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神经病患者（HERMES）的蓝光光生物调节疗法
这是一项针对一组糖尿病足病变的门诊病人的试验病例/控制临床研究治愈病变的百分比（已达到完整且持久的再上皮化），在观察期间评估愈合时间和溃疡区域的减少，疼痛的感知和入学患者的生活质量。
因此，这项研究的目的是确定所考虑的两组之间的结果差异，特别是，如果接受治疗的组的治疗在治愈的病变的百分比，愈合时间和减少溃疡区域，疼痛感和生活质量，至少在发生不良事件的情况下是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 步骤：清理设备：卸载设备：高级敷料设备：蓝光光生物调节 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对受糖尿病足溃疡影响的门诊病人进行的双盲试验试验，随后由专门的中心和家庭护理网络综合地进行了24周。 专业中心将表征患者，设置治疗并每月对他们进行评估，护理服务将每两周一次对待他们。 负责每月评估的医师不知道患者的手臂。在治疗期间，患者将戴着盲眼镜，控制臂将模拟设备的使用，而无需将其瞄准伤口。 经过为期两周的注册前期，以评估仅应用标准护理的伤口进展（如果伤口减少50％或以上，将排除患者），则将随机分为一个研究臂：对照组： ARM将继续进行标准治疗，而EMOLED ARM除了标准治疗外还将接受EMOLED的治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据特殊IT工具生成的随机数列表，并由科学主管通过电子邮件将患者随机分为研究的两个臂。 这是一个1：1的单块随机化，分布在两组中（治疗和对照）。在为期两周的入学观察期之后，门诊中心的调查员将确定研究起诉的条件，并将通知护理人员的负责人负责研究中包括的患者，并将任务继续进行。群体。这样，门诊中心的调查员将对患者在家中进行的治疗视而不见。 所有患者将在入学率上获得一双盲眼镜，并在治疗期间必须佩戴它们。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心的前瞻性随机对照研究，涉及蓝光在联合医院 /领域治疗方案中I型或II型糖尿病患者中神经性缺血性脚部病变治疗的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 根据国际糖尿病脚的国际工作组，患者将在家里接受两周的标准治疗，包括：病变的清创术，卸载小牛的支撑，不可易换（禁忌症除外），并带有先进伤口的伤口调味料在专业中心和家庭护理网络中使用的敷料。 | 程序：清理术 伤口区域清洁 设备：卸载 卸载用标准支撑执行的小腿（Optima Diab，来自Molliter）。 设备：高级敷料 用高级敷料保护伤口 |
| 实验：伸出的手臂 在对照组的标准治疗中，患者将在每次每两周一次的药物中接受两分钟的EMOL蓝光照射。 | 程序：清理术 伤口区域清洁 设备：卸载 卸载用标准支撑执行的小腿（Optima Diab，来自Molliter）。 设备：高级敷料 用高级敷料保护伤口 设备：蓝光光生物调节 用Emoled设备进行的2分钟蓝光照射 |
- 在每个手臂治疗的总病变上治愈病变的百分比[时间范围：24周（20周治疗加4周后治疗观察结果）]
在二十四个星期后，每组的病变百分比显示出持久和完全的上皮化。
在参与研究的参考中心的门诊访问期间，首席研究员或其员工必须确认治疗
- 治愈时间[时间范围：24周]在观察期内达到持久和完整的上皮化所需的天数
- 在两个臂中的病变表面降低，以绝对项（平方厘米）和初始大小的百分比测量。 [时间范围：每4周一次，持续20周，再加上最后一次控制访问，如有需要，在每次门诊控制访问时，将使用该设备使用结构（来自Omnidermal Biomedics SRL的伤口视图）来获取照片图像。该设备拍摄图片并通过经过验证的算法自动计算伤口区域。
- 生活质量水平（QOL），用特定问卷调查（EUROQOL-5D）[时间范围：16周（上一次门诊）]在门诊中心的第一次也是最后一次访问中，将使用诸如EQ-5D和伤口QOL等标准模型来收集有关患者生活质量的信息。
- 根据VAS量表测量的疼痛感知[时间范围：20周]每次访问时，将使用标准VAS量表方法来测量患者疼痛感知
