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出境医 / 临床实验 / 宫颈癌（ROCC）中机器人与开放子宫切除术的试验试验

宫颈癌（ROCC）中机器人与开放子宫切除术的试验试验

研究描述
简要摘要：
这是一项III期随机对照试验，用于比较基于机器人辅助腹腔镜检查与开放式腹腔镜子宫切除术和淋巴结评估的患者的生存率，以便治疗早期宫颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌设备：Da Vinci其他：开放手术阶段3

详细说明：

这是一项III期，多中心，开放标签，随机，非效率的临床试验，假设是在衣原体切开术前的肿瘤遏制的机器人辅助自由基子宫切除术是非腹部自由基子宫切除术，而对疾病自由存活。

在手术开始时，应对所有腹膜表面进行彻底检查。应在手术报告中记录任何可疑转移性疾病的位置，并应进行活检以确认诊断。如果检测到腹膜内疾病，则应放弃根治性子宫切除术。在淋巴结转移性疾病的宏观证据的患者中，应进行术中冷冻切片以确认存在转移性疾病。术中管理将由外科医生酌情决定。确认术中宏观淋巴结转移量的患者将被排除在最终分析之外，并由于围绕这种情况下进行根治性子宫切除术的争议而取代。放弃了自由基切除术的患者将被视为不可评估，并将其排除在最终分析之外，并将被替换。对于所有患者，外科医生应记录从切口到手术发现，术中并发症和失血的详细描述的手术时间。对于随机分配机器人臂的患者，外科医生应记录并指定阴道操纵剂的类型以及转化为剖腹手术的原因（如果适用）。不允许跨胸操纵器。

标准臂：根据标准技术（Peon自由子宫切除术（2型或3型或Querleu＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆C）进行+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。角肠切开术，阴道必须在肿瘤上闭合（即Wertheim夹具，轮廓装订装置）。

研究部门：根据标准机器人技术（Querleu＆Morrow＆Morrow型B或C）进行分辨切除术+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。卵巢可以去除或保留+/-换位。结肠切开术可以在企业内或阴道上进行。阴道必须在体内结肠切开术之前关闭（见下文，＃10）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 840名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：机器人与开放性子宫切除术的III期随机对照试验（ROCC）
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2028年8月
估计 学习完成日期 ： 2029年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：开放式子宫切除术其他：开放手术
开放式子宫切除术

实验：机器人自由基子宫切除术设备：da vinci
微创机器人辅助手术装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存[时间范围：36个月]
    3年无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的腺癌（通常/经典/NOS），鳞状细胞癌，腺鳞癌（包括玻璃细胞）
  2. Figo阶段IA2，IBI，IB2（2018阶段），没有证据表明检查或影像学上明确的参数，阴道，淋巴结或远处转移。
  3. 子宫尺寸<12厘米，觉得适合阴道输送样品
  4. 合适的手术候选者
  5. 年龄18岁以上
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 足够的骨髓，肾功能和肝功能
  8. 绝经前妇女手术后30天内的尿液妊娠测试或更年期开始后<2年
  9. 如果没有疾病证据，则允许先前的恶性肿瘤

排除标准：

  1. 除上述肿瘤组织学以外的任何肿瘤组织学
  2. FIGO阶段1A1，IB3，II-IV（2018年登台）
  3. 无法进行MRI
  4. 肿瘤尺寸≥4cm或骨盆检查或MRI的明确阴道/次数受累的证据
  5. 子宫尺寸> 12厘米或临床怀疑子宫将无法阴道去除。
  6. 转移性疾病（成像或组织学阳性淋巴结）的证据
  7. 先前的骨盆或腹部放射治疗的史
  8. 在5年内之前的恶性肿瘤
  9. 无法承受长时间的岩性切开术或陡峭的Trentelenberg
  10. 病人的依从性和地理位置，不允许足够的随访
  11. 无法控制的HIV定义为CD4计数<500
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：詹妮弗·克莱因（Jennifer Klein），医学215-854-0770 jklein@gog.org

