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出境医 / 临床实验 / BTK抑制剂，PD-1和施用的前瞻性临床研究在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中

BTK抑制剂，PD-1和施用的前瞻性临床研究在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中

研究描述
简要摘要：
为了观察新一代BTK抑制剂Orelelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合在原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性中枢神经系统淋巴瘤药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合第4阶段

详细说明：
这是一项开放的单臂，前瞻性临床合作研究，可在新治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）疗效的患者中观察到Olelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合使用的联合治疗计划。总计40例患者。计划参加研究。主要终点是完全缓解率（CRR），次要终点包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）和不良事件（ADR）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：新一代BTK抑制剂结合PD-1和施加汀的前瞻性临床研究，在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2023年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CRR [时间范围：长达24个月]
    完全缓解率


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多24个月]
    客观响应者率

  2. DCR [时间范围：长达24个月]
    疾病控制率

  3. PFS [时间范围：最多24个月]
    无进展生存

  4. OS [时间范围：最多24个月]
    总体生存

  5. ADR [时间范围：最多24个月]
    不良反应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-69岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存时间超过3个月； PCNSL通过组织活检（仅限于大脑，不伴有体内其他部位的淋巴瘤）在病理上证实，组织病理学类型是扩散的大B细胞淋巴瘤。没有化​​学疗法的禁忌症（血液图和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他与该计划冲突的严重疾病；随访是可能的；在此治疗期间不使用其他抗肿瘤药物，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他症状治疗。了解这项研究的情况并签署知情同意。

排除标准：

  • 那些目前正在接受其他化学，放疗和靶向疗法的患者（在3周内接受化学疗法，在2周内接受放疗，或者没有从任何先前疗法的急性毒性中恢复过来）；怀孕或哺乳的妇女；是的任何不可控制的医学疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾脏功能障碍和间质性肺炎等）；那些被化学疗法（例如恶病质）禁忌的人；过去曾患有其他恶性肿瘤，患有不受控制的感染；那些有无法控制的精神疾病的人；那些被认为不适合参加该试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr。 13838565629 mingzhi_zhang@126.com

位置
位置表的布局表
中国，河南
郑州大学第一附属医院肿瘤科招募
郑州，河南，中国，450052
联系人：Mingzhi Zhang，医生13838565629 mingzhi_zhang@126.com
赞助商和合作者
Mingzhi Zhang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mingzhi Zhang郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 CRR [时间范围：长达24个月]
完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • ORR [时间范围：最多24个月]
    客观响应者率
  • DCR [时间范围：长达24个月]
    疾病控制率
  • PFS [时间范围：最多24个月]
    无进展生存
  • OS [时间范围：最多24个月]
    总体生存
  • ADR [时间范围：最多24个月]
    不良反应率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BTK抑制剂，PD-1和施用的前瞻性临床研究在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
官方标题ICMJE新一代BTK抑制剂结合PD-1和施加汀的前瞻性临床研究，在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
简要摘要为了观察新一代BTK抑制剂Orelelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合在原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项开放的单臂，前瞻性临床合作研究，可在新治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）疗效的患者中观察到Olelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合使用的联合治疗计划。总计40例患者。计划参加研究。主要终点是完全缓解率（CRR），次要终点包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）和不良事件（ADR）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
研究臂ICMJE实验：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
干预：药物：Orelelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月15日
估计初级完成日期2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-69岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存时间超过3个月； PCNSL通过组织活检（仅限于大脑，不伴有体内其他部位的淋巴瘤）在病理上证实，组织病理学类型是扩散的大B细胞淋巴瘤。没有化​​学疗法的禁忌症（血液图和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他与该计划冲突的严重疾病；随访是可能的；在此治疗期间不使用其他抗肿瘤药物，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他症状治疗。了解这项研究的情况并签署知情同意。

排除标准：

  • 那些目前正在接受其他化学，放疗和靶向疗法的患者（在3周内接受化学疗法，在2周内接受放疗，或者没有从任何先前疗法的急性毒性中恢复过来）；怀孕或哺乳的妇女；是的任何不可控制的医学疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾脏功能障碍和间质性肺炎等）；那些被化学疗法（例如恶病质）禁忌的人；过去曾患有其他恶性肿瘤，患有不受控制的感染；那些有无法控制的精神疾病的人；那些被认为不适合参加该试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr。 13838565629 mingzhi_zhang@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831658
其他研究ID编号ICMJE HNSLBLZLZX20210303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张大大学的张大大学
研究赞助商ICMJE Mingzhi Zhang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mingzhi Zhang郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了观察新一代BTK抑制剂Orelelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合在原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
原发性中枢神经系统淋巴瘤药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合第4阶段

详细说明：
这是一项开放的单臂，前瞻性临床合作研究，可在新治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）疗效的患者中观察到Olelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合使用的联合治疗计划。总计40例患者。计划参加研究。主要终点是完全缓解率（CRR），次要终点包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）和不良事件（ADR）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：新一代BTK抑制剂结合PD-1和施加汀的前瞻性临床研究，在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
实际学习开始日期 ： 2021年3月29日
估计初级完成日期 ： 2023年9月15日
估计 学习完成日期 ： 2024年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CRR [时间范围：长达24个月]
    完全缓解率