- 对与治疗相关的成本的比较评估。 [时间范围：16周]
卫生费用和患者的费用（包括护理人员在场）都将记录在疗法上。通过一份问卷，将记录患者，护理人员，家庭护士和门诊中心的最后一次访问，直接，间接，医疗人员和社会费用。
家庭护士和门诊中心将填写有关双臂疗法有关的直接和间接费用的问卷。
- 患者的治疗接受度[时间范围：24周]在控制中，访问调查表以评估该疗法的接受度将给予双臂患者。
- 操作员[时间范围：24周]的EMOLED疗法的欣赏，复杂性和实用性将向人员进行特定的问卷，以评估EMOLED疗法的欣赏，复杂性和实用性。
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：24周]
根据2017/745在医疗设备上的欧盟法规的定义，所有事件都将适当地报告其重力和与评估疗法的关系。
它将计算两臂上发生的不良事件的数量和重力
- 评估用于治疗溃疡的EMOLED的成本效益[时间范围：24周]通过经济组织影响调查对溃疡的治疗进行成本效益的评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据德克萨斯大学伤口分类，患有神经缺血性糖尿病足溃疡IC或IIC的患者；如果患者患有两个或多个病变，可能属于纳入标准，则将选择最严重的病变（指数病变），并在整个研究期间遵循。
- 在出院后或在初次门诊评估后接受家庭护理并始终在同一转诊中心进行监测的患者；
- I型或II型糖尿病患者，血糖≤10％；
- 愿意不断佩戴参考中心规定的卸载牙套的患者；
- 脚部的手指，侧，足底或背侧部分的溃疡患者伸展大于1平方英尺；
- 患有单丝神经病的患者（Semmes-Weinstein 5.07 / 10g）；
- ABPI在0.7-0.9之间的患者，踝关节PA> 70mmHg，TCPO2在36-50 mmHg之间；
- 病变持续1到24个月的患者；
- 了解临床研究目的并以书面形式提供知情同意的患者。
排除标准：
- 参加了不到一个月的药物或医疗装置参加临床研究的患者；
- 无法理解研究目标和目标的患者；
- 卧床不起或无法走路或肿瘤患者的患者；
- 压疮的患者；
- 根据IDSA标准具有传染性标志的患者；
- 在过去两个月中进行血运重建的患者；
- 在过去三个月内提出了急性缺血事件的患者；
- 脚后跟受伤的患者；
- 肾病患者透析；
- 骨髓炎患者；
- 患有Charcot神经关节疾病的患者：
- 高剂量皮质类固醇治疗的患者（≥40mg/天）；
- 有自我伤害病史的患者可以自愿改变康复过程；
- 精神疾病的患者；
- 怀孕或母乳喂养的妇女；
- 患有病理学的患者或用诱导皮肤光敏的药物治疗的患者；
- 预期寿命不到一年的患者。
| 联系人：Duccio Rossi，生物学家 | +390550751960 | d.rossi@emoled.com | |
| 联系人：Magali Maffucci，生物学家 | +390550751960 | m.maffucci@emoled.com |
| 意大利 | |
| 圣多纳托医院 | |
| 意大利Arezzo，52100 | |
| 学习主席： | Alberto Piaggesi，医生 | 比萨大学医院 | |
| 首席研究员： | Alessia Scatena，医生 | 圣多纳托医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个手臂治疗的总病变上治愈病变的百分比[时间范围：24周（20周治疗加4周后治疗观察结果）] 在二十四个星期后，每组的病变百分比显示出持久和完全的上皮化。在参与研究的参考中心的门诊访问期间，首席研究员或其员工必须确认治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治愈时间[时间范围：24周] 在观察期内达到持久和完整的上皮化所需的天数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经病毒患者的蓝光光生物调节疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心的前瞻性随机对照研究，涉及蓝光在联合医院 /领域治疗方案中I型或II型糖尿病患者中神经性缺血性脚部病变治疗的疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对一组糖尿病足病变的门诊病人的试验病例/控制临床研究治愈病变的百分比（已达到完整且持久的再上皮化），在观察期间评估愈合时间和溃疡区域的减少，疼痛的感知和入学患者的生活质量。 