赞助商和合作者
GOG基金会
直观基础
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：克里斯汀·比克塞尔（Kristin Bixel），医学博士俄亥俄州的非事实
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		生存[时间范围：36个月]
3年无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈癌中机器人与开放子宫切除术的试验
官方标题ICMJE机器人与开放性子宫切除术的III期随机对照试验（ROCC）
简要摘要这是一项III期随机对照试验，用于比较基于机器人辅助腹腔镜检查与开放式腹腔镜子宫切除术和淋巴结评估的患者的生存率，以便治疗早期宫颈癌。
详细说明

这是一项III期，多中心，开放标签，随机，非效率的临床试验，假设是在衣原体切开术前的肿瘤遏制的机器人辅助自由基子宫切除术是非腹部自由基子宫切除术，而对疾病自由存活。

在手术开始时，应对所有腹膜表面进行彻底检查。应在手术报告中记录任何可疑转移性疾病的位置，并应进行活检以确认诊断。如果检测到腹膜内疾病，则应放弃根治性子宫切除术。在淋巴结转移性疾病的宏观证据的患者中，应进行术中冷冻切片以确认存在转移性疾病。术中管理将由外科医生酌情决定。确认术中宏观淋巴结转移量的患者将被排除在最终分析之外，并由于围绕这种情况下进行根治性子宫切除术的争议而取代。放弃了自由基切除术的患者将被视为不可评估，并将其排除在最终分析之外，并将被替换。对于所有患者，外科医生应记录从切口到手术发现，术中并发症和失血的详细描述的手术时间。对于随机分配机器人臂的患者，外科医生应记录并指定阴道操纵剂的类型以及转化为剖腹手术的原因（如果适用）。不允许跨胸操纵器。

标准臂：根据标准技术（Peon自由子宫切除术（2型或3型或Querleu＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆C）进行+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。角肠切开术，阴道必须在肿瘤上闭合（即Wertheim夹具，轮廓装订装置）。

研究部门：根据标准机器人技术（Querleu＆Morrow＆Morrow型B或C）进行分辨切除术+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。卵巢可以去除或保留+/-换位。结肠切开术可以在企业内或阴道上进行。阴道必须在体内结肠切开术之前关闭（见下文，＃10）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 设备：da vinci
    微创机器人辅助手术装置
  • 其他：开放手术
    开放式子宫切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：开放式子宫切除术
    干预：其他：开放手术
  • 实验：机器人自由基子宫切除术
    干预：设备：达芬奇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年8月
估计初级完成日期2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的腺癌（通常/经典/NOS），鳞状细胞癌，腺鳞癌（包括玻璃细胞）
  2. Figo阶段IA2，IBI，IB2（2018阶段），没有证据表明检查或影像学上明确的参数，阴道，淋巴结或远处转移。
  3. 子宫尺寸<12厘米，觉得适合阴道输送样品
  4. 合适的手术候选者
  5. 年龄18岁以上
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 足够的骨髓，肾功能和肝功能
  8. 绝经前妇女手术后30天内的尿液妊娠测试或更年期开始后<2年
  9. 如果没有疾病证据，则允许先前的恶性肿瘤

排除标准：

  1. 除上述肿瘤组织学以外的任何肿瘤组织学
  2. FIGO阶段1A1，IB3，II-IV（2018年登台）
  3. 无法进行MRI
  4. 肿瘤尺寸≥4cm或骨盆检查或MRI的明确阴道/次数受累的证据
  5. 子宫尺寸> 12厘米或临床怀疑子宫将无法阴道去除。
  6. 转移性疾病（成像或组织学阳性淋巴结）的证据
  7. 先前的骨盆或腹部放射治疗的史
  8. 在5年内之前的恶性肿瘤
  9. 无法承受长时间的岩性切开术或陡峭的Trentelenberg
  10. 病人的依从性和地理位置，不允许足够的随访
  11. 无法控制的HIV定义为CD4计数<500
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：詹妮弗·克莱因（Jennifer Klein），医学215-854-0770 jklein@gog.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831580
其他研究ID编号ICMJE GOG-3043
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方GOG基金会
研究赞助商ICMJE GOG基金会
合作者ICMJE直观基础
研究人员ICMJE
学习主席：克里斯汀·比克塞尔（Kristin Bixel），医学博士俄亥俄州的非事实
PRS帐户GOG基金会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项III期随机对照试验，用于比较基于机器人辅助腹腔镜检查与开放式腹腔镜子宫切除术和淋巴结评估的患者的生存率，以便治疗早期宫颈癌。

