| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤 | 药物:Sintilimab药物:Chidamide | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 83名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sintilimab+奇达胺 参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。 | 药物:Sintilimab Sintilimab,200mg,IVD,D1 其他名称:Tyvyt® 药物:奇达胺 Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21 其他名称:Epidaza |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人:Huiqiang Huang +86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员:Huiqiang Huang | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月] 通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:sintilimab+奇达胺 参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。 干预措施:
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | scrat | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤 | 药物:Sintilimab药物:Chidamide | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 83名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月15日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:sintilimab+奇达胺 参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。 | 药物:Sintilimab Sintilimab,200mg,IVD,D1 其他名称:Tyvyt® 药物:奇达胺 Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21 其他名称:Epidaza |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | |
| 中国广东的广州 | |
| 联系人:Huiqiang Huang +86 020 87343350 huanghq@sysucc.org.cn | |
| 首席研究员:Huiqiang Huang | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR),完整响应率(CRR),部分响应率(PRR)[时间范围:最多24个月] 通过Recil 2017恶性淋巴瘤的回应标准评估 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Sintilimab与难治性中的奇达胺结合使用并复发AITL | ||||
| 官方标题ICMJE | Sintilimab(S)与组蛋白脱乙酰基酶抑制剂(Chidamide,c)在难治性和复发(R)血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AT)中结合使用的安全性和有效性 | ||||
| 简要摘要 | 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)属于周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的亚型,也是一种不同类型的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤(NHL)。 AITL的临床结果是AITL的较差且最佳的治疗策略尚未完全定义。散布或复发性疾病的患者的预后较差,并且没有用于复发或难治性疾病的标准管理。表观遗传药物已被广泛用于治疗难治性/复发AITL的患者。 II期临床径迹表明,用HDAC抑制剂(包括Belimastat,Romidepsin,chidamide)治疗的R/R AITL患者的ORR为33-50%。 HDAC抑制剂是当前AITL治疗的重要药物,但仍有一半以上的患者无法从中受益。在两项小样本研究中,PD1/PD-L1阻滞是R/R PTCL的有效策略。当前的研究发现,HDACI可以上调PDL1的表达,在C57BL/6小鼠的体内测试表明,在结合HDACI和PD-1阻断后,抑制了协同的肿瘤。我们进行了一项单一的开放标签,多中心临床试验,招募了复发/难治性AITL患者,以研究Sintilimab与Chidamide结合使用的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血管免疫细胞T细胞淋巴瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验:sintilimab+奇达胺 参与者将获得Sintilimab,200mg,IVD,D1; Chidamide,30mg,PO,BIW,D1-21;每3周重复一次(最多1年),直到出于任何原因,疾病进展,无法忍受的毒性,死亡或研究终止。 干预措施:
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 83 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831710 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | scrat | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 太阳森大学的Huiqiang Huang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳森大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 太阳森大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||