因此，这项研究的目的是确定所考虑的两组之间的结果差异，特别是，如果接受治疗的组的治疗在治愈的病变的百分比，愈合时间和减少溃疡区域，疼痛感和生活质量，至少在发生不良事件的情况下是安全的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将根据良好临床实践的标准进行，并符合赫尔辛基宣言中规定的原则，以及UNI_ISO_14155_2011标准，以及适用于临床试验的所有相关地方法律和法规，这些法律和法规将其作为研究的临床试验。目的。在获得协调中心和各个伦理委员会的伦理委员会的有利书面批准之前，涉及各个中心的临床调查无法开始。向受试者提供的医疗援助是足够合格的医生的责任，因为本研究中涉及的所有中心都是专门用于治疗临床试验病理学对象（糖尿病学单位或糖尿病足诊所）的中心。 在此试验中，遵循指令95/46/EC，将尊重患者的身心完整权，隐私权以及有关数据的保护权。 这项临床调查的设计方式是使对受试者的疼痛，不适，恐惧和其他可预见的风险以及与试验本身有关的不适程度或有关医疗设备的治疗的程度是几乎没有零，考虑了该设备的临床评估报告以及从市场后监视获得的安全数据。 然而，在临床试验期间，通过临床试验的不适感/疼痛程度，通过一份有关检测到参与研究研究的不适的特殊问卷。考虑到主要研究人员报告的任何不良事件 /与设备有关的事故或非严重的副作用，以及对完成的患者发现的福利的初步评估，将在整个试验中不断检查风险 /福利率。研究过程。 每个中心的主要研究人员负责他自己中心的研究和涉及人员协调的适当行为。必须负责与研究有关的所有医疗决定，并确保在发生不良事件的情况下向受试者提供足够的医疗援助。调查人员应遵循协议与赞助商和当局一致。 为了验证注册患者的权利，安全和福祉受到保护，传达的数据是可靠且坚实的，并且临床调查是按照当前立法的规定进行的，因此发起人可以保证对这项临床研究的行为。对临床调查的监测委托给赞助商的员工接受了充分的培训。为了确保遵守ICH/GCP指南和当前的立法，此类人员将负责确保该研究完全符合标准操作程序，协议和其他书面指示。 进行监控的人员的主要职责是确保遵守协议，以确保准确，准确地记录和报告数据，并验证在所有受试者参与研究之前已获得和记录的知情同意。在整个研究期间，将定期与研究人员联系。检查和验证与研究有关的各种文档（数据收集卡或CRF以及包含原始数据的其他相关文档），以验证符合协议并确保记录数据的完整性，一致性和准确性。 监测人员将进行中心开幕式访问（SIV），在研究（MOV）中至少进行三次访问（MOV），根据招募的患者人数，在SIV后1或2个月安排了大约1个访问（MOV），其中三分之二位于三分之二在观察最后一个患者之后的入学人数和另一个。最后，一旦解决了所有开放问题（公开查询，澄清等），我们将继续进行中心关闭访问（COV）。如果需要额外的监视访问，工作人员将与主要调查员安排。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对受糖尿病足溃疡影响的门诊病人进行的双盲试验试验，随后由专门的中心和家庭护理网络综合地进行了24周。 专业中心将表征患者，设置治疗并每月对他们进行评估，护理服务将每两周一次对待他们。 负责每月评估的医师不知道患者的手臂。在治疗期间，患者将戴着盲眼镜，控制臂将模拟设备的使用，而无需将其瞄准伤口。 经过为期两周的注册前期，以评估仅应用标准护理的伤口进展（如果伤口减少50％或以上，将排除患者），则将随机分为一个研究臂：对照组： ARM将继续进行标准治疗，而EMOLED ARM除了标准治疗外还将接受EMOLED的治疗。 掩盖说明： 根据特殊IT工具生成的随机数列表，并由科学主管通过电子邮件将患者随机分为研究的两个臂。 这是一个1：1的单块随机化，分布在两组中（治疗和对照）。在为期两周的入学观察期之后，门诊中心的调查员将确定研究起诉的条件，并将通知护理人员的负责人负责研究中包括的患者，并将任务继续进行。群体。这样，门诊中心的调查员将对患者在家中进行的治疗视而不见。 所有患者将在入学率上获得一双盲眼镜，并在治疗期间必须佩戴它们。