病情或疾病 干预/治疗阶段
宫颈癌设备：Da Vinci其他：开放手术阶段3

详细说明：

这是一项III期，多中心，开放标签，随机，非效率的临床试验，假设是在衣原体切开术前的肿瘤遏制的机器人辅助自由基子宫切除术是非腹部自由基子宫切除术，而对疾病自由存活。

在手术开始时，应对所有腹膜表面进行彻底检查。应在手术报告中记录任何可疑转移性疾病的位置，并应进行活检以确认诊断。如果检测到腹膜内疾病，则应放弃根治性子宫切除术。在淋巴结转移性疾病的宏观证据的患者中，应进行术中冷冻切片以确认存在转移性疾病。术中管理将由外科医生酌情决定。确认术中宏观淋巴结转移量的患者将被排除在最终分析之外，并由于围绕这种情况下进行根治性子宫切除术的争议而取代。放弃了自由基切除术的患者将被视为不可评估，并将其排除在最终分析之外，并将被替换。对于所有患者，外科医生应记录从切口到手术发现，术中并发症和失血的详细描述的手术时间。对于随机分配机器人臂的患者，外科医生应记录并指定阴道操纵剂的类型以及转化为剖腹手术的原因（如果适用）。不允许跨胸操纵器。

标准臂：根据标准技术（Peon自由子宫切除术（2型或3型或Querleu＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆C）进行+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。角肠切开术，阴道必须在肿瘤上闭合（即Wertheim夹具，轮廓装订装置）。

研究部门：根据标准机器人技术（Querleu＆Morrow＆Morrow型B或C）进行分辨切除术+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。卵巢可以去除或保留+/-换位。结肠切开术可以在企业内或阴道上进行。阴道必须在体内结肠切开术之前关闭（见下文，＃10）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 840名参与者
分配：随机
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：机器人与开放性子宫切除术的III期随机对照试验（ROCC）
估计研究开始日期 ： 2021年8月
估计初级完成日期 ： 2028年8月
估计 学习完成日期 ： 2029年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：开放式子宫切除术其他：开放手术
开放式子宫切除术

实验：机器人自由基子宫切除术设备：da vinci
微创机器人辅助手术装置

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生存[时间范围：36个月]
    3年无病生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 组织学确认的腺癌（通常/经典/NOS），鳞状细胞癌，腺鳞癌（包括玻璃细胞）
  2. Figo阶段IA2，IBI，IB2（2018阶段），没有证据表明检查或影像学上明确的参数，阴道，淋巴结或远处转移。
  3. 子宫尺寸<12厘米，觉得适合阴道输送样品
  4. 合适的手术候选者
  5. 年龄18岁以上
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 足够的骨髓，肾功能和肝功能
  8. 绝经前妇女手术后30天内的尿液妊娠测试或更年期开始后<2年
  9. 如果没有疾病证据，则允许先前的恶性肿瘤

排除标准：

  1. 除上述肿瘤组织学以外的任何肿瘤组织学
  2. FIGO阶段1A1，IB3，II-IV（2018年登台）
  3. 无法进行MRI
  4. 肿瘤尺寸≥4cm或骨盆检查或MRI的明确阴道/次数受累的证据
  5. 子宫尺寸> 12厘米或临床怀疑子宫将无法阴道去除。
  6. 转移性疾病（成像或组织学阳性淋巴结）的证据
  7. 先前的骨盆或腹部放射治疗的史
  8. 在5年内之前的恶性肿瘤
  9. 无法承受长时间的岩性切开术或陡峭的Trentelenberg
  10. 病人的依从性和地理位置，不允许足够的随访
  11. 无法控制的HIV定义为CD4计数<500
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：詹妮弗·克莱因（Jennifer Klein），医学215-854-0770 jklein@gog.org

赞助商和合作者
GOG基金会
直观基础
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席：克里斯汀·比克塞尔（Kristin Bixel），医学博士俄亥俄州的非事实
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年4月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年4月5日
最后更新发布日期2021年4月5日
估计研究开始日期ICMJE 2021年8月
估计初级完成日期2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月1日）		生存[时间范围：36个月]
3年无病生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE宫颈癌中机器人与开放子宫切除术的试验
官方标题ICMJE机器人与开放性子宫切除术的III期随机对照试验（ROCC）
简要摘要这是一项III期随机对照试验，用于比较基于机器人辅助腹腔镜检查与开放式腹腔镜子宫切除术和淋巴结评估的患者的生存率，以便治疗早期宫颈癌。
详细说明