次要结果度量 ：
  1. ORR [时间范围：最多24个月]
    客观响应者率

  2. DCR [时间范围：长达24个月]
    疾病控制率

  3. PFS [时间范围：最多24个月]
    无进展生存

  4. OS [时间范围：最多24个月]
    总体生存

  5. ADR [时间范围：最多24个月]
    不良反应率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄18-69岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存时间超过3个月； PCNSL通过组织活检（仅限于大脑，不伴有体内其他部位的淋巴瘤）在病理上证实，组织病理学类型是扩散的大B细胞淋巴瘤。没有化​​学疗法的禁忌症（血液图和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他与该计划冲突的严重疾病；随访是可能的；在此治疗期间不使用其他抗肿瘤药物，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他症状治疗。了解这项研究的情况并签署知情同意。

排除标准：

  • 那些目前正在接受其他化学，放疗和靶向疗法的患者（在3周内接受化学疗法，在2周内接受放疗，或者没有从任何先前疗法的急性毒性中恢复过来）；怀孕或哺乳的妇女；是的任何不可控制的医学疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾脏功能障碍和间质性肺炎等）；那些被化学疗法（例如恶病质）禁忌的人；过去曾患有其他恶性肿瘤，患有不受控制的感染；那些有无法控制的精神疾病的人；那些被认为不适合参加该试验的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr。 13838565629 mingzhi_zhang@126.com

位置
位置表的布局表
中国，河南
郑州大学第一附属医院肿瘤科招募
郑州，河南，中国，450052
联系人：Mingzhi Zhang，医生13838565629 mingzhi_zhang@126.com
赞助商和合作者
Mingzhi Zhang
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mingzhi Zhang郑州大学第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月29日
估计初级完成日期2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 CRR [时间范围：长达24个月]
完全缓解率
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月2日）
  • ORR [时间范围：最多24个月]
    客观响应者率
  • DCR [时间范围：长达24个月]
    疾病控制率
  • PFS [时间范围：最多24个月]
    无进展生存
  • OS [时间范围：最多24个月]
    总体生存
  • ADR [时间范围：最多24个月]
    不良反应率
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE BTK抑制剂，PD-1和施用的前瞻性临床研究在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
官方标题ICMJE新一代BTK抑制剂结合PD-1和施加汀的前瞻性临床研究，在原发性中枢神经系统淋巴瘤的一线治疗中
简要摘要为了观察新一代BTK抑制剂Orelelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合在原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的功效和安全性。
详细说明这是一项开放的单臂，前瞻性临床合作研究，可在新治疗的原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）疗效的患者中观察到Olelabrutinib与PD-1和Fotemustine结合使用的联合治疗计划。总计40例患者。计划参加研究。主要终点是完全缓解率（CRR），次要终点包括客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR），无进展生存率（PFS），总生存期（OS）和不良事件（ADR）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE原发性中枢神经系统淋巴瘤
干预ICMJE药物：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
研究臂ICMJE实验：Olelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
Orelabrutinib 200 mg，QD，口服给药； PD-1 200mg D1溶于100ml 0.9％Ns，静脉注射； fotemustine 100mg/m2 D2溶于250ml 0.9％NS，静脉内为1H，免受光的保护。
干预：药物：Orelelabrutinib与PD-1和FoteMustine结合
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月2日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年9月15日
估计初级完成日期2023年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄18-69岁； KPS得分≥60分或ECOG得分≤2点；预期生存时间超过3个月； PCNSL通过组织活检（仅限于大脑，不伴有体内其他部位的淋巴瘤）在病理上证实，组织病理学类型是扩散的大B细胞淋巴瘤。没有化​​学疗法的禁忌症（血液图和生理检查结果<7天）；根据恢复标准至少一个可测量的病变；没有其他与该计划冲突的严重疾病；随访是可能的；在此治疗期间不使用其他抗肿瘤药物，可以应用双膦酸盐抗骨转移疗法和其他症状治疗。了解这项研究的情况并签署知情同意。

排除标准：

  • 那些目前正在接受其他化学，放疗和靶向疗法的患者（在3周内接受化学疗法，在2周内接受放疗，或者没有从任何先前疗法的急性毒性中恢复过来）；怀孕或哺乳的妇女；是的任何不可控制的医学疾病（包括活跃感染，不受控制的糖尿病，严重的心脏，肝脏，肾脏功能障碍和间质性肺炎等）；那些被化学疗法（例如恶病质）禁忌的人；过去曾患有其他恶性肿瘤，患有不受控制的感染；那些有无法控制的精神疾病的人；那些被认为不适合参加该试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mingzhi Zhang，Pro.dr。 13838565629 mingzhi_zhang@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831658
其他研究ID编号ICMJE HNSLBLZLZX20210303
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方张大大学的张大大学
研究赞助商ICMJE Mingzhi Zhang
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Mingzhi Zhang郑州大学第一家附属医院
PRS帐户郑州大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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