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMOLED_DF_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 默默 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默默 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 默默 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这是一项针对一组糖尿病足病变的门诊病人的试验病例/控制临床研究治愈病变的百分比（已达到完整且持久的再上皮化），在观察期间评估愈合时间和溃疡区域的减少，疼痛的感知和入学患者的生活质量。
因此，这项研究的目的是确定所考虑的两组之间的结果差异，特别是，如果接受治疗的组的治疗在治愈的病变的百分比，愈合时间和减少溃疡区域，疼痛感和生活质量，至少在发生不良事件的情况下是安全的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病足溃疡 | 步骤：清理设备：卸载设备：高级敷料设备：蓝光光生物调节 | 不适用 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对受糖尿病足溃疡影响的门诊病人进行的双盲试验试验，随后由专门的中心和家庭护理网络综合地进行了24周。 专业中心将表征患者，设置治疗并每月对他们进行评估，护理服务将每两周一次对待他们。 负责每月评估的医师不知道患者的手臂。在治疗期间，患者将戴着盲眼镜，控制臂将模拟设备的使用，而无需将其瞄准伤口。 经过为期两周的注册前期，以评估仅应用标准护理的伤口进展（如果伤口减少50％或以上，将排除患者），则将随机分为一个研究臂：对照组： ARM将继续进行标准治疗，而EMOLED ARM除了标准治疗外还将接受EMOLED的治疗。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据特殊IT工具生成的随机数列表，并由科学主管通过电子邮件将患者随机分为研究的两个臂。 这是一个1：1的单块随机化，分布在两组中（治疗和对照）。在为期两周的入学观察期之后，门诊中心的调查员将确定研究起诉的条件，并将通知护理人员的负责人负责研究中包括的患者，并将任务继续进行。群体。这样，门诊中心的调查员将对患者在家中进行的治疗视而不见。 所有患者将在入学率上获得一双盲眼镜，并在治疗期间必须佩戴它们。 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项单中心的前瞻性随机对照研究，涉及蓝光在联合医院 /领域治疗方案中I型或II型糖尿病患者中神经性缺血性脚部病变治疗的疗效。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：控制臂 根据国际糖尿病脚的国际工作组，患者将在家里接受两周的标准治疗，包括：病变的清创术，卸载小牛的支撑，不可易换（禁忌症除外），并带有先进伤口的伤口调味料在专业中心和家庭护理网络中使用的敷料。 | 程序：清理术 伤口区域清洁 设备：卸载 卸载用标准支撑执行的小腿（Optima Diab，来自Molliter）。 设备：高级敷料 用高级敷料保护伤口 |
| 实验：伸出的手臂 在对照组的标准治疗中，患者将在每次每两周一次的药物中接受两分钟的EMOL蓝光照射。 | 程序：清理术 伤口区域清洁 设备：卸载 卸载用标准支撑执行的小腿（Optima Diab，来自Molliter）。 设备：高级敷料 用高级敷料保护伤口 设备：蓝光光生物调节 用Emoled设备进行的2分钟蓝光照射 |
- 在每个手臂治疗的总病变上治愈病变的百分比[时间范围：24周（20周治疗加4周后治疗观察结果）]
在二十四个星期后，每组的病变百分比显示出持久和完全的上皮化。
在参与研究的参考中心的门诊访问期间，首席研究员或其员工必须确认治疗
- 治愈时间[时间范围：24周]在观察期内达到持久和完整的上皮化所需的天数
- 在两个臂中的病变表面降低，以绝对项（平方厘米）和初始大小的百分比测量。 [时间范围：每4周一次，持续20周，再加上最后一次控制访问，如有需要，在每次门诊控制访问时，将使用该设备使用结构（来自Omnidermal Biomedics SRL的伤口视图）来获取照片图像。该设备拍摄图片并通过经过验证的算法自动计算伤口区域。