这是一项III期，多中心，开放标签，随机，非效率的临床试验，假设是在衣原体切开术前的肿瘤遏制的机器人辅助自由基子宫切除术是非腹部自由基子宫切除术，而对疾病自由存活。

在手术开始时，应对所有腹膜表面进行彻底检查。应在手术报告中记录任何可疑转移性疾病的位置，并应进行活检以确认诊断。如果检测到腹膜内疾病，则应放弃根治性子宫切除术。在淋巴结转移性疾病的宏观证据的患者中，应进行术中冷冻切片以确认存在转移性疾病。术中管理将由外科医生酌情决定。确认术中宏观淋巴结转移量的患者将被排除在最终分析之外，并由于围绕这种情况下进行根治性子宫切除术的争议而取代。放弃了自由基切除术的患者将被视为不可评估，并将其排除在最终分析之外，并将被替换。对于所有患者，外科医生应记录从切口到手术发现，术中并发症和失血的详细描述的手术时间。对于随机分配机器人臂的患者，外科医生应记录并指定阴道操纵剂的类型以及转化为剖腹手术的原因（如果适用）。不允许跨胸操纵器。

标准臂：根据标准技术（Peon自由子宫切除术（2型或3型或Querleu＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆Morrow＆C）进行+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。角肠切开术，阴道必须在肿瘤上闭合（即Wertheim夹具，轮廓装订装置）。

研究部门：根据标准机器人技术（Querleu＆Morrow＆Morrow型B或C）进行分辨切除术+/-卵形切除术，进行自由子宫切除术。卵巢可以去除或保留+/-换位。结肠切开术可以在企业内或阴道上进行。阴道必须在体内结肠切开术之前关闭（见下文，＃10）

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE宫颈癌
干预ICMJE
  • 设备：da vinci
    微创机器人辅助手术装置
  • 其他：开放手术
    开放式子宫切除术
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：开放式子宫切除术
    干预：其他：开放手术
  • 实验：机器人自由基子宫切除术
    干预：设备：达芬奇
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月1日）		 840
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年8月
估计初级完成日期2028年8月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 组织学确认的腺癌（通常/经典/NOS），鳞状细胞癌，腺鳞癌（包括玻璃细胞）
  2. Figo阶段IA2，IBI，IB2（2018阶段），没有证据表明检查或影像学上明确的参数，阴道，淋巴结或远处转移。
  3. 子宫尺寸<12厘米，觉得适合阴道输送样品
  4. 合适的手术候选者
  5. 年龄18岁以上
  6. ECOG性能状态0-1
  7. 足够的骨髓，肾功能和肝功能
  8. 绝经前妇女手术后30天内的尿液妊娠测试或更年期开始后<2年
  9. 如果没有疾病证据，则允许先前的恶性肿瘤

排除标准：

  1. 除上述肿瘤组织学以外的任何肿瘤组织学
  2. FIGO阶段1A1，IB3，II-IV（2018年登台）
  3. 无法进行MRI
  4. 肿瘤尺寸≥4cm或骨盆检查或MRI的明确阴道/次数受累的证据
  5. 子宫尺寸> 12厘米或临床怀疑子宫将无法阴道去除。
  6. 转移性疾病（成像或组织学阳性淋巴结）的证据
  7. 先前的骨盆或腹部放射治疗的史
  8. 在5年内之前的恶性肿瘤
  9. 无法承受长时间的岩性切开术或陡峭的Trentelenberg
  10. 病人的依从性和地理位置，不允许足够的随访
  11. 无法控制的HIV定义为CD4计数<500
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：詹妮弗·克莱因（Jennifer Klein），医学215-854-0770 jklein@gog.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04831580
其他研究ID编号ICMJE GOG-3043
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方GOG基金会
研究赞助商ICMJE GOG基金会
合作者ICMJE直观基础
研究人员ICMJE
学习主席：克里斯汀·比克塞尔（Kristin Bixel），医学博士俄亥俄州的非事实
PRS帐户GOG基金会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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