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出境医 / 临床实验 / 诊断性绩效评估定性IFOBT和高级肿瘤的定量IFOBT
诊断性绩效评估定性IFOBT和高级肿瘤的定量IFOBT
研究描述
简要摘要：
在阿根廷，在定性IFOBT人口筛查中有丰富的经验，这是CRC预防和早期检测国家计划的一部分。筛选的截止点为50 ng/ml缓冲液。与国际文献中报道（7.5-11％）在该截止点报道的两倍相比，2019年的积极率平均为26.15％（1）。没有研究评估此类技术并为该人群提出适当的截止点。这项研究的目的是评估目前使用的定性IFOBT的诊断性能和阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查（结直肠癌和晚期腺瘤）的定量IFOBT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查的定性IFOBT和各种定量IFOBT临界点的诊断性能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 50-75岁的人 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS 他们将在VCC研究完成之前的一周内完成定性和定量的IFOBT。他们俩的阅读将在埃尔克鲁斯（El Cruce）的实验室中进行。定性IFOBT的结果将具有两种有效的表达：正或负面。定量IFOBT的结果将通过使用自动化设备进行实验室分析，以每克每克粪便中的血红蛋白表示为µg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断性能[时间范围：2年]在检测高级结肠肿瘤时，与VCC相比，确定具有各种截止点和定性IFOBT的定量IFOBT的诊断性能。
次要结果度量 ：
- 定性IFOBT阳性率[时间范围：2年]将定性的IFOBT阳性率定为50 ng/ml，在受控的阿根廷队列中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖区医院的人
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RaúlMatanó，医生 | 5492214203306 | raulfmatano@hotmail.com | |
| 联系人：塞西莉亚·库维尔（Cecilia Curvale），医生 | 5491140878193 | cecicurvale@hotmail.com |
位置
| 阿根廷 | |
| 医院El Cruce | |
| 弗洛伦西奥·瓦雷拉（Florencio Varela），布宜诺斯艾利斯，阿根廷，1888年 | |
赞助商和合作者
Cecilia Curvale
阿根廷公共卫生部
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断性能[时间范围：2年] 在检测高级结肠肿瘤时，与VCC相比，确定具有各种截止点和定性IFOBT的定量IFOBT的诊断性能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 定性IFOBT阳性率[时间范围：2年] 将定性的IFOBT阳性率定为50 ng/ml，在受控的阿根廷队列中。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断性绩效评估定性IFOBT和高级肿瘤的定量IFOBT | ||||||||
| 官方头衔 | 对阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查的定性IFOBT和各种定量IFOBT临界点的诊断性能评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在阿根廷，在定性IFOBT人口筛查中有丰富的经验，这是CRC预防和早期检测国家计划的一部分。筛选的截止点为50 ng/ml缓冲液。与国际文献中报道（7.5-11％）在该截止点报道的两倍相比，2019年的积极率平均为26.15％（1）。没有研究评估此类技术并为该人群提出适当的截止点。这项研究的目的是评估目前使用的定性IFOBT的诊断性能和阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查（结直肠癌和晚期腺瘤）的定量IFOBT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖区医院的人 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS 他们将在VCC研究完成之前的一周内完成定性和定量的IFOBT。他们俩的阅读将在埃尔克鲁斯（El Cruce）的实验室中进行。定性IFOBT的结果将具有两种有效的表达：正或负面。定量IFOBT的结果将通过使用自动化设备进行实验室分析，以每克每克粪便中的血红蛋白表示为µg。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 50-75岁的人 属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖范围的50-75岁的男性和女性，没有人性直肠癌或炎症性肠病的个人史，对已知癌症的易感性综合症的个人或家族病史，或者在第一次的结肠直肠癌家族史中 - 年龄小于60岁 干预：诊断测试：定量和定性IFOBTS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 630 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04831632 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 091/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Cecilia Curvale，El Cruce医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cecilia Curvale | ||||||||
| 合作者 | 阿根廷公共卫生部 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院El Cruce | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在阿根廷，在定性IFOBT人口筛查中有丰富的经验，这是CRC预防和早期检测国家计划的一部分。筛选的截止点为50 ng/ml缓冲液。与国际文献中报道（7.5-11％）在该截止点报道的两倍相比，2019年的积极率平均为26.15％（1）。没有研究评估此类技术并为该人群提出适当的截止点。这项研究的目的是评估目前使用的定性IFOBT的诊断性能和阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查（结直肠癌和晚期腺瘤）的定量IFOBT。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠肿瘤 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 630名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 对阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查的定性IFOBT和各种定量IFOBT临界点的诊断性能评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 50-75岁的人 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS 他们将在VCC研究完成之前的一周内完成定性和定量的IFOBT。他们俩的阅读将在埃尔克鲁斯（El Cruce）的实验室中进行。定性IFOBT的结果将具有两种有效的表达：正或负面。定量IFOBT的结果将通过使用自动化设备进行实验室分析，以每克每克粪便中的血红蛋白表示为µg。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断性能[时间范围：2年]在检测高级结肠肿瘤时，与VCC相比，确定具有各种截止点和定性IFOBT的定量IFOBT的诊断性能。
次要结果度量 ：
- 定性IFOBT阳性率[时间范围：2年]将定性的IFOBT阳性率定为50 ng/ml，在受控的阿根廷队列中。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖区医院的人
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年4月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 诊断性能[时间范围：2年] 在检测高级结肠肿瘤时，与VCC相比，确定具有各种截止点和定性IFOBT的定量IFOBT的诊断性能。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 定性IFOBT阳性率[时间范围：2年] 将定性的IFOBT阳性率定为50 ng/ml，在受控的阿根廷队列中。 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 诊断性绩效评估定性IFOBT和高级肿瘤的定量IFOBT | ||||||||
| 官方头衔 | 对阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查的定性IFOBT和各种定量IFOBT临界点的诊断性能评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 在阿根廷，在定性IFOBT人口筛查中有丰富的经验，这是CRC预防和早期检测国家计划的一部分。筛选的截止点为50 ng/ml缓冲液。与国际文献中报道（7.5-11％）在该截止点报道的两倍相比，2019年的积极率平均为26.15％（1）。没有研究评估此类技术并为该人群提出适当的截止点。这项研究的目的是评估目前使用的定性IFOBT的诊断性能和阿根廷患者队列中晚期肿瘤伤口筛查（结直肠癌和晚期腺瘤）的定量IFOBT。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖区医院的人 | ||||||||
| 健康）状况 | 结直肠肿瘤 | ||||||||
| 干涉 | 诊断测试：定量和定性IFOBTS 他们将在VCC研究完成之前的一周内完成定性和定量的IFOBT。他们俩的阅读将在埃尔克鲁斯（El Cruce）的实验室中进行。定性IFOBT的结果将具有两种有效的表达：正或负面。定量IFOBT的结果将通过使用自动化设备进行实验室分析，以每克每克粪便中的血红蛋白表示为µg。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 50-75岁的人 属于埃尔克鲁斯（El Cruce）覆盖范围的50-75岁的男性和女性，没有人性直肠癌或炎症性肠病的个人史，对已知癌症的易感性综合症的个人或家族病史，或者在第一次的结肠直肠癌家族史中 - 年龄小于60岁 干预：诊断测试：定量和定性IFOBTS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 630 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 50年至75年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 阿根廷 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04831632 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 091/2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Cecilia Curvale，El Cruce医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | Cecilia Curvale | ||||||||
| 合作者 | 阿根廷公共卫生部 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 医院El Cruce | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