- 生活质量水平（QOL），用特定问卷调查（EUROQOL-5D）[时间范围：16周（上一次门诊）]在门诊中心的第一次也是最后一次访问中，将使用诸如EQ-5D和伤口QOL等标准模型来收集有关患者生活质量的信息。
- 根据VAS量表测量的疼痛感知[时间范围：20周]每次访问时，将使用标准VAS量表方法来测量患者疼痛感知
- 对与治疗相关的成本的比较评估。 [时间范围：16周]
卫生费用和患者的费用（包括护理人员在场）都将记录在疗法上。通过一份问卷，将记录患者，护理人员，家庭护士和门诊中心的最后一次访问，直接，间接，医疗人员和社会费用。
家庭护士和门诊中心将填写有关双臂疗法有关的直接和间接费用的问卷。
- 患者的治疗接受度[时间范围：24周]在控制中，访问调查表以评估该疗法的接受度将给予双臂患者。
- 操作员[时间范围：24周]的EMOLED疗法的欣赏，复杂性和实用性将向人员进行特定的问卷，以评估EMOLED疗法的欣赏，复杂性和实用性。
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：24周]
根据2017/745在医疗设备上的欧盟法规的定义，所有事件都将适当地报告其重力和与评估疗法的关系。
它将计算两臂上发生的不良事件的数量和重力
- 评估用于治疗溃疡的EMOLED的成本效益[时间范围：24周]通过经济组织影响调查对溃疡的治疗进行成本效益的评估。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 根据德克萨斯大学伤口分类，患有神经缺血性糖尿病足溃疡IC或IIC的患者；如果患者患有两个或多个病变，可能属于纳入标准，则将选择最严重的病变（指数病变），并在整个研究期间遵循。
- 在出院后或在初次门诊评估后接受家庭护理并始终在同一转诊中心进行监测的患者；
- I型或II型糖尿病患者，血糖≤10％；
- 愿意不断佩戴参考中心规定的卸载牙套的患者；
- 脚部的手指，侧，足底或背侧部分的溃疡患者伸展大于1平方英尺；
- 患有单丝神经病的患者（Semmes-Weinstein 5.07 / 10g）；
- ABPI在0.7-0.9之间的患者，踝关节PA> 70mmHg，TCPO2在36-50 mmHg之间；
- 病变持续1到24个月的患者；
- 了解临床研究目的并以书面形式提供知情同意的患者。
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年4月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在每个手臂治疗的总病变上治愈病变的百分比[时间范围：24周（20周治疗加4周后治疗观察结果）] 在二十四个星期后，每组的病变百分比显示出持久和完全的上皮化。在参与研究的参考中心的门诊访问期间，首席研究员或其员工必须确认治疗 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 治愈时间[时间范围：24周] 在观察期内达到持久和完整的上皮化所需的天数 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经病毒患者的蓝光光生物调节疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项单中心的前瞻性随机对照研究，涉及蓝光在联合医院 /领域治疗方案中I型或II型糖尿病患者中神经性缺血性脚部病变治疗的疗效。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项针对一组糖尿病足病变的门诊病人的试验病例/控制临床研究治愈病变的百分比（已达到完整且持久的再上皮化），在观察期间评估愈合时间和溃疡区域的减少，疼痛的感知和入学患者的生活质量。 因此，这项研究的目的是确定所考虑的两组之间的结果差异，特别是，如果接受治疗的组的治疗在治愈的病变的百分比，愈合时间和减少溃疡区域，疼痛感和生活质量，至少在发生不良事件的情况下是安全的。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将根据良好临床实践的标准进行，并符合赫尔辛基宣言中规定的原则，以及UNI_ISO_14155_2011标准，以及适用于临床试验的所有相关地方法律和法规，这些法律和法规将其作为研究的临床试验。