化碳扩散(DLCO),FEV1和FVC均高于预测值的50%;所有PFT结果必须在第一次管理之前的四个星期内获得;
  12. 接受抗肿瘤疗法的受试者只有在先前治疗的毒性后才能接受该组,才能恢复到不良事件的常见术语标准(CTCAE)v5.0年级得分<1或基线水平;先前抗肿瘤治疗引起的2级毒性是不可逆的,预计在研究期间不会恶化。 (例如血小板减少,贫血,神经毒性,脱发和听力损失)可以在研究人员的同意下纳入;
  13. 生育潜力的妇女(WOBCP)必须在第一种药物前的7天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 WOBCP或男子及其WOBCP合作伙伴应同意从ICF签署中采取有效的避孕措施,直到使用了最后一次研究药物后六个月。

排除标准:

  1. 血细胞综合征;
  2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或继发性中枢神经系统受累;
  3. 过去接受器官移植;
  4. 在给药前三年内接受同种异体造血干细胞移植的患者(接受同种异体造血干细胞移植的患者在给予该药物之前超过三年,目前没有接受移植物抗宿主反应的患者);
  5. 从先前的临床研究结束后,参加其他临床研究或计划开始这项研究的时间不到4周;
  6. 自体造血干细胞移植在研究开始前的90天内进行。
  7. 在给药前一年内用免疫检查点抑制剂或组蛋白脱乙酰基酶抑制剂治疗;
  8. Patients with active autoimmune diseases requiring systematic treatment in the past two years (hormone replacement therapy is not considered systematic treatment, such as type I diabetes mellitus, hypothyroidism requiring only thyroxine replacement therapy, adrenocortical dysfunction or pituitary dysfunction requiring only physiological doses of glucocorticoid replacement therapy );可以在两年内不需要系统治疗的自身免疫性疾病的患者招募;
  9. 开始研究需要全身性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制治疗的受试者,以在治疗前的14天内进行给定疾病[允许受试者使用局部,眼内,关节内,鼻内和吸入糖皮质激素治疗(具有非常低的全身吸收);并允许短期(<7天)的糖皮质激素预防(例如,对比剂过量)或治疗非自动免疫性疾病(例如,接触过敏原引起的超敏反应);
  10. 在过去的五年中,除了皮肤的基底细胞癌,皮肤的鳞状细胞癌乳腺癌原位和子宫颈癌
  11. 在治疗前28天内开始研究并接受全身性抗肿瘤疗法,包括化学疗法,免疫疗法,生物疗法(癌症疫苗,细胞因子或控制癌症的生长因子)等;
  12. 该研究始于治疗前28天内的大型手术,或者在治疗前90天内进行。
  13. 开始研究并在治疗前7天内接受中草药或中国专利医学治疗;
  14. 在治疗前28天内开始研究实时疫苗接种(流感疫苗除外);
  15. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的史和/或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的患者已知;
  16. 活性丙型肝炎或活性丙型肝炎患者在筛查阶段对丙型肝炎表面抗原(HBSAG)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体呈阳性的患者必须通过进一步检测丙型肝炎病毒(HBV)DNA滴度(不超过该行中的2500份/ml或500 IU/ml)和HCV RNA(不超过检测方法的下限)。除了需要治疗的主动丙型肝炎丙型肝炎感染外,还可以进行小组试验。药物治疗后,丙型肝炎载体,稳定的丙型肝炎(DNA滴度不应高于2500份/ml或500 IU/ml),并且可以将治愈性丙型肝炎患者纳入该组;
  17. 活性肺结核患者;
  18. 开始研究需要在治疗后14天内需要全身性抗感染治疗的任何主动感染。
  19. 怀孕或哺乳的妇女;
  20. 有酗酒或吸毒史的已知史;
  21. 具有无法控制的并发症,包括但不限于症状心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,无法控制的高血压,不稳定的心绞痛,活跃的消化性溃疡出血性疾病
  22. 间质性肺疾病或非感染性肺炎的史。以前因药物或放射线引起但没有症状的受试者被允许进入该组。
  23. QTCF间隔大于450毫秒,除非其继发于捆绑分支块;
  24. 过去的精神病史;无行为能力或限制;
  25. 根据研究人员的判断,患者的潜在状况可能会增加接受研究药物治疗的风险,或者将其对有毒反应的判断感到困惑;
  26. 其他研究人员认为患者不适合参加这项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831710
其他研究ID编号ICMJE scrat
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方太阳森大学的Huiqiang Huang
研究赞助商ICMJE太阳森大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳森大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院