目的。在获得协调中心和各个伦理委员会的伦理委员会的有利书面批准之前，涉及各个中心的临床调查无法开始。向受试者提供的医疗援助是足够合格的医生的责任，因为本研究中涉及的所有中心都是专门用于治疗临床试验病理学对象（糖尿病学单位或糖尿病足诊所）的中心。 在此试验中，遵循指令95/46/EC，将尊重患者的身心完整权，隐私权以及有关数据的保护权。 这项临床调查的设计方式是使对受试者的疼痛，不适，恐惧和其他可预见的风险以及与试验本身有关的不适程度或有关医疗设备的治疗的程度是几乎没有零，考虑了该设备的临床评估报告以及从市场后监视获得的安全数据。 然而，在临床试验期间，通过临床试验的不适感/疼痛程度，通过一份有关检测到参与研究研究的不适的特殊问卷。考虑到主要研究人员报告的任何不良事件 /与设备有关的事故或非严重的副作用，以及对完成的患者发现的福利的初步评估，将在整个试验中不断检查风险 /福利率。研究过程。 每个中心的主要研究人员负责他自己中心的研究和涉及人员协调的适当行为。必须负责与研究有关的所有医疗决定，并确保在发生不良事件的情况下向受试者提供足够的医疗援助。调查人员应遵循协议与赞助商和当局一致。 为了验证注册患者的权利，安全和福祉受到保护，传达的数据是可靠且坚实的，并且临床调查是按照当前立法的规定进行的，因此发起人可以保证对这项临床研究的行为。对临床调查的监测委托给赞助商的员工接受了充分的培训。为了确保遵守ICH/GCP指南和当前的立法，此类人员将负责确保该研究完全符合标准操作程序，协议和其他书面指示。 进行监控的人员的主要职责是确保遵守协议，以确保准确，准确地记录和报告数据，并验证在所有受试者参与研究之前已获得和记录的知情同意。在整个研究期间，将定期与研究人员联系。检查和验证与研究有关的各种文档（数据收集卡或CRF以及包含原始数据的其他相关文档），以验证符合协议并确保记录数据的完整性，一致性和准确性。 监测人员将进行中心开幕式访问（SIV），在研究（MOV）中至少进行三次访问（MOV），根据招募的患者人数，在SIV后1或2个月安排了大约1个访问（MOV），其中三分之二位于三分之二在观察最后一个患者之后的入学人数和另一个。最后，一旦解决了所有开放问题（公开查询，澄清等），我们将继续进行中心关闭访问（COV）。如果需要额外的监视访问，工作人员将与主要调查员安排。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对受糖尿病足溃疡影响的门诊病人进行的双盲试验试验，随后由专门的中心和家庭护理网络综合地进行了24周。 专业中心将表征患者，设置治疗并每月对他们进行评估，护理服务将每两周一次对待他们。 负责每月评估的医师不知道患者的手臂。在治疗期间，患者将戴着盲眼镜，控制臂将模拟设备的使用，而无需将其瞄准伤口。 经过为期两周的注册前期，以评估仅应用标准护理的伤口进展（如果伤口减少50％或以上，将排除患者），则将随机分为一个研究臂：对照组： ARM将继续进行标准治疗，而EMOLED ARM除了标准治疗外还将接受EMOLED的治疗。 掩盖说明： 根据特殊IT工具生成的随机数列表，并由科学主管通过电子邮件将患者随机分为研究的两个臂。 这是一个1：1的单块随机化，分布在两组中（治疗和对照）。在为期两周的入学观察期之后，门诊中心的调查员将确定研究起诉的条件，并将通知护理人员的负责人负责研究中包括的患者，并将任务继续进行。群体。这样，门诊中心的调查员将对患者在家中进行的治疗视而不见。 所有患者将在入学率上获得一双盲眼镜，并在治疗期间必须佩戴它们。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04831606 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EMOLED_DF_001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 默默 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 默默 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 默默 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||